Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa co.Don Chondrosfera w leczeniu defektów chrząstki

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: co.don AG

Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia autologicznym produktem do przeszczepu chondrocytów co.Don Chondrosfera (ACT3D-CS) z mikrozłamaniem u pacjentów z defektem chrząstki stawu kolanowego z defektem Rozmiar Od 1 do 4 cm2

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy III dotyczące co.don chondrosphere®, trójwymiarowego autologicznego produktu do przeszczepu chondrocytów (ACT3D-CS) w porównaniu z procedurą mikrozłamań (MF) w leczeniu chrząstki wady stawów kolanowych.

Po wizycie przesiewowej pacjenci byli zapisywani na artroskopię iw tym czasie byli losowo przydzielani do ACT3D-CS z co.don chondrosphere® (Grupa A) lub do MF (Grupa B), metody stymulacji szpiku kostnego opartej na penetracji tkanki podchrzęstnej płytka kostna na dnie ubytku chrząstki. W czasie artroskopii Pacjenci z grupy B mieli wykonywany zabieg MF (zabieg zabiegowy), a pacjenci z grupy A mieli pobierane komórki ze zdrowej chrząstki. Komórki hoduje się in vitro przez 8-10 tygodni w celu wytworzenia trójwymiarowych sferoid, które wszczepia się w ubytek metodą otwartego kolana (operacja lecznicza). Następnie pacjenci realizowali ten sam program rehabilitacji i odbywali wizyty pooperacyjne. Po 12-miesięcznej wizycie zostaną przeprowadzone analizy pośrednie, a 24-miesięczna wizyta jest definiowana jako ocena końcowa. Następnie pacjenci poddawani są ocenie kontrolnej do 60 miesięcy po zabiegu chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

patrz wyżej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • Gelenk-und Wirbelsäulenzentrum Steglitz
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • DRK-Kliniken Westend
      • Dinslaken, Niemcy, 46535
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
      • Kiel, Niemcy, 24106
        • Lubinus Clinicum Kiel
      • Luckenwalde, Niemcy, 14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Orthopädisch-Unfallchirurgisches Zentrum
    • Baden-Würrtemberg
      • Freiburg, Baden-Würrtemberg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum der Albert-Ludwig-Universität Freiburg, Department Othopädie und Traumatologie
    • Tühringen
      • Eisenberg, Tühringen, Niemcy, 07607
        • Waldkrankenhaus "Rudolf Elle" GmbH Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Piekary Śląskie, Polska, 62
        • Wojewódzki Szpital Chirurgii Urazowej
      • Warszawa, Polska
        • Centrum Medycyny Sportowej

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, wiek: od 18 do 50 lat
  2. Wada: izolowany pojedynczy ubytek chrzęstny ICRS stopnia III lub IV na kłykciach kości udowej
  3. Rozmiar ubytku: od 1 do < 4 cm2 po oczyszczeniu zdrowej chrząstki do głębokości 6 mm. Ocena za pomocą rezonansu magnetycznego podczas badania przesiewowego i oszacowania podczas artroskopii przed randomizacją
  4. Prawie nienaruszona struktura chrzęstna otaczająca ubytek, jak również nienaruszony odpowiadający mu obszar stawu
  5. Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta
  6. Pacjent rozumie ścisły protokół rehabilitacji i program obserwacji i jest chętny do ich przestrzegania
  7. W przypadku wystąpienia bólu pacjent wyraża zgodę na stosowanie wyłącznie paracetamolu mono- (maks. 4 g/dobę) lub preparatu złożonego oraz doustnych i/lub miejscowych NLPZ podczas badania oraz na zaprzestanie stosowania doustnych i/lub miejscowych NLPZ i/lub kombinacji paracetamolu przygotowanie na 1 tydzień przed każdą wizytą, przy czym dozwolone jest stosowanie monopreparatu paracetamolu (max 4 g/dobę). Jednak rano w dniu wizyty nie wolno stosować leków przeciwbólowych. Inne leki przeciwbólowe są dozwolone podczas zabiegu chirurgicznego i mogą być przyjmowane przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wady na obu kolanach w tym samym czasie
  2. Objawy radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawów
  3. Rozwarstwienie kości i chrząstek (OCD)
  4. Wszelkie oznaki niestabilności kolana
  5. Koślawość lub szpotawość (więcej niż 5° w stosunku do osi mechanicznej)
  6. Klinicznie istotne drugie uszkodzenie chrząstki na tym samym kolanie
  7. Ponad 50% resekcja łąkotki w zajętym kolanie lub niekompletna krawędź łąkotki
  8. Reumatoidalne zapalenie stawów, parainfekcyjne lub zakaźne zapalenie stawów oraz stan po tych chorobach
  9. Ciąża i planowana ciąża (rezonans magnetyczny nie jest możliwy)
  10. Otyłość (wskaźnik masy ciała >30)
  11. Niekontrolowana cukrzyca
  12. Poważna choroba
  13. Zły ogólny stan zdrowia w ocenie lekarza
  14. Udział w równoległych badaniach klinicznych lub wcześniejszych badaniach w ciągu 3 miesięcy od skriningu
  15. Wcześniejsze leczenie ACT w zajętym kolanie
  16. Mikrozłamanie wykonane mniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym w zajętym kolanie
  17. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków (leków).
  18. Przeszczep łąkotki w dotkniętym kolanie
  19. Szew łąkotki (w zajętym kolanie) trzy miesiące przed linią wyjściową
  20. Plastyka mozaikowa (Osteoarticular Transplant System, OATS) w dotkniętym kolanie
  21. Po otrzymaniu dostawowych wstrzyknięć kwasu hialuronowego w zajęte kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  22. Przyjmowanie określonych leków na chorobę zwyrodnieniową stawów, takich jak siarczan chondroityny, diacereina, nglukozamina, piaskledyna, kapsaicyna w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym
  23. Leczenie kortykosteroidami podawanymi ogólnoustrojowo lub dostawowo w ciągu ostatniego miesiąca od wizyty początkowej lub kortykosteroidami domięśniowymi lub doustnymi w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą wyjściową
  24. Przewlekłe stosowanie antykoagulantów
  25. Jakakolwiek współistniejąca bolesna lub powodująca niepełnosprawność choroba kręgosłupa, bioder lub kończyn dolnych, która przeszkadzałaby w ocenie dotkniętego chorobą kolana
  26. Każde istotne klinicznie lub objawowe zaburzenie naczyniowe lub neurologiczne kończyn dolnych
  27. Jakiekolwiek dowody następujących chorób w zajętym kolanie: septyczne zapalenie stawów, zapalna choroba stawów, nawracające epizody dny rzekomej, choroba Pageta kości, ochronoza, akromegalia, hemochromatoza, choroba Wilsona, pierwotna osteochondromatoza, choroby dziedziczne, mutacja genu kolagenu
  28. Aktualne rozpoznanie zapalenia kości i szpiku, zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1,-2) i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: co.don chondrosphere®
co.don chondrosphere® to sferoidy w zawiesinie, opracowane z autologicznych chondrocytów. Dawka zależy od wielkości ubytku, zalecana dawka to 10-70 sferoid/cm2 ubytku.
Lek: co.don chondrosphere®
co.don chondrosphere® to sferoidy w zawiesinie, opracowane z autologicznych chondrocytów. Dawka zależy od wielkości ubytku, zalecana dawka to 10-70 sferoid/cm2 ubytku.
Inne nazwy:
  • ACT3D-CS
Aktywny komparator: Mikropęknięcia
Procedura, w której kość podchrzęstna jest perforowana, aby umożliwić uformowanie tkanki bliznowatej przez zakrwawioną tkankę.
Lek: co.don chondrosphere®
co.don chondrosphere® to sferoidy w zawiesinie, opracowane z autologicznych chondrocytów. Dawka zależy od wielkości ubytku, zalecana dawka to 10-70 sferoid/cm2 ubytku.
Inne nazwy:
  • ACT3D-CS
Procedura: Mikropęknięcia
Procedura, w której kość podchrzęstna jest perforowana, aby umożliwić uformowanie nowej tkanki krwią.
Inne nazwy:
  • Wiercenie podchrzęstne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego KOOS
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu odpowiedniego leczenia
Zmiana ogólnego wyniku KOOS (wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów) od wartości początkowej (dzień 0) do oceny końcowej w porównaniu między ACT3D-CS (chondrosfera współdzielona) i MF (mikrozłamanie)
24 miesiące po zakończeniu odpowiedniego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego KOOS
Ramy czasowe: 12, 36, 48, 60 miesięcy po zakończeniu odpowiedniego leczenia
Zmiana ogólnego wyniku KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) od wartości początkowej (dzień 0) do 12 miesięcy, 36, 48, 60 miesięcy po zakończeniu odpowiedniego leczenia, w porównaniu między ACT3D-CS i MF
12, 36, 48, 60 miesięcy po zakończeniu odpowiedniego leczenia
Zmiana 5 punktów cząstkowych KOOS
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zakończeniu odpowiedniego leczenia
Zmiana 5 wyników cząstkowych skali KOOS (ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/rekreacja), jakość życia związana z kolanem (QoL)) dla obu leczonych grup w porównaniu między ACT3D- CS i MF
12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zakończeniu odpowiedniego leczenia
MOCART (wynik MRI)
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po przeszczepie lub mikrozłamaniu
MOCART (wynik MRI) 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po przeszczepie lub mikrozłamaniu w porównaniu między ACT3D-CS i MF
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po przeszczepie lub mikrozłamaniu
Artroskopia i biopsja
Ramy czasowe: 24 miesiące
Artroskopia i biopsja po 24 miesiącach od przeszczepu/mikrozłamań, ocena naprawy chrząstki po ACT3D i mikrozłamań do porównania między ACT3D-CS i MF
24 miesiące
Wynik wizualnej oceny histologicznej ICRS
Ramy czasowe: 24 miesiące po odpowiednim leczeniu
Wynik wizualnej oceny histologicznej ICRS w końcowej ocenie (24 miesiące) w porównaniu między ACT3D-CS i MF
24 miesiące po odpowiednim leczeniu
Bern Score i dodatkowe wyniki oceny histologicznej
Ramy czasowe: 24 miesiące po odpowiednim zabiegu
Bern Score i dodatkowe wyniki oceny histologicznej w ocenie końcowej (24 miesiące) w porównaniu między ACT3D-CS i MF
24 miesiące po odpowiednim zabiegu
Zmiana ICRS/IKDC
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zakończeniu odpowiedniego leczenia
Zmiana ICRS/IKDC od wartości wyjściowej (dzień 0) do 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zakończeniu odpowiedniego leczenia, w porównaniu między ACT3D-CS i MF
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zakończeniu odpowiedniego leczenia
Zmiana zmodyfikowanego wyniku Lysholma
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zakończeniu odpowiedniego leczenia
Zmiana zmodyfikowanej punktacji Lysholma od wartości wyjściowej (dzień 0) do 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zakończeniu odpowiedniego leczenia w porównaniu między ACT3D-CS i MF
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zakończeniu odpowiedniego leczenia
Dni nieobecności w pracy (zatrudnienie) i/lub dni niemożności wykonywania zwykłych czynności
Ramy czasowe: coroczny
Dni nieobecności w pracy (zatrudnieniu) i/lub dni niezdolności do wykonywania zwykłych czynności odpowiednio w ciągu ostatniego roku lub od ostatniej wizyty oraz punkt czasowy, w którym pacjent wrócił do pracy i/lub wykonywania zwykłych czynności
coroczny
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3,12,24 miesięcy po odpowiednim leczeniu
Częstotliwość i rodzaj działań niepożądanych Parametry życiowe Badanie przedmiotowe Jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych Parametry laboratoryjne
3,12,24 miesięcy po odpowiednim leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

co.don AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Fickert, Ph.D., Universitätsmedizin Mannheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cod16HS13
  • 2009-016466-82 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj