Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av cannabinoider på spastisitet og nevropatisk smerte hos ryggmargsskadde personer

24. februar 2015 oppdatert av: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

En randomisert dobbeltblindet crossover-forsøk som vurderer effekten av cannabinoider på spastisitet og nevropatiske smerter hos ryggmargsskadde personer

Denne studien blir utført for å studere effekten av nabilone (en syntetisk cannabinoid) på spastisitet hos ryggmargsskadde personer. Studien vil være en fase 2, randomisert, placebokontrollert crossover-studie. Hvert kvalifisert forsøksperson vil delta i 26 uker. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten nabilone eller placebo under fase 1 av studien. Studiemedikamentet vil bli titrert opp fra 0,5 mg daglig til maksimalt 3,0 mg daglig i løpet av den første 11-ukersfasen. Etter en 4-ukers utvaskingsperiode vil forsøkspersonene krysses over til motsatt arm for ytterligere 11 ukers behandlingsperiode (fase 2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ryggmargs-skade
  • 12 måneder etter skaden
  • C2-T12, ASIA A-D, stabilt skadenivå
  • moderat til alvorlig spastisitet eller moderat til alvorlig nevropatisk smerte
  • ingen kognitiv svikt
  • spastisitetsmedisiner uendret i minst 30 dager eller utilstrekkelig smertekontroll ved en stabilisert dose av enten gabapentin eller pregabalin i minst 30 dager
  • ingen botulinumtoksin-injeksjoner x 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig kardiovaskulær sykdom
  • alvorlig sykdom i et annet kroppsområde
  • historie med psykiske lidelser eller disposisjon for psykose
  • følsomhet for cannabinoider
  • alvorlig leversvikt
  • historie med narkotikaavhengighet
  • faste senekontrakturer
  • brukt cannabis de siste 30 dagene
  • uvillig til å avstå fra å røyke cannabis under studien
  • gravid eller ammende mor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: nabilone
nabilone 0,5 mg tabletter dose-titrert over en 11-ukers periode til maksimalt 3 mg po daglig. Pasienter kan falle tilbake til forrige dose etter en doseøkning én gang om nødvendig
Legemiddel: nabilone 0,5 mg
nabilone 0,5 mg tabletter od titrert til en maksimal daglig dose på 3 mg po over en 11-ukers fase
Andre navn:
  • Cesamet
Placebo komparator: placebo
look-alike 0,5 mg placebotabletter titrert til en maksimal daglig dose på 3,0 mg daglig over en 11-ukers fase. Pasienter tillates å falle tilbake til forrige dose etter en doseøkning én gang i løpet av 11-ukersfasen hvis nødvendig
Legemiddel: placebo
placebo 0,5 mg po daglig, dose titrert til maksimal daglig dose på 3,0 mg po over en 11-ukers fase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ashworth-skala
Tidsramme: 26 uker
En skala som graderer motstand mot rask passiv bevegelse over et avslappet ledd på en ordinær skala fra 0 til 4.
26 uker
VAS (visuell analog skala) smerteintensitetsskala
Tidsramme: 26 uker
Primært utfallsmål for smerte vil være en endring i VAS smerteintensitetsskala. Ved å bruke en visuell intensitetsskala blir pasientene bedt om å registrere sin daglige smertescore i løpet av de siste 24 timene.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summen av Ashworth-skalaen i de åtte muskelgruppene på hver side av kroppen.
Tidsramme: 26 uker
Som ovenfor
26 uker
Penn Spasm Frequency Scale
Tidsramme: 26 uker
Skala gradert av studiedeltakerne for å måle frekvensen av muskelspasmer gjennom den aktuelle perioden
26 uker
Visuell analog skala
Tidsramme: 26 uker
Pasienter vurderer intensiteten av spasmene sine på en 100 mm blyant- og papir-VAS-skala
26 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 26 uker
Spørreskjema som måler pasientrapportert søvnkvalitet som vil bli administrert ved besøk 1,6 og 12
26 uker
Emnets globale inntrykk av endring
Tidsramme: 26 uker
Spørreskjema som ber forsøkspersonen vurdere sitt inntrykk av effekten av studiemedisinen.
26 uker
Klinikerens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 26 uker
Spørreskjema som ber legen vurdere hans eller hennes inntrykk av effekten av studiemedisin.
26 uker
VAS Pain Impact Scale
Tidsramme: 26 uker
En kontinuerlig skala som måler virkningen av smerte, hvor 0 mm er ikke-forstyrrende og 100 mm er inkapaciterende
26 uker
The Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 26 uker
Et spørreskjema med 3 komponenter: en VAS for å bestemme generelle smertenivåer, en 15-ords liste over smertedeskriptorer; og en Present Pain Intensity Scale for å bestemme pasientens smerte på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
26 uker
Nevropatisk smerte spørreskjema
Tidsramme: 26 uker
Et spørreskjema administrert av kliniker som består av både sensoriske deskriptorer og tegn relatert til sensorisk undersøkelse ved sengen
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
Canadian Paraplegic Association
The Manitoba Spinal Cord Injury Research Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen D. Ethans, MD, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1976

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere