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COPDにおけるチオトロピウム・レスピマットの薬物動態研究

2014年5月7日 更新者：Boehringer Ingelheim

薬物動態を特徴付け、気管支拡張薬の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、プラセボおよび実薬対照、5 通りのクロスオーバー試験 (二重盲検) 吸入のソリューションとしてレスピマット吸入器から (1.25、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における4週間の治療期間後のHandiHaler（オープンラベル）からの吸入粉末（18mcg）としての2.5、5 mcgまたはプラセボ）

この研究の目的は、HandiHaler および Respimat デバイスによって送達されるさまざまな用量のチオトロピウムの肺機能に対する効果を比較することです。 さらに、この研究では、これらの異なる用量の薬物動態プロファイルを調査します。 薬物動態プロファイルを研究することで、体内の薬物に何時間にもわたって何が起こるかが示され、薬物の潜在的な影響に関する情報が提供されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Heerlen、オランダ
        • 205.458.31001 Atrium Medisch Centrum Parkstad
      • Winschoten、オランダ
        • 205.458.31002 Ommelander ziekenhuis groep, locatie Lucas
  • デンマーク
      • Copenhagen K、デンマーク
        • 205.458.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV、デンマーク
        • 205.458.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C、デンマーク
        • 205.458.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ
        • 205.458.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • 205.458.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere、フィンランド
        • 205.458.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー
        • 205.458.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent、ベルギー
        • 205.458.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt、ベルギー
        • 205.458.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべての患者は、薬の洗い流しや制限を含む研究関連の手順の前に、IInternational Conference on Harmonisation- Good Clinical Practice (ICH-GCP) ガイドラインおよび現地の法律に準拠したインフォームド コンセントに署名する必要があります。
  2. 比較的安定している、中程度から非常に重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD)
  3. 現在または元喫煙者 (少なくとも 10 パックの喫煙歴)
  4. 肺機能検査ができる
  5. スタディ吸入器使用可能

除外基準:

  1. COPD以外の重大な疾患
  2. 最近の心筋梗塞、不安定または生命を脅かす心不整脈、心不全による入院。
  3. -過去5年以内に切除、放射線療法または化学療法を必要とする悪性腫瘍
  4. 喘息、生命を脅かす肺閉塞、嚢胞性線維症または臨床的に明らかな気管支拡張症の病歴 5 活動性結核

6. アルコールまたは薬物乱用の病歴 7. 肺切除 8. 肺リハビリテーションプログラムの最近の完了または継続されない現在の参加 9. 1 日 1 時間以上の日中の酸素療法。 10. -他の治験薬の使用、研究期間中のいくつかの呼吸器系薬の使用の制限。

11. 現在別の臨床試験に参加している 12. 妊娠中または授乳中の女性 13. 非常に効果的な避妊方法（例：インプラント、注射、経口避妊薬）を使用していない出産の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チオトロピウム低
チオトロピウム吸入液低用量
薬：チオトロピウム低
チオトロピウム吸入液低用量
実験的：チオトロピウム培地
チオトロピウム吸入液中用量
薬：チオトロピウム培地
チオトロピウム吸入液中用量
実験的：チオトロピウム高
チオトロピウム吸入液高用量
薬：チオトロピウム高
チオトロピウム吸入液高用量
アクティブコンパレータ：チオトロピウム 18mcg
チオトロピウム吸入粉末 18mcg
薬：チオトロピウム 18mcg
チオトロピウム吸入粉末 18mcg
プラセボコンパレーター：チオトロピウム プラセボ
プラセボ吸入液
薬：チオトロピウム プラセボ
プラセボ吸入液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定常状態での最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：次の時点で 4 週間で行われた PK 評価のための採血に基づく: 治験薬の 5 分 (分) 前 (ベースライン) および 2 分、5 分、7 分、9 分、12 分、15 分、20 分、投与後３０分、４０分、１時間（ｈ）、２時間、４時間および６時間。
Cmax,ss は、定常状態における血漿中のチオトロピウムの最大測定濃度です。
次の時点で 4 週間で行われた PK 評価のための採血に基づく: 治験薬の 5 分 (分) 前 (ベースライン) および 2 分、5 分、7 分、9 分、12 分、15 分、20 分、投与後３０分、４０分、１時間（ｈ）、２時間、４時間および６時間。
曲線下面積 定常状態で 0 ～ 6 時間 (AUC0-6h,ss)
時間枠：次の時点で 4 週間で行われた PK 評価のための採血に基づく: 治験薬の 5 分 (分) 前 (ベースライン) および 2 分、5 分、7 分、9 分、12 分、15 分、20 分、投与後３０分、４０分、１時間（ｈ）、２時間、４時間および６時間。
AUC0-6h,ss は、定常状態での投与後 0 ～ 6 時間の時間間隔にわたる血漿中のチオトロピウムの濃度時間曲線下の面積です。 AUC0-6h,ss は、線形アップ/ログ ダウン アルゴリズムを使用して計算されました。
次の時点で 4 週間で行われた PK 評価のための採血に基づく: 治験薬の 5 分 (分) 前 (ベースライン) および 2 分、5 分、7 分、9 分、12 分、15 分、20 分、投与後３０分、４０分、１時間（ｈ）、２時間、４時間および６時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療期間終了時の 1 秒間のトラフ強制呼気量 (FEV1)
時間枠：4週間
無作為化された治療の朝の用量の最後の投与の直前に測定された FEV1 として定義されます。 平均は、シーケンス、シーケンス内の患者、期間、および治療のために調整されます。
4週間
FEV1 曲線下面積 各治療期間終了時の 0 ～ 6 時間 (AUC0-6h)
時間枠：4週間
FEV1 AUC0-6h は、6 時間で割った台形規則を使用してゼロ時間から 6 時間まで計算されます。 Trough FEV1 はゼロ時間に割り当てられます。 平均は、シーケンス、シーケンス内の患者、期間、および治療のために調整されます。
4週間
各治療期間終了時の FEV1 曲線下面積 0 ～ 3 時間 (AUC0-3h)
時間枠：4週間
FEV1 AUC0-3h は、台形則を 3 時間で割ってゼロ時間から 3 時間まで計算されます。 Trough FEV1 はゼロ時間に割り当てられます。 平均は、シーケンス、シーケンス内の患者、期間、および治療のために調整されます。
4週間
各治療期間終了時の強制肺活量（FVC）のトラフ
時間枠：4週間
無作為化された治療の朝の投与の最後の投与の直前に測定された投与前のFVCとして定義されます。 平均は、シーケンス、シーケンス内の患者、期間、および治療のために調整されます。
4週間
各治療期間終了時のFVC AUC0-6h
時間枠：4週間
FVC AUC0-6h は、6 時間で割った台形規則を使用してゼロ時間から 6 時間まで計算されます。 トラフ FVC はゼロ時間に割り当てられます。 平均は、シーケンス、シーケンス内の患者、期間、および治療のために調整されます。
4週間
各治療期間終了時の FVC AUC0-3h
時間枠：4週間
FVC AUC0-3h は、台形則を 3 時間で割ってゼロ時間から 3 時間まで計算されます。 トラフ FVC はゼロ時間に割り当てられます。 平均は、シーケンス、シーケンス内の患者、期間、および治療のために調整されます。
4週間
各治療期間終了時の各予定時刻での FEV1
時間枠：4週間
平均値は、期間、計画時間、期間*計画時間、患者*計画時間、および患者*治療*計画時間に対して調整されます。
4週間
各治療期間終了時の各予定時刻での FVC
時間枠：4週間
平均値は、期間、計画時間、期間*計画時間、患者*計画時間、および患者*治療*計画時間に対して調整されます。
4週間
曲線下面積 定常状態で 0 ～ 1 時間 (AUC0-1h,ss)
時間枠：次の時点で 4 週間で行われた PK 評価のための採血に基づく: 治験薬の 5 分 (分) 前 (ベースライン) および 2 分、5 分、7 分、9 分、12 分、15 分、20 分、投与後３０分、４０分、１時間（ｈ）、２時間、４時間および６時間。
AUC0-1h,ss は、定常状態での投与後 0 ～ 1 時間の時間間隔にわたる血漿中のチオトロピウムの濃度時間曲線下の面積です。 AUC0-1h,ss は、線形アップ/ログ ダウン アルゴリズムを使用して計算されました。
次の時点で 4 週間で行われた PK 評価のための採血に基づく: 治験薬の 5 分 (分) 前 (ベースライン) および 2 分、5 分、7 分、9 分、12 分、15 分、20 分、投与後３０分、４０分、１時間（ｈ）、２時間、４時間および６時間。
定常状態での最大血漿濃度までの時間 (Tmax,ss)
時間枠：次の時点で 4 週間で行われた PK 評価のための採血に基づく: 治験薬の初回投与の 5 分前 (ベースライン) および 2 分、5 分、7 分、9 分、12 分、15 分、20 分、投与後３０分、４０分、１時間、２時間、４時間および６時間。
Tmax,ss は、投与から定常状態での血漿静脈血中のチオトロピウムの最大濃度までの時間です。
次の時点で 4 週間で行われた PK 評価のための採血に基づく: 治験薬の初回投与の 5 分前 (ベースライン) および 2 分、5 分、7 分、9 分、12 分、15 分、20 分、投与後３０分、４０分、１時間、２時間、４時間および６時間。
定常状態における尿中への薬物排泄量 (Ae0-6h,ss)
時間枠：次の間隔で 4 週間で行われた PK 評価のための尿サンプリングに基づく: 投与後 -1 ～ 0 時間 (h)、0 ～ 2 時間、および 2 ～ 6 時間。
定常状態で 0 ～ 6 時間の時間間隔で尿中に排泄される検体の総量。
次の間隔で 4 週間で行われた PK 評価のための尿サンプリングに基づく: 投与後 -1 ～ 0 時間 (h)、0 ～ 2 時間、および 2 ～ 6 時間。
定常状態での投与前血漿濃度 (Cpre,ss)
時間枠：次の時点で 4 週間で行われた PK 評価のための採血に基づく: 治験薬の初回投与の 5 分 (分) 前 (ベースライン)
Cpre,ss は、定常状態での投与前に測定された血漿中のチオトロピウム濃度です。
次の時点で 4 週間で行われた PK 評価のための採血に基づく: 治験薬の初回投与の 5 分 (分) 前 (ベースライン)
定常状態での腎クリアランス (CL R,0-6h,ss)
時間枠：投与後 6 時間にわたって 4 週間で行われた PK 評価のための血液および尿のサンプリングに基づく。
定常状態での時間間隔 0 ～ 6 時間にわたる薬物の腎クリアランス。 CL R,0-6h,ss は、Ae0-6h,ss と AUC0-6h,ss の商として計算されました。
投与後 6 時間にわたって 4 週間で行われた PK 評価のための血液および尿のサンプリングに基づく。
定常状態での最小血漿濃度 (Cmin,ss)
時間枠：次の時点で 4 週間で行われた PK 評価のための採血に基づく: 治験薬の初回投与の 5 分前 (ベースライン) および 2 分、5 分、7 分、9 分、12 分、15 分、20 分、投与後３０分、４０分、１時間、２時間、４時間および６時間。
Cmin,ss は、定常状態における血漿中のチオトロピウムの最小測定濃度です。
次の時点で 4 週間で行われた PK 評価のための採血に基づく: 治験薬の初回投与の 5 分前 (ベースライン) および 2 分、5 分、7 分、9 分、12 分、15 分、20 分、投与後３０分、４０分、１時間、２時間、４時間および６時間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大心拍数 (HR)
時間枠：6.5時間（服用前含む）
6.5 時間のホルター モニタリング期間全体にわたって評価された最大 HR。 不整脈変数は、29 日目に事前に指定され、26 日目に事後分析されました。 「29 日目 1 時間目」および「26 日目 1 時間目」の行は、0 時間から 1 時間までの間隔、つまり投与後の最初の 1 時間に関連しています。
6.5時間（服用前含む）
平均心拍数 (HR)
時間枠：6.5時間（服用前含む）
6.5 時間のホルター監視期間全体にわたって評価された平均 HR。 不整脈変数は、29 日目に事前に指定され、26 日目に事後分析されました。 「29 日目 1 時間目」および「26 日目 1 時間目」の行は、0 時間から 1 時間までの間隔、つまり投与後の最初の 1 時間に関連しています。
6.5時間（服用前含む）
SVPB合計
時間枠：6.5時間（服用前含む）
結果測定は、6.5 時間のホルター監視期間全体にわたって評価された上室性期外収縮 (SVPB) イベントを持つ患者の数を表します。 不整脈変数は、29 日目に事前に指定され、26 日目に事後分析されました。 「29 日目 1 時間目」および「26 日目 1 時間目」の行は、0 時間から 1 時間までの間隔、つまり投与後の最初の 1 時間に関連しています。
6.5時間（服用前含む）
SVPB ラン
時間枠：6.5時間（服用前含む）
結果の尺度は、6.5 時間のホルター モニタリング期間全体にわたって評価された上室性期外収縮 (SVPB) 実行を持つ患者の数を表します。 実行は、連続して少なくとも 3 回の早期拍動として定義されました。 不整脈変数は、29 日目に事前に指定され、26 日目に事後分析されました。 「29 日目 1 時間目」および「26 日目 1 時間目」の行は、0 時間から 1 時間までの間隔、つまり投与後の最初の 1 時間に関連しています。
6.5時間（服用前含む）
SVPB ペア
時間枠：6.5時間（服用前含む）
結果の尺度は、6.5 時間のホルター監視期間全体にわたって評価された上室性期外収縮 (SVPB) ペアを持つ患者の数を表します。 ペアは、連続した 2 回の早期拍動として定義されました。 不整脈変数は、29 日目に事前に指定され、26 日目に事後分析されました。 「29 日目 1 時間目」および「26 日目 1 時間目」の行は、0 時間から 1 時間までの間隔、つまり投与後の最初の 1 時間に関連しています。
6.5時間（服用前含む）
SVPB シングルス
時間枠：6.5時間（服用前含む）
結果の測定値は、6.5 時間のホルター モニタリング期間全体にわたって評価された、上室性期外収縮 (SVPB) 単一の患者の数を表します。 不整脈変数は、29 日目に事前に指定され、26 日目に事後分析されました。 「29 日目 1 時間目」および「26 日目 1 時間目」の行は、0 時間から 1 時間までの間隔、つまり投与後の最初の 1 時間に関連しています。
6.5時間（服用前含む）
VPB合計
時間枠：6.5時間（服用前含む）
結果の尺度は、6.5 時間のホルター モニタリング期間全体にわたって評価された心室期外収縮 (VPB) イベントを持つ患者の数を表します。 不整脈変数は、29 日目に事前に指定され、26 日目に事後分析されました。 「29 日目 1 時間目」および「26 日目 1 時間目」の行は、0 時間から 1 時間までの間隔、つまり投与後の最初の 1 時間に関連しています。
6.5時間（服用前含む）
VPB ラン
時間枠：6.5時間（服用前含む）
結果の尺度は、6.5 時間のホルター モニタリング期間全体にわたって評価された心室期外収縮 (VPB) を実行した患者の数を表します。 実行は、連続して少なくとも 3 回の早期拍動として定義されました。 不整脈変数は、29 日目に事前に指定され、26 日目に事後分析されました。 「29 日目 1 時間目」および「26 日目 1 時間目」の行は、0 時間から 1 時間までの間隔、つまり投与後の最初の 1 時間に関連しています。
6.5時間（服用前含む）
VPB ペア
時間枠：6.5時間（服用前含む）
結果の尺度は、6.5 時間のホルター監視期間全体にわたって評価された心室期外収縮 (VPB) ペアを持つ患者の数を表します。 ペアは、連続した 2 回の早期拍動として定義されました。 不整脈変数は、29 日目に事前に指定され、26 日目に事後分析されました。 「29 日目 1 時間目」および「26 日目 1 時間目」の行は、0 時間から 1 時間までの間隔、つまり投与後の最初の 1 時間に関連しています。
6.5時間（服用前含む）
VPB シングルス
時間枠：6.5時間（服用前含む）
結果の尺度は、6.5 時間のホルター モニタリング期間全体にわたって評価された、心室期外収縮 (VPB) 単一の患者の数を表します。 不整脈変数は、29 日目に事前に指定され、26 日目に事後分析されました。 「29 日目 1 時間目」および「26 日目 1 時間目」の行は、0 時間から 1 時間までの間隔、つまり投与後の最初の 1 時間に関連しています。
6.5時間（服用前含む）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月7日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205.458
  • 2009-016251-21 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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