Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av co.Don Chondrophere for å behandle bruskdefekter

26. januar 2021 oppdatert av: co.don AG

Prospektiv, randomisert, åpen etikett, multisenter fase III klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til behandlingen med det autologe kondrocytttransplantasjonsproduktet co.Don kondrosfære (ACT3D-CS) med mikrofraktur hos pasienter med bruskdefekter i kneet med en defekt Størrelse mellom 1 og 4 cm2

Dette er en prospektiv, fase III, multisenter, åpen, randomisert klinisk studie av co.don chondrosphere®, et tredimensjonalt autologt kondrocytttransplantasjonsprodukt (ACT3D-CS) sammenlignet med prosedyren for mikrofraktur (MF) ved behandling av brusk defekter i kneledd.

Etter screeningbesøk ble pasienter booket for artroskopi, og på det tidspunktet ble de randomisert til enten ACT3D-CS med co.don chondrophere® (Gruppe A) eller til MF(Gruppe B), en margstimulerende metode basert på penetrasjon av subkondralen. beinplate i bunnen av bruskdefekten. På tidspunktet for artroskopi Pasienter i gruppe B hadde sin prosedyre for MF (behandlingskirurgi) og pasienter i gruppe A fikk sine celler høstet fra frisk brusk. Cellene dyrkes i 8-10 uker in vitro for å utvikle 3-dimensjonale sfæroider, som transplanteres i en åpen kne-prosedyre (behandlingskirurgi) inn i defekten. Pasientene fulgte deretter det samme rehabiliteringsprogrammet og hadde besøk etter operasjonen. Etter 12 måneders besøket vil det bli utført en foreløpig analyse og 24 måneders besøket defineres som sluttvurdering. Deretter har pasientene oppfølgingsvurderinger inntil 60 måneder etter behandling-operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

se ovenfor

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Piekary Śląskie, Polen, 62
        • Wojewódzki Szpital Chirurgii Urazowej
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Medycyny Sportowej
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Gelenk-und Wirbelsäulenzentrum Steglitz
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK-Kliniken Westend
      • Dinslaken, Tyskland, 46535
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24106
        • Lubinus Clinicum Kiel
      • Luckenwalde, Tyskland, 14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Orthopädisch-Unfallchirurgisches Zentrum
    • Baden-Würrtemberg
      • Freiburg, Baden-Würrtemberg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum der Albert-Ludwig-Universität Freiburg, Department Othopädie und Traumatologie
    • Tühringen
      • Eisenberg, Tühringen, Tyskland, 07607
        • Waldkrankenhaus "Rudolf Elle" GmbH Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter, alder: mellom 18 og 50 år
  2. Defekt: isolerte ICRS grad III eller IV enkeltdefekte kondralesjoner på femorale kondyler
  3. Defektstørrelse: 1 til < 4 cm2 etter debridering til frisk brusk opp til 6 mm i dybden. Vurdering med MR ved screening og per estimering under artroskopi før randomisering
  4. Nesten intakt kondral struktur som omgir defekten samt et intakt tilsvarende leddområde
  5. Informert samtykke signert og datert av pasient
  6. Pasienten forstår den strenge rehabiliteringsprotokollen og oppfølgingsprogrammet og er villig til å følge den
  7. Ved smerte samtykker pasienten i å kun bruke paracetamol mono- (maks 4 g/dag) eller kombinasjonspreparat og orale og/eller tematiske NSAIDs under forsøket og å avbryte bruken av orale og/eller tematiske NSAIDs og/eller paracetamolkombinasjoner forberedelse 1 uke før hvert besøk, mens bruk av paracetamol monopreparat (maks 4 g/dag) er tillatt. Men om morgenen på besøksdagen er ingen smertestillende medisiner tillatt. Andre smertestillende medisiner er tillatt under kirurgisk inngrep og kan tas i en periode på ikke over 4 uker etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Defekter på begge knærne samtidig
  2. Radiologiske tegn på slitasjegikt
  3. Osteochondritis dissecans (OCD)
  4. Eventuelle tegn på ustabilitet i kneet
  5. Valgus eller varus feilstilling (mer enn 5° over den mekaniske aksen)
  6. Klinisk relevant andre brusklesjon på samme kne
  7. Mer enn 50 % reseksjon av en menisk i det berørte kneet eller ufullstendig meniskkant
  8. Revmatoid artritt, parainfeksiøs eller smittsom leddgikt og tilstand etter disse sykdommene
  9. Graviditet og planlagt graviditet (ingen MR mulig)
  10. Fedme (kroppsmasseindeks >30)
  11. Ukontrollert diabetes mellitus
  12. Alvorlig sykdom
  13. Dårlig generell helse bedømt av legen
  14. Deltakelse i samtidige kliniske studier eller tidligere studier innen 3 måneder etter screening
  15. Tidligere behandling med ACT i det affiserte kneet
  16. Mikrofraktur utført mindre enn 1 år før screening i det affiserte kneet
  17. Misbruk av alkohol eller narkotika (medisiner).
  18. Menisktransplantasjon i det berørte kneet
  19. Menisksutur (i det berørte kneet) tre måneder før baseline
  20. Mosaikkplastikk (Osteoarticular Transplant System, OATS) i det berørte kneet
  21. Etter å ha fått hyaluronsyre intraartikulære injeksjoner i det berørte kneet i løpet av de siste 3 månedene før baseline
  22. Tar spesifikke slitasjegiktmedisiner som kondroitinsulfat, diacerein, nglukosamin, piascledin, capsaicin innen 2 uker før baseline
  23. Kortikosteroidbehandling ved systemisk eller intraartikulær rute innen den siste måneden etter baseline eller intramuskulære eller orale kortikosteroider innen de siste 2 ukene før baseline
  24. Kronisk bruk av antikoagulantia
  25. Enhver samtidig smertefull eller invalidiserende sykdom i ryggraden, hoftene eller underekstremitetene som kan forstyrre evalueringen av det plagede kneet
  26. Enhver klinisk signifikant eller symptomatisk vaskulær eller nevrologisk lidelse i underekstremitetene
  27. Eventuelle bevis på følgende sykdommer i det berørte kneet: septisk artritt, inflammatorisk leddsykdom, tilbakevendende episoder med pseudogout, Pagets sykdom i bein, ochronose, akromegali, hemokromatose, Wilsons sykdom, primær osteokondromatose, arvelige lidelser, kollagen-genmutasjon
  28. Nåværende diagnose av osteomyelitt, humant immunsviktvirus (HIV-1,-2) og/eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: co.don chondrophere®
co.don chondrosphere® er sfæroider i suspensjon, utviklet fra autologe kondrocytter. Dosen avhenger av størrelsen på defekten, anbefalt dose er 10-70 sfæroider/cm2 defekt.
Legemiddel: co.don chondrophere®
co.don chondrosphere® er sfæroider i suspensjon, utviklet fra autologe kondrocytter. Dosen avhenger av størrelsen på defekten, anbefalt dose er 10-70 sfæroider/cm2 defekt.
Andre navn:
  • ACT3D-CS
Aktiv komparator: Mikofraktur
En prosedyre der det subkondrale beinet perforeres for å la en blodklut danne arrvev.
Legemiddel: co.don chondrophere®
co.don chondrosphere® er sfæroider i suspensjon, utviklet fra autologe kondrocytter. Dosen avhenger av størrelsen på defekten, anbefalt dose er 10-70 sfæroider/cm2 defekt.
Andre navn:
  • ACT3D-CS
Fremgangsmåte: Mikrobrudd
En prosedyre der det subkondrale beinet perforeres for å la en blodklut danne nytt vev.
Andre navn:
  • Subkondral boring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av samlet KOOS
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet respektive behandling
Endring av total KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) fra baseline (dag 0) til endelig vurdering sammenlignet mellom ACT3D-CS (co.don chondrophere) og MF (mikrofraktur)
24 måneder etter avsluttet respektive behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av samlet KOOS
Tidsramme: 12, 36, 48, 60 måneder etter slutten av den respektive behandlingen
Endring av samlet KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) fra baseline (dag 0) til 12 måneder, 36, 48, 60 måneder etter slutten av den respektive behandlingen, sammenlignet mellom ACT3D-CS og MF
12, 36, 48, 60 måneder etter slutten av den respektive behandlingen
Endring av de 5 underskårene til KOOS
Tidsramme: 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter slutten av den respektive behandlingen
Endring av de 5 underskårene til KOOS (Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (Sport/Rec), knerelatert livskvalitet (QoL)) for begge behandlingsgruppene sammenlignet mellom ACT3D- CS og MF
12, 24, 36, 48, 60 måneder etter slutten av den respektive behandlingen
MOCART (MRI-score)
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter transplantasjon eller mikrofraktur
MOCART (MRI-score) 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter transplantasjon eller mikrofraktur sammenlignet mellom ACT3D-CS og MF
12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter transplantasjon eller mikrofraktur
Artroskopi og biopsi
Tidsramme: 24 måneder
Artroskopi og biopsi 24 måneder etter transplantasjon/ mikrofraktur, vurdering av bruskreparasjon etter ACT3D og mikrofraktur skal sammenlignes mellom ACT3D-CS og MF
24 måneder
ICRS Visual Histological Assessment Score
Tidsramme: 24 måneder etter respektive behandling
ICRS Visual Histological Assessment Score ved sluttvurdering (24 måneder) sammenlignet mellom ACT3D-CS og MF
24 måneder etter respektive behandling
Bern Score og ytterligere histologiske vurderingsskårer
Tidsramme: 24 måneder etter den respektive behandlingen
Bernscore og ytterligere histologiske vurderingsskårer ved sluttvurdering (24 måneder) sammenlignet mellom ACT3D-CS og MF
24 måneder etter den respektive behandlingen
Endring av ICRS/IKDC
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter slutten av den respektive behandlingen
Endring av ICRS/IKDC fra baseline (dag 0) til 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter slutten av den respektive behandlingen, sammenlignet mellom ACT3D-CS og MF
12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter slutten av den respektive behandlingen
Endring av modifisert Lysholm Score
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter slutten av den respektive behandlingen
Endring av modifisert Lysholm-score fra baseline (dag 0) til 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter slutten av den respektive behandlingen sammenlignet mellom ACT3D-CS og MF
12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter slutten av den respektive behandlingen
Fraværsdager fra jobb (arbeid) og/eller dager med manglende evne til å følge vanlige aktiviteter
Tidsramme: årlig
Fraværsdager fra jobb (arbeid) og/eller dager med manglende evne til å følge vanlige aktiviteter i løpet av det siste året eller siden siste besøk, henholdsvis, og tidspunkt da pasienten var tilbake på jobb og/eller å følge vanlige aktiviteter
årlig
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: 3,12,24 måneder etter respektive behandling
Hyppighet og type uønskede hendelser Vitale tegn Fysisk undersøkelse Samtidig smertestillende medisin Laboratorieparametre
3,12,24 måneder etter respektive behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

co.don AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Fickert, Ph.D., Universitätsmedizin Mannheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • cod16HS13
  • 2009-016466-82 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere