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COPD에서의 Tiotropium Respimat 약동학 연구

2014년 5월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim

약동학을 특성화하고 흡입용 솔루션으로 Respimat 흡입기에서 전달되는(이중 맹검) 1일 1회 티오트로피움의 기관지확장제 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 및 능동 제어, 5방향, 교차 시험(1.25, 2.5, 5mcg 또는 위약) 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 4주 치료 기간 후 HandiHaler(개방 라벨)의 흡입 분말(18mcg)

이 연구의 목적은 폐 기능에 대한 HandiHaler 및 Respimat 장치에 의해 전달되는 다양한 용량의 티오트로피움의 효과를 비교하는 것입니다. 또한, 이 연구는 이러한 다양한 용량의 약동학 프로파일을 조사할 것입니다. 약동학 프로필을 연구하면 몇 시간 동안 신체에서 약물에 어떤 일이 발생하는지 보여주고 약물의 잠재적 효과에 대한 정보를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Heerlen, 네덜란드
        • 205.458.31001 Atrium Medisch Centrum Parkstad
      • Winschoten, 네덜란드
        • 205.458.31002 Ommelander ziekenhuis groep, locatie Lucas
  • 덴마크
      • Copenhagen K, 덴마크
        • 205.458.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, 덴마크
        • 205.458.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, 덴마크
        • 205.458.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 독일
      • Hannover, 독일
        • 205.458.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 벨기에
      • Genk, 벨기에
        • 205.458.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, 벨기에
        • 205.458.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, 벨기에
        • 205.458.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • 205.458.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, 핀란드
        • 205.458.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 환자는 투약 휴약 및 제한을 포함한 모든 연구 관련 절차에 앞서 ICH-GCP(International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice) 지침 및 현지 법률에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 상대적으로 안정적인 중등도에서 매우 심각한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  3. 현재 또는 과거 흡연자(최소 10갑년의 흡연력)
  4. 폐기능 검사 가능
  5. 연구용 흡입기 사용 가능

제외 기준:

  1. COPD 이외의 중대한 질병
  2. 최근의 심근 경색, 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥, 심부전으로 인한 입원.
  3. 지난 5년 이내에 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법이 필요한 악성 종양
  4. 천식, 생명을 위협하는 폐 폐쇄, 낭포성 섬유증 또는 임상적으로 명백한 기관지확장증의 병력 5 활동성 결핵

6. 알코올 또는 약물 남용의 병력 7. 폐 절제술 8. 최근 폐 재활 프로그램 완료 또는 계속되지 않을 현재 참여 9. 하루 1시간 이상의 주간 산소 요법. 10. 다른 연구 약물 사용, 연구 기간 동안 일부 호흡기 약물 사용 제한.

