연골 결손 치료를 위한 co.Don Chondrosphere의 효능 및 안전성 연구
2021년 1월 26일 업데이트: co.don AG
결손이 있는 슬관절 연골 결손 피험자를 대상으로 자가 연골 세포 이식 제품 co.Don Chondrosphere(ACT3D-CS) 미세골절 치료의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 다기관 3상 임상 시험 1에서 4 cm2 사이의 크기
연골 치료에서 미세골절(MF) 시술과 비교한 3차원 자가 연골 세포 이식 제품(ACT3D-CS)인 co.don chondrosphere®의 전향적, 제3상, 다기관, 공개, 무작위 임상 시험입니다. 무릎 관절의 결함.
스크리닝 방문 후 환자는 관절경 검사를 위해 예약되었고 당시 그들은 co.don chondrosphere®가 포함된 ACT3D-CS(그룹 A) 또는 연골하 침투에 기반한 골수 자극 방법인 MF(그룹 B)로 무작위 배정되었습니다. 연골 결함의 바닥에 있는 골판. 관절경 검사 당시 B군 환자는 MF(치료 수술) 시술을 받았고 A군 환자는 건강한 연골에서 세포를 채취했다. 세포는 체외에서 8-10주 동안 배양되어 3차원 회전 타원체를 개발하고, 이를 결함 부위에 개방 무릎 시술(치료 수술)로 이식합니다. 이후 환자들은 동일한 재활 프로그램을 따랐고 수술 후 방문을 받았습니다. 12개월 방문 후 중간 분석이 수행되고 24개월 방문이 최종 평가로 정의됩니다. 그런 다음 환자는 치료-수술 후 최대 60개월 동안 후속 평가를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
위 참조
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12163
- Gelenk-und Wirbelsäulenzentrum Steglitz
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Berlin, 독일, 14050
- DRK-Kliniken Westend
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Dinslaken, 독일, 46535
- St. Vinzenz-Hospital
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Hannover, 독일, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
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Kiel, 독일, 24106
- Lubinus Clinicum Kiel
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Luckenwalde, 독일, 14943
- DRK Krankenhaus Luckenwalde
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Mannheim, 독일, 68167
- Orthopädisch-Unfallchirurgisches Zentrum
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Baden-Würrtemberg
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Freiburg, Baden-Würrtemberg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum der Albert-Ludwig-Universität Freiburg, Department Othopädie und Traumatologie
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Tühringen
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Eisenberg, Tühringen, 독일, 07607
- Waldkrankenhaus "Rudolf Elle" GmbH Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
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Białystok, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Piekary Śląskie, 폴란드, 62
- Wojewódzki Szpital Chirurgii Urazowej
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Warszawa, 폴란드
- Centrum Medycyny Sportowej
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자, 연령: 18세에서 50세 사이
- 결함: 대퇴골 과두에 고립된 ICRS 등급 III 또는 IV 단일 결함 연골 병변
- 결함 크기: 최대 6mm 깊이의 건강한 연골에 대한 괴사 조직 제거 후 1 ~ < 4 cm2. 스크리닝 시 MRI로 평가 및 무작위 배정 전 관절경 검사 동안 평가당
- 결함을 둘러싼 거의 온전한 연골 구조와 온전한 해당 관절 영역
- 환자가 서명하고 날짜를 기입한 동의서
- 환자는 엄격한 재활 프로토콜과 후속 프로그램을 이해하고 따르려는 의지가 있습니다.
- 통증이 있는 경우 환자는 시험 기간 동안 파라세타몰 모노(최대 4g/일) 또는 복합 제제 및 경구 및/또는 국소 NSAID만 사용하고 경구 및/또는 국소 NSAID 및/또는 파라세타몰 복합 사용을 중단하는 데 동의합니다. 파라세타몰 단일 제제(최대 4g/일)의 사용은 각 방문 1주 전 준비가 허용됩니다. 단, 진료 당일 오전에는 진통제 복용이 불가합니다. 다른 진통제는 수술 중 허용되며 수술 후 4주를 초과하지 않는 기간 동안 복용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 양쪽 무릎에 동시에 결함이 있는 경우
- 골관절염의 방사선 징후
- 골연골염 박리(OCD)
- 무릎 불안정의 모든 징후
- 외반 또는 내반 부정렬(기계적 축에서 5° 이상)
- 같은 무릎의 임상적으로 관련된 두 번째 연골 병변
- 영향을 받은 무릎의 반월상연골 50% 이상 절제 또는 불완전한 반월상연골
- 류마티스 관절염, 파라감염성 또는 감염성 관절염 및 이들 질환 이후의 상태
- 임신 및 계획 임신(MRI 불가능)
- 비만(체질량 지수 >30)
- 조절되지 않는 당뇨병
- 심각한 병
- 의사의 판단에 따라 전반적인 건강 상태가 나쁨
- 스크리닝 3개월 이내 동시 임상시험 또는 이전 시험 참여자
- 영향을 받은 무릎에 ACT를 사용한 이전 치료
- 영향을 받은 무릎에서 스크리닝 전 1년 미만에 수행된 미세골절
- 알코올 또는 약물(약물) 남용
- 영향을 받은 무릎의 반월판 이식
- 기준선 3개월 전에 반월상연골 봉합(영향을 받은 무릎)
- 영향을 받은 무릎의 모자이크 성형술(Osteoarticular Transplant System, OATS)
- 베이스라인 전 마지막 3개월 이내에 영향을 받은 무릎에 히알루론산 관절내 주사를 받은 경우
- 베이스라인 전 2주 이내에 콘드로이틴 설페이트, 디아세레인, 엔글루코사민, 피아스클레딘, 캡사이신과 같은 특정 골관절염 약물 복용
- 기준선 마지막 1개월 이내에 전신 또는 관절내 경로에 의한 코르티코스테로이드 치료 또는 기준선 전 마지막 2주 이내에 근육내 또는 경구 코르티코스테로이드 치료
- 항응고제의 만성 사용
- 고통받는 무릎의 평가를 방해하는 척추, 고관절 또는 다리의 수반되는 고통스럽거나 장애가 되는 질병
- 하지의 모든 임상적으로 중요하거나 증상이 있는 혈관 또는 신경학적 장애
- 영향을 받은 무릎에 다음 질병의 증거가 있음: 패혈성 관절염, 염증성 관절 질환, 재발성 가성통풍, Paget's disease of bone, ochronosis, 말단 비대증, 혈색소침착증, 윌슨병, 원발성 골연골종증, 유전성 장애, 콜라겐 유전자 돌연변이
- 골수염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1,-2) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 현재 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: co.don chondrosphere®
co.don chondrosphere®는 자가 연골 세포에서 개발된 현탁액의 회전 타원체입니다.
선량은 결함의 크기에 따라 다르며 권장 선량은 10-70 스페로이드/cm2 결함입니다.
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co.don chondrosphere®는 자가 연골 세포에서 개발된 현탁액의 회전 타원체입니다.
선량은 결함의 크기에 따라 다르며 권장 선량은 10-70 스페로이드/cm2 결함입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 미소골절
피가 흉터 조직을 형성할 수 있도록 연골하골에 구멍을 뚫는 시술입니다.
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co.don chondrosphere®는 자가 연골 세포에서 개발된 현탁액의 회전 타원체입니다.
선량은 결함의 크기에 따라 다르며 권장 선량은 10-70 스페로이드/cm2 결함입니다.
다른 이름들:
혈흔이 새로운 조직을 형성할 수 있도록 연골하골에 구멍을 뚫는 절차입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 KOOS의 변화
기간: 각 치료 종료 후 24개월
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ACT3D-CS(co.don chondrosphere)와 MF(미소골절)를 비교한 기준선(0일)에서 최종 평가까지 전체 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)의 변화
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각 치료 종료 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 KOOS의 변화
기간: 각 치료 종료 후 12, 36, 48, 60개월
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ACT3D-CS와 MF를 비교하여 기준선(0일)에서 각 치료 종료 후 12개월, 36, 48, 60개월까지 전체 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)의 변화
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각 치료 종료 후 12, 36, 48, 60개월
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KOOS 5종목의 변화
기간: 각 치료 종료 후 12, 24, 36, 48, 60개월
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두 치료군에 대한 KOOS의 5개 하위 점수(통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크션), 무릎 관련 삶의 질(QoL))의 변화는 ACT3D- CS 및 MF
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각 치료 종료 후 12, 24, 36, 48, 60개월
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MOCART(MRI 점수)
기간: 이식 또는 미세골절 후 12, 24, 36, 48, 60개월
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MOCART(MRI 점수) 이식 또는 미세골절 후 12, 24, 36, 48 및 60개월 후 ACT3D-CS와 MF 간 비교
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이식 또는 미세골절 후 12, 24, 36, 48, 60개월
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관절경 및 생검
기간: 24개월
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이식/미소골절 후 24개월 시점의 관절경 및 생검, ACT3D 후 연골 복구 평가 및 ACT3D-CS와 MF 간의 비교를 위한 미세골절
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24개월
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ICRS 시각적 조직학적 평가 점수
기간: 각 치료 후 24개월
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ACT3D-CS와 MF 간 비교 최종 평가(24개월) 시 ICRS 육안 조직학적 평가 점수
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각 치료 후 24개월
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베른 점수 및 추가 조직학적 평가 점수
기간: 각 치료 후 24개월
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ACT3D-CS와 MF를 비교한 최종 평가(24개월)의 베른 점수 및 추가 조직학적 평가 점수
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각 치료 후 24개월
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ICRS/IKDC 변경
기간: 각 치료 종료 후 12, 24, 36, 48 및 60개월
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ACT3D-CS와 MF 간 비교 기준선(0일)에서 각 치료 종료 후 12, 24, 36, 48 및 60개월까지의 ICRS/IKDC 변화
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각 치료 종료 후 12, 24, 36, 48 및 60개월
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수정된 Lysholm 점수 변경
기간: 각 치료 종료 후 12, 24, 36, 48 및 60개월
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ACT3D-CS와 MF를 비교한 기준선(0일)에서 각 치료 종료 후 12, 24, 36, 48 및 60개월까지 수정된 Lysholm 점수의 변화
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각 치료 종료 후 12, 24, 36, 48 및 60개월
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결근 일수(고용) 및/또는 일상 활동을 수행할 수 없는 일수
기간: 연간
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결근 일수(고용) 및/또는 지난 1년 동안 또는 마지막 방문 이후 일상 활동을 수행할 수 없는 일수 및 환자가 업무에 복귀하거나 일상 활동을 수행할 수 있는 시점
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연간
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안전 매개변수
기간: 각 치료 후 3,12,24개월
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부작용의 빈도 및 유형 활력 징후 신체 검사 병용 진통제 검사실 매개변수
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각 치료 후 3,12,24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stefan Fickert, Ph.D., Universitätsmedizin Mannheim
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hoburg A, Niemeyer P, Laute V, Zinser W, Becher C, Kolombe T, Fay J, Pietsch S, Kuzma T, Widuchowski W, Fickert S. Matrix-Associated Autologous Chondrocyte Implantation with Spheroid Technology Is Superior to Arthroscopic Microfracture at 36 Months Regarding Activities of Daily Living and Sporting Activities after Treatment. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):437S-448S. doi: 10.1177/1947603519897290. Epub 2020 Jan 1.
- Niemeyer P, Laute V, Zinser W, Becher C, Kolombe T, Fay J, Pietsch S, Kuzma T, Widuchowski W, Fickert S. A Prospective, Randomized, Open-Label, Multicenter, Phase III Noninferiority Trial to Compare the Clinical Efficacy of Matrix-Associated Autologous Chondrocyte Implantation With Spheroid Technology Versus Arthroscopic Microfracture for Cartilage Defects of the Knee. Orthop J Sports Med. 2019 Jul 10;7(7):2325967119854442. doi: 10.1177/2325967119854442. eCollection 2019 Jul.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .