Stereotaktická podpora pro lokálně pokročilou nemalobuněčnou rakovinu plic
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle Fáze I: Stanovení MTD a dávky omezující toxicitu stereotaktického posilovače chemoradioterapie u nemalobuněčného karcinomu plic stadia II/III.
Fáze II: Dvouletá míra lokální kontroly
Sekundární cíle
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost stereotaktické posilovací dávky chemoradioterapie.
- K určení 2letého celkového přežití.
- Stanovit 2leté přežití bez onemocnění.
- Stanovit 2letou míru regionální kontroly.
- Charakterizovat změnu v plicních funkčních testech během prvních 2 let po chemoradioterapii.
Statistický návrh Studie fáze I se řídila standardním návrhem eskalace 3+3 dávek. Byly hodnoceny tři úrovně dávek. Období pozorování DLT bylo 7týdenní období chemoradioterapie a následné 8týdenní období zotavení.
Aby bylo možné lépe studovat toxicitu při MTD stereotaktické posilovací dávky, existovala expanzní kohorta 10 pacientů. Primárním cílovým parametrem části studie fáze II byla dvouletá míra lokálního selhání léčby podle protokolu. Lokální selhání bylo definováno jako recidivující onemocnění prokázané biopsií, nebo pokud nebylo možné provést biopsii, zvýšením avidity FDG na PET-CT na 2 po sobě jdoucích skenech s odstupem alespoň 1 měsíce. Na základě předchozích studií by 2letá míra lokálního selhání 15 % stála za další studii, zatímco 2letá míra lokálního selhání 35 % by neospravedlňovala další využití léčby. S 32 vhodnými pacienty v této studii bude léčba považována za slibnou, pokud bude alespoň 25 pacientů po 2 letech bez lokálního selhání. Při použití tohoto návrhu existovala 8% pravděpodobnost prohlášení léčby za hodnou další studie, pokud byla skutečná 2letá míra lokálního selhání 35%, a 90% pravděpodobnost prohlášení léčby za hodnou další studie, pokud by skutečný 2letý lokální selhání bylo 15 % při použití jednostranného jednovzorkového exaktního binomického testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic stadia II nebo stadia III nebo nemalobuněčný karcinom plic stadia IV, který bude léčen s kurativním záměrem
- Posouzeno chirurgem a považováno za nefunkční
- Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna léze, kterou lze pomocí CT hrudníku přesně změřit alespoň v jednom rozměru, jako je 10 mm nebo větší.
- Žádná aktivní malignita za posledních 5 let, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku
- 18 let nebo starší
- Očekávaná délka života delší než 6 měsíců
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Normální funkce orgánu a kostní dřeně, jak je uvedeno v protokolu
- Objem usilovného výdechu (FEV1) 1 l nebo více NEBO 50 % nebo více předpokládané hodnoty
Kritéria vyloučení:
- Velikost primárního nádoru větší než 6 cm
- Předchozí anamnéza hrudní radioterapie
- Nemusí přijímat žádné další studijní agenty
- Plicní fibróza v anamnéze
- Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako cisplatina nebo etoposid
- Primární nádor < 1,5 cm za hilární lymfadenopatií (pokud existuje) a 1,5 cm od proximálního bronchiálního stromu, definovaný jako průdušnice, pravý a levý hlavní kmenový bronchus a lobární bronchy až do 1. lobárního segmentu
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na pokračující nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jedinci s anamnézou jiné malignity nejsou způsobilí s výjimkou následujících okolností. Jedinci s anamnézou jiných malignit jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy této malignity. Osoby s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilé, pokud byly diagnostikovány a léčeny během posledních 5 let: rakovina děložního čípku in situ a bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže
- Jedinci pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) na kombinované antiretrovirové terapii
- Pacienti, u kterých je plánováno podávání následujících léků: faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), bevacizumab, cetuximab, cyklosporin, látky protinádorového nekrotického faktoru, amifostin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stereotaktická podpora chemoterapie (úroveň dávky 1)
Chemoterapie: Etoposid 50 mg/m2, d1-5, 29-33 a Cisplatina 50 mg/m2, d1, 8, 29, 36; Dávka konvenční RT do primární: 54 Gy; Stereotaktické posílení na primární: 10 Gy; Celková dávka pro primární: 64 Gy - Pacienti měli zahájit ozařování místa primárního nádoru a lymfatických uzlin a chemoterapii ve stejném týdnu. Léčba byla do 5. týdne shodná se standardní chemoterapií a ozařováním. Během pátého týdne by patenty podstoupily další sezení radiačního mapování, aby se připravily na stereotaktické posílení. Poté by radiační léčba lymfatických uzlin pokračovala, ale radiační léčba primárního místa rakoviny byla zastavena až do posledního týdne (7. týden). Během 7. týdne účastníci dostali 2 dávky stereotaktické radioterapie do místa primárního nádoru místo nižších dávek radioterapie, kterými byli do té doby léčeni. |
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stereotaktická podpora chemoradioterapie (úroveň dávky 2)
Chemoterapie: Etoposid 50 mg/m2, d1-5, 29-33 a Cisplatina 50 mg/m2, d1, 8, 29, 36; Dávka konvenční RT do primární: 50 Gy; Stereotaktické posílení na primární: 15 Gy; Celková dávka pro primární: 65 Gy - Pacienti měli zahájit ozařování místa primárního nádoru a lymfatických uzlin a chemoterapii ve stejném týdnu. Léčba byla do 5. týdne shodná se standardní chemoterapií a ozařováním. Během pátého týdne by patenty podstoupily další sezení radiačního mapování, aby se připravily na stereotaktické posílení. Poté by radiační léčba lymfatických uzlin pokračovala, ale radiační léčba primárního místa rakoviny byla zastavena až do posledního týdne (7. týden). Během 7. týdne účastníci dostali 2 dávky stereotaktické radioterapie do místa primárního nádoru místo nižších dávek radioterapie, kterými byli do té doby léčeni. |
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stereotaktická podpora chemoterapie (úroveň dávky 3)
Chemoterapie: Etoposid 50 mg/m2, d1-5, 29-33 a Cisplatina 50 mg/m2, d1, 8, 29, 36; Dávka konvenční RT do primární: 46 Gy; Stereotaktické posílení na primární: 20 Gy; Celková dávka pro primární: 66 Gy - Pacienti měli zahájit ozařování místa primárního nádoru a lymfatických uzlin a chemoterapii ve stejném týdnu. Léčba byla do 5. týdne shodná se standardní chemoterapií a ozařováním. Během pátého týdne by patenty podstoupily další sezení radiačního mapování, aby se připravily na stereotaktické posílení. Poté by radiační léčba lymfatických uzlin pokračovala, ale radiační léčba primárního místa rakoviny byla zastavena až do posledního týdne (7. týden). Během 7. týdne účastníci dostali 2 dávky stereotaktické radioterapie do místa primárního nádoru místo nižších dávek radioterapie, kterými byli do té doby léčeni. |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 7týdenní období chemoradioterapie a následné 8týdenní období rekonvalescence
|
MTD je určena počtem pacientů, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT). MTD je definována jako nejvyšší dávka, při které méně než jedna třetina pacientů prodělá DLT. Pokud nejsou pozorovány žádné DLT, není dosaženo MTD. DLT byly definovány následovně (CTCAE v4.0): Nehematologická toxicita 2. stupně: myelitida; Jícnová píštěl, perforace, krvácení Nehematologické toxicity stupně 3 považované za přímý důsledek terapie: Radiační pneumonitida; Perikarditida, perikardiální výpotek, perikardiální tamponáda; Nekróza jícnu, stenóza, vřed; dušnost; Myelitida Nehematologická toxicita 4. stupně: Radiační pneumonitida; Perikarditida, perikardiální výpotek, perikardiální tamponáda; Ezofagitida (ne v důsledku ozáření mediastina nesouvisejícího se stereotaktickým boostem), nekróza jícnu, stenóza, vřed; dušnost; Myelitida Stupeň 5 nehematologické toxicity: Jakákoli |
7týdenní období chemoradioterapie a následné 8týdenní období rekonvalescence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond H. Mak, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Etoposid
Další identifikační čísla studie
- 10-240
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .