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噻托溴铵能倍乐在 COPD 中的药代动力学研究

2014年5月7日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项多中心、随机、安慰剂和主动对照、5 种方法、交叉试验，以表征每天一次的噻托溴铵（双盲）从 Respimat 吸入器作为吸入溶液（1.25， 2.5、5 mcg 或安慰剂）和吸入粉剂（18 mcg）来自 HandiHaler（开放标签）在慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的 4 周治疗期后

本研究的目的是比较通过 HandiHaler 和 Respimat 装置递送的不同剂量噻托溴铵对肺功能的影响。 此外，该研究将调查这些不同剂量的药代动力学特征。 研究药代动力学概况可以显示数小时内药物在体内发生的变化，并提供有关药物潜在影响的信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

154

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen K、丹麦
        • 205.458.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV、丹麦
        • 205.458.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C、丹麦
        • 205.458.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Hannover、德国
        • 205.458.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 比利时
      • Genk、比利时
        • 205.458.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent、比利时
        • 205.458.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt、比利时
        • 205.458.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • 205.458.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere、芬兰
        • 205.458.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 荷兰
      • Heerlen、荷兰
        • 205.458.31001 Atrium Medisch Centrum Parkstad
      • Winschoten、荷兰
        • 205.458.31002 Ommelander ziekenhuis groep, locatie Lucas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在任何与研究相关的程序（包括药物清除和限制）之前，所有患者都必须签署符合 IInternational Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) 指南和当地立法的知情同意书。
  2. 相对稳定，中度至重度慢性阻塞性肺病 (COPD)
  3. 当前或戒烟者（至少 10 包年的吸烟史）
  4. 能够进行肺功能检查
  5. 能够使用研究吸入器

排除标准：

  1. COPD 以外的重大疾病
  2. 近期心肌梗死、不稳定或危及生命的心律失常、因心力衰竭住院。
  3. 过去 5 年内需要切除、放疗或化疗的恶性肿瘤
  4. 哮喘病史、危及生命的肺阻塞、囊性纤维化或临床上明显的支气管扩张症 5 活动性肺结核

6. 酒精或药物滥用史 7. 肺切除术 8. 最近完成了一项肺康复计划或目前正在参与但不会继续 9. 每天超过 1 小时的日间氧疗。 10. 使用其他研究药物，在研究期间限制使用某些呼吸系统药物。

