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Estudio farmacocinético de tiotropio Respimat en la EPOC

7 de mayo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y activo, cruzado de 5 vías para caracterizar la farmacocinética y evaluar la eficacia broncodilatadora y la seguridad del tiotropio administrado una vez al día (doble ciego) del inhalador Respimat como solución para inhalación (1.25, 2,5, 5 mcg o placebo) y como polvo para inhalación (18 mcg) de HandiHaler (etiqueta abierta) después de períodos de tratamiento de 4 semanas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

El propósito de este estudio es comparar el efecto de diferentes dosis de tiotropio administradas por el dispositivo HandiHaler y Respimat sobre la función pulmonar. Además, el estudio investigará el perfil farmacocinético de estas diferentes dosis. El estudio del perfil farmacocinético muestra lo que sucede con el medicamento en el cuerpo durante un período de horas y brinda información sobre los efectos potenciales del medicamento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania
        • 205.458.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • 205.458.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • 205.458.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Bélgica
        • 205.458.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen K, Dinamarca
        • 205.458.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dinamarca
        • 205.458.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dinamarca
        • 205.458.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • 205.458.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlandia
        • 205.458.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • Heerlen, Países Bajos
        • 205.458.31001 Atrium Medisch Centrum Parkstad
      • Winschoten, Países Bajos
        • 205.458.31002 Ommelander ziekenhuis groep, locatie Lucas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP, por sus siglas en inglés) y la legislación local antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, incluido el lavado de medicamentos y las restricciones.
  2. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) relativamente estable, de moderada a muy grave
  3. Fumadores actuales o exfumadores (antecedentes de tabaquismo de al menos 10 paquetes al año)
  4. Capaz de realizar pruebas de función pulmonar.
  5. Capaz de usar inhaladores de estudio

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades importantes distintas de la EPOC
  2. Infarto de miocardio reciente, arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal, hospitalización por insuficiencia cardíaca.
  3. Neoplasia maligna que requiere resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos 5 años
  4. Antecedentes de asma, obstrucción pulmonar potencialmente mortal, fibrosis quística o bronquiectasias clínicamente evidentes 5 Tuberculosis activa

6. Historial de abuso de alcohol o drogas 7. Resección pulmonar 8. Finalización reciente de un programa de rehabilitación pulmonar o participación actual que no continuará 9. Terapia de oxígeno durante el día durante más de 1 hora por día. 10 Uso de otros fármacos en investigación, restricciones en el uso de algunos medicamentos respiratorios durante el período de estudio.

11. Participación actual en otro ensayo clínico 12. Mujeres embarazadas o lactantes 13. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz (p. ej., implantes, inyectables, anticonceptivos orales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tiotropio bajo
Solución para inhalación de tiotropio dosis baja
Droga: Tiotropio bajo
Solución para inhalación de tiotropio dosis baja
Experimental: Medio de tiotropio
Solución para inhalación de tiotropio dosis media
Droga: Medio de tiotropio
Solución para inhalación de tiotropio dosis media
Experimental: Tiotropio alto
Solución para inhalación de tiotropio dosis alta
Droga: Tiotropio alto
Solución para inhalación de tiotropio dosis alta
Comparador activo: Tiotropio 18mcg
Polvo para inhalación de tiotropio 18 mcg
Droga: Tiotropio 18mcg
Polvo para inhalación de tiotropio 18 mcg
Comparador de placebos: Placebo de tiotropio
Solución para inhalación de placebo
Droga: Placebo de tiotropio
Solución para inhalación de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de plasma en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Basado en muestras de sangre para evaluaciones de PK realizadas a las 4 semanas en los siguientes puntos de tiempo: 5 minutos (min) antes del fármaco del estudio (línea de base) y a los 2 min, 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min , 30 min, 40 min, 1 hora (h), 2 h, 4 hy 6 h después de la dosificación.
Cmax,ss es la concentración máxima medida de tiotropio en plasma en estado estacionario.
Basado en muestras de sangre para evaluaciones de PK realizadas a las 4 semanas en los siguientes puntos de tiempo: 5 minutos (min) antes del fármaco del estudio (línea de base) y a los 2 min, 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min , 30 min, 40 min, 1 hora (h), 2 h, 4 hy 6 h después de la dosificación.
Área bajo la curva 0 a 6 horas en estado estacionario (AUC0-6h,ss)
Periodo de tiempo: Basado en muestras de sangre para evaluaciones de PK realizadas a las 4 semanas en los siguientes momentos: 5 minutos (min) antes del fármaco del estudio (línea de base) y a los 2 min, 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min , 30 min, 40 min, 1 hora (h), 2 h, 4 hy 6 h después de la dosificación.
AUC0-6h,ss es el área bajo la curva de tiempo de concentración de tiotropio en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 6 horas después de la dosis en estado estacionario. AUC0-6h,ss se calculó utilizando el algoritmo lineal ascendente/descendente.
Basado en muestras de sangre para evaluaciones de PK realizadas a las 4 semanas en los siguientes momentos: 5 minutos (min) antes del fármaco del estudio (línea de base) y a los 2 min, 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min , 30 min, 40 min, 1 hora (h), 2 h, 4 hy 6 h después de la dosificación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) al final de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Definido como FEV1 medido justo antes de la última administración de la dosis matutina del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan por secuencia, pacientes dentro de las secuencias, periodo y tratamiento.
4 semanas
FEV1 Área bajo la curva 0 a 6 horas (AUC0-6h) al final de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
FEV1 AUC0-6h calculado desde cero hasta 6 horas usando la regla trapezoidal dividida por 6 horas. El FEV1 mínimo se asignará al tiempo cero. Las medias se ajustan por secuencia, pacientes dentro de las secuencias, periodo y tratamiento.
4 semanas
FEV1 Área bajo la curva 0 a 3 horas (AUC0-3h) al final de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
FEV1 AUC0-3h calculado desde cero hasta 3 horas usando la regla trapezoidal dividida por 3 horas. El FEV1 mínimo se asignará al tiempo cero. Las medias se ajustan por secuencia, pacientes dentro de las secuencias, periodo y tratamiento.
4 semanas
A través de la capacidad vital forzada (FVC) al final de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Definida como la CVF previa a la dosis medida justo antes de la última administración de la dosis matutina del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan por secuencia, pacientes dentro de las secuencias, periodo y tratamiento.
4 semanas
FVC AUC0-6h al final de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
FVC AUC0-6h calculada desde cero hasta 6 horas utilizando la regla trapezoidal dividida por 6 horas. A través de FVC se asignará al tiempo cero. Las medias se ajustan por secuencia, pacientes dentro de las secuencias, periodo y tratamiento.
4 semanas
FVC AUC0-3h al final de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
FVC AUC0-3h calculada desde cero hasta 3 horas usando la regla trapezoidal dividida por 3 horas. A través de FVC se asignará a tiempo cero. Las medias se ajustan por secuencia, pacientes dentro de las secuencias, periodo y tratamiento.
4 semanas
FEV1 en cada momento planificado al final de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las medias se ajustan por período, tiempo planificado, período*tiempo planificado, paciente*tiempo planificado y paciente*tratamiento*tiempo planificado.
4 semanas
FVC en cada momento planificado al final de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las medias se ajustan por periodo, tiempo planificado, periodo*tiempo planificado, paciente*tiempo planificado y paciente*tratamiento*tiempo planificado.
4 semanas
Área bajo la curva 0 a 1 hora en estado estacionario (AUC0-1h,ss)
Periodo de tiempo: Basado en muestras de sangre para evaluaciones de PK realizadas a las 4 semanas en los siguientes momentos: 5 minutos (min) antes del fármaco del estudio (línea de base) y a los 2 min, 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min , 30 min, 40 min, 1 hora (h), 2 h, 4 hy 6 h después de la dosificación.
AUC0-1h,ss es el área bajo la curva de tiempo de concentración de tiotropio en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 1 hora después de la dosis en estado estacionario. AUC0-1h,ss se calculó utilizando el algoritmo lineal ascendente/descendente.
Basado en muestras de sangre para evaluaciones de PK realizadas a las 4 semanas en los siguientes momentos: 5 minutos (min) antes del fármaco del estudio (línea de base) y a los 2 min, 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min , 30 min, 40 min, 1 hora (h), 2 h, 4 hy 6 h después de la dosificación.
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima en estado estacionario (Tmax,ss)
Periodo de tiempo: Basado en muestras de sangre para evaluaciones de PK realizadas a las 4 semanas en los siguientes momentos: 5 min antes de la primera dosis del fármaco del estudio (línea de base) y a los 2 min, 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min , 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h y 6 h después de la dosificación.
Tmax,ss es el tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima de tiotropio en sangre venosa plasmática en estado estacionario.
Basado en muestras de sangre para evaluaciones de PK realizadas a las 4 semanas en los siguientes momentos: 5 min antes de la primera dosis del fármaco del estudio (línea de base) y a los 2 min, 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min , 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h y 6 h después de la dosificación.
Cantidad de fármaco eliminado en la orina en estado estacionario (Ae0-6h,ss)
Periodo de tiempo: Basado en muestras de orina para evaluaciones de PK realizadas a las 4 semanas en los siguientes intervalos: -1 a 0 hora (h), 0 a 2 hy 2 a 6 h después de la dosificación.
Cantidad total del analito que se excreta en la orina durante el intervalo de tiempo de 0 a 6 horas en estado estacionario.
Basado en muestras de orina para evaluaciones de PK realizadas a las 4 semanas en los siguientes intervalos: -1 a 0 hora (h), 0 a 2 hy 2 a 6 h después de la dosificación.
Concentración plasmática previa a la dosis en estado estacionario (Cpre,ss)
Periodo de tiempo: Basado en muestras de sangre para evaluaciones de PK realizadas a las 4 semanas en el siguiente momento: 5 minutos (min) antes de la primera dosificación del fármaco del estudio (línea de base)
Cpre,ss es la concentración medida de tiotropio en plasma antes de la dosificación en estado estacionario.
Basado en muestras de sangre para evaluaciones de PK realizadas a las 4 semanas en el siguiente momento: 5 minutos (min) antes de la primera dosificación del fármaco del estudio (línea de base)
Depuración renal en estado estacionario (CL R,0-6h,ss)
Periodo de tiempo: Basado en muestras de sangre y orina para evaluaciones farmacocinéticas realizadas a las 4 semanas durante las 6 h posteriores a la dosificación.
Aclaramiento renal del fármaco durante el intervalo de tiempo de 0 a 6 horas en estado estacionario. CL R,0-6h,ss se calculó como el cociente de Ae0-6h,ss y AUC0-6h,ss.
Basado en muestras de sangre y orina para evaluaciones farmacocinéticas realizadas a las 4 semanas durante las 6 h posteriores a la dosificación.
Concentración plasmática mínima en estado estacionario (Cmin,ss)
Periodo de tiempo: Basado en muestras de sangre para evaluaciones de PK realizadas a las 4 semanas en los siguientes momentos: 5 min antes de la primera dosis del fármaco del estudio (línea de base) y a los 2 min, 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min , 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h y 6 h después de la dosificación.
Cmin,ss es la concentración mínima medida de tiotropio en plasma en estado estacionario.
Basado en muestras de sangre para evaluaciones de PK realizadas a las 4 semanas en los siguientes momentos: 5 min antes de la primera dosis del fármaco del estudio (línea de base) y a los 2 min, 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min , 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h y 6 h después de la dosificación.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca máxima (FC)
Periodo de tiempo: 6,5 horas (incluida la dosis previa)
FC máxima evaluada durante todo el período de monitorización Holter de 6,5 h. Las variables de arritmia fueron preespecificadas para el día 29 y analizadas post-hoc para el día 26. Las líneas "Día 29 1ª h" y "Día 26 1ª h" están relacionadas con el intervalo de 0 h a 1 h, es decir, la primera hora después de la dosificación.
6,5 horas (incluida la dosis previa)
Frecuencia cardíaca media (FC)
Periodo de tiempo: 6,5 horas (incluida la dosis previa)
FC media evaluada durante todo el período de monitorización Holter de 6,5 h. Las variables de arritmia fueron preespecificadas para el día 29 y analizadas post-hoc para el día 26. Las líneas "Día 29 1ª h" y "Día 26 1ª h" están relacionadas con el intervalo de 0 h a 1 h, es decir, la primera hora después de la dosificación.
6,5 horas (incluida la dosis previa)
SVP Total
Periodo de tiempo: 6,5 horas (incluida la dosis previa)
La medida de resultado describe el número de pacientes con un evento de latido prematuro supraventricular (SVPB) evaluado durante todo el período de monitorización Holter de 6,5 h. Las variables de arritmia fueron preespecificadas para el día 29 y analizadas post-hoc para el día 26. Las líneas "Día 29 1ª h" y "Día 26 1ª h" están relacionadas con el intervalo de 0 h a 1 h, es decir, la primera hora después de la dosificación.
6,5 horas (incluida la dosis previa)
Ejecuciones SVPB
Periodo de tiempo: 6,5 horas (incluida la dosis previa)
La medida de resultado describe el número de pacientes con un latido prematuro supraventricular (SVPB) evaluado durante todo el período de monitorización Holter de 6,5 h. Las carreras se definieron como al menos 3 latidos prematuros seguidos. Las variables de arritmia fueron preespecificadas para el día 29 y analizadas post-hoc para el día 26. Las líneas "Día 29 1ª h" y "Día 26 1ª h" están relacionadas con el intervalo de 0 h a 1 h, es decir, la primera hora después de la dosificación.
6,5 horas (incluida la dosis previa)
Pares SVPB
Periodo de tiempo: 6,5 horas (incluida la dosis previa)
La medida de resultado describe el número de pacientes con un par de latidos prematuros supraventriculares (SVPB) evaluados durante todo el período de monitorización Holter de 6,5 h. Los pares se definieron como 2 latidos prematuros consecutivos seguidos. Las variables de arritmia fueron preespecificadas para el día 29 y analizadas post-hoc para el día 26. Las líneas "Día 29 1ª h" y "Día 26 1ª h" están relacionadas con el intervalo de 0 h a 1 h, es decir, la primera hora después de la dosificación.
6,5 horas (incluida la dosis previa)
Solteros SVPB
Periodo de tiempo: 6,5 horas (incluida la dosis previa)
La medida de resultado describe el número de pacientes con un latido prematuro supraventricular (SVPB) evaluados durante todo el período de monitorización Holter de 6,5 h. Las variables de arritmia fueron preespecificadas para el día 29 y analizadas post-hoc para el día 26. Las líneas "Día 29 1ª h" y "Día 26 1ª h" están relacionadas con el intervalo de 0 h a 1 h, es decir, la primera hora después de la dosificación.
6,5 horas (incluida la dosis previa)
VPB Total
Periodo de tiempo: 6,5 horas (incluida la dosis previa)
La medida de resultado describe el número de pacientes con un evento de latido ventricular prematuro (VPB) evaluado durante todo el período de monitorización Holter de 6,5 h. Las variables de arritmia fueron preespecificadas para el día 29 y analizadas post-hoc para el día 26. Las líneas "Día 29 1ª h" y "Día 26 1ª h" están relacionadas con el intervalo de 0 h a 1 h, es decir, la primera hora después de la dosificación.
6,5 horas (incluida la dosis previa)
Ejecuciones de VPB
Periodo de tiempo: 6,5 horas (incluida la dosis previa)
La medida de resultado describe el número de pacientes con un latido ventricular prematuro (VPB) evaluado durante todo el período de monitorización Holter de 6,5 h. Las carreras se definieron como al menos 3 latidos prematuros seguidos. Las variables de arritmia fueron preespecificadas para el día 29 y analizadas post-hoc para el día 26. Las líneas "Día 29 1ª h" y "Día 26 1ª h" están relacionadas con el intervalo de 0 h a 1 h, es decir, la primera hora después de la dosificación.
6,5 horas (incluida la dosis previa)
Pares VPB
Periodo de tiempo: 6,5 horas (incluida la dosis previa)
La medida de resultado describe el número de pacientes con un par de latidos ventriculares prematuros (VPB) evaluados durante todo el período de monitorización Holter de 6,5 h. Los pares se definieron como 2 latidos prematuros consecutivos seguidos. Las variables de arritmia fueron preespecificadas para el día 29 y analizadas post-hoc para el día 26. Las líneas "Día 29 1ª h" y "Día 26 1ª h" están relacionadas con el intervalo de 0 h a 1 h, es decir, la primera hora después de la dosificación.
6,5 horas (incluida la dosis previa)
Solteros VPB
Periodo de tiempo: 6,5 horas (incluida la dosis previa)
La medida de resultado describe el número de pacientes con un Latido Ventricular Prematuro (PVP) único evaluado durante todo el período de monitorización Holter de 6,5 horas. Las variables de arritmia fueron preespecificadas para el día 29 y analizadas post-hoc para el día 26. Las líneas "Día 29 1ª h" y "Día 26 1ª h" están relacionadas con el intervalo de 0 h a 1 h, es decir, la primera hora después de la dosificación.
6,5 horas (incluida la dosis previa)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205.458
  • 2009-016251-21 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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