Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotropium Respimat -farmakokineettinen tutkimus COPD:ssä

keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Monikeskus, satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, 5-suuntainen, jakotutkimus, jolla karakterisoidaan Respimat-inhalaattorista inhalaatioliuoksena (1,25) kerran päivässä annosteltavan tiotropiumin keuhkoputkia laajentavan tehon ja turvallisuuden. 2,5, 5 mikrogrammaa tai lumelääkettä) ja inhalaatiojauheena (18 mikrogrammaa) HandiHalerista (avoin etiketti) 4 viikon hoitojakson jälkeen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla HandiHaler- ja Respimat-laitteen eri tiotropiumannosten vaikutusta keuhkojen toimintaan. Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan näiden eri annosten farmakokineettistä profiilia. Farmakokineettisen profiilin tutkiminen näyttää, mitä lääkkeelle tapahtuu elimistössä tuntien aikana ja antaa tietoa lääkkeen mahdollisista vaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Heerlen, Alankomaat
        • 205.458.31001 Atrium Medisch Centrum Parkstad
      • Winschoten, Alankomaat
        • 205.458.31002 Ommelander ziekenhuis groep, locatie Lucas
  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • 205.458.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 205.458.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgia
        • 205.458.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Hannover, Saksa
        • 205.458.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • 205.458.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Suomi
        • 205.458.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tanska
      • Copenhagen K, Tanska
        • 205.458.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Tanska
        • 205.458.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Tanska
        • 205.458.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka on ICH-GCP:n (International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice) ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukainen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, mukaan lukien lääkityksen poistaminen ja rajoitukset.
  2. Suhteellisen vakaa, kohtalainen tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  3. Nykyiset tai entiset tupakoitsijat (tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta)
  4. Pystyy suorittamaan keuhkojen toimintakokeita
  5. Osaa käyttää tutkimusinhalaattoreita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävät muut sairaudet kuin COPD
  2. Äskettäinen sydäninfarkti, epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
  3. Pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii resektiota, sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisen 5 vuoden aikana
  4. Aiemmin astma, hengenvaarallinen keuhkotukos, kystinen fibroosi tai kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus 5 Aktiivinen tuberkuloosi

6. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia 7. Keuhkojen resektio 8. Keuhkojen kuntoutusohjelman äskettäinen suorittaminen tai osallistuminen, jota ei jatketa ​​9. Päivittäinen happihoito yli 1 tunti päivässä. 10. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö, joidenkin hengitystielääkkeiden käytön rajoitukset tutkimusjakson aikana.

11. Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 12. Raskaana olevat tai imettävät naiset 13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tiotropium alhainen
Tiotropiumin inhalaatioliuos pieni annos
Lääke: Tiotropium alhainen
Tiotropiumin inhalaatioliuos pieni annos
Kokeellinen: Tiotropium-väliaine
Tiotropium-inhalaatioliuos keskimääräinen annos
Lääke: Tiotropium-väliaine
Tiotropium-inhalaatioliuos keskimääräinen annos
Kokeellinen: Korkea tiotropium
Tiotropiumin inhalaatioliuos suuri annos
Lääke: Korkea tiotropium
Tiotropiumin inhalaatioliuos suuri annos
Active Comparator: Tiotropium 18mcg
Tiotropium inhalaatiojauhe 18mcg
Lääke: Tiotropium 18mcg
Tiotropium inhalaatiojauhe 18mcg
Placebo Comparator: Tiotropium lumelääke
Plasebo-inhalaatioliuos
Lääke: Tiotropium lumelääke
Plasebo-inhalaatioliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Perustuu verinäytteisiin PK-arviointia varten, joka tehtiin 4 viikon kohdalla seuraavina ajankohtina: 5 minuuttia (min) ennen tutkimuslääkettä (perustaso) ja 2 min, 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min kohdalla , 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 2 h, 4 h ja 6 h annostelun jälkeen.
Cmax,ss on tiotropiumin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa.
Perustuu verinäytteisiin PK-arviointia varten, joka tehtiin 4 viikon kohdalla seuraavina ajankohtina: 5 minuuttia (min) ennen tutkimuslääkettä (perustaso) ja 2 min, 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min kohdalla , 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 2 h, 4 h ja 6 h annostelun jälkeen.
Käyrän alla oleva alue 0-6 tuntia tasaisessa tilassa (AUC0-6h,ss)
Aikaikkuna: Perustuu verinäytteisiin PK-arviointia varten, joka tehtiin 4 viikon kohdalla seuraavina ajankohtina: 5 minuuttia (min) ennen tutkimuslääkettä (perustaso) ja 2 min, 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min kohdalla , 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 2 h, 4 h ja 6 h annostelun jälkeen.
AUC0-6h,ss on plasmassa olevan tiotropiumin pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0-6 tuntia annoksen jälkeen vakaassa tilassa. AUC0-6h,ss laskettiin käyttämällä lineaarista ylös/log alas -algoritmia.
Perustuu verinäytteisiin PK-arviointia varten, joka tehtiin 4 viikon kohdalla seuraavina ajankohtina: 5 minuuttia (min) ennen tutkimuslääkettä (perustaso) ja 2 min, 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min kohdalla , 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 2 h, 4 h ja 6 h annostelun jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) jokaisen hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Määritelty FEV1:ksi, joka mitataan juuri ennen satunnaistetun hoidon aamuannoksen viimeistä antoa. Keinot on säädetty sekvenssin, potilaiden jaksoissa, ajanjakson ja hoidon mukaan.
4 viikkoa
FEV1 käyrän alla oleva alue 0-6 tuntia (AUC0-6h) jokaisen hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
FEV1 AUC0-6h laskettu nollasta 6 tuntiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna 6 tunnilla. Aallonpohjan FEV1:n aika on nolla. Keinot on säädetty sekvenssin, potilaiden jaksoissa, ajanjakson ja hoidon mukaan.
4 viikkoa
FEV1 käyrän alla oleva alue 0-3 tuntia (AUC0-3h) jokaisen hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
FEV1 AUC0-3h laskettu nollaajasta 3 tuntiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna 3 tunnilla. Aallonpohjan FEV1:n aika on nolla. Keinot on säädetty sekvenssin, potilaiden jaksoissa, ajanjakson ja hoidon mukaan.
4 viikkoa
FVC (Forced Vital Capacity) jokaisen hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Määritetään annosta edeltäväksi FVC:ksi, joka mitattiin juuri ennen satunnaistetun hoidon aamuannoksen viimeistä antoa. Keinot on säädetty sekvenssin, potilaiden jaksoissa, ajanjakson ja hoidon mukaan.
4 viikkoa
FVC AUC0-6h kunkin hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
FVC AUC0-6h laskettu nollasta 6 tuntiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna 6 tunnilla. Trough FVC määritetään nolla-aikaan. Keinot on säädetty sekvenssin, potilaiden jaksoissa, ajanjakson ja hoidon mukaan.
4 viikkoa
FVC AUC0-3h kunkin hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
FVC AUC0-3h laskettu nollaajasta 3 tuntiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna 3 tunnilla. Trough FVC määritetään nolla-aikaan. Keinot on säädetty sekvenssin, potilaiden jaksoissa, ajanjakson ja hoidon mukaan.
4 viikkoa
FEV1 jokaisena suunniteltuna ajankohtana jokaisen hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keinot mukautetaan ajanjaksolle, suunniteltu aika, ajanjakso* suunniteltu aika, potilas* suunniteltu aika ja potilas* hoito* suunniteltu aika.
4 viikkoa
FVC jokaisena suunniteltuna ajankohtana kunkin hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keinot mukautetaan ajanjaksolle, suunniteltu aika, ajanjakso* suunniteltu aika, potilas* suunniteltu aika ja potilas* hoito* suunniteltu aika.
4 viikkoa
Käyrän alla oleva alue 0-1 tunti tasaisessa tilassa (AUC0-1h,ss)
Aikaikkuna: Perustuu verinäytteisiin PK-arviointia varten, joka tehtiin 4 viikon kohdalla seuraavina ajankohtina: 5 minuuttia (min) ennen tutkimuslääkettä (perustaso) ja 2 min, 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min kohdalla , 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 2 h, 4 h ja 6 h annostelun jälkeen.
AUC0-1h,ss on plasmassa olevan tiotropiumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0-1 tunti annoksen jälkeen vakaassa tilassa. AUC0-1h,ss laskettiin käyttämällä lineaarista ylös/log alas -algoritmia.
Perustuu verinäytteisiin PK-arviointia varten, joka tehtiin 4 viikon kohdalla seuraavina ajankohtina: 5 minuuttia (min) ennen tutkimuslääkettä (perustaso) ja 2 min, 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min kohdalla , 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 2 h, 4 h ja 6 h annostelun jälkeen.
Aika plasman maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Perustuu verinäytteenottoon PK-arviointia varten, joka tehtiin 4 viikon kuluttua seuraavina ajankohtina: 5 min ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (perustaso) ja 2 min , 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min kohdalla , 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h ja 6 h annostelun jälkeen.
Tmax,ss on aika annostuksesta tiotropiumin maksimipitoisuuteen plasma-laskimoveren vakaassa tilassa.
Perustuu verinäytteenottoon PK-arviointia varten, joka tehtiin 4 viikon kuluttua seuraavina ajankohtina: 5 min ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (perustaso) ja 2 min , 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min kohdalla , 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h ja 6 h annostelun jälkeen.
Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä vakaassa tilassa (Ae0-6h,ss)
Aikaikkuna: Perustuu virtsanäytteisiin PK-arviointia varten, joka tehtiin 4 viikon välein seuraavin aikavälein: -1 - 0 tuntia (h), 0 - 2 tuntia ja 2 - 6 tuntia annostelun jälkeen.
Virtsaan erittyneen analyytin kokonaismäärä 0–6 tunnin aikana vakaassa tilassa.
Perustuu virtsanäytteisiin PK-arviointia varten, joka tehtiin 4 viikon välein seuraavin aikavälein: -1 - 0 tuntia (h), 0 - 2 tuntia ja 2 - 6 tuntia annostelun jälkeen.
Annosta edeltävä plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cpre,ss)
Aikaikkuna: Perustuu verinäytteisiin PK-arviointia varten, joka on tehty 4 viikon kohdalla seuraavassa ajankohtana: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (perustaso)
Cpre,ss on tiotropiumin mitattu pitoisuus plasmassa ennen annostelua vakaassa tilassa.
Perustuu verinäytteisiin PK-arviointia varten, joka on tehty 4 viikon kohdalla seuraavassa ajankohtana: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (perustaso)
Munuaispuhdistuma vakaassa tilassa (CL R,0-6h,ss)
Aikaikkuna: Perustuu veri- ja virtsanäytteisiin PK-arviointia varten, joka tehtiin 4 viikon kuluttua yli 6 tunnin kuluttua annostelusta.
Lääkkeen munuaispuhdistuma 0-6 tunnin aikana vakaassa tilassa. CL R,0-6h,ss laskettiin Ae0-6h,ss:n ja AUC0-6h,ss:n osamääränä.
Perustuu veri- ja virtsanäytteisiin PK-arviointia varten, joka tehtiin 4 viikon kuluttua yli 6 tunnin kuluttua annostelusta.
Plasman vähimmäispitoisuus vakaassa tilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: Perustuu verinäytteisiin PK-arviointia varten, joka tehtiin 4 viikon kohdalla seuraavina ajankohtina: 5 min ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (perustaso) ja 2 min, 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min kohdalla , 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h ja 6 h annostelun jälkeen.
Cmin,ss on tiotropiumin pienin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa.
Perustuu verinäytteisiin PK-arviointia varten, joka tehtiin 4 viikon kohdalla seuraavina ajankohtina: 5 min ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (perustaso) ja 2 min, 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min kohdalla , 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h ja 6 h annostelun jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimisyke (HR)
Aikaikkuna: 6,5 tuntia (mukaan lukien esiannos)
Suurin HR arvioitu koko 6,5 tunnin Holterin seurantajakson aikana. Rytmihäiriömuuttujat määriteltiin etukäteen päivälle 29 ja analysoitiin post-hoc päivälle 26. Rivit "Päivä 29 1 h" ja "Päivä 26 1 h" liittyvät väliin 0 h - 1 h, eli ensimmäiseen tuntiin annostelun jälkeen.
6,5 tuntia (mukaan lukien esiannos)
Keskisyke (HR)
Aikaikkuna: 6,5 tuntia (mukaan lukien esiannos)
Keskimääräinen HR arvioitu koko 6,5 tunnin Holterin seurantajakson ajalta. Rytmihäiriömuuttujat määriteltiin etukäteen päivälle 29 ja analysoitiin post-hoc päivälle 26. Rivit "Päivä 29 1 h" ja "Päivä 26 1 h" liittyvät väliin 0 h - 1 h, eli ensimmäiseen tuntiin annostelun jälkeen.
6,5 tuntia (mukaan lukien esiannos)
SVPB yhteensä
Aikaikkuna: 6,5 tuntia (mukaan lukien esiannos)
Tulosmitta kuvaa niiden potilaiden määrää, joilla on SVPB (Supraventricular Premature Beat) -tapahtuma, joka on arvioitu koko 6,5 tunnin Holter-seurantajakson aikana. Rytmihäiriömuuttujat määriteltiin etukäteen päivälle 29 ja analysoitiin post-hoc päivälle 26. Rivit "Päivä 29 1 h" ja "Päivä 26 1 h" liittyvät väliin 0 h - 1 h, eli ensimmäiseen tuntiin annostelun jälkeen.
6,5 tuntia (mukaan lukien esiannos)
SVPB toimii
Aikaikkuna: 6,5 tuntia (mukaan lukien esiannos)
Tulosmittaus kuvaa niiden potilaiden määrää, joilla on SVPB (Supraventricular Premature Beat) -ajo, joka on arvioitu koko 6,5 tunnin Holter-seurantajakson aikana. Juoksut määriteltiin vähintään kolmeksi ennenaikaiseksi lyönniksi peräkkäin. Rytmihäiriömuuttujat määriteltiin etukäteen päivälle 29 ja analysoitiin post-hoc päivälle 26. Rivit "Päivä 29 1 h" ja "Päivä 26 1 h" liittyvät väliin 0 h - 1 h, eli ensimmäiseen tuntiin annostelun jälkeen.
6,5 tuntia (mukaan lukien esiannos)
SVPB-parit
Aikaikkuna: 6,5 tuntia (mukaan lukien esiannos)
Tulosmittaus kuvaa niiden potilaiden lukumäärää, joilla on SVPB (Supraventrikulaarne ennenaikainen lyönti) pari arvioituna koko 6,5 tunnin Holter-seurantajakson aikana. Parit määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi ennenaikaiseksi lyönniksi peräkkäin. Rytmihäiriömuuttujat määriteltiin etukäteen päivälle 29 ja analysoitiin post-hoc päivälle 26. Rivit "Päivä 29 1 h" ja "Päivä 26 1 h" liittyvät väliin 0 h - 1 h, eli ensimmäiseen tuntiin annostelun jälkeen.
6,5 tuntia (mukaan lukien esiannos)
SVPB sinkkuja
Aikaikkuna: 6,5 tuntia (mukaan lukien esiannos)
Tulosmitta kuvaa niiden potilaiden määrää, joilla on yksittäinen supraventrikulaarinen ennenaikainen lyönti (SVPB), joka on arvioitu koko 6,5 tunnin Holter-seurantajakson aikana. Rytmihäiriömuuttujat määriteltiin etukäteen päivälle 29 ja analysoitiin post-hoc päivälle 26. Rivit "Päivä 29 1 h" ja "Päivä 26 1 h" liittyvät väliin 0 h - 1 h, eli ensimmäiseen tuntiin annostelun jälkeen.
6,5 tuntia (mukaan lukien esiannos)
VPB yhteensä
Aikaikkuna: 6,5 tuntia (mukaan lukien esiannos)
Tulosmittaus kuvaa niiden potilaiden määrää, joilla on kammio ennenaikainen lyönti (VPB) -tapahtuma, joka on arvioitu koko 6,5 tunnin Holter-seurantajakson aikana. Rytmihäiriömuuttujat määriteltiin etukäteen päivälle 29 ja analysoitiin post-hoc päivälle 26. Rivit "Päivä 29 1 h" ja "Päivä 26 1 h" liittyvät väliin 0 h - 1 h, eli ensimmäiseen tuntiin annostelun jälkeen.
6,5 tuntia (mukaan lukien esiannos)
VPB toimii
Aikaikkuna: 6,5 tuntia (mukaan lukien esiannos)
Tulosmitta kuvaa niiden potilaiden lukumäärää, joilla on kammio ennenaikainen lyönti (VPB) arvioituna koko 6,5 tunnin Holter-seurantajakson aikana. Juoksut määriteltiin vähintään kolmeksi ennenaikaiseksi lyönniksi peräkkäin. Rytmihäiriömuuttujat määriteltiin etukäteen päivälle 29 ja analysoitiin post-hoc päivälle 26. Rivit "Päivä 29 1 h" ja "Päivä 26 1 h" liittyvät väliin 0 h - 1 h, eli ensimmäiseen tuntiin annostelun jälkeen.
6,5 tuntia (mukaan lukien esiannos)
VPB-parit
Aikaikkuna: 6,5 tuntia (mukaan lukien esiannos)
Tulosmitta kuvaa niiden potilaiden lukumäärää, joilla on ventricular Premature Beat (VPB) -pari arvioituna koko 6,5 tunnin Holter-seurantajakson aikana. Parit määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi ennenaikaiseksi lyönniksi peräkkäin. Rytmihäiriömuuttujat määriteltiin etukäteen päivälle 29 ja analysoitiin post-hoc päivälle 26. Rivit "Päivä 29 1 h" ja "Päivä 26 1 h" liittyvät väliin 0 h - 1 h, eli ensimmäiseen tuntiin annostelun jälkeen.
6,5 tuntia (mukaan lukien esiannos)
VPB sinkkuja
Aikaikkuna: 6,5 tuntia (mukaan lukien esiannos)
Tulosmitta kuvaa niiden potilaiden lukumäärää, joilla on yksittäinen kammio ennenaikainen lyönti (VPB), joka on arvioitu koko 6,5 tunnin Holter-seurantajakson aikana. Rytmihäiriömuuttujat määriteltiin etukäteen päivälle 29 ja analysoitiin post-hoc päivälle 26. Rivit "Päivä 29 1 h" ja "Päivä 26 1 h" liittyvät väliin 0 h - 1 h, eli ensimmäiseen tuntiin annostelun jälkeen.
6,5 tuntia (mukaan lukien esiannos)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205.458
  • 2009-016251-21 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tiotropium alhainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa