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軟骨欠損を治療するためのco.Don Chondrosphereの有効性と安全性の研究

2021年1月26日 更新者：co.don AG

欠損のある膝の軟骨欠損を有する被験者における微小骨折を伴う自家軟骨細胞移植製品 co.Don Chondrosphere (ACT3D-CS) による治療の有効性と安全性を比較するための前向き、無作為化、非盲検、多施設第 III 相臨床試験サイズ 1 ～ 4 cm2

これは、軟骨の治療におけるマイクロフラクチャー（MF）の手順と比較した、三次元自家軟骨細胞移植製品（ACT3D-CS）であるco.don chondrosphere®の前向き、第III相、多施設、非盲検、無作為化臨床試験です。膝関節の欠陥。

スクリーニング訪問後、患者は関節鏡検査のために予約され、その時点で、軟骨下層の浸透に基づく骨髄刺激法である ACT3D-CS with co.don chondrosphere® (グループ A) または MF (グループ B) のいずれかに無作為に割り付けられました。軟骨欠損の底にある骨板。 関節鏡検査の際に、グループ B の患者は MF (治療手術) の手順を受け、グループ A の患者は健康な軟骨から細胞を採取しました。 細胞を in vitro で 8 ～ 10 週間培養して 3 次元のスフェロイドを作成し、これをオープン ニー プロシージャ（治療手術）で欠損に移植します。 その後、患者は同じリハビリテーションプログラムに従い、手術後の訪問を受けました。 12 か月の訪問の後、中間分析が実行され、24 か月の訪問が最終評価として定義されます。 その後、患者は治療手術後 60 か月までフォローアップ評価を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

上記を参照

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12163
        • Gelenk-und Wirbelsäulenzentrum Steglitz
      • Berlin、ドイツ、14050
        • DRK-Kliniken Westend
      • Dinslaken、ドイツ、46535
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
      • Kiel、ドイツ、24106
        • Lubinus Clinicum Kiel
      • Luckenwalde、ドイツ、14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Orthopädisch-Unfallchirurgisches Zentrum
    • Baden-Würrtemberg
      • Freiburg、Baden-Würrtemberg、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum der Albert-Ludwig-Universität Freiburg, Department Othopädie und Traumatologie
    • Tühringen
      • Eisenberg、Tühringen、ドイツ、07607
        • Waldkrankenhaus "Rudolf Elle" GmbH Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Piekary Śląskie、ポーランド、62
        • Wojewódzki Szpital Chirurgii Urazowej
      • Warszawa、ポーランド
        • Centrum Medycyny Sportowej

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性の患者、年齢：18歳から50歳の間
  2. 欠損: 孤立した ICRS グレード III または IV の単一欠損軟骨病変が大腿顆にある
  3. 欠損サイズ：深さ6 mmまでの健康な軟骨へのデブリドマン後の1〜<4 cm2。スクリーニング時のMRIによる評価および無作為化前の関節鏡検査中の推定による評価
  4. 欠損を取り囲むほぼ無傷の軟骨構造と無傷の対応する関節領域
  5. 患者が署名および日付を記入したインフォームドコンセント
  6. -患者は厳格なリハビリテーションプロトコルとフォローアッププログラムを理解し、それに従うことをいとわない
  7. 痛みがある場合、患者は治験中にパラセタモールモノ（最大4 g /日）または組み合わせ製剤と経口および/または局所NSAIDのみを使用し、経口および/または局所NSAIDおよび/またはパラセタモールの組み合わせの使用を中止することに同意しますパラセタモールモノプレパレーション（最大4 g /日）の使用は許可されていますが、各訪問の1週間前に準備してください。 ただし、当日の朝は鎮痛剤の使用は禁止です。 手術中は他の鎮痛剤の使用が許可されており、手術後 4 週間を超えない期間服用することができます。

除外基準:

  1. 両膝に同時に障害
  2. 変形性関節症の放射線学的徴候
  3. 離断性骨軟骨炎（OCD）
  4. 膝の不安定性の兆候
  5. 外反母趾または内反の不整列 (機械軸に対して 5° 以上)
  6. 同じ膝の臨床的に関連する 2 番目の軟骨病変
  7. 影響を受けた膝の半月板の 50% 以上の切除または不完全な半月板縁
  8. 関節リウマチ、寄生感染性または感染性関節炎、およびこれらの疾患後の状態
  9. 妊娠および計画妊娠（MRI不可）
  10. 肥満（体格指数 >30）
  11. コントロール不良の糖尿病
  12. 重い病気
  13. 医師が判断した一般的な健康状態の悪化
  14. -スクリーニングから3か月以内の同時臨床試験または以前の試験への参加
  15. -影響を受けた膝のACTによる以前の治療
  16. -影響を受けた膝のスクリーニングの1年未満前にマイクロフラクチャが実行されました
  17. アルコールまたは薬物（薬）の乱用
  18. 影響を受けた膝の半月板移植
  19. ベースラインの 3 か月前の半月板縫合 (影響を受けた膝)
  20. 影響を受けた膝のモザイク形成術 (骨関節移植システム、OATS)
  21. -ベースライン前の過去3か月以内に、影響を受けた膝にヒアルロン酸の関節内注射を受けた
  22. コンドロイチン硫酸、ジアセレイン、nグルコサミン、ピアスクレジン、カプサイシンなどの特定の変形性関節症薬をベースライン前2週間以内に服用している
  23. -ベースラインの最後の1か月以内の全身または関節内経路によるコルチコステロイド治療、またはベースライン前の過去2週間以内の筋肉内または経口コルチコステロイド
  24. 抗凝固薬の慢性使用
  25. -脊椎、股関節、または下肢の付随する痛みを伴うまたは無効にする疾患 罹患した膝の評価を妨げる
  26. -下肢の臨床的に重要または症候性の血管または神経障害
  27. -影響を受けた膝の次の疾患の証拠：敗血症性関節炎、炎症性関節疾患、偽痛風の再発エピソード、骨のパジェット病、組織変性、先端巨大症、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、原発性骨軟骨腫症、遺伝性疾患、コラーゲン遺伝子変異
  28. 骨髄炎、ヒト免疫不全ウイルス (HIV-1、-2) および/または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の現在の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：co.don軟骨球®
co.don chondrosphere® は、自家軟骨細胞から開発された懸濁液中のスフェロイドです。 投与量は欠陥の大きさによって異なりますが、推奨される投与量は 10 ～ 70 スフェロイド/cm2 欠陥です。
薬：co.don軟骨球®
co.don chondrosphere® は、自家軟骨細胞から開発された懸濁液中のスフェロイドです。 投与量は欠陥の大きさによって異なりますが、推奨される投与量は 10 ～ 70 スフェロイド/cm2 欠陥です。
他の名前：
  • ACT3D-CS
アクティブコンパレータ：マイクロフラクチャー
軟骨下骨に穴を開けて、血の塊が瘢痕組織を形成できるようにする処置。
薬：co.don軟骨球®
co.don chondrosphere® は、自家軟骨細胞から開発された懸濁液中のスフェロイドです。 投与量は欠陥の大きさによって異なりますが、推奨される投与量は 10 ～ 70 スフェロイド/cm2 欠陥です。
他の名前：
  • ACT3D-CS
手順：マイクロフラクチャー
軟骨下骨に穴を開けて血の塊が新しい組織を形成できるようにする処置。
他の名前：
  • 軟骨下ドリル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的なKOOSの変化
時間枠：それぞれの治療終了後24ヶ月
ACT3D-CS (co.don chondrosphere) と MF (microfracture) を比較した、ベースライン (0 日目) から最終評価までの全体的な KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) の変化
それぞれの治療終了後24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的なKOOSの変化
時間枠：それぞれの治療終了後12、36、48、60ヶ月
ACT3D-CS と MF を比較した、ベースライン (0 日目) からそれぞれの治療終了後 12 か月、36、48、60 か月までの全体的な KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) の変化
それぞれの治療終了後12、36、48、60ヶ月
KOOSの5つのサブスコアの変更
時間枠：それぞれの治療終了後12、24、36、48、60ヶ月
ACT3D 間で比較した両方の治療グループの KOOS の 5 つのサブスコア (痛み、その他の症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、膝関連の生活の質 (QoL)) の変化CSとMF
それぞれの治療終了後12、24、36、48、60ヶ月
MOCART (MRI スコア)
時間枠：移植または微小骨折後 12、24、36、48、および 60 か月
MOCART (MRI スコア) ACT3D-CS と MF を比較した、移植または微小骨折の 12、24、36、48、および 60 か月後
移植または微小骨折後 12、24、36、48、および 60 か月
関節鏡検査および生検
時間枠：24ヶ月
移植/微小骨折の24か月後の関節鏡検査および生検、ACT3Dおよび微小骨折後の軟骨修復の評価をACT3D-CSとMFで比較
24ヶ月
ICRS 視覚的組織学的評価スコア
時間枠：それぞれの治療の24か月後
ACT3D-CS と MF の間で比較された最終評価時 (24 か月) の ICRS 視覚的組織学的評価スコア
それぞれの治療の24か月後
ベルンスコアと追加の組織学的評価スコア
時間枠：それぞれの治療の24か月後
ACT3D-CS と MF の間で比較された最終評価時 (24 か月) のベルン スコアと追加の組織学的評価スコア
それぞれの治療の24か月後
ICRS/IKDCの変更
時間枠：それぞれの治療終了後12、24、36、48、60ヶ月
ACT3D-CS と MF を比較した、ベースライン (0 日目) から 12、24、36、48、および 60 か月後のそれぞれの治療終了後の ICRS/IKDC の変化
それぞれの治療終了後12、24、36、48、60ヶ月
修正 Lysholm スコアの変更
時間枠：それぞれの治療終了後12、24、36、48、60ヶ月
ベースライン (0 日目) から 12、24、36、48、および 60 か月後のそれぞれの治療終了後の修正 Lysholm スコアの変化を ACT3D-CS と MF で比較
それぞれの治療終了後12、24、36、48、60ヶ月
仕事を休んだ日（雇用）および/または通常の活動を続けることができない日
時間枠：通年
仕事を休んだ日（雇用）および/または昨年中または前回の訪問以降の通常の活動を続けることができなかった日数、および患者が仕事に戻った時点および/または通常の活動を続けることができた時点
通年
安全パラメータ
時間枠：それぞれの治療後3、12、24ヶ月
有害事象の頻度と種類 バイタルサイン 身体診察 付随する鎮痛薬 検査パラメータ
それぞれの治療後3、12、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

co.don AG

捜査官

  • 主任研究者：Stefan Fickert, Ph.D.、Universitätsmedizin Mannheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月26日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • cod16HS13
  • 2009-016466-82 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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