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Studio di efficacia e sicurezza di co.Don Chondrosphere per trattare i difetti della cartilagine

26 gennaio 2021 aggiornato da: co.don AG

Studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con il prodotto di trapianto di condrociti autologo co.Don Chondrosphere (ACT3D-CS) con microfrattura in soggetti con difetti della cartilagine del ginocchio con un difetto Dimensioni Tra 1 e 4 cm2

Si tratta di uno studio clinico prospettico, di fase III, multicentrico, in aperto, randomizzato di co.don chondrosphere®, un prodotto di trapianto autologo tridimensionale di condrociti (ACT3D-CS) rispetto alla procedura di microfrattura (MF) nel trattamento della cartilagine difetti delle articolazioni del ginocchio.

Dopo la visita di screening, i pazienti sono stati prenotati per l'artroscopia e in quel momento sono stati randomizzati a ACT3D-CS con co.don chondrosphere® (Gruppo A) o a MF (Gruppo B), un metodo di stimolazione del midollo basato sulla penetrazione del subcondrale placca ossea nella parte inferiore del difetto cartilagineo. Al momento dell'artroscopia I pazienti del gruppo B avevano la loro procedura di MF (chirurgia terapeutica) ei pazienti del gruppo A avevano le loro cellule prelevate dalla cartilagine sana. Le cellule vengono coltivate per 8-10 settimane in vitro per sviluppare sferoidi tridimensionali, che vengono trapiantati con una procedura a ginocchio aperto (chirurgia terapeutica) nel difetto. Successivamente i pazienti hanno seguito lo stesso programma riabilitativo e sono stati sottoposti a visite postoperatorie. Dopo la visita di 12 mesi verranno effettuate analisi intermedie e la visita di 24 mesi è definita valutazione finale. Quindi i pazienti hanno valutazioni di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

vedi sopra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12163
        • Gelenk-und Wirbelsäulenzentrum Steglitz
      • Berlin, Germania, 14050
        • DRK-Kliniken Westend
      • Dinslaken, Germania, 46535
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Hannover, Germania, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
      • Kiel, Germania, 24106
        • Lubinus Clinicum Kiel
      • Luckenwalde, Germania, 14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Orthopädisch-Unfallchirurgisches Zentrum
    • Baden-Würrtemberg
      • Freiburg, Baden-Würrtemberg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum der Albert-Ludwig-Universität Freiburg, Department Othopädie und Traumatologie
    • Tühringen
      • Eisenberg, Tühringen, Germania, 07607
        • Waldkrankenhaus "Rudolf Elle" GmbH Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Białymstoku
      • Piekary Śląskie, Polonia, 62
        • Wojewódzki Szpital Chirurgii Urazowej
      • Warszawa, Polonia
        • Centrum Medycyny Sportowej

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile, età: tra i 18 ei 50 anni
  2. Difetto: lesioni condrali isolate di grado III o IV ICRS sui condili femorali
  3. Dimensione del difetto: da 1 a <4 cm2 dopo il debridement alla cartilagine sana fino a 6 mm di profondità. Valutazione con MRI allo screening e per stima durante l'artroscopia prima della randomizzazione
  4. Struttura condrale quasi intatta che circonda il difetto e un'area articolare corrispondente intatta
  5. Consenso informato firmato e datato dal paziente
  6. Il paziente comprende il rigido protocollo di riabilitazione e il programma di follow-up ed è disposto a seguirlo
  7. In caso di dolore, il paziente accetta di utilizzare solo paracetamolo mono- (max 4 g/die) o preparazione combinata e FANS orali e/o topici durante lo studio e di interrompere l'uso di FANS orali e/o topici e/o combinazione di paracetamolo preparazione 1 settimana prima di ogni visita mentre è consentito l'uso della monopreparazione di paracetamolo (max 4 g/die). Tuttavia, la mattina del giorno della visita non è consentito l'uso di antidolorifici. Altri farmaci antidolorifici sono consentiti durante la procedura chirurgica e possono essere assunti per un periodo non superiore a 4 settimane dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

  1. Difetti su entrambe le ginocchia contemporaneamente
  2. Segni radiologici di artrosi
  3. Osteocondrite dissecante (DOC)
  4. Eventuali segni di instabilità del ginocchio
  5. Disallineamento in valgo o varo (più di 5° sopra l'asse meccanico)
  6. Seconda lesione cartilaginea clinicamente rilevante sullo stesso ginocchio
  7. Resezione superiore al 50% di un menisco nel ginocchio interessato o rima meniscale incompleta
  8. Artrite reumatoide, artrite parainfettiva o infettiva e condizioni dopo queste malattie
  9. Gravidanza e gravidanza pianificata (nessuna risonanza magnetica possibile)
  10. Obesità (indice di massa corporea >30)
  11. Diabete mellito non controllato
  12. Malattia grave
  13. Cattiva salute generale giudicata dal medico
  14. Partecipazione a studi clinici concomitanti o studi precedenti entro 3 mesi dallo screening
  15. Precedente trattamento con ACT nel ginocchio interessato
  16. Microfrattura eseguita meno di 1 anno prima dello screening nel ginocchio interessato
  17. Abuso di alcol o droghe (farmaci).
  18. Trapianto di menisco nel ginocchio colpito
  19. Sutura meniscale (nel ginocchio interessato) tre mesi prima del basale
  20. Mosaicoplastica (sistema di trapianto osteoarticolare, OATS) nel ginocchio interessato
  21. Aver ricevuto iniezioni intrarticolari di acido ialuronico nel ginocchio interessato negli ultimi 3 mesi prima del basale
  22. Assunzione di farmaci specifici per l'osteoartrosi come condroitin solfato, diacereina, nglucosamina, piascledina, capsaicina entro 2 settimane prima del basale
  23. Trattamento con corticosteroidi per via sistemica o intraarticolare entro l'ultimo mese dal basale o corticosteroidi intramuscolari o orali nelle ultime 2 settimane prima del basale
  24. Uso cronico di anticoagulanti
  25. Qualsiasi concomitante malattia dolorosa o invalidante della colonna vertebrale, delle anche o degli arti inferiori che interferirebbe con la valutazione del ginocchio interessato
  26. Qualsiasi disturbo vascolare o neurologico clinicamente significativo o sintomatico degli arti inferiori
  27. Qualsiasi evidenza delle seguenti malattie nel ginocchio colpito: artrite settica, malattia infiammatoria delle articolazioni, episodi ricorrenti di pseudogotta, malattia ossea di Paget, ocronosi, acromegalia, emocromatosi, malattia di Wilson, osteocondromatosi primaria, malattie ereditarie, mutazione del gene del collagene
  28. Diagnosi attuale di osteomielite, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1,-2) e/o virus dell'epatite C (HCV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: co.don chondrosphere®
co.don chondrosphere® sono sferoidi in sospensione, sviluppati da condrociti autologhi. La dose dipende dalla dimensione del difetto, la dose raccomandata è di 10-70 sferoidi/cm2 difetto.
Droga: co.don chondrosphere®
co.don chondrosphere® sono sferoidi in sospensione, sviluppati da condrociti autologhi. La dose dipende dalla dimensione del difetto, la dose raccomandata è di 10-70 sferoidi/cm2 difetto.
Altri nomi:
  • ACT3D-CS
Comparatore attivo: Micofrattura
Una procedura in cui l'osso subcondrale viene perforato per consentire a un panno sanguigno di formare tessuto cicatriziale.
Droga: co.don chondrosphere®
co.don chondrosphere® sono sferoidi in sospensione, sviluppati da condrociti autologhi. La dose dipende dalla dimensione del difetto, la dose raccomandata è di 10-70 sferoidi/cm2 difetto.
Altri nomi:
  • ACT3D-CS
Procedura: Microfrattura
Una procedura in cui l'osso subcondrale viene perforato per consentire a un panno sanguigno di formare nuovo tessuto.
Altri nomi:
  • Perforazione subcondrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del KOOS generale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la fine del rispettivo trattamento
Variazione del KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) complessivo dal basale (giorno 0) alla valutazione finale rispetto tra ACT3D-CS (co.don chondrosphere) e MF (microfrattura)
24 mesi dopo la fine del rispettivo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del KOOS generale
Lasso di tempo: 12, 36, 48, 60 mesi dalla fine del rispettivo trattamento
Variazione del KOOS complessivo (punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite) dal basale (giorno 0) a 12 mesi, 36, 48, 60 mesi dopo la fine del rispettivo trattamento, rispetto a ACT3D-CS e MF
12, 36, 48, 60 mesi dalla fine del rispettivo trattamento
Cambio dei 5 punteggi parziali del KOOS
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48, 60 mesi dalla fine del rispettivo trattamento
Modifica dei 5 punteggi parziali del KOOS (dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nella ricreazione (Sport/Rec), qualità della vita correlata al ginocchio (QoL)) per entrambi i gruppi di trattamento confrontati tra ACT3D- CS e MF
12, 24, 36, 48, 60 mesi dalla fine del rispettivo trattamento
MOCART (punteggio MRI)
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo trapianto o microfrattura
MOCART (punteggio MRI) 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo trapianto o microfrattura rispetto tra ACT3D-CS e MF
12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo trapianto o microfrattura
Artroscopia e biopsia
Lasso di tempo: 24 mesi
Artroscopia e biopsia a 24 mesi dal trapianto/microfrattura, valutazione della riparazione della cartilagine dopo ACT3D e microfrattura da confrontare tra ACT3D-CS e MF
24 mesi
Punteggio di valutazione istologica visiva dell'ICRS
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il rispettivo trattamento
ICRS Visual Histological Assessment Score alla valutazione finale (24 mesi) confrontato tra ACT3D-CS e MF
24 mesi dopo il rispettivo trattamento
Bern Score e ulteriori punteggi di valutazione istologica
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il rispettivo trattamento
Bern Score e ulteriori punteggi di valutazione istologica alla valutazione finale (24 mesi) confrontati tra ACT3D-CS e MF
24 mesi dopo il rispettivo trattamento
Cambio di ICRS/IKDC
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la fine del rispettivo trattamento
Variazione di ICRS/IKDC dal basale (giorno 0) a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la fine del rispettivo trattamento, rispetto tra ACT3D-CS e MF
12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la fine del rispettivo trattamento
Modifica del punteggio Lysholm modificato
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la fine del rispettivo trattamento
Modifica del punteggio Lysholm modificato dal basale (giorno 0) a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la fine del rispettivo trattamento rispetto tra ACT3D-CS e MF
12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la fine del rispettivo trattamento
Giorni di assenza dal lavoro (impiego) e/o giorni di impossibilità a svolgere le normali attività
Lasso di tempo: annuale
Giorni di assenza dal lavoro (occupazione) e/o giorni di incapacità a seguire le normali attività durante l'ultimo anno o dall'ultima visita, rispettivamente, e il momento in cui il paziente è tornato al lavoro e/o a seguire le normali attività
annuale
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 3,12,24 mesi dopo il rispettivo trattamento
Frequenza e tipo di eventi avversi Segni vitali Esame obiettivo Antidolorifici concomitanti Parametri di laboratorio
3,12,24 mesi dopo il rispettivo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

co.don AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Fickert, Ph.D., Universitätsmedizin Mannheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cod16HS13
  • 2009-016466-82 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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