Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Co.Don Chondrospheren teho- ja turvallisuustutkimus rustovaurioiden hoitoon

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: co.don AG

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskusinen vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta autologisella kondrosyyttisiirtotuotteella co.Don Chondrosphere (ACT3D-CS) ja mikromurtuma potilailla, joilla on polven rustovaurioita. Koko 1-4 cm2

Tämä on prospektiivinen, vaiheen III, monikeskus, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus co.don chondrosphere®:stä, kolmiulotteisesta autologisesta rustosolujen siirtotuotteesta (ACT3D-CS) verrattuna ruston hoidossa käytettävään mikromurtumamenetelmään (MF). polvinivelten viat.

Seulontakäynnin jälkeen potilaat varattiin artroskopiaan ja tuolloin heidät satunnaistettiin joko ACT3D-CS:ään co.don chondrosphere®:llä (ryhmä A) tai MF:ään (ryhmä B), joka on luuydintä stimuloiva menetelmä, joka perustuu subkondraaliseen tunkeutumiseen. luulevy rustovaurion alaosassa. Artroskopian aikaan B-ryhmän potilaiden solut otettiin MF-toimenpiteeseen (hoitokirurgia) ja ryhmän A potilaiden solut kerättiin terveestä rustosta. Soluja viljellään 8-10 viikkoa in vitro 3-ulotteisten sferoidien kehittämiseksi, jotka siirretään avoimessa polvitoimenpiteessä (hoitoleikkaus) defektiin. Potilaat seurasivat myöhemmin samaa kuntoutusohjelmaa ja käytiin leikkauksen jälkeen. 12 kuukauden käynnin jälkeen tehdään välianalyysit ja 24 kuukauden käynti määritellään loppuarviointiksi. Sitten potilaita seurataan jopa 60 kuukautta hoidon jälkeen leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso edellä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Piekary Śląskie, Puola, 62
        • Wojewódzki Szpital Chirurgii Urazowej
      • Warszawa, Puola
        • Centrum Medycyny Sportowej
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12163
        • Gelenk-und Wirbelsäulenzentrum Steglitz
      • Berlin, Saksa, 14050
        • DRK-Kliniken Westend
      • Dinslaken, Saksa, 46535
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
      • Kiel, Saksa, 24106
        • Lubinus Clinicum Kiel
      • Luckenwalde, Saksa, 14943
        • Drk Krankenhaus Luckenwalde
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Orthopädisch-Unfallchirurgisches Zentrum
    • Baden-Würrtemberg
      • Freiburg, Baden-Würrtemberg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum der Albert-Ludwig-Universität Freiburg, Department Othopädie und Traumatologie
    • Tühringen
      • Eisenberg, Tühringen, Saksa, 07607
        • Waldkrankenhaus "Rudolf Elle" GmbH Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, ikä: 18-50 vuotta
  2. Vika: yksittäisiä ICRS-asteen III tai IV ykkösvaurioita reisiluun kondyloissa
  3. Vian koko: 1 - < 4 cm2 terveen ruston puhdistamisen jälkeen, jonka syvyys on enintään 6 mm. Arviointi magneettikuvauksella seulonnassa ja arviota kohti artroskopian aikana ennen satunnaistamista
  4. Vikaa ympäröivä lähes ehjä kondraalinen rakenne sekä ehjä vastaava nivelalue
  5. Potilaan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus
  6. Potilas ymmärtää tiukan kuntoutusprotokollan ja seurantaohjelman ja on valmis noudattamaan sitä
  7. Kivun sattuessa potilas suostuu käyttämään vain parasetamolimono- (enintään 4 g/vrk) tai yhdistelmävalmistetta ja suun kautta otettavia ja/tai paikallisia tulehduskipulääkkeitä tutkimuksen aikana ja lopettamaan suun ja/tai paikallisten tulehduskipulääkkeiden ja/tai parasetamoliyhdistelmän käytön. valmistelu 1 viikko ennen jokaista käyntiä, kun taas parasetamolimonovalmisteen (enintään 4 g/vrk) käyttö on sallittua. Vierailupäivän aamuna kipulääkettä ei kuitenkaan sallita. Muut kipulääkkeet ovat sallittuja leikkauksen aikana, ja niitä voidaan ottaa enintään 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vikoja molemmissa polvissa yhtä aikaa
  2. Nivelrikon radiologiset merkit
  3. Osteochondritis dissecans (OCD)
  4. Kaikki merkit polven epävakaudesta
  5. Valgus- tai varus-virhe (yli 5° mekaanisen akselin yläpuolella)
  6. Kliinisesti merkittävä toinen rustovaurio samassa polvessa
  7. Yli 50 %:n meniskin resektio sairastuneessa polvessa tai epätäydellinen nivelkierukka
  8. Nivelreuma, parainfektioinen tai tarttuva niveltulehdus ja tila näiden sairauksien jälkeen
  9. Raskaus ja suunniteltu raskaus (magneettikuvaus ei mahdollista)
  10. Liikalihavuus (painoindeksi >30)
  11. Hallitsematon diabetes mellitus
  12. Vakava sairaus
  13. Huono yleinen terveydentila lääkärin arvioiden mukaan
  14. Osallistuminen samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin tai aikaisempiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  15. Aiempi ACT-hoito sairastuneessa polvessa
  16. Mikromurtuma tehtiin alle 1 vuosi ennen seulontaa sairaassa polvessa
  17. Alkoholin tai huumeiden (lääkkeiden) väärinkäyttö
  18. Meniscal siirto sairaan polven
  19. Meniscal ommel (sairaan polven alueella) kolme kuukautta ennen lähtötasoa
  20. Mosaiikkiplastia (Osteoarticular Transplant System, OATS) sairastuneessa polvessa
  21. olet saanut nivelensisäisiä hyaluronihapporuiskeita sairaaseen polveen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
  22. Tiettyjen nivelrikkolääkkeiden, kuten kondroitiinisulfaatin, diasereiinin, nglukosamiinin, piasklediinin, kapsaisiinin, ottaminen 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  23. Kortikosteroidihoito systeemisesti tai nivelensisäisesti lähtötilanteen viimeisen kuukauden aikana tai lihakseen tai suun kautta annetut kortikosteroidit viimeisen 2 viikon aikana ennen lähtötasoa
  24. Antikoagulanttien krooninen käyttö
  25. Mikä tahansa samanaikainen selkärangan, lantion tai alaraajojen kivulias tai vammauttava sairaus, joka häiritsee sairastuneen polven arviointia
  26. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai oireellinen alaraajojen verisuoni- tai neurologinen häiriö
  27. Kaikki todisteet seuraavista sairastuneen polven sairauksista: septinen niveltulehdus, tulehduksellinen nivelsairaus, toistuvat pseudogout-jaksot, Pagetin luutauti, okronoosi, akromegalia, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, primaarinen osteokondromoosi, perinnölliset häiriöt, kollageenigeenimutaatio
  28. Nykyinen osteomyeliitin, ihmisen immuunikatovirus (HIV-1,-2) ja/tai hepatiitti C-virus (HCV) -infektion diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: co.don chondrosphere®
co.don chondrosphere® ovat sferoideja suspensiossa, jotka on kehitetty autologisista kondrosyyteistä. Annos riippuu vian koosta, suositeltu annos on 10-70 sferoidia/cm2 vika.
Lääke: co.don chondrosphere®
co.don chondrosphere® ovat sferoideja suspensiossa, jotka on kehitetty autologisista kondrosyyteistä. Annos riippuu vian koosta, suositeltu annos on 10-70 sferoidia/cm2 vika.
Muut nimet:
  • ACT3D-CS
Active Comparator: Mikomurtuma
Menettely, jossa subkondraalinen luu rei'itetään, jotta verikangas voi muodostaa arpikudosta.
Lääke: co.don chondrosphere®
co.don chondrosphere® ovat sferoideja suspensiossa, jotka on kehitetty autologisista kondrosyyteistä. Annos riippuu vian koosta, suositeltu annos on 10-70 sferoidia/cm2 vika.
Muut nimet:
  • ACT3D-CS
Menettely: Mikromurtuma
Menettely, jossa subkondraalinen luu rei'itetään, jotta verikangas voi muodostaa uutta kudosta.
Muut nimet:
  • Subkondraalinen poraus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko KOOSin muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta vastaavan hoidon päättymisen jälkeen
Kokonais KOOS (polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärä) muutos lähtötasosta (päivä 0) lopulliseen arviointiin verrattuna ACT3D-CS:n (co.don chondrosphere) ja MF:n (mikromurtuma) välillä
