Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A co.Don Chondrosphere hatékonysági és biztonsági tanulmánya a porchibák kezelésére

2021. január 26. frissítette: co.don AG

Prospektív, randomizált, nyílt címkés, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat az autológ chondrocita transzplantációs termékkel végzett co.Don Chondrosphere (ACT3D-CS) mikrotöréses kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására olyan betegeknél, akiknél a térd porchibája van. Mérete 1-4 cm2

Ez a co.don chondrosphere®, egy háromdimenziós autológ kondrocita transzplantációs termék (ACT3D-CS) prospektív, III. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálata a porckezelésben alkalmazott mikrotöréses (MF) eljárással összehasonlítva. a térdízületek hibái.

A szűrővizsgálatot követően a betegeket artroszkópiára írták le, majd véletlenszerűen besorolták őket a co.don chondrosphere® ACT3D-CS-be (A csoport) vagy az MF-be (B csoport), amely egy csontvelő-stimuláló módszer, amely a subchondralis penetrációján alapul. csontlemez a porchiba alján. Az artroszkópia idején A B csoportba tartozó betegek MF (kezelési műtét) eljárást végeztek, az A csoportba tartozó betegek sejtjeit pedig egészséges porcból gyűjtötték ki. A sejteket 8-10 hétig in vitro tenyésztjük, hogy 3-dimenziós szferoidokat hozzunk létre, amelyeket nyílt térdműtéttel ültetünk be a defektusba. A betegek ezt követően ugyanazt a rehabilitációs programot követték, és műtét utáni viziteken is részt vettek. A 12 hónapos látogatást követően időközi elemzéseket végeznek, és a 24 hónapos látogatást tekintik végső értékelésnek. Ezt követően a betegeket a kezelés utáni 60 hónapig nyomon követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

lásd fent

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Piekary Śląskie, Lengyelország, 62
        • Wojewódzki Szpital Chirurgii Urazowej
      • Warszawa, Lengyelország
        • Centrum Medycyny Sportowej
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12163
        • Gelenk-und Wirbelsäulenzentrum Steglitz
      • Berlin, Németország, 14050
        • DRK-Kliniken Westend
      • Dinslaken, Németország, 46535
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Hannover, Németország, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
      • Kiel, Németország, 24106
        • Lubinus Clinicum Kiel
      • Luckenwalde, Németország, 14943
        • Drk Krankenhaus Luckenwalde
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Orthopädisch-Unfallchirurgisches Zentrum
    • Baden-Würrtemberg
      • Freiburg, Baden-Würrtemberg, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum der Albert-Ludwig-Universität Freiburg, Department Othopädie und Traumatologie
    • Tühringen
      • Eisenberg, Tühringen, Németország, 07607
        • Waldkrankenhaus "Rudolf Elle" GmbH Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nőbetegek, életkor: 18 és 50 év között
  2. Hiba: izolált ICRS III-as vagy IV-es fokozatú egyetlen defektus chondralis elváltozások a femoralis condylusokon
  3. Hiba mérete: 1-től < 4 cm2-ig az egészséges porc eltávolítása után 6 mm mélységig. Értékelés MRI-vel szűréskor és becslésenként artroszkópia során a randomizálás előtt
  4. A defektust körülvevő közel ép porcszerkezet, valamint egy ép, megfelelő ízületi terület
  5. A beteg által aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezés
  6. A beteg ismeri a szigorú rehabilitációs protokollt és a követési programot, és hajlandó azt betartani
  7. Fájdalom esetén a páciens beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során kizárólag paracetamol mono- (max. 4 g/nap) vagy kombinációs készítményt és orális és/vagy helyi NSAID-okat használjon, és abbahagyja az orális és/vagy helyi NSAID-ok és/vagy a paracetamol kombináció alkalmazását. minden vizit előtt 1 héttel előkészíteni, míg a paracetamol monopreparátum (max. 4 g/nap) használata megengedett. A látogatás napjának reggelén azonban fájdalomcsillapítás nem megengedett. Más fájdalomcsillapítók is megengedettek a műtéti beavatkozás során, és a műtét után legfeljebb 4 hétig szedhetők.

Kizárási kritériumok:

  1. Hibák mindkét térdben egyszerre
  2. Az osteoarthritis radiológiai jelei
  3. Osteochondritis dissecans (OCD)
  4. A térd instabilitásának bármilyen jele
  5. Valgus vagy varus helytelen illeszkedés (több mint 5° a mechanikai tengely felett)
  6. Klinikailag releváns második porc elváltozás ugyanazon a térden
  7. Meniszkusz több mint 50%-os reszekciója az érintett térdben vagy hiányos meniszkusz perem
  8. Rheumatoid arthritis, parainfekciós vagy fertőző ízületi gyulladás, valamint ezen betegségek utáni állapot
  9. Terhesség és tervezett terhesség (MRI nem lehetséges)
  10. Elhízás (a testtömegindex >30)
  11. Nem kontrollált diabetes mellitus
  12. Komoly betegség
  13. Az orvos által megítélt rossz általános egészségi állapot
  14. Részvétel egyidejű klinikai vizsgálatokban vagy korábbi vizsgálatokban a szűrést követő 3 hónapon belül
  15. Korábbi ACT-kezelés az érintett térdben
  16. A szűrés előtt kevesebb mint 1 évvel végzett mikrotörés az érintett térdben
  17. Alkohollal vagy kábítószerrel (gyógyszerrel) való visszaélés
  18. Meniszkusz transzplantáció az érintett térdben
  19. Meniszkusz varrat (az érintett térdben) három hónappal a kiindulás előtt
  20. Mozaikplasztika (Osteoarticular Transplant System, OATS) az érintett térdben
  21. az érintett térdbe intraartikuláris hialuronsav injekciót kapott a kiindulás előtti utolsó 3 hónapban
  22. Speciális osteoarthritis gyógyszerek, például kondroitin-szulfát, diacerein, nglükozamin, piaszkledin, kapszaicin szedése a kiindulási érték előtt 2 héten belül
  23. Szisztémás vagy intraartikuláris kortikoszteroid kezelés a kiindulási állapot utolsó hónapjában vagy intramuszkuláris vagy orális kortikoszteroid a kiindulási érték előtti utolsó 2 hétben
  24. Antikoagulánsok krónikus alkalmazása
  25. A gerinc, a csípő vagy az alsó végtagok bármely kísérő fájdalmas vagy rokkantságot okozó betegsége, amely megzavarná az érintett térd értékelését
  26. Az alsó végtagok bármely klinikailag jelentős vagy tüneti érrendszeri vagy neurológiai rendellenessége
  27. Bármilyen bizonyíték a következő betegségekre az érintett térdben: szeptikus ízületi gyulladás, gyulladásos ízületi betegség, visszatérő pszeudogout epizódok, Paget-féle csontbetegség, ochronosis, akromegália, haemochromatosis, Wilson-kór, elsődleges osteochondromatosis, öröklődő rendellenességek, kollagén génmutáció
  28. Az osteomyelitis, a humán immunhiány vírus (HIV-1,-2) és/vagy a hepatitis C vírus (HCV) fertőzés jelenlegi diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: co.don chondrosphere®
A co.don chondrosphere® szferoidok szuszpenzióban, amelyeket autológ kondrocitákból fejlesztettek ki. A dózis a defektus méretétől függ, ajánlott adag 10-70 gömb/cm2 defektus.
Drog: co.don chondrosphere®
A co.don chondrosphere® szferoidok szuszpenzióban, amelyeket autológ kondrocitákból fejlesztettek ki. A dózis a defektus méretétől függ, ajánlott adag 10-70 gömb/cm2 defektus.
Más nevek:
  • ACT3D-CS
Aktív összehasonlító: Mikotörés
Olyan eljárás, amelynek során a porc alatti csontot perforálják, hogy egy vérszövet hegszövetet képezzen.
Drog: co.don chondrosphere®
A co.don chondrosphere® szferoidok szuszpenzióban, amelyeket autológ kondrocitákból fejlesztettek ki. A dózis a defektus méretétől függ, ajánlott adag 10-70 gömb/cm2 defektus.
Más nevek:
  • ACT3D-CS
Eljárás: Mikrotörés
Olyan eljárás, amelynek során a porc alatti csontot perforálják, hogy lehetővé tegyék a vérszövet új szövet kialakítását.
Más nevek:
  • Szubkondrális fúrás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános KOOS változása
Időkeret: 24 hónappal a megfelelő kezelés befejezése után
Az általános KOOS (térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám) változása a kiindulási értékről (0. nap) a végső értékelésig, összehasonlítva az ACT3D-CS (co.don chondrosphere) és az MF (mikrotörés) között
24 hónappal a megfelelő kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános KOOS változása
Időkeret: 12, 36, 48, 60 hónappal a megfelelő kezelés befejezése után
Az általános KOOS (térdsérülés és osteoarthritis kimenetel pontszáma) változása a kiindulási értékről (0. nap) 12 hónapra, 36, 48, 60 hónappal a megfelelő kezelés befejezése után, összehasonlítva az ACT3D-CS és az MF között
12, 36, 48, 60 hónappal a megfelelő kezelés befejezése után
A KOOS 5 részpontszámának megváltoztatása
Időkeret: 12, 24, 36, 48, 60 hónappal a megfelelő kezelés befejezése után
A KOOS 5 részpontszámának változása (Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és szabadidőben (Sport/Rec), térddel kapcsolatos életminőség (QoL)) mindkét kezelési csoportban az ACT3D- között összehasonlítva. CS és MF
12, 24, 36, 48, 60 hónappal a megfelelő kezelés befejezése után
MOCART (MRI pontszám)
Időkeret: 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az átültetés vagy mikrotörés után
MOCART (MRI Score) 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a transzplantáció vagy mikrotörés után, összehasonlítva az ACT3D-CS és az MF között
12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az átültetés vagy mikrotörés után
Artroszkópia és biopszia
Időkeret: 24 hónap
Artroszkópia és biopszia 24 hónappal a transzplantáció/mikrotörés után, a porcjavulás értékelése ACT3D után és a mikrotörés, az ACT3D-CS és az MF összehasonlítása
24 hónap
ICRS vizuális szövettani értékelési pontszám
Időkeret: 24 hónappal a megfelelő kezelés után
Az ICRS vizuális szövettani értékelési pontszáma a végső értékelésnél (24 hónap) az ACT3D-CS és az MF összehasonlítása során
24 hónappal a megfelelő kezelés után
Bern Score és további szövettani értékelési pontszámok
Időkeret: 24 hónappal a megfelelő kezelés után
Bern Score és további szövettani értékelési pontszámok a végső értékelésnél (24 hónap) összehasonlítva az ACT3D-CS és az MF között
24 hónappal a megfelelő kezelés után
Az ICRS/IKDC változása
Időkeret: 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a megfelelő kezelés befejezése után
Az ICRS/IKDC változása a kiindulási értékről (0. nap) 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a megfelelő kezelés befejezése után, összehasonlítva az ACT3D-CS és az MF között
12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a megfelelő kezelés befejezése után
A módosított Lysholm pontszám változása
Időkeret: 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a megfelelő kezelés befejezése után
A módosított Lysholm Score változása a kiindulási értékről (0. nap) 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a megfelelő kezelés befejezése után az ACT3D-CS és az MF között
12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a megfelelő kezelés befejezése után
Munkahelyi távollét napjai (foglalkoztatás) és/vagy olyan napok, amikor képtelenség követni a szokásos tevékenységeket
Időkeret: évi
A munkából való távollét napjai (foglalkoztatás) és/vagy azok a napok, amikor képtelen volt a szokásos tevékenységeket követni az elmúlt év során vagy az utolsó látogatás óta, valamint az az időpont, amikor a beteg visszatért dolgozni és/vagy követni a szokásos tevékenységeket
évi
Biztonsági paraméterek
Időkeret: 3, 12, 24 hónappal a megfelelő kezelés után
Nemkívánatos események gyakorisága és típusa Életjelek Fizikális vizsgálat Egyidejű fájdalomcsillapítás Laboratóriumi paraméterek
3, 12, 24 hónappal a megfelelő kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

co.don AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan Fickert, Ph.D., Universitatsmedizin Mannheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • cod16HS13
  • 2009-016466-82 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a co.don chondrosphere®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel