Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности хондросферы co.Don для лечения дефектов хряща

26 января 2021 г. обновлено: co.don AG

Проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование III фазы для сравнения эффективности и безопасности лечения препаратом для трансплантации аутологичных хондроцитов co.Don Chondrosphere (ACT3D-CS) с микропереломами у субъектов с дефектами хряща коленного сустава с дефектом Размер от 1 до 4 см2

Это проспективное, фаза III, многоцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование co.don chondrosphere®, продукта для трехмерной трансплантации аутологичных хондроцитов (ACT3D-CS), по сравнению с процедурой микропереломов (MF) при лечении хряща. дефекты коленных суставов.

После скринингового визита пациенты были записаны на артроскопию, и в это время они были рандомизированы либо в группу ACT3D-CS с co.don chondrosphere® (группа A), либо в группу MF (группа B), метод стимуляции костного мозга, основанный на проникновении субхондрального костная пластинка на дне хрящевого дефекта. Во время артроскопии у пациентов группы B была процедура MF (лечебная хирургия), а у пациентов группы A были взяты клетки из здорового хряща. Клетки культивируют в течение 8-10 недель in vitro для получения трехмерных сфероидов, которые трансплантируют при открытой процедуре коленного сустава (лечебная хирургия) в дефект. Впоследствии пациенты проходили ту же программу реабилитации и посещали пациентов после операции. После 12-месячного визита будет проведен промежуточный анализ, а 24-месячный визит будет определен как окончательная оценка. Затем пациенты проходят контрольные осмотры в течение 60 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

см. выше

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12163
        • Gelenk-und Wirbelsäulenzentrum Steglitz
      • Berlin, Германия, 14050
        • DRK-Kliniken Westend
      • Dinslaken, Германия, 46535
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Hannover, Германия, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
      • Kiel, Германия, 24106
        • Lubinus Clinicum Kiel
      • Luckenwalde, Германия, 14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Orthopädisch-Unfallchirurgisches Zentrum
    • Baden-Würrtemberg
      • Freiburg, Baden-Würrtemberg, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum der Albert-Ludwig-Universität Freiburg, Department Othopädie und Traumatologie
    • Tühringen
      • Eisenberg, Tühringen, Германия, 07607
        • Waldkrankenhaus "Rudolf Elle" GmbH Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Piekary Śląskie, Польша, 62
        • Wojewódzki Szpital Chirurgii Urazowej
      • Warszawa, Польша
        • Centrum Medycyny Sportowej

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола, возраст: от 18 до 50 лет.
  2. Дефект: изолированный единичный дефект хряща III или IV степени по ICRS на мыщелках бедра
  3. Размер дефекта: от 1 до < 4 см2 после обработки до здорового хряща глубиной до 6 мм. Оценка с помощью МРТ при скрининге и первичная оценка во время артроскопии до рандомизации
  4. Почти неповрежденная структура хряща, окружающая дефект, а также неповрежденная соответствующая область сустава.
  5. Информированное согласие, подписанное и датированное пациентом
  6. Пациент понимает строгий протокол реабилитации и программу последующего наблюдения и готов им следовать.
  7. В случае возникновения боли пациент соглашается использовать только моно- (максимум 4 г/день) или комбинированный препарат парацетамола и пероральные и/или местные НПВП во время исследования и прекратить использование пероральных и/или местных НПВП и/или комбинации парацетамола. препарата за 1 неделю до каждого визита, при этом допускается применение монопрепарата парацетамола (не более 4 г/сут). Однако утром в день посещения прием обезболивающих запрещен. Другие обезболивающие разрешены во время хирургического вмешательства и могут приниматься в течение периода, не превышающего 4 недели после операции.

Критерий исключения:

  1. Дефекты на обоих коленях одновременно
  2. Рентгенологические признаки остеоартрита
  3. Рассекающий остеохондрит (ОКР)
  4. Любые признаки нестабильности колена
  5. Вальгусное или варусное смещение (более 5° относительно механической оси)
  6. Клинически значимое второе поражение хряща на том же колене
  7. Резекция более 50 % мениска в пораженном колене или неполный край мениска
  8. Ревматоидный артрит, параинфекционный или инфекционный артрит и состояния после этих заболеваний
  9. Беременность и планируемая беременность (без возможности МРТ)
  10. Ожирение (индекс массы тела >30)
  11. Неконтролируемый сахарный диабет
  12. Серьезное заболевание
  13. Плохое общее состояние здоровья по оценке врача
  14. Участие в параллельных клинических испытаниях или предыдущих испытаниях в течение 3 месяцев после скрининга
  15. Предшествующее лечение АСТ в пораженном колене
  16. Микропереломы, выполненные менее чем за 1 год до скрининга пораженного колена
  17. Злоупотребление алкоголем или наркотиками (лекарствами)
  18. Трансплантат мениска в пораженном колене
  19. Шов мениска (в пораженном колене) за три месяца до исходного уровня
  20. Мозаичная пластика (система костно-суставной трансплантации, OATS) пораженного колена
  21. Получив внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты в пораженное колено в течение последних 3 месяцев до исходного уровня
  22. Прием специфических препаратов для лечения остеоартрита, таких как хондроитинсульфат, диацереин, нгглюкозамин, пиаскледин, капсаицин, в течение 2 недель до исходного уровня
  23. Лечение кортикостероидами системным или внутрисуставным путем в течение последнего месяца исходного уровня или внутримышечным или пероральным введением кортикостероидов в течение последних 2 недель до исходного уровня
  24. Хроническое употребление антикоагулянтов
  25. Любое сопутствующее болезненное или инвалидизирующее заболевание позвоночника, бедер или нижних конечностей, которое может помешать оценке пораженного колена.
  26. Любое клинически значимое или симптоматическое сосудистое или неврологическое заболевание нижних конечностей
  27. Любые признаки следующих заболеваний пораженного колена: септический артрит, воспалительное заболевание суставов, рецидивирующие эпизоды псевдоподагры, костная болезнь Педжета, охроноз, акромегалия, гемохроматоз, болезнь Вильсона, первичный остеохондроматоз, наследственные заболевания, мутация гена коллагена.
  28. Текущий диагноз: остеомиелит, инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1,-2) и/или вирусом гепатита С (ВГС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: co.don хондросфера®
co.don chondrosphere® представляет собой суспензионные сфероиды, полученные из аутологичных хондроцитов. Доза зависит от размера дефекта, рекомендуемая доза составляет 10-70 сфероидов/см2 дефекта.
Лекарство: co.don хондросфера®
co.don chondrosphere® представляет собой суспензионные сфероиды, полученные из аутологичных хондроцитов. Доза зависит от размера дефекта, рекомендуемая доза составляет 10-70 сфероидов/см2 дефекта.
Другие имена:
  • ACT3D-CS
Активный компаратор: Микроперелом
Процедура, при которой субхондральная кость перфорируется, чтобы позволить кровяному слою сформировать рубцовую ткань.
Лекарство: co.don хондросфера®
co.don chondrosphere® представляет собой суспензионные сфероиды, полученные из аутологичных хондроцитов. Доза зависит от размера дефекта, рекомендуемая доза составляет 10-70 сфероидов/см2 дефекта.
Другие имена:
  • ACT3D-CS
Процедура: Микротрещины
Процедура, при которой субхондральная кость перфорируется, чтобы позволить кровяному слою сформировать новую ткань.
Другие имена:
  • Субхондральное бурение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего KOOS
Временное ограничение: 24 месяца после окончания соответствующего лечения
Изменение общего KOOS (оценка исхода травмы колена и остеоартрита) от исходного уровня (день 0) до окончательной оценки по сравнению с ACT3D-CS (ко.дон хондросфера) и MF (микроперелом)
24 месяца после окончания соответствующего лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего KOOS
Временное ограничение: Через 12, 36, 48, 60 месяцев после окончания соответствующего лечения
Изменение общего KOOS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита) от исходного уровня (день 0) до 12 месяцев, 36, 48, 60 месяцев после окончания соответствующего лечения по сравнению с ACT3D-CS и MF.
Через 12, 36, 48, 60 месяцев после окончания соответствующего лечения
Изменение 5 подоценок KOOS
Временное ограничение: Через 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после окончания соответствующего лечения
Изменение 5 суббаллов KOOS (боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (спорт/реклама), качество жизни, связанное с коленом (QoL)) для обеих групп лечения по сравнению с ACT3D- КС и МФ
Через 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после окончания соответствующего лечения
MOCART (оценка МРТ)
Временное ограничение: Через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после трансплантации или микроперелома
MOCART (оценка МРТ) через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после трансплантации или микроперелома по сравнению с ACT3D-CS и MF
Через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после трансплантации или микроперелома
Артроскопия и биопсия
Временное ограничение: 24 месяца
Артроскопия и биопсия через 24 месяца после трансплантации/микроперелома, оценка восстановления хряща после ACT3D и микроперелома для сравнения между ACT3D-CS и MF
24 месяца
Шкала визуальной гистологической оценки ICRS
Временное ограничение: 24 месяца после соответствующего лечения
Оценка визуальной гистологической оценки ICRS при окончательной оценке (24 месяца) по сравнению с ACT3D-CS и MF
24 месяца после соответствующего лечения
Шкала Берна и дополнительные баллы гистологической оценки
Временное ограничение: 24 месяца после соответствующего лечения
Шкала Берна и дополнительные баллы гистологической оценки при окончательной оценке (24 месяца) по сравнению с ACT3D-CS и MF
24 месяца после соответствующего лечения
Изменение ICRS/IKDC
Временное ограничение: Через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после окончания соответствующего лечения
Изменение ICRS/IKDC от исходного уровня (день 0) до 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после окончания соответствующего лечения по сравнению с ACT3D-CS и MF
Через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после окончания соответствующего лечения
Изменение модифицированной шкалы Лисхольма
Временное ограничение: Через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после окончания соответствующего лечения
Изменение модифицированной шкалы Lysholm от исходного уровня (день 0) до 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после окончания соответствующего лечения по сравнению с ACT3D-CS и MF
Через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после окончания соответствующего лечения
Дни отсутствия на работе (занятости) и/или дни невозможности заниматься обычной деятельностью
Временное ограничение: ежегодный
Дни отсутствия на работе (занятости) и/или дни неспособности заниматься обычными делами в течение последнего года или с момента последнего визита, соответственно, и момент времени, когда пациент вернулся к работе и/или заниматься обычными делами
ежегодный
Параметры безопасности
Временное ограничение: 3,12,24 месяца после соответствующего лечения
Частота и тип нежелательных явлений Показатели жизнедеятельности Физикальное обследование Одновременное обезболивание Лабораторные показатели
3,12,24 месяца после соответствующего лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

co.don AG

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Fickert, Ph.D., Universitätsmedizin Mannheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • cod16HS13
  • 2009-016466-82 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться