Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av co.Don Chondrophere för att behandla broskdefekter

26 januari 2021 uppdaterad av: co.don AG

Prospektiv, randomiserad, öppen etikett, multicenter fas III klinisk prövning för att jämföra effektiviteten och säkerheten av behandlingen med den autologa kondrocyttransplantationsprodukten co.Don kondrosfär (ACT3D-CS) med mikrofraktur hos patienter med broskdefekter i knäet med en defekt Storlek mellan 1 och 4 cm2

Detta är en prospektiv, fas III, multicenter, öppen, randomiserad klinisk prövning av co.don chondrosphere®, en tredimensionell autolog kondrocyttransplantationsprodukt (ACT3D-CS) jämfört med proceduren för mikrofraktur (MF) vid behandling av brosk defekter i knäleder.

Efter screeningbesök bokades patienter för artroskopi och vid den tidpunkten randomiserades de till antingen ACT3D-CS med co.don chondrosphere® (Grupp A) eller till MF(Grupp B), en märgstimulerande metod baserad på penetrering av subkondralis benplatta i botten av broskdefekten. Vid tidpunkten för artroskopi Patienter i grupp B hade sin procedur av MF (behandlingskirurgi) och patienter i grupp A fick sina celler skördade från friskt brosk. Cellerna odlas i 8-10 veckor in vitro för att utveckla 3-dimensionella sfäroider, som transplanteras i en öppen knäprocedur (behandlingskirurgi) till defekten. Patienterna följde därefter samma rehabiliteringsprogram och hade besök efter operationen. Efter 12-månadersbesöket kommer en interimsanalys att göras och 24-månadersbesöket definieras som slutbedömning. Sedan har patienterna uppföljningsbedömningar upp till 60 månader efter behandling-operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

se ovan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Piekary Śląskie, Polen, 62
        • Wojewódzki Szpital Chirurgii Urazowej
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Medycyny Sportowej
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Gelenk-und Wirbelsäulenzentrum Steglitz
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK-Kliniken Westend
      • Dinslaken, Tyskland, 46535
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24106
        • Lubinus Clinicum Kiel
      • Luckenwalde, Tyskland, 14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Orthopädisch-Unfallchirurgisches Zentrum
    • Baden-Würrtemberg
      • Freiburg, Baden-Würrtemberg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum der Albert-Ludwig-Universität Freiburg, Department Othopädie und Traumatologie
    • Tühringen
      • Eisenberg, Tühringen, Tyskland, 07607
        • Waldkrankenhaus "Rudolf Elle" GmbH Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter, ålder: mellan 18 och 50 år
  2. Defekt: isolerade ICRS grad III eller IV enkla defekta kondrala lesioner på lårbenskondyler
  3. Defektstorlek: 1 till < 4 cm2 efter debridering till friskt brosk upp till 6 mm djupt. Bedömning med MRT vid screening och per uppskattning under artroskopi före randomisering
  4. Nästan intakt kondral struktur som omger defekten samt ett intakt motsvarande ledområde
  5. Informerat samtycke undertecknat och daterat av patienten
  6. Patienten förstår det strikta rehabiliteringsprotokollet och uppföljningsprogrammet och är villig att följa det
  7. Vid smärta samtycker patienten till att endast använda paracetamol mono- (max 4 g/dag) eller kombinationspreparat och orala och/eller aktuella NSAIDs under prövningen och att avbryta användningen av orala och/eller aktuella NSAID och/eller paracetamolkombinationer förberedelse 1 vecka före varje besök medan användning av paracetamol monopreparat (max 4 g/dag) är tillåtet. På besöksdagens morgon är dock ingen smärtstillande medicin tillåten. Andra smärtstillande mediciner är tillåtna under kirurgiska ingrepp och kan tas under en period som inte överstiger 4 veckor efter operationen.

Exklusions kriterier:

  1. Defekter på båda knäna samtidigt
  2. Radiologiska tecken på artros
  3. Osteochondritis dissecans (OCD)
  4. Eventuella tecken på knäinstabilitet
  5. Valgus eller varus feljustering (mer än 5° över den mekaniska axeln)
  6. Kliniskt relevant andra broskskada på samma knä
  7. Mer än 50 % resektion av en menisk i det drabbade knäet eller ofullständig meniskkant
  8. Reumatoid artrit, parainfektiös eller infektiös artrit och tillstånd efter dessa sjukdomar
  9. Graviditet och planerad graviditet (ingen MRT möjlig)
  10. Fetma (Body Mass Index >30)
  11. Okontrollerad diabetes mellitus
  12. Allvarlig sjukdom
  13. Dålig allmän hälsa enligt läkarens bedömning
  14. Deltagande i samtidiga kliniska prövningar eller tidigare prövningar inom 3 månader efter screening
  15. Tidigare behandling med ACT i det drabbade knäet
  16. Mikrofraktur utförs mindre än 1 år före screening i det drabbade knäet
  17. Alkohol- eller drogmissbruk (medicin).
  18. Menisktransplantation i det drabbade knäet
  19. Menisksutur (i det drabbade knäet) tre månader före baslinjen
  20. Mosaikplastik (Osteoarticular Transplant System, OATS) i det drabbade knäet
  21. Efter att ha fått hyaluronsyra intraartikulära injektioner i det drabbade knäet under de senaste 3 månaderna före baslinjen
  22. Tar specifika artrosläkemedel som kondroitinsulfat, diacerein, nglukosamin, piascledin, capsaicin inom 2 veckor före baslinjen
  23. Kortikosteroidbehandling genom systemisk eller intraartikulär väg inom den sista månaden efter baslinjen eller intramuskulära eller orala kortikosteroider inom de senaste 2 veckorna före baslinjen
  24. Kronisk användning av antikoagulantia
  25. Varje samtidig smärtsam eller invalidiserande sjukdom i ryggraden, höfterna eller nedre extremiteterna som skulle störa utvärderingen av det angripna knäet
  26. Varje kliniskt signifikant eller symptomatisk vaskulär eller neurologisk störning i de nedre extremiteterna
  27. Alla tecken på följande sjukdomar i det drabbade knäet: septisk artrit, inflammatorisk ledsjukdom, återkommande episoder av pseudogout, Pagets bensjukdom, ochronos, akromegali, hemokromatos, Wilsons sjukdom, primär osteokondromatos, ärftliga störningar, kollagengenmutation
  28. Nuvarande diagnos av osteomyelit, humant immunbristvirus (HIV-1,-2) och/eller hepatit C-virus (HCV) infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: co.don chondrosphere®
co.don chondrosphere® är sfäroider i suspension, utvecklade från autologa kondrocyter. Dosen beror på storleken på defekten, rekommenderad dos är 10-70 sfäroider/cm2 defekt.
Läkemedel: co.don chondrosphere®
co.don chondrosphere® är sfäroider i suspension, utvecklade från autologa kondrocyter. Dosen beror på storleken på defekten, rekommenderad dos är 10-70 sfäroider/cm2 defekt.
Andra namn:
  • ACT3D-CS
Aktiv komparator: Mikofraktur
En procedur där det subkondrala benet perforeras för att tillåta en blodduk att bilda ärrvävnad.
Läkemedel: co.don chondrosphere®
co.don chondrosphere® är sfäroider i suspension, utvecklade från autologa kondrocyter. Dosen beror på storleken på defekten, rekommenderad dos är 10-70 sfäroider/cm2 defekt.
Andra namn:
  • ACT3D-CS
Procedur: Mikrofraktur
En procedur där det subkondrala benet perforeras för att tillåta en blodduk att bilda ny vävnad.
Andra namn:
  • Subkondral borrning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av övergripande KOOS
Tidsram: 24 månader efter avslutad respektive behandling
Förändring av övergripande KOOS (Knäskada och artros resultat) från baslinje (dag 0) till slutlig bedömning jämfört mellan ACT3D-CS (co.don kondrosfär) och MF (mikrofraktur)
24 månader efter avslutad respektive behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av övergripande KOOS
Tidsram: 12, 36, 48, 60 månader efter avslutad respektive behandling
Förändring av total KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) från baslinje (dag 0) till 12 månader, 36, 48, 60 månader efter avslutad respektive behandling, jämfört mellan ACT3D-CS och MF
12, 36, 48, 60 månader efter avslutad respektive behandling
Ändring av de 5 underpoängen i KOOS
Tidsram: 12, 24, 36, 48, 60 månader efter slutet av respektive behandling
Förändring av KOOS:s 5 delpoäng (smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation (sport/rek), knärelaterad livskvalitet (QoL)) för båda behandlingsgrupperna jämfört med ACT3D- CS och MF
12, 24, 36, 48, 60 månader efter slutet av respektive behandling
MOCART (MRI-poäng)
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter transplantation eller mikrofraktur
MOCART (MRI Score) 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter transplantation eller mikrofraktur jämfört mellan ACT3D-CS och MF
12, 24, 36, 48 och 60 månader efter transplantation eller mikrofraktur
Artroskopi och biopsi
Tidsram: 24 månader
Artroskopi och biopsi 24 månader efter transplantation/mikrofraktur, bedömning av broskreparation efter ACT3D och mikrofraktur att jämföra mellan ACT3D-CS och MF
24 månader
ICRS Visual Histological Assessment Score
Tidsram: 24 månader efter respektive behandling
ICRS Visual Histological Assessment Poäng vid slutbedömning (24 månader) jämfört mellan ACT3D-CS och MF
24 månader efter respektive behandling
Bern-poäng och ytterligare histologiska bedömningspoäng
Tidsram: 24 månader efter respektive behandling
Bern-poäng och ytterligare histologiska bedömningspoäng vid slutlig bedömning (24 månader) jämfört mellan ACT3D-CS och MF
24 månader efter respektive behandling
Ändring av ICRS/IKDC
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter slutet av respektive behandling
Förändring av ICRS/IKDC från baslinje (dag 0) till 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter slutet av respektive behandling, jämfört mellan ACT3D-CS och MF
12, 24, 36, 48 och 60 månader efter slutet av respektive behandling
Ändring av modifierad Lysholm Poäng
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter slutet av respektive behandling
Förändring av modifierad Lysholm-poäng från baslinje (dag 0) till 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter slutet av respektive behandling jämfört med ACT3D-CS och MF
12, 24, 36, 48 och 60 månader efter slutet av respektive behandling
Frånvarodagar från arbetet (anställning) och/eller dagar av oförmåga att följa vanliga aktiviteter
Tidsram: årlig
Frånvarodagar från arbetet (anställning) och/eller dagar av oförmåga att följa vanliga aktiviteter under det senaste året eller sedan det senaste besöket, respektive tidpunkt då patienten var tillbaka i arbetet och/eller att följa vanliga aktiviteter
årlig
Säkerhetsparametrar
Tidsram: 3,12,24 månader efter respektive behandling
Frekvens och typ av biverkningar Vitala tecken Fysisk undersökning Samtidig smärtstillande medicin Laboratorieparametrar
3,12,24 månader efter respektive behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

co.don AG

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Fickert, Ph.D., Universitätsmedizin Mannheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • cod16HS13
  • 2009-016466-82 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera