局所進行性非小細胞肺がんに対する定位的ブースト
調査の概要
詳細な説明
主な目的 第 I 相：ステージ II/III の非小細胞肺がんに対する定位的ブーストによる化学放射線療法の MTD および用量制限毒性の決定。
フェーズ II: 2 年間の現地制御率
二次的な目的
- 化学放射線療法に対する定位的ブーストの安全性と忍容性を評価する。
- 2 年の全生存率を決定します。
- 2 年間の無病生存率を決定します。
- 2年間の地域支配率を決定する。
- 化学放射線療法後の最初の 2 年間の肺機能検査の変化を特徴付けるため。
統計的設計 第 I 相試験は、標準的な 3+3 用量漸増設計に従いました。 3 つの用量レベルを評価しました。 DLT 観察期間は 7 週間の化学放射線療法期間とその後の 8 週間の回復期間でした。
定位固定ブーストのMTDにおける毒性をよりよく研究するために、10人の患者の拡大コホートが存在した。研究の第II相部分の主要評価項目は、プロトコール治療の2年間の局所失敗率であった。 局所的失敗は、生検で証明された再発疾患、または生検が達成できなかった場合、少なくとも1か月間隔の2回の連続スキャンでPET-CTのFDG結合力を増加させることによって定義されました。 以前の研究に基づくと、2 年間の局所失敗率が 15% であればさらなる研究に値すると考えられますが、2 年間の局所失敗率が 35% であれば、この治療法をさらに使用することは正当化されません。 この研究には適格な患者 32 人が参加しており、少なくとも 25 人の患者が 2 年後に局所不全を起こさなければ、この治療は有望とみなされます。 このデザインを使用すると、実際の 2 年間の局所的失敗率が 35% の場合、治療がさらなる研究に値すると宣言する確率は 8% であり、実際の 2 年間の局所失敗率が 35% の場合、治療はさらなる研究に値すると宣言する確率は 90% でした。片側 1 サンプルの正確な二項検定を使用した場合、局所的な失敗率は 15% でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認されたステージ II またはステージ III の非小細胞肺がん、または治癒目的で治療されるステージ IV の非小細胞肺がん
- 外科医の診断で手術不能と判断された
- 測定可能な疾患。胸部 CT スキャンで少なくとも 1 つの寸法が 10mm 以上正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。
- 過去5年以内に非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除き、活動性の悪性腫瘍がないこと
- 18歳以上
- 6か月を超える平均余命
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
- プロトコールに概説されている正常な臓器と骨髄の機能
- 努力呼気量 (FEV1) が 1 L 以上、または予測値の 50% 以上
除外基準:
- 原発腫瘍のサイズが6cmを超える
- 胸部放射線治療の既往歴
- 他の治験エージェントを受けていない可能性があります
- 肺線維症の病歴
- シスプラチンまたはエトポシドと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 肺門リンパ節腫脹（ある場合）を超えて1.5cm未満、気管、左右の主気管支、および第1葉分節までの葉気管支として定義される近位気管支樹から1.5cmの原発腫瘍
- 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 異なる悪性腫瘍の既往歴のある方は、以下の場合を除き対象外となります。 他の悪性腫瘍の病歴を持つ個人は、少なくとも 5 年間無病であり、その悪性腫瘍の再発リスクが低いと研究者によってみなされた場合に適格となります。 以下のがんに罹患している人は、過去 5 年以内に診断および治療を受けた場合に対象となります: 上皮内子宮頸がん、および皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん
- 抗レトロウイルス併用療法を受けているヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性患者
- 以下の薬剤の投与を予定している患者：顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、ベバシズマブ、セツキシマブ、シクロスポリン、抗腫瘍壊死因子剤、アミホスチン。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学放射線療法に対する定位的ブースト（線量レベル 1）
化学療法: エトポシド 50 mg/m2、d1-5、29-33 およびシスプラチン 50 mg/m2、d1、8、29、36。原発に対する従来の RT 線量: 54 Gy。プライマリーへの定位ブースト: 10 Gy;一次への総線量: 64 Gy - 患者は同じ週に原発腫瘍部位およびリンパ節への放射線照射と化学療法を開始する必要がありました。 治療は、5週目までは標準的な化学療法および放射線治療と同じでした。 5 週目に、特許は定位固定ブーストに備えて別の放射線マッピング セッションを受けます。 その後、リンパ節への放射線治療は継続されますが、原発がん部位への放射線治療は最終週（第7週）まで中止されます。 7週目の間、参加者は、それまでに受けていた低線量の放射線療法の代わりに、原発腫瘍の部位に2回の定位放射線療法を受けます。 |
他の名前：
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実験的：化学放射線療法に対する定位的ブースト（線量レベル 2）
化学療法: エトポシド 50 mg/m2、d1-5、29-33 およびシスプラチン 50 mg/m2、d1、8、29、36。原発に対する従来の RT 線量: 50 Gy。プライマリーへの定位ブースト: 15 Gy;一次への総線量: 65 Gy - 患者は同じ週に原発腫瘍部位およびリンパ節への放射線照射と化学療法を開始する必要がありました。 治療は、5週目までは標準的な化学療法および放射線治療と同じでした。 5 週目に、特許は定位固定ブーストに備えて別の放射線マッピング セッションを受けます。 その後、リンパ節への放射線治療は継続されますが、原発がん部位への放射線治療は最終週（第7週）まで中止されます。 7週目の間、参加者は、それまでに受けていた低線量の放射線療法の代わりに、原発腫瘍の部位に2回の定位放射線療法を受けます。 |
他の名前：
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実験的：化学放射線療法に対する定位的ブースト（線量レベル 3）
化学療法: エトポシド 50 mg/m2、d1-5、29-33 およびシスプラチン 50 mg/m2、d1、8、29、36。原発に対する従来の RT 線量: 46 Gy。プライマリーへの定位ブースト: 20 Gy;一次への総線量: 66 Gy - 患者は同じ週に原発腫瘍部位およびリンパ節への放射線照射と化学療法を開始する必要がありました。 治療は、5週目までは標準的な化学療法および放射線治療と同じでした。 5 週目に、特許は定位固定ブーストに備えて別の放射線マッピング セッションを受けます。 その後、リンパ節への放射線治療は継続されますが、原発がん部位への放射線治療は最終週（第7週）まで中止されます。 7週目の間、参加者は、それまでに受けていた低線量の放射線療法の代わりに、原発腫瘍の部位に2回の定位放射線療法を受けます。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：7週間の化学放射線療法期間とその後の8週間の回復期間
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MTD は、用量制限毒性 (DLT) を経験した患者の数によって決定されます。 MTD は、患者の 3 分の 1 未満が DLT を経験する最高用量として定義されます。 DLT が観察されない場合、MTD には到達しません。 DLT は次のように定義されました (CTCAE v4.0)。 グレード 2 の非血液毒性: 脊髄炎。食道瘻、穿孔、出血 治療の直接の結果と考えられるグレード 3 の非血液毒性: 放射線性肺炎;心膜炎、心嚢液貯留、心膜タンポナーデ。食道壊死、狭窄、潰瘍;呼吸困難;脊髄炎 グレード 4 の非血液毒性: 放射線性肺炎。心膜炎、心嚢液貯留、心膜タンポナーデ。食道炎（定位ブーストとは無関係の縦隔照射によるものではない）、食道壊死、狭窄、潰瘍。呼吸困難;脊髄炎 グレード 5 の非血液毒性: 任意 |
7週間の化学放射線療法期間とその後の8週間の回復期間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Raymond H. Mak, MD、Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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