Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tiotropium Respimat farmakokinetisk undersøgelse i KOL

7. maj 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et multicenter, randomiseret, placebo- og aktivt kontrolleret, 5-vejs, crossover-forsøg for at karakterisere farmakokinetikken og evaluere bronkodilatatorens effektivitet og sikkerhed af Tiotropium én gang dagligt leveret (dobbeltblindt) fra Respimat-inhalatoren som opløsning til inhalation (1,25, 2,5, 5 mcg eller placebo) og som inhalationspulver (18 mcg) fra HandiHaler (åben etiket) efter 4 ugers behandlingsperioder hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​forskellige doser tiotropium leveret af HandiHaler og Respimat-apparatet på lungefunktionen. Derudover vil undersøgelsen undersøge den farmakokinetiske profil af disse forskellige doser. Undersøgelse af den farmakokinetiske profil viser, hvad der sker med medicinen i kroppen over en periode på timer og giver information om potentielle virkninger af medicinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • 205.458.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 205.458.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgien
        • 205.458.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Copenhagen K, Danmark
        • 205.458.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Danmark
        • 205.458.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Danmark
        • 205.458.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 205.458.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • 205.458.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Heerlen, Holland
        • 205.458.31001 Atrium Medisch Centrum Parkstad
      • Winschoten, Holland
        • 205.458.31002 Ommelander ziekenhuis groep, locatie Lucas
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • 205.458.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke, der er i overensstemmelse med IInternational Conference on Harmonisation- Good Clinical Practice (ICH-GCP) retningslinjer og lokal lovgivning forud for undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder udvaskning af medicin og restriktioner.
  2. Relativt stabil, moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  3. Nuværende eller tidligere rygere (rygehistorie på mindst 10 pakkeår)
  4. Kan udføre lungefunktionsundersøgelser
  5. Kunne bruge undersøgelsesinhalatorer

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre væsentlige sygdomme end KOL
  2. Nylig myokardieinfarkt, ustabil eller livstruende hjertearytmi, indlæggelse på grund af hjertesvigt.
  3. Malignitet, der kræver resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de sidste 5 år
  4. Anamnese med astma, livstruende lungeobstruktion, cystisk fibrose eller klinisk tydelig bronkiektasi 5 Aktiv tuberkulose

6. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug 7. Lungeresektion 8. Nylig afslutning af et lungerehabiliteringsprogram eller nuværende deltagelse, som ikke fortsættes 9. Iltbehandling i dagtimerne i mere end 1 time pr. dag. 10. Brug af andre forsøgslægemidler, restriktioner på brugen af ​​visse luftvejsmedicin i undersøgelsesperioden.

11. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg 12. Gravide eller ammende kvinder 13. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode (f.eks. implantater, injicerbare, orale præventionsmidler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tiotropium lav
Tiotropium inhalationsopløsning lav dosis
Medicin: Tiotropium lav
Tiotropium inhalationsopløsning lav dosis
Eksperimentel: Tiotropium medium
Tiotropium inhalationsopløsning medium dosis
Medicin: Tiotropium medium
Tiotropium inhalationsopløsning medium dosis
Eksperimentel: Tiotropium høj
Tiotropium inhalationsopløsning høj dosis
Medicin: Tiotropium høj
Tiotropium inhalationsopløsning høj dosis
Aktiv komparator: Tiotropium 18mcg
Tiotropium inhalationspulver 18mcg
Medicin: Tiotropium 18mcg
Tiotropium inhalationspulver 18mcg
Placebo komparator: Tiotropium placebo
Placebo inhalationsopløsning
Medicin: Tiotropium placebo
Placebo inhalationsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration ved steady-state (Cmax,ss)
Tidsramme: Baseret på blodprøvetagning for farmakokinetiske vurderinger udført efter 4 uger på følgende tidspunkter: 5 minutter (min) før undersøgelseslægemidlet (baseline) og efter 2 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 12 minutter, 15 minutter, 20 minutter 30 min, 40 min, 1 time (t), 2 timer, 4 timer og 6 timer efter dosering.
Cmax,ss er den maksimalt målte koncentration af tiotropium i plasma ved steady-state.
Baseret på blodprøvetagning for farmakokinetiske vurderinger udført efter 4 uger på følgende tidspunkter: 5 minutter (min) før undersøgelseslægemidlet (baseline) og efter 2 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 12 minutter, 15 minutter, 20 minutter 30 min, 40 min, 1 time (t), 2 timer, 4 timer og 6 timer efter dosering.
Område under kurven 0 til 6 timer ved stabil tilstand (AUC0-6h,ss)
Tidsramme: Baseret på blodprøvetagning for farmakokinetiske vurderinger udført efter 4 uger på følgende tidspunkter: 5 minutter (min) før undersøgelseslægemidlet (baseline) og efter 2 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 12 minutter, 15 minutter, 20 minutter 30 min, 40 min, 1 time (t), 2 timer, 4 timer og 6 timer efter dosering.
AUC0-6h,ss er arealet under koncentrationstidskurven for tiotropium i plasma over tidsintervallet 0 til 6 timer efter dosis ved steady-state. AUC0-6h,ss blev beregnet ved hjælp af den lineære op/log ned algoritme.
Baseret på blodprøvetagning for farmakokinetiske vurderinger udført efter 4 uger på følgende tidspunkter: 5 minutter (min) før undersøgelseslægemidlet (baseline) og efter 2 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 12 minutter, 15 minutter, 20 minutter 30 min, 40 min, 1 time (t), 2 timer, 4 timer og 6 timer efter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
Defineret som FEV1 målt lige før den sidste administration af morgendosis af den randomiserede behandling. Midler justeres for sekvens, patienter inden for sekvenser, periode og behandling.
4 uger
FEV1 område under kurven 0 til 6 timer (AUC0-6t) ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
FEV1 AUC0-6h beregnet fra nul tid til 6 timer ved hjælp af trapezreglen divideret med 6 timer. Trog FEV1 vil blive tildelt til nul tid. Midler justeres for sekvens, patienter inden for sekvenser, periode og behandling.
4 uger
FEV1 område under kurven 0 til 3 timer (AUC0-3 timer) ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
FEV1 AUC0-3h beregnet fra nul tid til 3 timer ved hjælp af trapezreglen divideret med 3 timer. Trog FEV1 vil blive tildelt tid nul. Midler justeres for sekvens, patienter inden for sekvenser, periode og behandling.
4 uger
Trough Forced Vital Capacity (FVC) ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
Defineret som før-dosis FVC målt lige før den sidste administration af morgendosis af den randomiserede behandling. Midler justeres for sekvens, patienter inden for sekvenser, periode og behandling.
4 uger
FVC AUC0-6t ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
FVC AUC0-6h beregnet fra nul tid til 6 timer ved hjælp af trapezreglen divideret med 6 timer. Trough FVC vil blive tildelt til nul tid. Midler justeres for sekvens, patienter inden for sekvenser, periode og behandling.
4 uger
FVC AUC0-3t ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
FVC AUC0-3h beregnet fra nultid til 3 timer ved hjælp af trapezreglen divideret med 3 timer. Trough FVC vil blive tildelt til nul tid. Midler justeres for sekvens, patienter inden for sekvenser, periode og behandling.
4 uger
FEV1 på hvert planlagt tidspunkt ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
Midler justeres for periode, planlagt tid, periode*planlagt tid, patient*planlagt tid og patient*behandling*planlagt tid.
4 uger
FVC på hvert planlagt tidspunkt ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
Midler justeres for periode, planlagt tid, periode*planlagt tid, patient*planlagt tid og patient*behandling*planlagt tid.
4 uger
Område under kurven 0 til 1 time ved stabil tilstand (AUC0-1h,ss)
Tidsramme: Baseret på blodprøvetagning for farmakokinetiske vurderinger udført efter 4 uger på følgende tidspunkter: 5 minutter (min) før undersøgelseslægemidlet (baseline) og efter 2 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 12 minutter, 15 minutter, 20 minutter 30 min, 40 min, 1 time (t), 2 timer, 4 timer og 6 timer efter dosering.
AUC0-1h,ss er arealet under koncentrationstidskurven for tiotropium i plasma over tidsintervallet 0 til 1 time efter dosis ved steady-state. AUC0-1h,ss blev beregnet ved hjælp af den lineære op/log ned-algoritme.
Baseret på blodprøvetagning for farmakokinetiske vurderinger udført efter 4 uger på følgende tidspunkter: 5 minutter (min) før undersøgelseslægemidlet (baseline) og efter 2 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 12 minutter, 15 minutter, 20 minutter 30 min, 40 min, 1 time (t), 2 timer, 4 timer og 6 timer efter dosering.
Tid til maksimal plasmakoncentration ved steady-state (Tmax,ss)
Tidsramme: Baseret på blodprøvetagning for farmakokinetiske vurderinger udført efter 4 uger på følgende tidspunkter: 5 minutter før første dosis af undersøgelseslægemidlet (baseline) og efter 2 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 12 minutter, 15 minutter, 20 minutter , 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter dosering.
Tmax,ss er tiden fra dosering til den maksimale koncentration af tiotropium i plasma-venøst ​​blod ved steady-state.
Baseret på blodprøvetagning for farmakokinetiske vurderinger udført efter 4 uger på følgende tidspunkter: 5 minutter før første dosis af undersøgelseslægemidlet (baseline) og efter 2 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 12 minutter, 15 minutter, 20 minutter , 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter dosering.
Mængde af lægemiddel elimineret i urinen ved steady-state (Ae0-6h,ss)
Tidsramme: Baseret på urinprøvetagning for farmakokinetiske vurderinger udført efter 4 uger i følgende intervaller: -1 til 0 time (t), 0 til 2 timer og 2 til 6 timer efter dosering.
Samlet mængde af analytten, der udskilles i urinen over tidsintervallet 0 til 6 timer ved steady state.
Baseret på urinprøvetagning for farmakokinetiske vurderinger udført efter 4 uger i følgende intervaller: -1 til 0 time (t), 0 til 2 timer og 2 til 6 timer efter dosering.
Plasmakoncentration før dosis ved steady-state (Cpre,ss)
Tidsramme: Baseret på blodprøvetagning for farmakokinetiske vurderinger udført efter 4 uger på følgende tidspunkt: 5 minutter (min) før første dosis af undersøgelseslægemidlet (baseline)
Cpre,ss er den målte koncentration af tiotropium i plasma før dosering ved steady-state.
Baseret på blodprøvetagning for farmakokinetiske vurderinger udført efter 4 uger på følgende tidspunkt: 5 minutter (min) før første dosis af undersøgelseslægemidlet (baseline)
Renal clearance ved steady-state (CL R,0-6h,ss)
Tidsramme: Baseret på blod- og urinprøver til farmakokinetiske vurderinger udført 4 uger over 6 timer efter dosering.
Renal clearance af lægemidlet over tidsintervallet 0 til 6 timer ved steady-state. CL R,0-6h,ss blev beregnet som kvotienten af ​​Ae0-6h,ss og AUC0-6h,ss.
Baseret på blod- og urinprøver til farmakokinetiske vurderinger udført 4 uger over 6 timer efter dosering.
Minimum plasmakoncentration ved steady-state (Cmin,ss)
Tidsramme: Baseret på blodprøvetagning for farmakokinetiske vurderinger udført efter 4 uger på følgende tidspunkter: 5 minutter før første dosis af undersøgelseslægemidlet (baseline) og efter 2 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 12 minutter, 15 minutter, 20 minutter , 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter dosering.
Cmin,ss er den mindste målte koncentration af tiotropium i plasma ved steady-state.
Baseret på blodprøvetagning for farmakokinetiske vurderinger udført efter 4 uger på følgende tidspunkter: 5 minutter før første dosis af undersøgelseslægemidlet (baseline) og efter 2 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 12 minutter, 15 minutter, 20 minutter , 30 min, 40 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter dosering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal puls (HR)
Tidsramme: 6,5 timer (inklusive førdosis)
Maksimal HR evalueret over hele 6,5 timers Holter-overvågningsperiode. Arytmivariablerne blev præspecificeret for dag 29 og analyseret post-hoc for dag 26. Linjerne "Dag 29 1. h" og "Dag 26 1. h" er relateret til intervallet 0 t til 1 t, dvs. den første time efter dosering.
6,5 timer (inklusive førdosis)
Gennemsnitlig hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 6,5 timer (inklusive førdosis)
Gennemsnitlig HR evalueret over hele 6,5 timers Holter-monitoreringsperiode. Arytmivariablerne blev præspecificeret for dag 29 og analyseret post-hoc for dag 26. Linjerne "Dag 29 1. h" og "Dag 26 1. h" er relateret til intervallet 0 t til 1 t, dvs. den første time efter dosering.
6,5 timer (inklusive førdosis)
SVPB i alt
Tidsramme: 6,5 timer (inklusive førdosis)
Resultatmålet beskriver antallet af patienter med en Supraventricular Premature Beat (SVPB) hændelse evalueret over hele 6,5 timers Holter-monitoreringsperiode. Arytmivariablerne blev præspecificeret for dag 29 og analyseret post-hoc for dag 26. Linjerne "Dag 29 1. h" og "Dag 26 1. h" er relateret til intervallet 0 t til 1 t, dvs. den første time efter dosering.
6,5 timer (inklusive førdosis)
SVPB kører
Tidsramme: 6,5 timer (inklusive førdosis)
Resultatmålet beskriver antallet af patienter med en Supraventricular Premature Beat (SVPB)-kørsel evalueret over hele 6,5 timers Holter-monitoreringsperiode. Løb blev defineret som mindst 3 for tidlige slag i træk. Arytmivariablerne blev forudspecificeret for dag 29 og analyseret post-hoc for dag 26. Linjerne "Dag 29 1. h" og "Dag 26 1. h" er relateret til intervallet 0 t til 1 t, dvs. den første time efter dosering.
6,5 timer (inklusive førdosis)
SVPB-par
Tidsramme: 6,5 timer (inklusive førdosis)
Resultatmålet beskriver antallet af patienter med et Supraventricular Premature Beat (SVPB) par evalueret over hele 6,5 timers Holter-monitoreringsperiode. Par blev defineret som 2 på hinanden følgende præmature slag i træk. Arytmivariablerne blev præspecificeret for dag 29 og analyseret post-hoc for dag 26. Linjerne "Dag 29 1. h" og "Dag 26 1. h" er relateret til intervallet 0 t til 1 t, dvs. den første time efter dosering.
6,5 timer (inklusive førdosis)
SVPB singler
Tidsramme: 6,5 timer (inklusive førdosis)
Resultatmålet beskriver antallet af patienter med en Supraventricular Premature Beat (SVPB) enkelt evalueret over hele 6,5 timers Holter-monitoreringsperiode. Arytmivariablerne blev præspecificeret for dag 29 og analyseret post-hoc for dag 26. Linjerne "Dag 29 1. h" og "Dag 26 1. h" er relateret til intervallet 0 t til 1 t, dvs. den første time efter dosering.
6,5 timer (inklusive førdosis)
VPB i alt
Tidsramme: 6,5 timer (inklusive førdosis)
Resultatmålet beskriver antallet af patienter med en Ventricular Premature Beat (VPB) hændelse evalueret over hele 6,5 timers Holter-monitoreringsperiode. Arytmivariablerne blev præspecificeret for dag 29 og analyseret post-hoc for dag 26. Linjerne "Dag 29 1. h" og "Dag 26 1. h" er relateret til intervallet 0 t til 1 t, dvs. den første time efter dosering.
6,5 timer (inklusive førdosis)
VPB kører
Tidsramme: 6,5 timer (inklusive førdosis)
Resultatmålet beskriver antallet af patienter med en Ventricular Premature Beat (VPB)-kørsel evalueret over hele 6,5 timers Holter-monitoreringsperiode. Løb blev defineret som mindst 3 for tidlige slag i træk. Arytmivariablerne blev præspecificeret for dag 29 og analyseret post-hoc for dag 26. Linjerne "Dag 29 1. h" og "Dag 26 1. h" er relateret til intervallet 0 t til 1 t, dvs. den første time efter dosering.
6,5 timer (inklusive førdosis)
VPB-par
Tidsramme: 6,5 timer (inklusive førdosis)
Resultatmålet beskriver antallet af patienter med et Ventricular Premature Beat-par (VPB) evalueret over hele 6,5 timers Holter-monitoreringsperiode. Par blev defineret som 2 på hinanden følgende præmature slag i træk. Arytmivariablerne blev præspecificeret for dag 29 og analyseret post-hoc for dag 26. Linjerne "Dag 29 1. h" og "Dag 26 1. h" er relateret til intervallet 0 t til 1 t, dvs. den første time efter dosering.
6,5 timer (inklusive førdosis)
VPB singler
Tidsramme: 6,5 timer (inklusive førdosis)
Resultatmålet beskriver antallet af patienter med en Ventricular Premature Beat (VPB)-single evalueret over hele 6,5 timers Holter-monitoreringsperiode. Arytmivariablerne blev præspecificeret for dag 29 og analyseret post-hoc for dag 26. Linjerne "Dag 29 1. h" og "Dag 26 1. h" er relateret til intervallet 0 t til 1 t, dvs. den første time efter dosering.
6,5 timer (inklusive førdosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2014

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205.458
  • 2009-016251-21 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropium lav

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner