Estudio de eficacia y seguridad de co.Don Chondrosphere para tratar defectos del cartílago

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos, edad: entre 18 y 50 años
2. Defecto: lesiones condrales aisladas de un solo defecto de grado III o IV de la ICRS en los cóndilos femorales
3. Tamaño del defecto: 1 a < 4 cm2 después del desbridamiento del cartílago sano hasta 6 mm de profundidad. Evaluación con resonancia magnética en la selección y por estimación durante la artroscopia antes de la aleatorización
4. Estructura condral casi intacta que rodea el defecto, así como un área articular correspondiente intacta
5. Consentimiento informado firmado y fechado por el paciente
6. El paciente comprende el estricto protocolo de rehabilitación y el programa de seguimiento y está dispuesto a seguirlo.
7. En caso de dolor, el paciente acepta usar solo paracetamol mono (máx. 4 g/día) o una preparación combinada y AINE orales y/o tópicos durante el ensayo y suspender el uso de AINE orales y/o tópicos y/o combinación de paracetamol. preparación 1 semana antes de cada visita mientras que se permite el uso de monopreparado de paracetamol (máximo 4 g/día). Sin embargo, en la mañana del día de la visita, no se permiten medicamentos para el dolor. Se permiten otros medicamentos para el dolor durante el procedimiento quirúrgico y se pueden tomar por un período que no exceda las 4 semanas después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

1. Defectos en ambas rodillas al mismo tiempo
2. Signos radiológicos de artrosis
3. Osteocondritis disecante (OCD)
4. Cualquier signo de inestabilidad de la rodilla.
5. Desalineación en valgo o varo (más de 5° sobre el eje mecánico)
6. Segunda lesión de cartílago clínicamente relevante en la misma rodilla
7. Resección de más del 50 % de un menisco en la rodilla afectada o borde meniscal incompleto
8. Artritis reumatoide, artritis parainfecciosa o infecciosa, y estado posterior a estas enfermedades.
9. Embarazo y embarazo planificado (no es posible la resonancia magnética)
10. Obesidad (Índice de Masa Corporal >30)
11. Diabetes mellitus no controlada
12. Enfermedad seria
13. Mala salud general a juicio del médico.
14. Participación en ensayos clínicos concurrentes o ensayos previos dentro de los 3 meses posteriores a la selección
15. Tratamiento previo con ACT en la rodilla afectada
16. Microfractura realizada menos de 1 año antes del cribado en la rodilla afectada
17. Abuso de alcohol o drogas (medicamentos)
18. Trasplante de menisco en la rodilla afectada
19. Sutura meniscal (en la rodilla afectada) tres meses antes de la línea base
20. Mosaicoplastia (Osteoarticular Transplant System, OATS) en la rodilla afectada
21. Haber recibido inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico en la rodilla afectada en los últimos 3 meses antes del inicio
22. Tomar medicamentos específicos para la osteoartritis, como sulfato de condroitina, diacereína, nglucosamina, piascledina, capsaicina dentro de las 2 semanas anteriores al inicio
23. Tratamiento con corticosteroides por vía sistémica o intraarticular en el último mes del inicio o corticosteroides intramusculares u orales en las últimas 2 semanas antes del inicio
24. Uso crónico de anticoagulantes
25. Cualquier enfermedad dolorosa o incapacitante concomitante de la columna vertebral, las caderas o las extremidades inferiores que podría interferir con la evaluación de la rodilla afectada.
26. Cualquier trastorno vascular o neurológico clínicamente significativo o sintomático de las extremidades inferiores
27. Cualquier evidencia de las siguientes enfermedades en la rodilla afectada: artritis séptica, enfermedad inflamatoria de las articulaciones, episodios recurrentes de seudogota, enfermedad ósea de Paget, ocronosis, acromegalia, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, osteocondromatosis primaria, trastornos hereditarios, mutación del gen del colágeno
28. Diagnóstico actual de osteomielitis, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1,-2) y/o virus de la hepatitis C (VHC)