11. 目前参加另一项临床试验 12. 孕妇或哺乳期妇女 13. 未使用高效避孕方法（例如：植入物、注射剂、口服避孕药）的育龄妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低噻托溴铵
噻托溴铵吸入溶液低剂量
药品：低噻托溴铵
噻托溴铵吸入溶液低剂量
实验性的：噻托溴铵培养基
噻托溴铵吸入溶液中等剂量
药品：噻托溴铵培养基
噻托溴铵吸入溶液中等剂量
实验性的：噻托溴铵
噻托溴铵吸入溶液大剂量
药品：噻托溴铵
噻托溴铵吸入溶液大剂量
有源比较器：噻托溴铵 18mcg
噻托溴铵吸入粉 18mcg
药品：噻托溴铵 18mcg
噻托溴铵吸入粉 18mcg
安慰剂比较：噻托溴铵安慰剂
安慰剂吸入溶液
药品：噻托溴铵安慰剂
安慰剂吸入溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
稳态下的最大血浆浓度 (Cmax,ss)
大体时间：基于在 4 周的以下时间点进行的 PK 评估的血液采样：研究药物（基线）前 5 分钟（分钟）和 2 分钟、5 分钟、7 分钟、9 分钟、12 分钟、15 分钟、20 分钟、给药后 30 分钟、40 分钟、1 小时 (h)、2 小时、4 小时和 6 小时。
Cmax,ss 是噻托溴铵在稳态时血浆中的最大测量浓度。
基于在 4 周的以下时间点进行的 PK 评估的血液采样：研究药物（基线）前 5 分钟（分钟）和 2 分钟、5 分钟、7 分钟、9 分钟、12 分钟、15 分钟、20 分钟、给药后 30 分钟、40 分钟、1 小时 (h)、2 小时、4 小时和 6 小时。
稳态下 0 至 6 小时的曲线下面积 (AUC0-6h,ss)
大体时间：基于在 4 周的以下时间点进行的 PK 评估的血液采样：研究药物（基线）前 5 分钟（分钟）和 2 分钟、5 分钟、7 分钟、9 分钟、12 分钟、15 分钟、20 分钟、给药后 30 分钟、40 分钟、1 小时 (h)、2 小时、4 小时和 6 小时。
AUC0-6h,ss 是稳态给药后 0 至 6 小时时间间隔内噻托溴铵在血浆中浓度时间曲线下的面积。 AUC0-6h,ss 使用线性上升/下降算法计算。
基于在 4 周的以下时间点进行的 PK 评估的血液采样：研究药物（基线）前 5 分钟（分钟）和 2 分钟、5 分钟、7 分钟、9 分钟、12 分钟、15 分钟、20 分钟、给药后 30 分钟、40 分钟、1 小时 (h)、2 小时、4 小时和 6 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个治疗期结束时的一秒用力呼气谷容积 (FEV1)
大体时间：4周
定义为在随机治疗的早晨剂量的最后一次给药之前测量的 FEV1。 针对顺序、顺序内的患者、时期和治疗调整方法。
4周
每个治疗期结束时 0 至 6 小时 (AUC0-6h) 曲线下的 FEV1 面积
大体时间：4周
FEV1 AUC0-6h 使用梯形规则除以 6 小时计算从零时间到 6 小时。 谷 FEV1 将被分配到零时间。 针对顺序、顺序内的患者、时期和治疗调整方法。
4周
每个治疗期结束时 FEV1 曲线下 0 至 3 小时 (AUC0-3h) 的面积
大体时间：4周
FEV1 AUC0-3h 使用梯形规则除以 3 小时计算从零时间到 3 小时。 谷 FEV1 将被分配到零时间。 针对顺序、顺序内的患者、时期和治疗调整方法。
4周
每个治疗期结束时的用力肺活量 (FVC)
大体时间：4周
定义为就在随机治疗的早晨剂量的最后一次施用之前测量的剂量前 FVC。 针对顺序、顺序内的患者、时期和治疗调整方法。
4周
每个治疗期结束时的 FVC AUC0-6h
大体时间：4周
FVC AUC0-6h 使用梯形规则除以 6 小时计算从零时间到 6 小时。 低谷 FVC 将被分配到零时间。 针对顺序、顺序内的患者、时期和治疗调整方法。
4周
每个治疗期结束时的 FVC AUC0-3h
大体时间：4周
FVC AUC0-3h 使用梯形规则除以 3 小时计算从零时间到 3 小时。 低谷 FVC 将被分配到零时间。 针对顺序、顺序内的患者、时期和治疗调整方法。
4周
每个治疗期结束时每个计划时间的 FEV1
大体时间：4周
针对期间、计划时间、期间*计划时间、患者*计划时间和患者*治疗*计划时间调整均值。
4周
每个治疗期结束时每个计划时间的 FVC
大体时间：4周
针对期间、计划时间、期间*计划时间、患者*计划时间和患者*治疗*计划时间调整均值。
4周
稳态下 0 到 1 小时的曲线下面积 (AUC0-1h,ss)
大体时间：基于 4 周时在以下时间点进行的 PK 评估的血液采样：研究药物（基线）前 5 分钟（分钟）和 2 分钟、5 分钟、7 分钟、9 分钟、12 分钟、15 分钟、20 分钟、给药后 30 分钟、40 分钟、1 小时 (h)、2 小时、4 小时和 6 小时。
AUC0-1h,ss 是稳态给药后 0 至 1 小时时间间隔内噻托溴铵在血浆中浓度时间曲线下的面积。 AUC0-1h,ss 使用线性上升/下降算法计算。
基于 4 周时在以下时间点进行的 PK 评估的血液采样：研究药物（基线）前 5 分钟（分钟）和 2 分钟、5 分钟、7 分钟、9 分钟、12 分钟、15 分钟、20 分钟、给药后 30 分钟、40 分钟、1 小时 (h)、2 小时、4 小时和 6 小时。
达到稳态最大血浆浓度的时间 (Tmax,ss)
大体时间：基于 4 周时在以下时间点进行的 PK 评估的血液采样：研究药物首次给药前 5 分钟（基线）和 2 分钟、5 分钟、7 分钟、9 分钟、12 分钟、15 分钟、20 分钟、给药后 30 分钟、40 分钟、1 小时、2 小时、4 小时和 6 小时。
Tmax,ss 是从给药到稳态血浆-静脉血中噻托溴铵最大浓度的时间。
基于 4 周时在以下时间点进行的 PK 评估的血液采样：研究药物首次给药前 5 分钟（基线）和 2 分钟、5 分钟、7 分钟、9 分钟、12 分钟、15 分钟、20 分钟、给药后 30 分钟、40 分钟、1 小时、2 小时、4 小时和 6 小时。
稳态下尿液中药物消除量 (Ae0-6h,ss)
大体时间：基于在 4 周时按以下时间间隔进行的用于 PK 评估的尿液取样：给药后 -1 至 0 小时 (h)、0 至 2 小时和 2 至 6 小时。
在稳定状态下 0 到 6 小时的时间间隔内从尿液中排出的分析物总量。
基于在 4 周时按以下时间间隔进行的用于 PK 评估的尿液取样：给药后 -1 至 0 小时 (h)、0 至 2 小时和 2 至 6 小时。
稳态下的给药前血浆浓度 (Cpre,ss)
大体时间：基于在第 4 周的以下时间点进行的 PK 评估的血液采样：研究药物首次给药前 5 分钟 (min)（基线）
Cpre,ss 是稳态给药前噻托铵在血浆中的测量浓度。
基于在第 4 周的以下时间点进行的 PK 评估的血液采样：研究药物首次给药前 5 分钟 (min)（基线）
稳态肾清除率 (CL R,0-6h,ss)
大体时间：基于在给药后 6 小时内在 4 周内进行的用于 PK 评估的血液和尿液取样。
在稳态下，药物在 0 至 6 小时的时间间隔内的肾脏清除率。 CL R,0-6h,ss 计算为 Ae0-6h,ss 与 AUC0-6h,ss 的商。
基于在给药后 6 小时内在 4 周内进行的用于 PK 评估的血液和尿液取样。
稳态下的最低血浆浓度 (Cmin,ss)
大体时间：基于 4 周时在以下时间点进行的 PK 评估的血液采样：研究药物首次给药前 5 分钟（基线）和 2 分钟、5 分钟、7 分钟、9 分钟、12 分钟、15 分钟、20 分钟、给药后 30 分钟、40 分钟、1 小时、2 小时、4 小时和 6 小时。
Cmin,ss 是稳态时血浆中噻托铵的最小测量浓度。
基于 4 周时在以下时间点进行的 PK 评估的血液采样：研究药物首次给药前 5 分钟（基线）和 2 分钟、5 分钟、7 分钟、9 分钟、12 分钟、15 分钟、20 分钟、给药后 30 分钟、40 分钟、1 小时、2 小时、4 小时和 6 小时。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
最大心率 (HR)
大体时间：6.5 小时（包括给药前）
在整个 6.5 小时动态心电图监测期间评估的最大 HR。 心律失常变量在第 29 天预先指定，并在第 26 天进行事后分析。 “第 29 天第 1 小时”和“第 26 天第 1 小时”行与 0 小时至 1 小时的间隔相关，即给药后的第一个小时。
6.5 小时（包括给药前）
平均心率 (HR)
大体时间：6.5 小时（包括给药前）
在整个 6.5 小时动态心电图监测期间评估的平均 HR。 心律失常变量在第 29 天预先指定，并在第 26 天进行事后分析。 “第 29 天第 1 小时”和“第 26 天第 1 小时”行与 0 小时至 1 小时的间隔相关，即给药后的第一个小时。
6.5 小时（包括给药前）
SVPB总计
大体时间：6.5 小时（包括给药前）
结果测量描述了在整个 6.5 小时 Holter 监测期间评估的室上性早搏 (SVPB) 事件的患者数量。 心律失常变量在第 29 天预先指定，并在第 26 天进行事后分析。 “第 29 天第 1 小时”和“第 26 天第 1 小时”行与 0 小时至 1 小时的间隔相关，即给药后的第一个小时。
6.5 小时（包括给药前）
SVPB 运行
大体时间：6.5 小时（包括给药前）
结果测量描述了在整个 6.5 小时动态心电图监测期间评估的室上性早搏 (SVPB) 患者的数量。 跑步被定义为连续至少 3 次早搏。 心律失常变量在第 29 天预先指定，并在第 26 天进行事后分析。 “第 29 天第 1 小时”和“第 26 天第 1 小时”行与 0 小时至 1 小时的间隔相关，即给药后的第一个小时。
6.5 小时（包括给药前）
SVPB对
大体时间：6.5 小时（包括给药前）
结果测量描述了在整个 6.5 小时 Holter 监测期间评估的室上性早搏 (SVPB) 对患者的数量。 成对定义为连续 2 次连续早搏。 心律失常变量在第 29 天预先指定，并在第 26 天进行事后分析。 “第 29 天第 1 小时”和“第 26 天第 1 小时”行与 0 小时至 1 小时的间隔相关，即给药后的第一个小时。
6.5 小时（包括给药前）
SVPB单打
大体时间：6.5 小时（包括给药前）
结果测量描述了在整个 6.5 小时 Holter 监测期间评估的单次室上性早搏 (SVPB) 患者的数量。 心律失常变量在第 29 天预先指定，并在第 26 天进行事后分析。 “第 29 天第 1 小时”和“第 26 天第 1 小时”行与 0 小时至 1 小时的间隔相关，即给药后的第一个小时。
6.5 小时（包括给药前）
VPB 总计
大体时间：6.5 小时（包括给药前）
结果测量描述了在整个 6.5 小时 Holter 监测期间评估的室性早搏 (VPB) 事件的患者数量。 心律失常变量在第 29 天预先指定，并在第 26 天进行事后分析。 “第 29 天第 1 小时”和“第 26 天第 1 小时”行与 0 小时至 1 小时的间隔相关，即给药后的第一个小时。
6.5 小时（包括给药前）
VPB 运行
大体时间：6.5 小时（包括给药前）
结果测量描述了在整个 6.5 小时动态心电图监测期间评估的室性早搏 (VPB) 患者的数量。 跑步被定义为连续至少 3 次早搏。 心律失常变量在第 29 天预先指定，并在第 26 天进行事后分析。 “第 29 天第 1 小时”和“第 26 天第 1 小时”行与 0 小时至 1 小时的间隔相关，即给药后的第一个小时。
6.5 小时（包括给药前）
VPB对
大体时间：6.5 小时（包括给药前）
结果测量描述了在整个 6.5 小时 Holter 监测期间评估的具有室性早搏 (VPB) 对的患者数量。 成对定义为连续 2 次连续早搏。 心律失常变量在第 29 天预先指定，并在第 26 天进行事后分析。 “第 29 天第 1 小时”和“第 26 天第 1 小时”行与 0 小时至 1 小时的间隔相关，即给药后的第一个小时。
6.5 小时（包括给药前）
VPB单打
大体时间：6.5 小时（包括给药前）
结果测量描述了在整个 6.5 小时 Holter 监测期间评估的单次室性早搏 (VPB) 患者的数量。 心律失常变量在第 29 天预先指定，并在第 26 天进行事后分析。 “第 29 天第 1 小时”和“第 26 天第 1 小时”行与 0 小时至 1 小时的间隔相关，即给药后的第一个小时。
6.5 小时（包括给药前）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月15日

首次发布 (估计)

2010年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月7日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 205.458
  • 2009-016251-21 (EudraCT编号：EudraCT)

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