Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van co.Don chondrosphere om kraakbeendefecten te behandelen

26 januari 2021 bijgewerkt door: co.don AG

Prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicentrische fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling te vergelijken met het autologe chondrocytentransplantatieproduct co.Don chondrosphere (ACT3D-CS) met microfractuur bij proefpersonen met kraakbeendefecten van de knie met een defect Afmeting Tussen 1 en 4 cm2

Dit is een prospectieve, fase III, multicenter, open label, gerandomiseerde klinische studie van co.don chondrosphere®, een driedimensionaal autoloog chondrocytentransplantatieproduct (ACT3D-CS) in vergelijking met de procedure van microfractuur (MF) bij de behandeling van kraakbeen defecten van kniegewrichten.

Na het screeningsbezoek werden patiënten geboekt voor artroscopie en op dat moment werden ze gerandomiseerd naar ofwel ACT3D-CS met co.don chondrosphere® (Groep A) of naar MF (Groep B), een beenmergstimulerende methode gebaseerd op de penetratie van het subchondrale botplaat aan de onderkant van het kraakbeendefect. Op het moment van artroscopie Patiënten van groep B hadden hun procedure van MF (behandelingschirurgie) en patiënten van groep A hadden hun cellen geoogst uit gezond kraakbeen. De cellen worden gedurende 8-10 weken in vitro gekweekt om 3-dimensionale sferoïden te ontwikkelen, die in een open-knieprocedure (behandelingsoperatie) in het defect worden getransplanteerd. Patiënten volgden vervolgens hetzelfde revalidatieprogramma en hadden postoperatieve bezoeken. Na het bezoek van 12 maanden wordt een tussentijdse analyse uitgevoerd en wordt het bezoek van 24 maanden gedefinieerd als eindbeoordeling. Vervolgens ondergaan patiënten follow-upbeoordelingen tot 60 maanden na de behandelingsoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

zie hierboven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12163
        • Gelenk-und Wirbelsäulenzentrum Steglitz
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • DRK-Kliniken Westend
      • Dinslaken, Duitsland, 46535
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
      • Kiel, Duitsland, 24106
        • Lubinus Clinicum Kiel
      • Luckenwalde, Duitsland, 14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Orthopädisch-Unfallchirurgisches Zentrum
    • Baden-Würrtemberg
      • Freiburg, Baden-Würrtemberg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum der Albert-Ludwig-Universität Freiburg, Department Othopädie und Traumatologie
    • Tühringen
      • Eisenberg, Tühringen, Duitsland, 07607
        • Waldkrankenhaus "Rudolf Elle" GmbH Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Piekary Śląskie, Polen, 62
        • Wojewódzki Szpital Chirurgii Urazowej
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Medycyny Sportowej

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten, leeftijd: tussen 18 en 50 jaar
  2. Defect: geïsoleerde ICRS-graad III of IV enkele defecte chondrale laesies op femurcondylen
  3. Defectgrootte: 1 tot < 4 cm2 na debridement tot gezond kraakbeen tot 6 mm diep. Beoordeling met MRI bij screening en per schatting tijdens artroscopie voorafgaand aan randomisatie
  4. Bijna intacte chondrale structuur die het defect omringt, evenals een intact overeenkomstig gewrichtsgebied
  5. Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door de patiënt
  6. Patiënt begrijpt het strikte revalidatieprotocol en vervolgprogramma en is bereid deze te volgen
  7. In geval van pijn stemt de patiënt ermee in om alleen paracetamol mono- (max 4 g/dag) of combinatiepreparaat en orale en/of lokale NSAID's te gebruiken tijdens de studie en om het gebruik van orale en/of lokale NSAID's en/of paracetamolcombinatie te staken voorbereiding 1 week voor elk bezoek terwijl het gebruik van paracetamol monopreparaten (max. 4 g/dag) is toegestaan. Op de ochtend van de bezoekdag mag echter geen pijnmedicatie. Andere pijnstillers zijn toegestaan ​​tijdens de chirurgische ingreep en mogen gedurende een periode van maximaal 4 weken na de operatie worden ingenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Defecten aan beide knieën tegelijkertijd
  2. Radiologische tekenen van artrose
  3. Osteochondritis dissecans (OCS)
  4. Tekenen van knie-instabiliteit
  5. Slecht uitgelijnde valgus of varus (meer dan 5° over de mechanische as)
  6. Klinisch relevante tweede kraakbeenlaesie op dezelfde knie
  7. Meer dan 50% resectie van een meniscus in de aangedane knie of onvolledige meniscusrand
  8. Reumatoïde artritis, para-infectieuze of infectieuze artritis en aandoeningen na deze ziekten
  9. Zwangerschap en geplande zwangerschap (geen MRI mogelijk)
  10. Obesitas (Body Mass Index >30)
  11. Ongecontroleerde diabetes mellitus
  12. Ernstige ziekte
  13. Slechte algemene gezondheid zoals beoordeeld door de arts
  14. Deelname aan gelijktijdige klinische onderzoeken of eerdere onderzoeken binnen 3 maanden na screening
  15. Eerdere behandeling met ACT in de aangedane knie
  16. Microfractuur uitgevoerd minder dan 1 jaar voor screening in de aangedane knie
  17. Alcohol- of drugsmisbruik (medicatie).
  18. Meniscustransplantatie in de aangedane knie
  19. Meniscushechting (in de aangedane knie) drie maanden voorafgaand aan baseline
  20. Mozaïekplastiek (Osteoarticulaire Transplantatie Systeem, OATS) in de aangedane knie
  21. Hyaluronzuur intra-articulaire injecties in de aangedane knie hebben gekregen in de laatste 3 maanden vóór baseline
  22. Inname van specifieke artrosegeneesmiddelen zoals chondroïtinesulfaat, diacereïne, nglucosamine, piascledine, capsaïcine binnen 2 weken vóór baseline
  23. Behandeling met corticosteroïden via systemische of intra-articulaire weg binnen de laatste maand van baseline of intramusculaire of orale corticosteroïden binnen de laatste 2 weken vóór baseline
  24. Chronisch gebruik van antistollingsmiddelen
  25. Elke gelijktijdige pijnlijke of invaliderende ziekte van de wervelkolom, heupen of onderste ledematen die de evaluatie van de aangedane knie zou verstoren
  26. Elke klinisch significante of symptomatische vasculaire of neurologische aandoening van de onderste ledematen
  27. Enig bewijs van de volgende ziekten in de aangedane knie: septische artritis, inflammatoire gewrichtsaandoening, terugkerende episoden van pseudojicht, de botziekte van Paget, ochronose, acromegalie, hemochromatose, de ziekte van Wilson, primaire osteochondromatose, erfelijke aandoeningen, collageengenmutatie
  28. Huidige diagnose van osteomyelitis, infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1,-2) en/of hepatitis C-virus (HCV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: co.don chondrosphere®
co.don chondrosphere® zijn sferoïden in suspensie, ontwikkeld uit autologe chondrocyten. De dosis hangt af van de grootte van het defect, de aanbevolen dosis is 10-70 sferoïden/cm2 defect.
Geneesmiddel: co.don chondrosphere®
co.don chondrosphere® zijn sferoïden in suspensie, ontwikkeld uit autologe chondrocyten. De dosis hangt af van de grootte van het defect, de aanbevolen dosis is 10-70 sferoïden/cm2 defect.
Andere namen:
  • ACT3D-CS
Actieve vergelijker: Microfractuur
Een procedure waarbij het subchondrale bot wordt geperforeerd zodat een bloeddoek littekenweefsel kan vormen.
Geneesmiddel: co.don chondrosphere®
co.don chondrosphere® zijn sferoïden in suspensie, ontwikkeld uit autologe chondrocyten. De dosis hangt af van de grootte van het defect, de aanbevolen dosis is 10-70 sferoïden/cm2 defect.
Andere namen:
  • ACT3D-CS
Procedure: Microfractuur
Een procedure waarbij het subchondrale bot wordt geperforeerd zodat een bloeddoek nieuw weefsel kan vormen.
Andere namen:
  • Subchondraal boren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging overall KOOS
Tijdsspanne: 24 maanden na het einde van de betreffende behandeling
Verandering van algehele KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) vanaf baseline (dag 0) tot definitieve beoordeling vergeleken tussen ACT3D-CS (co.don chondrosphere) en MF (microfractuur)
24 maanden na het einde van de betreffende behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging overall KOOS
Tijdsspanne: 12, 36, 48, 60 maanden na het einde van de betreffende behandeling
Verandering van algehele KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) vanaf baseline (dag 0) tot 12 maanden, 36, 48, 60 maanden na het einde van de respectieve behandeling, vergeleken tussen ACT3D-CS en MF
12, 36, 48, 60 maanden na het einde van de betreffende behandeling
Verandering van de 5 subscores van de KOOS
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48, 60 maanden na het einde van de betreffende behandeling
Verandering van de 5 subscores van de KOOS (Pijn, andere symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport/Rec), kniegerelateerde kwaliteit van leven (QoL)) voor beide behandelgroepen vergeleken tussen ACT3D- CS en MF
12, 24, 36, 48, 60 maanden na het einde van de betreffende behandeling
MOCART (MRI-score)
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na transplantatie of microfractuur
MOCART (MRI-score) 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na transplantatie of microfractuur vergeleken tussen ACT3D-CS en MF
12, 24, 36, 48 en 60 maanden na transplantatie of microfractuur
Artroscopie en biopsie
Tijdsspanne: 24 maanden
Artroscopie en biopsie 24 maanden na transplantatie/microfractuur, beoordeling van kraakbeenherstel na ACT3D en microfractuur ter vergelijking tussen ACT3D-CS en MF
24 maanden
ICRS visuele histologische beoordelingsscore
Tijdsspanne: 24 maanden na de respectievelijke behandeling
ICRS Visuele histologische beoordelingsscore bij definitieve beoordeling (24 maanden) vergeleken tussen ACT3D-CS en MF
24 maanden na de respectievelijke behandeling
Bern-score en aanvullende histologische beoordelingsscores
Tijdsspanne: 24 maanden na de betreffende behandeling
Bern-score en aanvullende histologische beoordelingsscores bij definitieve beoordeling (24 maanden) vergeleken tussen ACT3D-CS en MF
24 maanden na de betreffende behandeling
Wijziging van ICRS/IKDC
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na het einde van de betreffende behandeling
Verandering van ICRS/IKDC vanaf baseline (dag 0) tot 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na het einde van de respectieve behandeling, vergeleken tussen ACT3D-CS en MF
12, 24, 36, 48 en 60 maanden na het einde van de betreffende behandeling
Wijziging van gewijzigde Lysholm-score
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na het einde van de betreffende behandeling
Verandering van gemodificeerde Lysholm-score vanaf baseline (dag 0) tot 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na het einde van de respectievelijke behandeling vergeleken tussen ACT3D-CS en MF
12, 24, 36, 48 en 60 maanden na het einde van de betreffende behandeling
Dagen van afwezigheid van het werk (tewerkstelling) en/of dagen van onvermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren
Tijdsspanne: jaarlijks
Dagen van afwezigheid van het werk (werk) en/of dagen van niet in staat zijn om de gebruikelijke activiteiten uit te voeren gedurende respectievelijk het afgelopen jaar of sinds het laatste bezoek, en het tijdstip waarop de patiënt weer aan het werk was en/of om de gebruikelijke activiteiten te volgen
jaarlijks
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: 3,12,24 maanden na respectievelijke behandeling
Frequentie en soort bijwerkingen Voorvallen Vitale functies Lichamelijk onderzoek Gelijktijdige pijnmedicatie Laboratoriumparameters
3,12,24 maanden na respectievelijke behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

co.don AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Fickert, Ph.D., Universitätsmedizin Mannheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • cod16HS13
  • 2009-016466-82 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren