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Estudo de Eficácia e Segurança de Co.Don Chondrosphere para Tratar Defeitos de Cartilagem

26 de janeiro de 2021 atualizado por: co.don AG

Ensaio clínico prospectivo, randomizado, aberto, multicêntrico de Fase III para comparar a eficácia e a segurança do tratamento com o produto de transplante autólogo de condrócitos co.Don Chondrosphere (ACT3D-CS) com microfratura em indivíduos com defeitos de cartilagem do joelho com defeito Tamanho Entre 1 e 4 cm2

Este é um ensaio clínico prospectivo, fase III, multicêntrico, aberto e randomizado de co.don chondrosphere®, um produto tridimensional de transplante autólogo de condrócitos (ACT3D-CS) em comparação com o procedimento de microfratura (MF) no tratamento de cartilagem defeitos das articulações do joelho.

Após a visita de triagem, os pacientes foram agendados para artroscopia e, nessa época, foram randomizados para ACT3D-CS com co.don chondrosphere® (Grupo A) ou para MF (Grupo B), um método de estimulação da medula baseado na penetração do subcondral placa óssea na parte inferior do defeito da cartilagem. No momento da artroscopia, os pacientes do grupo B tiveram seu procedimento de MF (cirurgia de tratamento) e os pacientes do grupo A tiveram suas células colhidas de cartilagem saudável. As células são cultivadas por 8 a 10 semanas in vitro para desenvolver esferóides tridimensionais, que são transplantados em um procedimento de joelho aberto (cirurgia de tratamento) no defeito. Posteriormente, os pacientes seguiram o mesmo programa de reabilitação e tiveram visitas pós-cirúrgicas. Após a visita de 12 meses, uma análise intermediária será realizada e a visita de 24 meses será definida como avaliação final. Em seguida, os pacientes têm avaliações de acompanhamento até 60 meses pós-tratamento-cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Veja acima

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12163
        • Gelenk-und Wirbelsäulenzentrum Steglitz
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • DRK-Kliniken Westend
      • Dinslaken, Alemanha, 46535
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
      • Kiel, Alemanha, 24106
        • Lubinus Clinicum Kiel
      • Luckenwalde, Alemanha, 14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Orthopädisch-Unfallchirurgisches Zentrum
    • Baden-Würrtemberg
      • Freiburg, Baden-Würrtemberg, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinikum der Albert-Ludwig-Universität Freiburg, Department Othopädie und Traumatologie
    • Tühringen
      • Eisenberg, Tühringen, Alemanha, 07607
        • Waldkrankenhaus "Rudolf Elle" GmbH Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Piekary Śląskie, Polônia, 62
        • Wojewódzki Szpital Chirurgii Urazowej
      • Warszawa, Polônia
        • Centrum Medycyny Sportowej

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino, idade: entre 18 e 50 anos
  2. Defeito: lesões condrais isoladas de defeito único grau III ou IV de ICRS em côndilos femorais
  3. Tamanho do defeito: 1 a < 4 cm2 após desbridamento para cartilagem saudável até 6 mm de profundidade. Avaliação com ressonância magnética na triagem e por estimativa durante a artroscopia antes da randomização
  4. Estrutura condral quase intacta ao redor do defeito, bem como uma área articular correspondente intacta
  5. Consentimento informado assinado e datado pelo paciente
  6. O paciente entende o rigoroso protocolo de reabilitação e o programa de acompanhamento e está disposto a segui-lo
  7. Em caso de dor, o paciente concorda em usar apenas paracetamol mono- (max 4 g/dia) ou preparação combinada e AINEs orais e/ou tópicos durante o estudo e descontinuar o uso de AINEs orais e/ou tópicos e/ou combinação de paracetamol preparação 1 semana antes de cada consulta, sendo permitido o uso de monopreparação de paracetamol (max 4 g/dia). No entanto, na manhã do dia da visita, nenhum medicamento para dor é permitido. Outros analgésicos são permitidos durante o procedimento cirúrgico e podem ser tomados por um período não superior a 4 semanas após a cirurgia.

Critério de exclusão:

  1. Defeitos em ambos os joelhos ao mesmo tempo
  2. Sinais radiológicos de osteoartrite
  3. Osteocondrite dissecante (OCD)
  4. Qualquer sinal de instabilidade do joelho
  5. Mal alinhamento em valgo ou varo (mais de 5° sobre o eixo mecânico)
  6. Segunda lesão de cartilagem clinicamente relevante no mesmo joelho
  7. Mais de 50% de ressecção de um menisco no joelho afetado ou borda meniscal incompleta
  8. Artrite reumatóide, artrite parainfecciosa ou infecciosa e condição após essas doenças
  9. Gravidez e gravidez planejada (não é possível fazer ressonância magnética)
  10. Obesidade (Índice de Massa Corporal >30)
  11. Diabetes mellitus descontrolado
  12. Doença grave
  13. Saúde geral ruim, conforme julgado pelo médico
  14. Participação em ensaios clínicos simultâneos ou ensaios anteriores dentro de 3 meses da triagem
  15. Tratamento prévio com ACT no joelho acometido
  16. Microfratura realizada menos de 1 ano antes da triagem no joelho afetado
  17. Abuso de álcool ou drogas (medicamentos)
  18. Transplante meniscal no joelho afetado
  19. Sutura meniscal (no joelho afetado) três meses antes da linha de base
  20. Mosaicoplastia (Sistema de Transplante Osteoarticular, OATS) no joelho afetado
  21. Ter recebido injeções intra-articulares de ácido hialurônico no joelho afetado nos últimos 3 meses antes da linha de base
  22. Tomando medicamentos específicos para osteoartrite, como sulfato de condroitina, diacereína, nglucosamina, piascledina, capsaicina dentro de 2 semanas antes da linha de base
  23. Tratamento com corticosteróides por via sistêmica ou intra-articular no último mês da linha de base ou corticosteróides intramusculares ou orais nas últimas 2 semanas antes da linha de base
  24. Uso crônico de anticoagulantes
  25. Qualquer doença concomitante dolorosa ou incapacitante da coluna, quadris ou membros inferiores que interfira na avaliação do joelho afetado
  26. Qualquer distúrbio vascular ou neurológico clinicamente significativo ou sintomático das extremidades inferiores
  27. Qualquer evidência das seguintes doenças no joelho afetado: artrite séptica, doença articular inflamatória, episódios recorrentes de pseudogota, doença óssea de Paget, ocronose, acromegalia, hemocromatose, doença de Wilson, osteocondromatose primária, distúrbios hereditários, mutação do gene do colágeno
  28. Diagnóstico atual de osteomielite, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1,-2) e/ou vírus da hepatite C (HCV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: co.don chondrosphere®
co.don chondrosphere® são esferóides em suspensão, desenvolvidos a partir de condrócitos autólogos. A dose depende do tamanho do defeito, a dose recomendada é de 10-70 esferóides/cm2 de defeito.
Medicamento: co.don chondrosphere®
co.don chondrosphere® são esferóides em suspensão, desenvolvidos a partir de condrócitos autólogos. A dose depende do tamanho do defeito, a dose recomendada é de 10-70 esferóides/cm2 de defeito.
Outros nomes:
  • ACT3D-CS
Comparador Ativo: Microfratura
Um procedimento no qual o osso subcondral é perfurado para permitir que um pano de sangue forme tecido cicatricial.
Medicamento: co.don chondrosphere®
co.don chondrosphere® são esferóides em suspensão, desenvolvidos a partir de condrócitos autólogos. A dose depende do tamanho do defeito, a dose recomendada é de 10-70 esferóides/cm2 de defeito.
Outros nomes:
  • ACT3D-CS
Procedimento: Microfratura
Um procedimento no qual o osso subcondral é perfurado para permitir que um pano de sangue forme um novo tecido.
Outros nomes:
  • Perfuração subcondral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de KOOS geral
Prazo: 24 meses após o término do respectivo tratamento
Alteração do KOOS geral (pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite) desde a linha de base (dia 0) até a avaliação final em comparação entre ACT3D-CS (condrosfera co.don) e MF (microfratura)
24 meses após o término do respectivo tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de KOOS geral
Prazo: 12, 36, 48, 60 meses após o término do respectivo tratamento
Alteração do KOOS geral (Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite) desde a linha de base (Dia 0) até 12 meses, 36, 48, 60 meses após o final do respectivo tratamento, em comparação entre ACT3D-CS e MF
12, 36, 48, 60 meses após o término do respectivo tratamento
Alteração das 5 subpontuações do KOOS
Prazo: 12, 24, 36, 48, 60 meses após o término do respectivo tratamento
Alteração das 5 subpontuações do KOOS (Dor, outros sintomas, Função na vida diária (AVD), Função no esporte e recreação (Esporte/Recreação), Qualidade de vida relacionada ao joelho (QoL)) para ambos os grupos de tratamento em comparação entre ACT3D- CS e MF
12, 24, 36, 48, 60 meses após o término do respectivo tratamento
MOCART (pontuação de ressonância magnética)
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses após transplante ou microfratura
MOCART (MRI Score) 12, 24, 36, 48 e 60 meses após transplante ou microfratura comparado entre ACT3D-CS e MF
12, 24, 36, 48 e 60 meses após transplante ou microfratura
Artroscopia e Biópsia
Prazo: 24 meses
Artroscopia e biópsia 24 meses após transplante/microfratura, avaliação do reparo da cartilagem após ACT3D e microfratura para comparar entre ACT3D-CS e MF
24 meses
Pontuação de avaliação histológica visual do ICRS
Prazo: 24 meses após o respectivo tratamento
Pontuação de avaliação histológica visual do ICRS na avaliação final (24 meses) comparada entre ACT3D-CS e MF
24 meses após o respectivo tratamento
Pontuação de Berna e pontuações de avaliação histológica adicionais
Prazo: 24 meses após o respectivo tratamento
Pontuação de Berna e pontuações de avaliação histológica adicionais na avaliação final (24 meses) comparadas entre ACT3D-CS e MF
24 meses após o respectivo tratamento
Mudança de ICRS/IKDC
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o término do respectivo tratamento
Alteração do ICRS/IKDC desde o início (Dia 0) até 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o término do respectivo tratamento, comparado entre ACT3D-CS e MF
12, 24, 36, 48 e 60 meses após o término do respectivo tratamento
Alteração da Pontuação de Lysholm modificada
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o término do respectivo tratamento
Alteração do Lysholm Score modificado desde o início (Dia 0) até 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o término do respectivo tratamento em comparação entre ACT3D-CS e MF
12, 24, 36, 48 e 60 meses após o término do respectivo tratamento
Dias de ausência ao trabalho (emprego) e/ou dias de incapacidade para realizar atividades habituais
Prazo: anual
Dias de ausência do trabalho (emprego) e/ou dias de incapacidade de realizar atividades habituais durante o último ano ou desde a última visita, respectivamente, e momento em que o paciente voltou ao trabalho e/ou para realizar atividades habituais
anual
Parâmetros de segurança
Prazo: 3,12,24 meses após o respectivo tratamento
Frequência e tipo de eventos adversos Sinais vitais Exame físico Medicação concomitante para dor Parâmetros laboratoriais
3,12,24 meses após o respectivo tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

co.don AG

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Fickert, Ph.D., Universitätsmedizin Mannheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • cod16HS13
  • 2009-016466-82 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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