11. 현재 다른 임상 시험에 참여 중인 경우 12. 임산부 또는 수유 중인 여성 13. 매우 효과적인 피임 방법(예: 임플란트, 주사 가능한 피임약, 경구 피임약)을 사용하지 않는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티오트로피움 낮음
Tiotropium 흡입 용액 저용량
의약품: 티오트로피움 낮음
Tiotropium 흡입 용액 저용량
실험적: 티오트로피움 배지
티오트로피움 흡입 용액 중간 용량
의약품: 티오트로피움 배지
티오트로피움 흡입 용액 중간 용량
실험적: 티오트로피움 높음
티오트로피움 흡입액 고용량
의약품: 티오트로피움 높음
티오트로피움 흡입액 고용량
활성 비교기: 티오트로피움 18mcg
티오트로피움 흡입분말 18mcg
의약품: 티오트로피움 18mcg
티오트로피움 흡입분말 18mcg
위약 비교기: 티오트로피움 위약
위약 흡입 용액
의약품: 티오트로피움 위약
위약 흡입 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 상태에서 최대 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: 다음 시점에서 4주에 수행된 PK 평가를 위한 혈액 샘플링을 기준으로 합니다: 연구 약물 전 5분(기준선) 및 2분, 5분, 7분, 9분, 12분, 15분, 20분 , 투여 후 30분, 40분, 1시간(h), 2h, 4h 및 6h.
Cmax,ss는 정상 상태에서 혈장 내 티오트로피움의 최대 측정 농도입니다.
다음 시점에서 4주에 수행된 PK 평가를 위한 혈액 샘플링을 기준으로 합니다: 연구 약물 전 5분(기준선) 및 2분, 5분, 7분, 9분, 12분, 15분, 20분 , 투여 후 30분, 40분, 1시간(h), 2h, 4h 및 6h.
곡선 아래 영역 정상 상태에서 0 ~ 6시간(AUC0-6h,ss)
기간: 다음 시점에서 4주에 수행된 PK 평가를 위한 혈액 샘플링을 기준으로 합니다: 연구 약물 전 5분(기준선) 및 2분, 5분, 7분, 9분, 12분, 15분, 20분 , 투여 후 30분, 40분, 1시간(h), 2h, 4h 및 6h.
AUC0-6h,ss는 항정 상태에서 투여 후 0 내지 6시간의 시간 간격 동안 혈장 중 티오트로피움의 농도 시간 곡선 아래 면적이다. AUC0-6h,ss는 선형 업/로그 다운 알고리즘을 사용하여 계산되었습니다.
다음 시점에서 4주에 수행된 PK 평가를 위한 혈액 샘플링을 기준으로 합니다: 연구 약물 전 5분(기준선) 및 2분, 5분, 7분, 9분, 12분, 15분, 20분 , 투여 후 30분, 40분, 1시간(h), 2h, 4h 및 6h.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료 기간 종료 시 최저 강제 호기량(FEV1)
기간: 4 주
무작위 치료의 아침 용량의 마지막 투여 직전에 측정된 FEV1으로 정의됩니다. 수단은 시퀀스, 시퀀스 내의 환자, 기간 및 치료에 대해 조정됩니다.
4 주
FEV1 곡선 아래 영역 각 치료 기간 종료 시 0~6시간(AUC0~6h)
기간: 4 주
FEV1 AUC0-6h는 6시간으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 0시간에서 6시간까지 계산됩니다. 트로프 FEV1은 제로 시간에 할당됩니다. 수단은 시퀀스, 시퀀스 내의 환자, 기간 및 치료에 대해 조정됩니다.
4 주
FEV1 곡선 아래 영역 각 치료 기간 종료 시 0~3시간(AUC0~3h)
기간: 4 주
FEV1 AUC0-3h는 3시간으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 0시간에서 3시간까지 계산됩니다. 트로프 FEV1은 제로 시간에 할당됩니다. 수단은 시퀀스, 시퀀스 내의 환자, 기간 및 치료에 대해 조정됩니다.
4 주
각 치료 기간 종료 시 최저 강제 폐활량(FVC)
기간: 4 주
무작위 치료의 아침 용량의 마지막 투여 직전에 측정된 용량 전 FVC로 정의됩니다. 수단은 시퀀스, 시퀀스 내의 환자, 기간 및 치료에 대해 조정됩니다.
4 주
각 치료 기간 종료 시 FVC AUC0-6h
기간: 4 주
FVC AUC0-6h는 6시간으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 0시간에서 6시간까지 계산됩니다. Trough FVC는 제로 시간에 할당됩니다. 수단은 시퀀스, 시퀀스 내의 환자, 기간 및 치료에 대해 조정됩니다.
4 주
각 치료 기간 종료 시 FVC AUC0-3h
기간: 4 주
FVC AUC0-3h는 3시간으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 0시간에서 3시간까지 계산됩니다. Trough FVC는 제로 시간에 할당됩니다. 수단은 시퀀스, 시퀀스 내의 환자, 기간 및 치료에 대해 조정됩니다.
4 주
각 치료 기간 종료 시 계획된 각 시간의 FEV1
기간: 4 주
평균은 기간, 예정시간, 기간*예정시간, 환자*예정시간, 환자*치료*예정시간으로 조정됩니다.
4 주
각 치료 기간 종료 시 계획된 각 시간의 FVC
기간: 4 주
평균은 기간, 예정시간, 기간*예정시간, 환자*예정시간, 환자*치료*예정시간으로 조정됩니다.
4 주
곡선 아래 영역 정상 상태에서 0 ~ 1시간(AUC0-1h,ss)
기간: 다음 시점에서 4주에 수행된 PK 평가를 위한 혈액 샘플링을 기준으로 합니다: 연구 약물 전 5분(기준선) 및 2분, 5분, 7분, 9분, 12분, 15분, 20분 , 투여 후 30분, 40분, 1시간(h), 2h, 4h 및 6h.
AUC0-1h,ss는 정상 상태에서 투여 후 0 내지 1시간의 시간 간격 동안 혈장 중 티오트로피움의 농도 시간 곡선 아래 면적이다. AUC0-1h,ss는 선형 업/로그 다운 알고리즘을 사용하여 계산되었습니다.
다음 시점에서 4주에 수행된 PK 평가를 위한 혈액 샘플링을 기준으로 합니다: 연구 약물 전 5분(기준선) 및 2분, 5분, 7분, 9분, 12분, 15분, 20분 , 투여 후 30분, 40분, 1시간(h), 2h, 4h 및 6h.
정상 상태에서 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax,ss)
기간: 다음 시점에서 4주에 수행된 PK 평가를 위한 혈액 샘플링을 기반으로 합니다: 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5분(기준선) 및 2분, 5분, 7분, 9분, 12분, 15분, 20분 , 투여 후 30분, 40분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간.
Tmax,ss는 정상 상태에서 혈장-정맥혈에서 티오트로피움의 투여로부터 최대 농도까지의 시간이다.
다음 시점에서 4주에 수행된 PK 평가를 위한 혈액 샘플링을 기반으로 합니다: 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5분(기준선) 및 2분, 5분, 7분, 9분, 12분, 15분, 20분 , 투여 후 30분, 40분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간.
정상 상태에서 소변으로 제거된 약물의 양(Ae0-6h,ss)
기간: 다음 간격으로 4주에 수행된 PK 평가를 위한 소변 샘플링을 기반으로 함: 투약 후 -1 ~ 0시간(h), 0 ~ 2시간 및 2 ~ 6시간.
정상 상태에서 0~6시간의 시간 간격 동안 소변으로 배설되는 분석 물질의 총량.
다음 간격으로 4주에 수행된 PK 평가를 위한 소변 샘플링을 기반으로 함: 투약 후 -1 ~ 0시간(h), 0 ~ 2시간 및 2 ~ 6시간.
정상 상태에서 투여 전 혈장 농도(Cpre,ss)
기간: 다음 시점에서 4주에 수행된 PK 평가를 위한 혈액 샘플링을 기반으로 함: 연구 약물의 첫 번째 투약 전 5분(분)(기준선)
Cpre,ss는 정상 상태에서 투약 전 혈장 내 티오트로피움의 측정된 농도입니다.
다음 시점에서 4주에 수행된 PK 평가를 위한 혈액 샘플링을 기반으로 함: 연구 약물의 첫 번째 투약 전 5분(분)(기준선)
정상 상태에서 신장 청소율(CL R,0-6h,ss)
기간: 투약 후 6시간에 걸쳐 4주에 수행된 PK 평가를 위한 혈액 및 소변 샘플링을 기준으로 합니다.
정상 상태에서 0~6시간의 시간 간격 동안 약물의 신장 청소율. CL R,0-6h,ss는 Ae0-6h,ss 및 AUC0-6h,ss의 지수로 계산되었습니다.
투약 후 6시간에 걸쳐 4주에 수행된 PK 평가를 위한 혈액 및 소변 샘플링을 기준으로 합니다.
정상 상태에서 최소 혈장 농도(Cmin,ss)
기간: 다음 시점에서 4주에 수행된 PK 평가를 위한 혈액 샘플링을 기반으로 합니다: 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5분(기준선) 및 2분, 5분, 7분, 9분, 12분, 15분, 20분 , 투여 후 30분, 40분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간.
Cmin,ss는 정상 상태에서 혈장 내 티오트로피움의 최소 측정 농도입니다.
다음 시점에서 4주에 수행된 PK 평가를 위한 혈액 샘플링을 기반으로 합니다: 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5분(기준선) 및 2분, 5분, 7분, 9분, 12분, 15분, 20분 , 투여 후 30분, 40분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 심박수(HR)
기간: 6.5시간(선량 포함)
전체 6.5시간 Holter 모니터링 기간 동안 평가된 최대 HR. 부정맥 변수는 29일에 미리 지정되었고 26일에 사후 분석되었습니다. "Day 29 1st h" 및 "Day 26 1st h" 라인은 0시간 내지 1시간의 간격, 즉 투약 후 첫 1시간과 관련된다.
