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Co.Don软骨球治疗软骨缺损的疗效和安全性研究

2021年1月26日 更新者：co.don AG

前瞻性、随机、开放标签、多中心 III 期临床试验，以比较自体软骨细胞移植产品 co.Don Chondrosphere (ACT3D-CS) 治疗膝关节软骨缺损微骨折的疗效和安全性大小介于 1 和 4 cm2 之间

这是一项前瞻性、III 期、多中心、开放标签、随机临床试验，co.don chondrosphere® 是一种三维自体软骨细胞移植产品 (ACT3D-CS)，与微骨折 (MF) 手术治疗软骨相比膝关节的缺陷。

筛选访问后，患者被预约进行关节镜检查，当时他们被随机分配到 ACT3D-CS with co.don chondrosphere®（A 组）或 MF（B 组），这是一种基于软骨下穿透的骨髓刺激方法软骨缺损底部的骨板。 在进行关节镜检查时，B 组患者进行了 MF（治疗手术）手术，A 组患者的细胞从健康的软骨中采集。 细胞在体外培养 8-10 周以形成 3 维球体，然后通过膝关节开放手术（治疗手术）将其移植到缺损处。 患者随后遵循相同的康复计划并进行了术后访问。 在 12 个月的访问之后将进行中期分析，并将 24 个月的访问定义为最终评估。 然后，患者在治疗手术后长达 60 个月内进行随访评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

看上面

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、12163
        • Gelenk-und Wirbelsäulenzentrum Steglitz
      • Berlin、德国、14050
        • DRK-Kliniken Westend
      • Dinslaken、德国、46535
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Hannover、德国、30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
      • Kiel、德国、24106
        • Lubinus Clinicum Kiel
      • Luckenwalde、德国、14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Mannheim、德国、68167
        • Orthopädisch-Unfallchirurgisches Zentrum
    • Baden-Würrtemberg
      • Freiburg、Baden-Würrtemberg、德国、79106
        • Universitätsklinikum der Albert-Ludwig-Universität Freiburg, Department Othopädie und Traumatologie
    • Tühringen
      • Eisenberg、Tühringen、德国、07607
        • Waldkrankenhaus "Rudolf Elle" GmbH Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Piekary Śląskie、波兰、62
        • Wojewódzki Szpital Chirurgii Urazowej
      • Warszawa、波兰
        • Centrum Medycyny Sportowej

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性患者，年龄：18至50岁
  2. 缺陷：股骨髁上孤立的 ICRS III 级或 IV 级单一缺损软骨损伤
  3. 缺陷尺寸：健康软骨清创后 1 至 < 4 平方厘米，深度达 6 毫米。在筛选时使用 MRI 进行评估，并在随机化之前的关节镜检查期间进行评估
  4. 缺陷周围几乎完整的软骨结构以及完整的相应关节区域
  5. 患者签署并注明日期的知情同意书
  6. 患者了解严格的康复方案和后续计划，并愿意遵守
  7. 在疼痛的情况下，患者同意在试验期间仅使用扑热息痛单药（最多 4 克/天）或组合制剂和口服和/或外用非甾体抗炎药，并停止使用口服和/或外用非甾体抗炎药和/或扑热息痛组合每次访问前 1 周准备，而允许使用扑热息痛单剂（最多 4 克/天）。 但是，在访问当天的早晨，不允许使用止痛药。 手术过程中允许使用其他止痛药，并且可以在手术后服用不超过 4 周的时间。

排除标准：

  1. 双膝同时有缺陷
  2. 骨关节炎的放射学迹象
  3. 剥脱性骨软骨炎 (OCD)
  4. 膝盖不稳定的任何迹象
  5. 外翻或内翻对齐不良（超过机械轴 5°）
  6. 同一膝关节的临床相关第二软骨损伤
  7. 受影响膝关节的半月板切除超过 50% 或半月板边缘不完整
  8. 类风湿性关节炎、副感染性或感染性关节炎以及这些疾病后的状况
  9. 怀孕和计划怀孕（不可能进行 MRI）
  10. 肥胖（体重指数 >30）
  11. 不受控制的糖尿病
  12. 严重疾病
  13. 由医生判断一般健康状况不佳
  14. 筛选后 3 个月内参加过同时进行的临床试验或以前的试验
  15. 先前在受影响的膝关节中接受过 ACT 治疗
  16. 在受影响的膝关节筛查前不到 1 年进行微骨折
  17. 酒精或药物（药物）滥用
  18. 受影响膝关节的半月板移植
  19. 基线前三个月半月板缝合（受影响的膝盖）
  20. 受影响膝关节的镶嵌成形术（骨关节移植系统，OATS）
  21. 在基线前的最后 3 个月内在受影响的膝关节中接受过透明质酸关节内注射
  22. 基线前 2 周内服用特定的骨关节炎药物，如硫酸软骨素、双醋瑞因、葡萄糖胺、匹司可定、辣椒素
  23. 在基线的最后一个月内通过全身或关节内途径进行皮质类固醇治疗，或者在基线前的最后 2 周内通过肌肉或口服皮质类固醇进行皮质类固醇治疗
  24. 长期使用抗凝剂
  25. 任何伴随的脊柱、臀部或下肢的疼痛或致残疾病会干扰对患病膝关节的评估
  26. 任何具有临床意义或症状的下肢血管或神经系统疾病
  27. 受影响的膝关节有以下疾病的任何证据：化脓性关节炎、炎症性关节病、假性痛风反复发作、佩吉特骨病、褐黄病、肢端肥大症、血色素沉着症、威尔逊氏病、原发性骨软骨瘤病、遗传性疾病、胶原基因突变
  28. 目前诊断为骨髓炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV-1,-2) 和/或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：棉球软骨球®
co.don chondrosphere® 是悬浮的球状体，由自体软骨细胞发展而来。 剂量取决于缺陷的大小，推荐剂量为 10-70 球体/cm2 缺陷。
药品：棉球软骨球®
co.don chondrosphere® 是悬浮的球状体，由自体软骨细胞发展而来。 剂量取决于缺陷的大小，推荐剂量为 10-70 球体/cm2 缺陷。
其他名称：
  • ACT3D-CS
有源比较器：微骨折
一种在软骨下骨穿孔以允许血布形成疤痕组织的手术。
药品：棉球软骨球®
co.don chondrosphere® 是悬浮的球状体，由自体软骨细胞发展而来。 剂量取决于缺陷的大小，推荐剂量为 10-70 球体/cm2 缺陷。
其他名称：
  • ACT3D-CS
程序：微骨折
对软骨下骨进行穿孔以允许血布形成新组织的手术。
其他名称：
  • 软骨下钻孔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体KOOS的变化
大体时间：相应治疗结束后 24 个月
与 ACT3D-CS（软骨球）和 MF（微骨折）相比，从基线（第 0 天）到最终评估的总体 KOOS（膝关节损伤和骨关节炎结果评分）的变化
相应治疗结束后 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体KOOS的变化
大体时间：各自治疗结束后12、36、48、60个月
与 ACT3D-CS 和 MF 相比，整体 KOOS（膝关节损伤和骨关节炎结果评分）从基线（第 0 天）到各自治疗结束后 12 个月、36、48、60 个月的变化
各自治疗结束后12、36、48、60个月
KOOS 5个单项分数的变化
大体时间：各自治疗结束后12、24、36、48、60个月
两个治疗组在 ACT3D-之间比较的 KOOS 5 个分项评分（疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能（运动/休闲）、膝关节相关生活质量 (QoL)）的变化CS和MF
各自治疗结束后12、24、36、48、60个月
MOCART（核磁共振评分）
大体时间：移植或微骨折术后 12、24、36、48 和 60 个月
ACT3D-CS 和 MF 之间比较移植或微骨折后 12、24、36、48 和 60 个月的 MOCART（MRI 评分）
移植或微骨折术后 12、24、36、48 和 60 个月
关节镜检查和活检
大体时间：24个月
移植/微骨折后 24 个月的关节镜检查和活检，ACT3D 和微骨折后软骨修复的评估将在 ACT3D-CS 和 MF 之间进行比较
24个月
ICRS视觉组织学评估评分
大体时间：各自治疗后24个月
ACT3D-CS 和 MF 之间在最终评估（24 个月）时的 ICRS 视觉组织学评估分数进行比较
各自治疗后24个月
Bern 分数和额外的组织学评估分数
大体时间：相应治疗后 24 个月
ACT3D-CS 和 MF 之间在最终评估（24 个月）时的 Bern 评分和额外的组织学评估评分
相应治疗后 24 个月
ICRS/IKDC的变更
大体时间：各自治疗结束后12、24、36、48和60个月
ICRS/IKDC 从基线（第 0 天）到相应治疗结束后 12、24、36、48 和 60 个月的变化，在 ACT3D-CS 和 MF 之间进行比较
各自治疗结束后12、24、36、48和60个月
修改后的 Lysholm 评分的变化
大体时间：各自治疗结束后12、24、36、48和60个月
与 ACT3D-CS 和 MF 相比，各自治疗结束后 12、24、36、48 和 60 个月修改后的 Lysholm 评分从基线（第 0 天）的变化
各自治疗结束后12、24、36、48和60个月
缺勤天数和/或无法进行日常活动的天数
大体时间：年度的
去年或自上次就诊以来缺勤（就业）天数和/或无法进行日常活动的天数，以及患者重返工作和/或进行日常活动的时间点
年度的
安全参数
大体时间：分别治疗后3、12、24个月
不良事件的频率和类型 生命体征 身体检查 伴随的止痛药 实验室参数
分别治疗后3、12、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

co.don AG

调查人员

  • 首席研究员：Stefan Fickert, Ph.D.、Universitätsmedizin Mannheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月15日

首次发布 (估计)

2010年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月26日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • cod16HS13
  • 2009-016466-82 (EudraCT编号)

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