局部晚期非小细胞肺癌的立体定向升压
研究概览
详细说明
主要目标 I 期：确定 II/III 期非小细胞肺癌的立体定向加强放化疗的 MTD 和剂量限制毒性。
第二阶段：两年本地控制率
次要目标
- 评估立体定向推进放化疗的安全性和耐受性。
- 确定 2 年总生存期。
- 确定 2 年无病生存率。
- 确定2年区域控制率。
- 描述放化疗后头 2 年肺功能测试的变化。
统计设计 I 期研究遵循标准的 3+3 剂量递增设计。 评估了三个剂量水平。 DLT 观察期为 7 周的放化疗期和随后的 8 周恢复期。
为了更好地研究立体定向增强 MTD 的毒性，有一个 10 名患者的扩展队列。该研究的 II 期部分的主要终点是方案治疗的两年局部失败率。 局部失败被定义为经活检证实的复发性疾病，或者如果活检无法实现，则通过在间隔至少 1 个月的 2 次连续扫描中增加 PET-CT 上的 FDG 亲和力。 根据之前的研究，15% 的 2 年局部失败率值得进一步研究，而 35% 的 2 年局部失败率则不能证明进一步利用该治疗是合理的。 本研究有 32 名符合条件的患者，如果至少 25 名患者在 2 年内没有出现局部失败，则该治疗将被视为有希望。 使用此设计，如果真实的 2 年局部失败率为 35%，则有 8% 的概率宣布该治疗值得进一步研究，如果真实的 2 年局部失败率为 90%，则有 90% 的概率宣布该治疗值得进一步研究通过使用单侧单样本精确二项式检验，局部失败率为 15%。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的 II 期或 III 期非小细胞肺癌，或将以治愈为目的治疗的 IV 期非小细胞肺癌
- 由外科医生评估并认为无法手术
- 可测量的疾病，定义为至少一个病变可以通过胸部 CT 扫描在至少一个维度上准确测量为 10mm 或更大。
- 在过去 5 年内没有活动性恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外
- 18岁或以上
- 大于6个月的预期寿命
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
- 方案中概述的正常器官和骨髓功能
- 用力呼气量 (FEV1) 为 1 L 或更大或预测值的 50% 或更大
排除标准：
- 原发肿瘤大小大于 6 厘米
- 既往胸部放疗史
- 可能没有接受任何其他研究代理
- 肺纤维化病史
- 归因于与顺铂或依托泊苷具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 原发性肿瘤< 1.5 cm 超过肺门淋巴结肿大（如果有）且距离近端支气管树 1.5 cm，定义为气管、左右主干支气管和叶支气管，直至第 1 叶段
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 孕妇或哺乳期妇女
- 除以下情况外，有不同恶性肿瘤病史的个人不符合资格。 有其他恶性肿瘤病史的个体如果至少 5 年没有疾病并且被研究者认为该恶性肿瘤复发的风险较低，则符合条件。 如果在过去 5 年内得到诊断和治疗，则患有以下癌症的个人符合条件：原位宫颈癌和皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
- 接受联合抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性个体
- 计划接受以下药物治疗的患者：粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)、贝伐珠单抗、西妥昔单抗、环孢菌素、抗肿瘤坏死因子药物、氨磷汀。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立体定向化疗放疗（剂量水平 1）
化疗：依托泊苷 50 mg/m2，d1-5、29-33 和顺铂 50 mg/m2，d1、8、29、36；初级常规放疗剂量：54 Gy；初级立体定向增强：10 Gy；初级总剂量：64 Gy - 患者将在同一周内开始对原发肿瘤部位、淋巴结和化疗进行放疗。 在第 5 周之前，治疗与标准化学疗法和放射疗法相同。 在第五周，专利将进行另一次辐射映射会议，为立体定向提升做准备。 之后，将继续对淋巴结进行放射治疗，但对原发癌部位的放射治疗将停止，直到最后一周（第 7 周）。 在第 7 周，参与者将在原发肿瘤部位接受 2 剂立体定向放射治疗，而不是之前接受的较低剂量放射治疗。 |
其他名称：
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实验性的：立体定向化疗放疗（剂量水平 2）
化疗：依托泊苷 50 mg/m2，d1-5、29-33 和顺铂 50 mg/m2，d1、8、29、36；初级常规放疗剂量：50 Gy；初级立体定向增强：15 Gy；初级总剂量：65 Gy - 患者将在同一周内开始对原发肿瘤部位、淋巴结和化疗进行放疗。 在第 5 周之前，治疗与标准化学疗法和放射疗法相同。 在第五周，专利将进行另一次辐射映射会议，为立体定向提升做准备。 之后，将继续对淋巴结进行放射治疗，但对原发癌部位的放射治疗将停止，直到最后一周（第 7 周）。 在第 7 周，参与者将在原发肿瘤部位接受 2 剂立体定向放射治疗，而不是之前接受的较低剂量放射治疗。 |
其他名称：
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实验性的：立体定向化疗放疗（剂量水平 3）
化疗：依托泊苷 50 mg/m2，d1-5、29-33 和顺铂 50 mg/m2，d1、8、29、36；初级常规放疗剂量：46 Gy；初级立体定向增强：20 Gy；初级总剂量：66 Gy - 患者将在同一周内开始对原发肿瘤部位、淋巴结和化疗进行放疗。 在第 5 周之前，治疗与标准化学疗法和放射疗法相同。 在第五周，专利将进行另一次辐射映射会议，为立体定向提升做准备。 之后，将继续对淋巴结进行放射治疗，但对原发癌部位的放射治疗将停止，直到最后一周（第 7 周）。 在第 7 周，参与者将在原发肿瘤部位接受 2 剂立体定向放射治疗，而不是之前接受的较低剂量放射治疗。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：7 周的放化疗期和随后的 8 周恢复期
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MTD 由经历剂量限制性毒性 (DLT) 的患者数量决定。 MTD 定义为不到三分之一的患者经历 DLT 的最高剂量。 如果未观察到 DLT，则未达到 MTD。 DLT 定义如下 (CTCAE v4.0)： 2 级非血液学毒性：脊髓炎；食管瘘、穿孔、出血 被认为是治疗直接结果的 3 级非血液学毒性： 放射性肺炎；心包炎、心包积液、心包填塞；食管坏死、狭窄、溃疡；呼吸困难；脊髓炎 4 级非血液学毒性：放射性肺炎；心包炎、心包积液、心包填塞；食管炎（不是由于与立体定向推进无关的纵隔照射）、食管坏死、狭窄、溃疡；呼吸困难；脊髓炎 5 级非血液学毒性：任何 |
7 周的放化疗期和随后的 8 周恢复期
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Raymond H. Mak, MD、Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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