6.5시간(선량 포함)
평균 심박수(HR)
기간: 6.5시간(선량 포함)
전체 6.5시간 Holter 모니터링 기간 동안 평가된 평균 HR. 부정맥 변수는 29일에 미리 지정되었고 26일에 사후 분석되었습니다. "Day 29 1st h" 및 "Day 26 1st h" 라인은 0시간 내지 1시간의 간격, 즉 투약 후 첫 1시간과 관련된다.
6.5시간(선량 포함)
SVPB 합계
기간: 6.5시간(선량 포함)
결과 측정은 전체 6.5시간 Holter 모니터링 기간 동안 평가된 SVPB(Supraventricular Premature Beat) 이벤트가 있는 환자의 수를 설명합니다. 부정맥 변수는 29일에 미리 지정되었고 26일에 사후 분석되었습니다. "Day 29 1st h" 및 "Day 26 1st h" 라인은 0시간 내지 1시간의 간격, 즉 투약 후 첫 1시간과 관련된다.
6.5시간(선량 포함)
SVPB 실행
기간: 6.5시간(선량 포함)
결과 측정은 전체 6.5시간 홀터 모니터링 기간 동안 평가된 SVPB(상심실 조기 박동) 실행 환자의 수를 설명합니다. 런은 연속으로 최소 3회 조기 박동으로 정의되었습니다. 부정맥 변수는 29일에 미리 지정되었고 26일에 사후 분석되었습니다. "Day 29 1st h" 및 "Day 26 1st h" 라인은 0시간 내지 1시간의 간격, 즉 투약 후 첫 1시간과 관련된다.
6.5시간(선량 포함)
SVPB 쌍
기간: 6.5시간(선량 포함)
결과 측정은 전체 6.5시간 Holter 모니터링 기간 동안 평가된 SVPB(상심실 조기 박동) 쌍을 가진 환자의 수를 설명합니다. 쌍은 2회 연속 조기 박동으로 정의되었습니다. 부정맥 변수는 29일에 미리 지정되었고 26일에 사후 분석되었습니다. "Day 29 1st h" 및 "Day 26 1st h" 라인은 0시간 내지 1시간의 간격, 즉 투약 후 첫 1시간과 관련된다.
6.5시간(선량 포함)
SVPB 싱글
기간: 6.5시간(선량 포함)
결과 측정은 전체 6.5시간 Holter 모니터링 기간 동안 평가된 SVPB(Supraventricular Premature Beat) 단일 환자의 수를 설명합니다. 부정맥 변수는 29일에 미리 지정되었고 26일에 사후 분석되었습니다. "Day 29 1st h" 및 "Day 26 1st h" 라인은 0시간 내지 1시간의 간격, 즉 투약 후 첫 1시간과 관련된다.
6.5시간(선량 포함)
VPB 합계
기간: 6.5시간(선량 포함)
결과 측정은 전체 6.5시간 Holter 모니터링 기간 동안 평가된 VPB(Ventricular Premature Beat) 이벤트가 있는 환자의 수를 설명합니다. 부정맥 변수는 29일에 미리 지정되었고 26일에 사후 분석되었습니다. "Day 29 1st h" 및 "Day 26 1st h" 라인은 0시간 내지 1시간의 간격, 즉 투약 후 첫 1시간과 관련된다.
6.5시간(선량 포함)
VPB 실행
기간: 6.5시간(선량 포함)
결과 측정은 전체 6.5시간 Holter 모니터링 기간 동안 평가된 VPB(Ventricular Premature Beat) 실행 환자의 수를 설명합니다. 런은 연속으로 최소 3회 조기 박동으로 정의되었습니다. 부정맥 변수는 29일에 미리 지정되었고 26일에 사후 분석되었습니다. "Day 29 1st h" 및 "Day 26 1st h" 라인은 0시간 내지 1시간의 간격, 즉 투약 후 첫 1시간과 관련된다.
6.5시간(선량 포함)
VPB 쌍
기간: 6.5시간(선량 포함)
결과 측정은 전체 6.5시간 홀터 모니터링 기간 동안 평가된 VPB(Ventricular Premature Beat) 쌍을 가진 환자의 수를 설명합니다. 쌍은 2회 연속 조기 박동으로 정의되었습니다. 부정맥 변수는 29일에 미리 지정되었고 26일에 사후 분석되었습니다. "Day 29 1st h" 및 "Day 26 1st h" 라인은 0시간 내지 1시간의 간격, 즉 투약 후 첫 1시간과 관련된다.
6.5시간(선량 포함)
VPB 싱글
기간: 6.5시간(선량 포함)
결과 측정은 전체 6.5시간 Holter 모니터링 기간 동안 평가된 VPB(Ventricular Premature Beat) 단일 환자의 수를 설명합니다. 부정맥 변수는 29일에 미리 지정되었고 26일에 사후 분석되었습니다. "Day 29 1st h" 및 "Day 26 1st h" 라인은 0시간 내지 1시간의 간격, 즉 투약 후 첫 1시간과 관련된다.
6.5시간(선량 포함)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205.458
  • 2009-016251-21 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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