Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti společnosti Co.Don Chondrosphere k léčbě defektů chrupavky

26. ledna 2021 aktualizováno: co.don AG

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti léčby s produktem pro transplantaci autologních chondrocytů co.Don Chondrosphere (ACT3D-CS) s mikrofrakturou u pacientů s defekty chrupavky kolena s defektem Velikost 1 až 4 cm2

Toto je prospektivní, fáze III, multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie co.don chondrosphere®, trojrozměrného produktu pro autologní transplantaci chondrocytů (ACT3D-CS) ve srovnání s postupem mikrofraktur (MF) při léčbě chrupavky defekty kolenních kloubů.

Po screeningové návštěvě byli pacienti objednáni k artroskopii a v té době byli randomizováni buď k ACT3D-CS s co.don chondrosphere® (skupina A) nebo k MF (skupina B), metodě stimulující dřeň založenou na penetraci subchondrální kostní ploténka ve spodní části defektu chrupavky. V době artroskopie pacientům skupiny B byla provedena MF (léčebná operace) a pacientům skupiny A byly odebrány buňky ze zdravé chrupavky. Buňky se kultivují po dobu 8-10 týdnů in vitro, aby se vyvinuly 3-rozměrné sféroidy, které se transplantují při otevřeném kolenním postupu (léčebná operace) do defektu. Pacienti následně absolvovali stejný rehabilitační program a absolvovali pooperační návštěvy. Po 12měsíční návštěvě budou provedeny průběžné analýzy a 24měsíční návštěva je definována jako závěrečné hodnocení. Poté jsou pacienti sledováni až 60 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

viz výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12163
        • Gelenk-und Wirbelsäulenzentrum Steglitz
      • Berlin, Německo, 14050
        • DRK-Kliniken Westend
      • Dinslaken, Německo, 46535
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Hannover, Německo, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
      • Kiel, Německo, 24106
        • Lubinus Clinicum Kiel
      • Luckenwalde, Německo, 14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Orthopädisch-Unfallchirurgisches Zentrum
    • Baden-Würrtemberg
      • Freiburg, Baden-Würrtemberg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum der Albert-Ludwig-Universität Freiburg, Department Othopädie und Traumatologie
    • Tühringen
      • Eisenberg, Tühringen, Německo, 07607
        • Waldkrankenhaus "Rudolf Elle" GmbH Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Białymstoku
      • Piekary Śląskie, Polsko, 62
        • Wojewódzki Szpital Chirurgii Urazowej
      • Warszawa, Polsko
        • Centrum Medycyny Sportowej

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži nebo ženy, věk: mezi 18 a 50 lety
  2. Defekt: izolované chondrální léze s jedním defektem ICRS III nebo IV na femorálních kondylech
  3. Velikost defektu: 1 až < 4 cm2 po debridementu na zdravou chrupavku do hloubky 6 mm. Posouzení pomocí MRI při screeningu a odhadu během artroskopie před randomizací
  4. Téměř intaktní chondrální struktura obklopující defekt, stejně jako intaktní odpovídající kloubní oblast
  5. Informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem
  6. Pacient rozumí přísnému rehabilitačnímu protokolu a následnému programu a je ochoten je dodržovat
  7. V případě bolesti pacient souhlasí s užíváním pouze paracetamolu mono- (max. 4 g/den) nebo kombinovaného přípravku a perorálních a/nebo topických NSAID během studie a že přestane užívat perorální a/nebo lokální NSAID a/nebo kombinaci paracetamolu. přípravek 1 týden před každou návštěvou, přičemž je povoleno použití monopreparátu paracetamolu (max 4 g/den). Ráno v den návštěvy však nejsou povoleny žádné léky proti bolesti. Jiné léky proti bolesti jsou povoleny během chirurgického zákroku a mohou být užívány po dobu nepřesahující 4 týdny po operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Vady na obou kolenou současně
  2. Radiologické známky osteoartrózy
  3. Osteochondritis dissecans (OCD)
  4. Jakékoli známky nestability kolena
  5. Valgózní nebo varózní nesprávné vyrovnání (více než 5° přes mechanickou osu)
  6. Klinicky relevantní léze druhé chrupavky na stejném koleni
  7. Více než 50 % resekce menisku v postiženém koleni nebo neúplném lemu menisku
  8. Revmatoidní artritida, parainfekční nebo infekční artritida a stavy po těchto onemocněních
  9. Těhotenství a plánované těhotenství (není možná MRI)
  10. Obezita (index tělesné hmotnosti >30)
  11. Nekontrolovaný diabetes mellitus
  12. Vážná nemoc
  13. Špatný celkový zdravotní stav podle posouzení lékaře
  14. Účast na souběžných klinických studiích nebo předchozích studiích do 3 měsíců od screeningu
  15. Předchozí léčba ACT v postiženém koleni
  16. Mikrofraktura provedena méně než 1 rok před screeningem v postiženém koleni
  17. Zneužívání alkoholu nebo drog (léků).
  18. Transplantace menisku v postiženém koleni
  19. Šití menisku (v postiženém koleni) tři měsíce před výchozí hodnotou
  20. Mozaiková plastika (Osteoartikulární transplantační systém, OATS) v postiženém koleni
  21. Po podání intraartikulárních injekcí kyseliny hyaluronové do postiženého kolena během posledních 3 měsíců před výchozí hodnotou
  22. Užívání specifických léků na osteoartrózu, jako je chondroitin sulfát, diacerein, nglukosamin, piascledin, kapsaicin během 2 týdnů před výchozí hodnotou
  23. Léčba kortikosteroidy systémovou nebo intraartikulární cestou během posledního měsíce výchozího stavu nebo intramuskulární nebo perorální kortikosteroidy během posledních 2 týdnů před výchozím stavem
  24. Chronické užívání antikoagulancií
  25. Jakékoli souběžné bolestivé nebo invalidizující onemocnění páteře, kyčlí nebo dolních končetin, které by narušovalo hodnocení postiženého kolena
  26. Jakákoli klinicky významná nebo symptomatická cévní nebo neurologická porucha dolních končetin
  27. Jakékoli známky následujících onemocnění postiženého kolena: septická artritida, zánětlivé onemocnění kloubů, opakující se epizody pseudodny, Pagetova kostní choroba, ochronóza, akromegalie, hemochromatóza, Wilsonova choroba, primární osteochondromatóza, dědičné poruchy, mutace kolagenového genu
  28. Současná diagnóza infekce osteomyelitidy, virem lidské imunodeficience (HIV-1,-2) a/nebo virem hepatitidy C (HCV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: co.don chondrosphere®
co.don chondrosphere® jsou sféroidy v suspenzi, vyvinuté z autologních chondrocytů. Dávka závisí na velikosti defektu, doporučená dávka je 10-70 sféroidů/cm2 defektu.
Lék: co.don chondrosphere®
co.don chondrosphere® jsou sféroidy v suspenzi, vyvinuté z autologních chondrocytů. Dávka závisí na velikosti defektu, doporučená dávka je 10-70 sféroidů/cm2 defektu.
Ostatní jména:
  • ACT3D-CS
Aktivní komparátor: Mikrofraktura
Procedura, při které je subchondrální kost perforována, aby se umožnilo krevnímu plátnu vytvořit jizvu.
Lék: co.don chondrosphere®
co.don chondrosphere® jsou sféroidy v suspenzi, vyvinuté z autologních chondrocytů. Dávka závisí na velikosti defektu, doporučená dávka je 10-70 sféroidů/cm2 defektu.
Ostatní jména:
  • ACT3D-CS
Postup: Mikrofraktura
Procedura, při které je subchondrální kost perforována, aby krevní plátno mohlo vytvořit novou tkáň.
Ostatní jména:
  • Subchondrální vrtání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkových KOOS
Časové okno: 24 měsíců po ukončení příslušné léčby
Změna celkového skóre KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) z výchozí hodnoty (den 0) na konečné hodnocení ve srovnání mezi ACT3D-CS (co.don chondrosphere) a MF (mikrofraktura)
24 měsíců po ukončení příslušné léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkových KOOS
Časové okno: 12, 36, 48, 60 měsíců po ukončení příslušné léčby
Změna celkového skóre KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) z výchozí hodnoty (den 0) na 12 měsíců, 36, 48, 60 měsíců po ukončení příslušné léčby, ve srovnání mezi ACT3D-CS a MF
12, 36, 48, 60 měsíců po ukončení příslušné léčby
Změna 5 dílčích skóre KOOS
Časové okno: 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po ukončení příslušné léčby
Změna 5 dílčích skóre KOOS (bolest, jiné příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec), kvalita života související s kolenem (QoL)) pro obě léčebné skupiny ve srovnání mezi ACT3D- CS a MF
12, 24, 36, 48, 60 měsíců po ukončení příslušné léčby
MOCART (skóre MRI)
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po transplantaci nebo mikrofraktuře
MOCART (skóre MRI) 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po transplantaci nebo mikrofraktuře ve srovnání mezi ACT3D-CS a MF
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po transplantaci nebo mikrofraktuře
Artroskopie a biopsie
Časové okno: 24 měsíců
Artroskopie a biopsie za 24 měsíců po transplantaci/mikrofraktura, hodnocení opravy chrupavky po ACT3D a mikrofraktura ke srovnání mezi ACT3D-CS a MF
24 měsíců
Skóre vizuálního histologického hodnocení ICRS
Časové okno: 24 měsíců po příslušné léčbě
Skóre vizuálního histologického hodnocení ICRS při závěrečném hodnocení (24 měsíců) ve srovnání mezi ACT3D-CS a MF
24 měsíců po příslušné léčbě
Bern skóre a další skóre histologického hodnocení
Časové okno: 24 měsíců po příslušné léčbě
Bern skóre a další skóre histologického hodnocení při závěrečném hodnocení (24 měsíců) ve srovnání mezi ACT3D-CS a MF
24 měsíců po příslušné léčbě
Změna ICRS/IKDC
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po ukončení příslušné léčby
Změna ICRS/IKDC z výchozí hodnoty (0. den) na 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po ukončení příslušné léčby, ve srovnání mezi ACT3D-CS a MF
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po ukončení příslušné léčby
Změna upraveného Lysholmova skóre
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po ukončení příslušné léčby
Změna modifikovaného Lysholmova skóre z výchozí hodnoty (den 0) na 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po ukončení příslušné léčby ve srovnání mezi ACT3D-CS a MF
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po ukončení příslušné léčby
Dny nepřítomnosti v práci (zaměstnání) a/nebo dny neschopnosti vykonávat obvyklé činnosti
Časové okno: roční
Dny nepřítomnosti v práci (zaměstnání) a/nebo dny neschopnosti vykonávat obvyklé činnosti během posledního roku, respektive od poslední návštěvy, a čas, kdy se pacient vrátil do práce a/nebo vykonávat obvyklé činnosti
roční
Bezpečnostní parametry
Časové okno: 3, 12, 24 měsíců po příslušné léčbě
Frekvence a typ nežádoucích příhod Vitální funkce Fyzikální vyšetření Souběžné podávání léků proti bolesti Laboratorní parametry
3, 12, 24 měsíců po příslušné léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

co.don AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Fickert, Ph.D., Universitätsmedizin Mannheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • cod16HS13
  • 2009-016466-82 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na co.don chondrosphere®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit