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Studie zur Pharmakokinetik von Tiotropium Respimat bei COPD

7. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine multizentrische, randomisierte, placebo- und aktivkontrollierte 5-Wege-Crossover-Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik und zur Bewertung der bronchodilatatorischen Wirksamkeit und Sicherheit von Tiotropium, das einmal täglich (doppelblind) aus dem Respimat-Inhalator als Lösung zur Inhalation verabreicht wird (1,25, 2,5, 5 µg oder Placebo) und als Inhalationspulver (18 µg) aus dem HandiHaler (Open Label) nach 4-wöchiger Behandlung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung verschiedener Tiotropium-Dosen, die vom HandiHaler- und Respimat-Gerät verabreicht werden, auf die Lungenfunktion. Darüber hinaus wird die Studie das pharmakokinetische Profil dieser verschiedenen Dosierungen untersuchen. Die Untersuchung des pharmakokinetischen Profils zeigt, was über Stunden mit dem Medikament im Körper passiert und gibt Aufschluss über mögliche Wirkungen des Medikaments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • 205.458.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 205.458.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgien
        • 205.458.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
        • 205.458.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dänemark
      • Copenhagen K, Dänemark
        • 205.458.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dänemark
        • 205.458.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dänemark
        • 205.458.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • 205.458.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finnland
        • 205.458.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande
        • 205.458.31001 Atrium Medisch Centrum Parkstad
      • Winschoten, Niederlande
        • 205.458.31002 Ommelander ziekenhuis groep, locatie Lucas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten müssen vor allen studienbezogenen Verfahren, einschließlich der Auswaschung von Medikamenten und Einschränkungen, eine Einverständniserklärung unterzeichnen, die den Richtlinien der International Conference on Harmonisation – Good Clinical Practice (ICH-GCP) und den lokalen Gesetzen entspricht.
  2. Relativ stabile, mittelschwere bis sehr schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  3. Aktuelle oder Ex-Raucher (Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren)
  4. Kann Lungenfunktionstests durchführen
  5. Kann Studieninhalatoren verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Bedeutende andere Krankheiten als COPD
  2. Kürzlicher Myokardinfarkt, instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
  3. Malignität, die innerhalb der letzten 5 Jahre eine Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie erforderte
  4. Vorgeschichte von Asthma, lebensbedrohlicher Lungenobstruktion, zystischer Fibrose oder klinisch offensichtlicher Bronchiektasie 5 Aktive Tuberkulose

6. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch 7. Lungenresektion 8. Kürzlich abgeschlossenes Lungenrehabilitationsprogramm oder derzeitige Teilnahme, die nicht fortgesetzt wird 9. Tagsüber Sauerstofftherapie für mehr als 1 Stunde pro Tag. 10. Verwendung anderer Prüfpräparate, Einschränkungen bei der Verwendung einiger Atemwegsmedikamente während des Studienzeitraums.

11. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 12. Schwangere oder stillende Frauen 13. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (z. B. Implantate, injizierbare, orale Kontrazeptiva)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiotropium niedrig
Tiotropium Inhalationslösung niedrig dosiert
Arzneimittel: Tiotropium niedrig
Tiotropium Inhalationslösung niedrig dosiert
Experimental: Tiotropium-Medium
Tiotropium Inhalationslösung mittlere Dosis
Arzneimittel: Tiotropium-Medium
Tiotropium Inhalationslösung mittlere Dosis
Experimental: Tiotropium hoch
Tiotropium Inhalationslösung hochdosiert
Arzneimittel: Tiotropium hoch
Tiotropium Inhalationslösung hochdosiert
Aktiver Komparator: Tiotropium 18 mcg
Tiotropium Pulver zur Inhalation 18 mcg
Arzneimittel: Tiotropium 18 mcg
Tiotropium-Pulver zur Inhalation 18 mcg
Placebo-Komparator: Tiotropium-Placebo
Placebo-Inhalationslösung
Arzneimittel: Tiotropium-Placebo
Placebo-Inhalationslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration im stationären Zustand (Cmax,ss)
Zeitfenster: Basierend auf Blutentnahmen für PK-Bewertungen, die nach 4 Wochen zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt wurden: 5 Minuten (min) vor der Studienmedikation (Baseline) und bei 2 min, 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min , 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 2 h, 4 h und 6 h nach der Dosierung.
Cmax,ss ist die maximal gemessene Konzentration von Tiotropium im Plasma im Steady-State.
Basierend auf Blutentnahmen für PK-Bewertungen, die nach 4 Wochen zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt wurden: 5 Minuten (min) vor der Studienmedikation (Baseline) und bei 2 min, 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min , 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 2 h, 4 h und 6 h nach der Dosierung.
Bereich unter der Kurve 0 bis 6 Stunden im Steady-State (AUC0-6h,ss)
Zeitfenster: Basierend auf Blutentnahmen für PK-Bewertungen, die nach 4 Wochen zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt wurden: 5 Minuten (min) vor der Studienmedikation (Baseline) und bei 2 min, 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min , 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 2 h, 4 h und 6 h nach der Dosierung.
AUC0-6h,ss ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Tiotropium im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 6 Stunden nach der Einnahme im Steady-State. AUC0-6h,ss wurde unter Verwendung des linearen Up/Log-Down-Algorithmus berechnet.
Basierend auf Blutentnahmen für PK-Bewertungen, die nach 4 Wochen zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt wurden: 5 Minuten (min) vor der Studienmedikation (Baseline) und bei 2 min, 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min , 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 2 h, 4 h und 6 h nach der Dosierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) am Ende jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: 4 Wochen
Definiert als FEV1, gemessen kurz vor der letzten Verabreichung der morgendlichen Dosis der randomisierten Behandlung. Die Mittelwerte werden für Sequenz, Patienten innerhalb von Sequenzen, Zeitraum und Behandlung angepasst.
4 Wochen
FEV1-Bereich unter der Kurve 0 bis 6 Stunden (AUC0-6h) am Ende jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: 4 Wochen
FEV1 AUC0-6h berechnet vom Zeitpunkt Null bis 6 Stunden unter Verwendung der Trapezregel dividiert durch 6 Stunden. Trog FEV1 wird der Nullzeit zugewiesen. Die Mittelwerte werden für Sequenz, Patienten innerhalb von Sequenzen, Zeitraum und Behandlung angepasst.
4 Wochen
FEV1-Bereich unter der Kurve 0 bis 3 Stunden (AUC0-3h) am Ende jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: 4 Wochen
FEV1 AUC0-3h berechnet vom Zeitpunkt Null bis 3 Stunden unter Verwendung der Trapezregel dividiert durch 3 Stunden. Trog FEV1 wird der Nullzeit zugewiesen. Die Mittelwerte werden für Sequenz, Patienten innerhalb von Sequenzen, Zeitraum und Behandlung angepasst.
4 Wochen
Trough Forced Vital Capacity (FVC) am Ende jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: 4 Wochen
Definiert als FVC vor der Dosis, gemessen kurz vor der letzten Verabreichung der morgendlichen Dosis der randomisierten Behandlung. Die Mittelwerte werden für Sequenz, Patienten innerhalb von Sequenzen, Zeitraum und Behandlung angepasst.
4 Wochen
FVC AUC0-6h am Ende jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: 4 Wochen
FVC AUC0-6h berechnet von Nullzeit bis 6 Stunden unter Verwendung der Trapezregel dividiert durch 6 Stunden. Trog FVC wird der Nullzeit zugewiesen. Die Mittelwerte werden für Sequenz, Patienten innerhalb von Sequenzen, Zeitraum und Behandlung angepasst.
4 Wochen
FVC AUC0-3h am Ende jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: 4 Wochen
FVC AUC0-3h berechnet von Nullzeit bis 3 Stunden unter Verwendung der Trapezregel dividiert durch 3 Stunden. Trog FVC wird der Nullzeit zugewiesen. Die Mittelwerte werden für Sequenz, Patienten innerhalb von Sequenzen, Zeitraum und Behandlung angepasst.
4 Wochen
FEV1 zu jedem geplanten Zeitpunkt am Ende jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittelwerte werden für Zeitraum, geplante Zeit, Zeitraum*geplante Zeit, Patient*geplante Zeit und Patient*Behandlung*geplante Zeit angepasst.
4 Wochen
FVC zu jedem geplanten Zeitpunkt am Ende jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Mittelwerte werden für Zeitraum, geplante Zeit, Zeitraum*geplante Zeit, Patient*geplante Zeit und Patient*Behandlung*geplante Zeit angepasst.
4 Wochen
Bereich unter der Kurve 0 bis 1 Stunde im Steady-State (AUC0-1h,ss)
Zeitfenster: Basierend auf Blutentnahmen für PK-Bewertungen, die nach 4 Wochen zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt wurden: 5 Minuten (min) vor der Studienmedikation (Baseline) und bei 2 min, 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min , 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 2 h, 4 h und 6 h nach der Dosierung.
AUC0-1h,ss ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Tiotropium im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 1 Stunde nach der Einnahme im Steady State. AUC0-1h,ss wurde unter Verwendung des linearen Up/Log-Down-Algorithmus berechnet.
Basierend auf Blutentnahmen für PK-Bewertungen, die nach 4 Wochen zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt wurden: 5 Minuten (min) vor der Studienmedikation (Baseline) und bei 2 min, 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min , 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 2 h, 4 h und 6 h nach der Dosierung.
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration im Steady-State (Tmax,ss)
Zeitfenster: Basierend auf Blutentnahmen für PK-Bewertungen, die nach 4 Wochen zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt wurden: 5 min vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Basislinie) und nach 2 min, 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min , 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h und 6 h nach der Dosierung.
Tmax,ss ist die Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration von Tiotropium im plasmavenösen Blut im Steady State.
Basierend auf Blutentnahmen für PK-Bewertungen, die nach 4 Wochen zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt wurden: 5 min vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Basislinie) und nach 2 min, 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min , 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h und 6 h nach der Dosierung.
Im Steady-State im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge (Ae0-6h,ss)
Zeitfenster: Basierend auf Urinproben für PK-Bewertungen, die nach 4 Wochen in den folgenden Intervallen durchgeführt wurden: -1 bis 0 Stunde (h), 0 bis 2 h und 2 bis 6 h nach der Verabreichung.
Gesamtmenge des Analyten, die über das Zeitintervall von 0 bis 6 Stunden im Steady State mit dem Urin ausgeschieden wird.
Basierend auf Urinproben für PK-Bewertungen, die nach 4 Wochen in den folgenden Intervallen durchgeführt wurden: -1 bis 0 Stunde (h), 0 bis 2 h und 2 bis 6 h nach der Verabreichung.
Plasmakonzentration vor der Dosis im Steady-State (Cpre,ss)
Zeitfenster: Basierend auf Blutentnahmen für PK-Bewertungen, die nach 4 Wochen zum folgenden Zeitpunkt durchgeführt wurden: 5 Minuten (min) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Ausgangswert)
Cpre,ss ist die gemessene Konzentration von Tiotropium im Plasma vor der Gabe im Steady-State.
Basierend auf Blutentnahmen für PK-Bewertungen, die nach 4 Wochen zum folgenden Zeitpunkt durchgeführt wurden: 5 Minuten (min) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Ausgangswert)
Renale Clearance im Steady-State (CL R,0-6h,ss)
Zeitfenster: Basierend auf Blut- und Urinproben für PK-Bewertungen, die 4 Wochen über 6 Stunden nach der Verabreichung durchgeführt wurden.
Renale Clearance des Arzneimittels über das Zeitintervall von 0 bis 6 Stunden im Steady-State. CL R,0-6h,ss wurde als Quotient aus Ae0-6h,ss und AUC0-6h,ss berechnet.
Basierend auf Blut- und Urinproben für PK-Bewertungen, die 4 Wochen über 6 Stunden nach der Verabreichung durchgeführt wurden.
Minimale Plasmakonzentration im stationären Zustand (Cmin,ss)
Zeitfenster: Basierend auf Blutentnahmen für PK-Bewertungen, die nach 4 Wochen zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt wurden: 5 min vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Basislinie) und nach 2 min, 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min , 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h und 6 h nach der Dosierung.
Cmin,ss ist die gemessene Mindestkonzentration von Tiotropium im Plasma im Steady-State.
Basierend auf Blutentnahmen für PK-Bewertungen, die nach 4 Wochen zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt wurden: 5 min vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Basislinie) und nach 2 min, 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min , 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h und 6 h nach der Dosierung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: 6,5 Stunden (einschließlich Vordosis)
Maximale HR, die über den gesamten 6,5-stündigen Holter-Überwachungszeitraum ausgewertet wurde. Die Arrhythmie-Variablen wurden für Tag 29 vorab festgelegt und für Tag 26 post-hoc analysiert. Die Zeilen „Tag 29 1. h“ und „Tag 26 1. h“ beziehen sich auf das Intervall 0 h bis 1 h, also die erste Stunde nach der Einnahme.
6,5 Stunden (einschließlich Vordosis)
Mittlere Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: 6,5 Stunden (einschließlich Vordosis)
Mittlere HF, bewertet über den gesamten 6,5-stündigen Holter-Überwachungszeitraum. Die Arrhythmie-Variablen wurden für Tag 29 vorab festgelegt und für Tag 26 post-hoc analysiert. Die Zeilen „Tag 29 1. h“ und „Tag 26 1. h“ beziehen sich auf das Intervall 0 h bis 1 h, also die erste Stunde nach der Einnahme.
6,5 Stunden (einschließlich Vordosis)
SVPB insgesamt
Zeitfenster: 6,5 Stunden (einschließlich Vordosis)
Das Ergebnismaß beschreibt die Anzahl der Patienten mit einem supraventrikulären vorzeitigen Schlag (SVPB)-Ereignis, das über den gesamten 6,5-stündigen Holter-Überwachungszeitraum ausgewertet wurde. Die Arrhythmie-Variablen wurden für Tag 29 vorab festgelegt und für Tag 26 post-hoc analysiert. Die Zeilen „Tag 29 1. h“ und „Tag 26 1. h“ beziehen sich auf das Intervall 0 h bis 1 h, also die erste Stunde nach der Einnahme.
6,5 Stunden (einschließlich Vordosis)
SVPB läuft
Zeitfenster: 6,5 Stunden (einschließlich Vordosis)
Das Ergebnismaß beschreibt die Anzahl der Patienten mit einem supraventrikulären vorzeitigen Herzschlag (SVPB), der über den gesamten 6,5-stündigen Holter-Überwachungszeitraum ausgewertet wurde. Runs wurden als mindestens 3 vorzeitige Schläge in Folge definiert. Die Arrhythmie-Variablen wurden für Tag 29 vorab festgelegt und für Tag 26 post-hoc analysiert. Die Zeilen „Tag 29 1. h“ und „Tag 26 1. h“ beziehen sich auf das Intervall 0 h bis 1 h, also die erste Stunde nach der Einnahme.
6,5 Stunden (einschließlich Vordosis)
SVPB-Paare
Zeitfenster: 6,5 Stunden (einschließlich Vordosis)
Das Ergebnismaß beschreibt die Anzahl der Patienten mit einem supraventrikulären vorzeitigen Schlag (SVPB)-Paar, das über den gesamten 6,5-stündigen Holter-Überwachungszeitraum ausgewertet wurde. Paare wurden als 2 aufeinanderfolgende vorzeitige Schläge in Folge definiert. Die Arrhythmie-Variablen wurden für Tag 29 vorab festgelegt und für Tag 26 post-hoc analysiert. Die Zeilen „Tag 29 1. h“ und „Tag 26 1. h“ beziehen sich auf das Intervall 0 h bis 1 h, also die erste Stunde nach der Einnahme.
6,5 Stunden (einschließlich Vordosis)
SVPB-Singles
Zeitfenster: 6,5 Stunden (einschließlich Vordosis)
Das Ergebnismaß beschreibt die Anzahl der Patienten mit einem supraventrikulären vorzeitigen Herzschlag (SVPB), der über den gesamten 6,5-stündigen Holter-Überwachungszeitraum ausgewertet wurde. Die Arrhythmie-Variablen wurden für Tag 29 vorab festgelegt und für Tag 26 post-hoc analysiert. Die Zeilen „Tag 29 1. h“ und „Tag 26 1. h“ beziehen sich auf das Intervall 0 h bis 1 h, also die erste Stunde nach der Einnahme.
6,5 Stunden (einschließlich Vordosis)
VPB insgesamt
Zeitfenster: 6,5 Stunden (einschließlich Vordosis)
Das Ergebnismaß beschreibt die Anzahl der Patienten mit einem ventrikulären vorzeitigen Herzschlag (VES), die über den gesamten 6,5-stündigen Holter-Überwachungszeitraum ausgewertet wurden. Die Arrhythmie-Variablen wurden für Tag 29 vorab festgelegt und für Tag 26 post-hoc analysiert. Die Zeilen „Tag 29 1. h“ und „Tag 26 1. h“ beziehen sich auf das Intervall 0 h bis 1 h, also die erste Stunde nach der Einnahme.
6,5 Stunden (einschließlich Vordosis)
VPB läuft
Zeitfenster: 6,5 Stunden (einschließlich Vordosis)
Das Ergebnismaß beschreibt die Anzahl der Patienten mit einem ventrikulären vorzeitigen Schlag (VES), die über den gesamten 6,5-stündigen Holter-Überwachungszeitraum ausgewertet wurden. Runs wurden als mindestens 3 vorzeitige Schläge in Folge definiert. Die Arrhythmie-Variablen wurden für Tag 29 vorab festgelegt und für Tag 26 post-hoc analysiert. Die Zeilen „Tag 29 1. h“ und „Tag 26 1. h“ beziehen sich auf das Intervall 0 h bis 1 h, also die erste Stunde nach der Einnahme.
6,5 Stunden (einschließlich Vordosis)
VPB-Paare
Zeitfenster: 6,5 Stunden (einschließlich Vordosis)
Das Ergebnismaß beschreibt die Anzahl der Patienten mit einem Paar ventrikulärer vorzeitiger Schläge (VES), die über den gesamten 6,5-stündigen Holter-Überwachungszeitraum ausgewertet wurden. Paare wurden als 2 aufeinanderfolgende vorzeitige Schläge in Folge definiert. Die Arrhythmie-Variablen wurden für Tag 29 vorab festgelegt und für Tag 26 post-hoc analysiert. Die Zeilen „Tag 29 1. h“ und „Tag 26 1. h“ beziehen sich auf das Intervall 0 h bis 1 h, also die erste Stunde nach der Einnahme.
6,5 Stunden (einschließlich Vordosis)
VPB-Singles
Zeitfenster: 6,5 Stunden (einschließlich Vordosis)
Das Ergebnismaß beschreibt die Anzahl der Patienten mit einem ventrikulären vorzeitigen Schlag (VES), die über den gesamten 6,5-stündigen Holter-Überwachungszeitraum ausgewertet wurden. Die Arrhythmie-Variablen wurden für Tag 29 vorab festgelegt und für Tag 26 post-hoc analysiert. Die Zeilen „Tag 29 1. h“ und „Tag 26 1. h“ beziehen sich auf das Intervall 0 h bis 1 h, also die erste Stunde nach der Einnahme.
6,5 Stunden (einschließlich Vordosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205.458
  • 2009-016251-21 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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