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Spinta stereotassica per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato

11 maggio 2015 aggiornato da: Raymond H. Mak, Dana-Farber Cancer Institute
In questo studio di ricerca i ricercatori stanno cercando la dose più alta di un boost di radiazioni stereotassiche che può essere somministrato in sicurezza. Poiché la radiazione stereotassica è così precisa, i ricercatori stanno testando se può essere utilizzata per aumentare la dose al tumore primario senza aumentare in modo significativo gli effetti collaterali sperimentati dai partecipanti; l'obiettivo è migliorare la probabilità di uccidere il tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi Primari Fase I: Determinazione dell'MTD e delle tossicità dose-limitanti di un boost stereotassico alla chemioradioterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II/III.

Fase II: tasso di controllo locale a due anni

Obiettivi secondari

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una spinta stereotassica alla chemioradioterapia.
  • Per determinare la sopravvivenza globale a 2 anni.
  • Per determinare la sopravvivenza libera da malattia a 2 anni.
  • Determinare il tasso di controllo regionale a 2 anni.
  • Per caratterizzare il cambiamento nei test di funzionalità polmonare nei primi 2 anni dopo la chemioradioterapia.

Disegno statistico Lo studio di Fase I ha seguito un disegno standard di escalation della dose 3+3. Sono stati valutati tre livelli di dose. Il periodo di osservazione DLT era il periodo di chemioradioterapia di 7 settimane e il successivo periodo di recupero di 8 settimane.

Per studiare meglio la tossicità all'MTD del boost stereotassico, c'era una coorte di espansione di 10 pazienti. L'endpoint primario della parte di fase II dello studio era il tasso di fallimento locale a due anni del trattamento del protocollo. Il fallimento locale è stato definito come malattia ricorrente comprovata da biopsia, o se una biopsia non era raggiungibile, aumentando l'avidità di FDG su PET-CT su 2 scansioni consecutive ad almeno 1 mese di distanza. Sulla base di studi precedenti, un tasso di fallimento locale a 2 anni del 15% meriterebbe ulteriori studi, mentre un tasso di fallimento locale a 2 anni del 35% non giustificherebbe un ulteriore utilizzo del trattamento. Con 32 pazienti eleggibili in questo studio, il trattamento sarà considerato promettente se almeno 25 pazienti saranno liberi da insufficienza locale a 2 anni. Usando questo disegno, c'era una probabilità dell'8% di dichiarare il trattamento degno di ulteriore studio se il vero tasso di fallimento locale a 2 anni era del 35%, e una probabilità del 90% di dichiarare il trattamento degno di ulteriore studio se il vero tasso di fallimento a 2 anni il tasso di fallimento locale è stato del 15% utilizzando un test binomiale esatto a campione unilaterale unilaterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II o III confermato istologicamente o citologicamente o carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV che sarà trattato con intento curativo
  • Valutato da un chirurgo e ritenuto inoperabile
  • Malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione pari o superiore a 10 mm con la TC del torace.
  • Nessun tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
  • 18 anni o più
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Normale funzione degli organi e del midollo come indicato nel protocollo
  • Volume espiratorio forzato (FEV1) di 1 L o superiore OPPURE 50% o superiore del previsto

Criteri di esclusione:

  • Dimensioni del tumore primario superiori a 6 cm
  • Storia precedente di radioterapia toracica
  • Potrebbe non ricevere altri agenti dello studio
  • Storia di fibrosi polmonare
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al cisplatino o all'etoposide
  • Tumore primitivo < 1,5 cm oltre la linfoadenopatia ilare (se presente) e 1,5 cm dall'albero bronchiale prossimale, definito come trachea, bronco principale destro e sinistro e bronchi lobari fino al 1° segmento lobare
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Gli individui con una storia di un diverso tumore maligno non sono ammissibili ad eccezione delle seguenti circostanze. Gli individui con una storia di altri tumori maligni sono idonei se sono stati liberi da malattia per almeno 5 anni e sono ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno. Gli individui con i seguenti tumori sono ammissibili se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: cancro cervicale in situ e carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle
  • Individui positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale di combinazione
  • Pazienti che dovrebbero ricevere i seguenti farmaci: fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), bevacizumab, cetuximab, ciclosporina, agenti del fattore di necrosi antitumorale, amifostina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spinta stereotassica alla chemioradioterapia (livello di dose 1)

Chemioterapia: Etoposide 50 mg/m2, d1-5, 29-33 e Cisplatino 50 mg/m2, d1, 8, 29, 36; Dose RT convenzionale al primario: 54 Gy; Spinta stereotassica al primario: 10 Gy; Dose totale al primario: 64 Gy

- I pazienti dovevano iniziare la radioterapia al sito del tumore primario e ai linfonodi e la chemioterapia nella stessa settimana. Il trattamento era identico alla chemioterapia standard e al trattamento radioterapico fino alla quinta settimana. Durante la quinta settimana, i brevetti sarebbero sottoposti a un'altra sessione di mappatura delle radiazioni per prepararsi alla spinta stereotassica. Successivamente, i trattamenti con radiazioni ai linfonodi continuerebbero ma il trattamento con radiazioni al sito del cancro primario si fermerebbe fino all'ultima settimana (settimana 7). Durante la settimana 7, i partecipanti avrebbero ricevuto 2 dosi di radioterapia stereotassica nel sito del tumore primario invece delle dosi più basse di radioterapia con cui erano stati trattati fino a quel momento.
Droga: Cisplatino
Droga: Etoposide
Radiazione: Spinta stereotassica
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Radiazione: TA convenzionale
Sperimentale: Spinta stereotassica alla chemioradioterapia (livello di dose 2)

Chemioterapia: Etoposide 50 mg/m2, d1-5, 29-33 e Cisplatino 50 mg/m2, d1, 8, 29, 36; Dose RT convenzionale al primario: 50 Gy; Spinta stereotassica al primario: 15 Gy; Dose totale al primario: 65 Gy

- I pazienti dovevano iniziare la radioterapia al sito del tumore primario e ai linfonodi e la chemioterapia nella stessa settimana. Il trattamento era identico alla chemioterapia standard e al trattamento radioterapico fino alla quinta settimana. Durante la quinta settimana, i brevetti sarebbero sottoposti a un'altra sessione di mappatura delle radiazioni per prepararsi alla spinta stereotassica. Successivamente, i trattamenti con radiazioni ai linfonodi continuerebbero ma il trattamento con radiazioni al sito del cancro primario si fermerebbe fino all'ultima settimana (settimana 7). Durante la settimana 7, i partecipanti avrebbero ricevuto 2 dosi di radioterapia stereotassica nel sito del tumore primario invece delle dosi più basse di radioterapia con cui erano stati trattati fino a quel momento.
Droga: Cisplatino
Droga: Etoposide
Radiazione: Spinta stereotassica
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Radiazione: TA convenzionale
Sperimentale: Spinta stereotassica alla chemioradioterapia (livello di dose 3)

Chemioterapia: Etoposide 50 mg/m2, d1-5, 29-33 e Cisplatino 50 mg/m2, d1, 8, 29, 36; Dose RT convenzionale al primario: 46 Gy; Spinta stereotassica al primario: 20 Gy; Dose totale al primario: 66 Gy

- I pazienti dovevano iniziare la radioterapia al sito del tumore primario e ai linfonodi e la chemioterapia nella stessa settimana. Il trattamento era identico alla chemioterapia standard e al trattamento radioterapico fino alla quinta settimana. Durante la quinta settimana, i brevetti sarebbero sottoposti a un'altra sessione di mappatura delle radiazioni per prepararsi alla spinta stereotassica. Successivamente, i trattamenti con radiazioni ai linfonodi continuerebbero ma il trattamento con radiazioni al sito del cancro primario si fermerebbe fino all'ultima settimana (settimana 7). Durante la settimana 7, i partecipanti avrebbero ricevuto 2 dosi di radioterapia stereotassica nel sito del tumore primario invece delle dosi più basse di radioterapia con cui erano stati trattati fino a quel momento.
Droga: Cisplatino
Droga: Etoposide
Radiazione: Spinta stereotassica
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Radiazione: TA convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Periodo di chemioradioterapia di 7 settimane e successivo periodo di recupero di 8 settimane

La MTD è determinata dal numero di pazienti che manifestano una tossicità limitante la dose (DLT). La MTD è definita come la dose più alta alla quale meno di un terzo dei pazienti presenta una DLT. Se non si osservano DLT, l'MTD non viene raggiunto.

I DLT sono stati definiti come segue (CTCAE v4.0):

Tossicità non ematologiche di grado 2: mielite; Fistola esofagea, perforazione, emorragia

Tossicità non ematologiche di grado 3 considerate un risultato diretto della terapia:

polmonite da radiazioni; Pericardite, versamento pericardico, tamponamento pericardico; Necrosi esofagea, stenosi, ulcera; Dispnea; Mielite Tossicità non ematologiche di grado 4: polmonite da radiazioni; Pericardite, versamento pericardico, tamponamento pericardico; Esofagite (non dovuta a irradiazione mediastinica non correlata al boost stereotassico), necrosi esofagea, stenosi, ulcera; Dispnea; Mielite Grado 5 tossicità non ematologica: Qualsiasi
Periodo di chemioradioterapia di 7 settimane e successivo periodo di recupero di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond H. Mak, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-240

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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