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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von co.Don Chondrosphere zur Behandlung von Knorpeldefekten

26. Januar 2021 aktualisiert von: co.don AG

Prospektive, randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit dem autologen Chondrozytentransplantationsprodukt co.Don Chondrosphere (ACT3D-CS) mit Mikrofraktur bei Probanden mit Knorpeldefekten des Knies mit einem Defekt Größe Zwischen 1 und 4 cm2

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte klinische Phase-III-Studie zu co.don chondrosphere®, einem dreidimensionalen autologen Chondrozytentransplantationsprodukt (ACT3D-CS) im Vergleich zum Verfahren der Mikrofrakturierung (MF) bei der Behandlung von Knorpel Defekte der Kniegelenke.

Nach dem Screening-Besuch wurden die Patienten für eine Arthroskopie gebucht und zu diesem Zeitpunkt wurden sie entweder zu ACT3D-CS mit co.don chondrosphere® (Gruppe A) oder zu MF (Gruppe B), einer markstimulierenden Methode, die auf der Penetration des Subchondralen basiert, randomisiert Knochenplatte am Boden des Knorpeldefekts. Zum Zeitpunkt der Arthroskopie hatten die Patienten der Gruppe B ihr MF-Verfahren (Behandlungschirurgie) und die Patienten der Gruppe A hatten ihre Zellen aus gesundem Knorpel entnommen. Die Zellen werden für 8-10 Wochen in vitro kultiviert, um dreidimensionale Sphäroide zu entwickeln, die in einem Eingriff am offenen Knie (Behandlungsoperation) in den Defekt transplantiert werden. Die Patienten folgten anschließend demselben Rehabilitationsprogramm und hatten postoperative Besuche. Nach dem 12-Monats-Besuch wird eine Zwischenanalyse durchgeführt und der 24-Monats-Besuch wird als abschließende Bewertung definiert. Dann werden die Patienten bis zu 60 Monate nach der Behandlung und Operation nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

siehe oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Gelenk-und Wirbelsäulenzentrum Steglitz
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • DRK-Kliniken Westend
      • Dinslaken, Deutschland, 46535
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
      • Kiel, Deutschland, 24106
        • Lubinus Clinicum Kiel
      • Luckenwalde, Deutschland, 14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Orthopädisch-Unfallchirurgisches Zentrum
    • Baden-Würrtemberg
      • Freiburg, Baden-Würrtemberg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum der Albert-Ludwig-Universität Freiburg, Department Othopädie und Traumatologie
    • Tühringen
      • Eisenberg, Tühringen, Deutschland, 07607
        • Waldkrankenhaus "Rudolf Elle" GmbH Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Piekary Śląskie, Polen, 62
        • Wojewódzki Szpital Chirurgii Urazowej
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Medycyny Sportowej

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten, Alter: zwischen 18 und 50 Jahren
  2. Defekt: isolierte chondrale Läsionen mit Einzeldefekt ICRS Grad III oder IV an Femurkondylen
  3. Defektgröße: 1 bis < 4 cm2 nach Debridement bis zu gesundem Knorpel bis zu einer Tiefe von 6 mm. Beurteilung mit MRT beim Screening und pro Schätzung während der Arthroskopie vor der Randomisierung
  4. Nahezu intakte chondrale Struktur um den Defekt herum sowie ein intakter korrespondierender Gelenkbereich
  5. Vom Patienten unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  6. Der Patient versteht das strenge Rehabilitationsprotokoll und das Nachsorgeprogramm und ist bereit, sich daran zu halten
  7. Im Falle von Schmerzen stimmt der Patient zu, während der Studie nur Paracetamol-Mono- (max. 4 g/Tag) oder Kombinationspräparate und orale und/oder topische NSAIDs zu verwenden und die Anwendung von oralen und/oder topischen NSAIDs und/oder Paracetamol-Kombinationen einzustellen Präparat 1 Woche vor jedem Besuch, wobei die Verwendung von Paracetamol-Monopräparat (max. 4 g/Tag) erlaubt ist. Am Morgen des Besuchstages sind jedoch keine Schmerzmittel erlaubt. Andere Schmerzmittel sind während des chirurgischen Eingriffs erlaubt und dürfen für einen Zeitraum von höchstens 4 Wochen nach der Operation eingenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Defekte an beiden Knien gleichzeitig
  2. Radiologische Anzeichen einer Arthrose
  3. Osteochondritis dissecans (OCD)
  4. Irgendwelche Anzeichen einer Knieinstabilität
  5. Valgus- oder Varusfehlstellung (mehr als 5° über der mechanischen Achse)
  6. Klinisch relevante zweite Knorpelläsion am selben Knie
  7. Mehr als 50 % Resektion eines Meniskus im betroffenen Knie oder inkompletter Meniskusrand
  8. Rheumatoide Arthritis, parainfektiöse oder infektiöse Arthritis und Zustand nach diesen Krankheiten
  9. Schwangerschaft und geplante Schwangerschaft (kein MRT möglich)
  10. Fettleibigkeit (Body Mass Index >30)
  11. Unkontrollierter Diabetes mellitus
  12. Ernsthafte Krankheit
  13. Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand, wie vom Arzt beurteilt
  14. Teilnahme an gleichzeitigen klinischen Studien oder früheren Studien innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  15. Vorherige Behandlung mit ACT im betroffenen Knie
  16. Mikrofraktur durchgeführt weniger als 1 Jahr vor dem Screening im betroffenen Knie
  17. Missbrauch von Alkohol oder Drogen (Medikamenten).
  18. Meniskustransplantation im betroffenen Knie
  19. Meniskusnaht (im betroffenen Knie) drei Monate vor Studienbeginn
  20. Mosaikplastik (Osteoarticular Transplant System, OATS) im betroffenen Knie
  21. Nach Erhalt von intraartikulären Hyaluronsäure-Injektionen in das betroffene Knie innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn
  22. Einnahme spezifischer Osteoarthritis-Medikamente wie Chondroïtinsulfat, Diacerein, Nglucosamin, Piascledin, Capsaicin innerhalb von 2 Wochen vor der Grundlinie
  23. Behandlung mit Kortikosteroiden auf systemischem oder intraartikulärem Weg innerhalb des letzten Monats vor Studienbeginn oder intramuskuläre oder orale Kortikosteroide innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn
  24. Chronischer Gebrauch von Antikoagulanzien
  25. Jede begleitende schmerzhafte oder behindernde Erkrankung der Wirbelsäule, der Hüften oder der unteren Gliedmaßen, die die Beurteilung des betroffenen Knies beeinträchtigen würde
  26. Jede klinisch signifikante oder symptomatische vaskuläre oder neurologische Erkrankung der unteren Extremitäten
  27. Jeder Hinweis auf folgende Erkrankungen im betroffenen Knie: septische Arthritis, entzündliche Gelenkerkrankung, rezidivierende Episoden von Pseudogicht, Morbus Paget des Knochens, Ochronose, Akromegalie, Hämochromatose, Morbus Wilson, primäre Osteochondromatose, vererbbare Erkrankungen, Mutation des Kollagengens
  28. Aktuelle Diagnose einer Osteomyelitis, einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV-1, -2) und/oder einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: co.don chondrosphere®
co.don chondrosphere® sind Sphäroide in Suspension, entwickelt aus autologen Chondrozyten. Die Dosis hängt von der Größe des Defekts ab, die empfohlene Dosis beträgt 10-70 Sphäroide/cm2 Defekt.
Arzneimittel: co.don chondrosphere®
co.don chondrosphere® sind Sphäroide in Suspension, entwickelt aus autologen Chondrozyten. Die Dosis hängt von der Größe des Defekts ab, die empfohlene Dosis beträgt 10-70 Sphäroide/cm2 Defekt.
Andere Namen:
  • ACT3D-CS
Aktiver Komparator: Mikrofraktur
Ein Verfahren, bei dem der subchondrale Knochen perforiert wird, damit ein Bluttuch Narbengewebe bilden kann.
Arzneimittel: co.don chondrosphere®
co.don chondrosphere® sind Sphäroide in Suspension, entwickelt aus autologen Chondrozyten. Die Dosis hängt von der Größe des Defekts ab, die empfohlene Dosis beträgt 10-70 Sphäroide/cm2 Defekt.
Andere Namen:
  • ACT3D-CS
Verfahren: Mikrofraktur
Ein Verfahren, bei dem der subchondrale Knochen perforiert wird, damit ein Bluttuch neues Gewebe bilden kann.
Andere Namen:
  • Subchondrales Bohren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gesamten KOOS
Zeitfenster: 24 Monate nach Beendigung der jeweiligen Behandlung
Änderung des Gesamt-KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur endgültigen Bewertung im Vergleich zwischen ACT3D-CS (co.don chondrosphere) und MF (microfracture)
24 Monate nach Beendigung der jeweiligen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gesamten KOOS
Zeitfenster: 12, 36, 48, 60 Monate nach Ende der jeweiligen Behandlung
Änderung des Gesamt-KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) vom Ausgangswert (Tag 0) bis 12 Monate, 36, 48, 60 Monate nach Ende der jeweiligen Behandlung, verglichen zwischen ACT3D-CS und MF
12, 36, 48, 60 Monate nach Ende der jeweiligen Behandlung
Änderung der 5 Subscores des KOOS
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach Ende der jeweiligen Behandlung
Veränderung der 5 Subscores des KOOS (Schmerz, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec), kniebezogene Lebensqualität (QoL)) für beide Behandlungsgruppen im Vergleich zwischen ACT3D- CS und MF
12, 24, 36, 48, 60 Monate nach Ende der jeweiligen Behandlung
MOCART (MRT-Score)
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach Transplantation oder Mikrofrakturierung
MOCART (MRT-Score) 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach Transplantation oder Mikrofraktur im Vergleich zwischen ACT3D-CS und MF
12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach Transplantation oder Mikrofrakturierung
Arthroskopie und Biopsie
Zeitfenster: 24 Monate
Arthroskopie und Biopsie 24 Monate nach Transplantation/Mikrofraktur, Beurteilung der Knorpelreparatur nach ACT3D und Mikrofraktur zum Vergleich zwischen ACT3D-CS und MF
24 Monate
ICRS Visual Histological Assessment Score
Zeitfenster: 24 Monate nach jeweiliger Behandlung
ICRS Visual Histological Assessment Score bei der abschließenden Beurteilung (24 Monate) im Vergleich zwischen ACT3D-CS und MF
24 Monate nach jeweiliger Behandlung
Bern-Score und zusätzliche histologische Bewertungsscores
Zeitfenster: 24 Monate nach der jeweiligen Behandlung
Bern-Score und zusätzliche histologische Bewertungsergebnisse bei der Abschlussbewertung (24 Monate) im Vergleich zwischen ACT3D-CS und MF
24 Monate nach der jeweiligen Behandlung
Wechsel von ICRS/IKDC
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach Beendigung der jeweiligen Behandlung
Veränderung von ICRS/IKDC vom Ausgangswert (Tag 0) zu 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten nach Ende der jeweiligen Behandlung, verglichen zwischen ACT3D-CS und MF
12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach Beendigung der jeweiligen Behandlung
Änderung des modifizierten Lysholm-Scores
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach Beendigung der jeweiligen Behandlung
Änderung des modifizierten Lysholm-Scores vom Ausgangswert (Tag 0) bis 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach Ende der jeweiligen Behandlung im Vergleich zwischen ACT3D-CS und MF
12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach Beendigung der jeweiligen Behandlung
Tage der Abwesenheit von der Arbeit (Beschäftigung) und/oder Tage der Unfähigkeit, üblichen Aktivitäten nachzugehen
Zeitfenster: jährlich
Tage der Abwesenheit von der Arbeit (Beschäftigung) und/oder Tage der Unfähigkeit, den üblichen Aktivitäten während des letzten Jahres bzw. seit dem letzten Besuch nachzugehen, und Zeitpunkt, zu dem der Patient wieder arbeitsfähig war und/oder den üblichen Aktivitäten nachgehen konnte
jährlich
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 3,12,24 Monate nach jeweiliger Behandlung
Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen Vitalfunktionen Körperliche Untersuchung Begleitende Schmerzmedikation Laborparameter
3,12,24 Monate nach jeweiliger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

co.don AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Fickert, Ph.D., Universitätsmedizin Mannheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • cod16HS13
  • 2009-016466-82 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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