24 kuukautta vastaavan hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko KOOSin muutos
Aikaikkuna: 12, 36, 48 tai 60 kuukautta vastaavan hoidon päättymisen jälkeen
Kokonais KOOS (polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärä) muutos lähtötasosta (päivä 0) 12 kuukauteen, 36, 48, 60 kuukautta vastaavan hoidon päättymisen jälkeen, verrattuna ACT3D-CS:ään ja MF:ään.
12, 36, 48 tai 60 kuukautta vastaavan hoidon päättymisen jälkeen
KOOSin 5 alapisteen muutos
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta vastaavan hoidon päättymisen jälkeen
KOOS:n viiden alapisteen muutos (kipu, muut oireet, toiminnallisuus päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (Urheilu/Rec), polviin liittyvä elämänlaatu (QoL)) molemmissa hoitoryhmissä verrattuna välillä ACT3D- CS ja MF
12, 24, 36, 48, 60 kuukautta vastaavan hoidon päättymisen jälkeen
MOCART (MRI-pisteet)
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta transplantaation tai mikromurtuman jälkeen
MOCART (MRI-pisteet) 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta transplantaation tai mikromurtuman jälkeen verrattuna ACT3D-CS:n ja MF:n välillä
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta transplantaation tai mikromurtuman jälkeen
Artroskopia ja biopsia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Artroskopia ja biopsia 24 kuukauden kuluttua siirrosta/mikromurtumasta, ruston korjauksen arviointi ACT3D:n ja mikromurtuman jälkeen ACT3D-CS:n ja MF:n välillä
24 kuukautta
ICRS:n visuaalisen histologisen arvioinnin pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta vastaavan hoidon jälkeen
ICRS:n visuaalisen histologisen arvioinnin pisteet lopullisessa arvioinnissa (24 kuukautta) ACT3D-CS:n ja MF:n välillä
24 kuukautta vastaavan hoidon jälkeen
Bern Score ja muut histologiset arviointipisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta vastaavan hoidon jälkeen
Bern-pisteet ja histologiset lisäpisteet lopullisessa arvioinnissa (24 kuukautta) ACT3D-CS:n ja MF:n välillä
24 kuukautta vastaavan hoidon jälkeen
ICRS/IKDC:n muutos
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta vastaavan hoidon päättymisen jälkeen
ICRS/IKDC:n muutos lähtötasosta (päivä 0) 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauteen vastaavan hoidon päättymisen jälkeen verrattuna ACT3D-CS:n ja MF:n välillä
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta vastaavan hoidon päättymisen jälkeen
Muutos muokattuun Lysholm-pisteeseen
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta vastaavan hoidon päättymisen jälkeen
Modifioidun Lysholm-pistemäärän muutos lähtötasosta (päivä 0) 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauteen vastaavan hoidon päättymisen jälkeen verrattuna ACT3D-CS:n ja MF:n välillä
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta vastaavan hoidon päättymisen jälkeen
Päivät poissa töistä (työstä) ja/tai päivät, jolloin ei pystytä seuraamaan tavanomaista toimintaa
Aikaikkuna: vuosittain
Työstä poissaolopäivät (työstä) ja/tai päivät, jolloin ei pystytty seuraamaan tavanomaisia ​​toimintoja viimeisen vuoden aikana tai edellisen käynnin jälkeen, ja ajankohta, jolloin potilas oli palannut töihin ja/tai seuraamaan tavanomaisia ​​toimintoja
vuosittain
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 3, 12, 24 kuukautta vastaavan hoidon jälkeen
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja tyyppi Elintoiminnot Fyysinen tutkimus Samanaikainen kipulääkitys Laboratorioparametrit
3, 12, 24 kuukautta vastaavan hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

co.don AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Fickert, Ph.D., Universitatsmedizin Mannheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • cod16HS13
  • 2009-016466-82 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset co.don chondrosphere®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa