Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus hatás helyileg előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák esetén

2015. május 11. frissítette: Raymond H. Mak, Dana-Farber Cancer Institute
Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók a biztonságosan adható legmagasabb dózisú sztereotaxiás sugárzást keresik. Mivel a sztereotaktikus sugárzás nagyon precíz, a kutatók azt vizsgálják, hogy használható-e az elsődleges daganat dózisának növelése anélkül, hogy jelentősen növelné a résztvevők által tapasztalt mellékhatásokat; a cél a daganat elpusztításának valószínűségének javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célkitűzések I. fázis: A II/III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák kemoradioterápiájának sztereotaxiás erősítésének MTD-jének és dóziskorlátozó toxicitásának meghatározása.

II. fázis: Kétéves helyi ellenőrzési arány

Másodlagos célok

  • A kemoradioterápia sztereotaktikus hatásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
  • A 2 éves teljes túlélés meghatározása.
  • A 2 éves betegségmentes túlélés meghatározása.
  • A 2 éves regionális ellenőrzési arány meghatározása.
  • A tüdőfunkciós tesztek változásának jellemzése a kemoradioterápia utáni első 2 évben.

Statisztikai tervezés Az I. fázisú vizsgálat standard 3+3 dózis-eszkalációs elrendezést követett. Három dózisszintet értékeltek. A DLT megfigyelési periódus a 7 hetes kemoradioterápiás periódus és az azt követő 8 hetes felépülési időszak volt.

A sztereotaktikus boost MTD-nél mért toxicitásának jobb tanulmányozása érdekében 10 betegből álló expanziós kohorsz volt. A vizsgálat II. fázisának elsődleges végpontja a protokoll szerinti kezelés kétéves helyi sikertelenségi aránya volt. A lokális kudarcot biopsziával igazolt visszatérő betegségként határozták meg, vagy ha biopszia nem volt elérhető, az FDG-aviditás növelésével PET-CT-n 2 egymást követő, legalább 1 hónapos különbséggel végzett vizsgálaton. Korábbi vizsgálatok alapján a 2 éves 15%-os lokális sikertelenség aránya további vizsgálatra lenne érdemes, míg a 2 éves 35%-os lokális sikertelenség aránya nem indokolná a kezelés további hasznosítását. Ebben a vizsgálatban 32 alkalmas beteg vett részt, és a kezelés akkor tekinthető ígéretesnek, ha legalább 25 betegnél 2 év elteltével mentes a helyi elégtelenség. Ezzel a tervezéssel 8% volt a valószínűsége annak, hogy a kezelést további vizsgálatra érdemesnek nyilvánítják, ha a valódi 2 éves lokális sikertelenség aránya 35%, és 90% a valószínűsége annak, hogy a kezelést további vizsgálatra érdemesnek nyilvánítják, ha a valós 2 éves A lokális hibaarány 15% volt egyoldalú, egymintás egzakt binomiális teszttel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt II. vagy III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák, vagy IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák, amelyet gyógyító szándékkal kezelnek
  • Sebész értékelte, és működésképtelennek minősítette
  • Mérhető betegség, amely legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy méretben pontosan mérhető 10 mm-es vagy nagyobb mellkasi CT-vizsgálattal.
  • Nem volt aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákokat vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • 18 éves vagy idősebb
  • 6 hónapnál hosszabb várható élettartam
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • Normál szerv- és velőműködés a protokollban leírtak szerint
  • A kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) 1 l vagy nagyobb VAGY 50%-a vagy nagyobb az előre jelzett értékhez

Kizárási kritériumok:

  • Az elsődleges daganat mérete meghaladja a 6 cm-t
  • Mellkasi sugárkezelés korábbi története
  • Lehetséges, hogy nem kap semmilyen más vizsgálati ügynököt
  • A tüdőfibrózis története
  • A ciszplatinhoz vagy az etopozidhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Primer tumor < 1,5 cm-rel a hilaris lymphadenopathián túl (ha van ilyen) és 1,5 cm-re a proximális hörgőfától, amely a trachea, a jobb és a bal törzs hörgője, valamint a lebenyes hörgők az 1. lebeny szegmensig
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok az egyének, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, nem jogosultak, kivéve a következő körülményeket. Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganatok szerepelnek, jogosultak arra, hogy legalább 5 éve betegségtől mentesek legyenek, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy alacsony a kockázata a rosszindulatú daganat kiújulásának. A következő rákos megbetegedésekben szenvedő egyének jogosultak, ha az elmúlt 5 évben diagnosztizálták és kezelték: méhnyakrák in situ és bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma
  • Humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív egyének kombinált antiretrovirális terápiában
  • Azok a betegek, akiknek a következő gyógyszeres kezelést tervezik: granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF), bevacizumab, cetuximab, ciklosporin, tumor nekrózis faktor szerek, amifosztin.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sztereotaktikus fokozás a kemoradioterápiához (1. dózisszint)

Kemoterápia: Etoposide 50 mg/m2, 1-5, 29-33 és Cisplatin 50 mg/m2, 1, 8, 29, 36; Hagyományos RT-dózis az elsődlegesre: 54 Gy; Sztereotaktikus erősítés az elsődlegesre: 10 Gy; Elsődleges összdózis: 64 Gy

- A betegeknek még ugyanazon a héten el kellett kezdeniük az elsődleges daganat helyének és a nyirokcsomóknak a besugárzását és a kemoterápiát. A kezelés az 5. hétig megegyezett a standard kemoterápiával és sugárkezeléssel. Az ötödik héten a szabadalmak újabb sugárzási feltérképezésen esnek át, hogy felkészüljenek a sztereotaktikus növekedésre. Ezt követően a nyirokcsomók sugárkezelése folytatódik, de az elsődleges rákhely sugárkezelése az utolsó hétig (7. hét) leáll. A 7. héten a résztvevők 2 adag sztereotaxiás sugárterápiát kaptak a primer daganat helyére az addig kezelt alacsonyabb dózisok helyett.
Drog: Ciszplatin
Drog: Etopozid
Sugárzás: Sztereotaktikus lendület
Más nevek:
  • Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
Sugárzás: Hagyományos RT
Kísérleti: Sztereotaktikus fokozás a kemoradioterápiához (2. dózisszint)

Kemoterápia: Etoposide 50 mg/m2, 1-5, 29-33 és Cisplatin 50 mg/m2, 1, 8, 29, 36; Hagyományos RT-dózis az elsődlegesre: 50 Gy; Sztereotaktikus erősítés az elsődlegesre: 15 Gy; Elsődleges összdózis: 65 Gy

- A betegeknek még ugyanazon a héten el kellett kezdeniük az elsődleges daganat helyének és a nyirokcsomóknak a besugárzását és a kemoterápiát. A kezelés az 5. hétig megegyezett a standard kemoterápiával és sugárkezeléssel. Az ötödik héten a szabadalmak újabb sugárzási feltérképezésen esnek át, hogy felkészüljenek a sztereotaktikus növekedésre. Ezt követően a nyirokcsomók sugárkezelése folytatódik, de az elsődleges rákhely sugárkezelése az utolsó hétig (7. hét) leáll. A 7. héten a résztvevők 2 adag sztereotaxiás sugárterápiát kaptak a primer daganat helyére az addig kezelt alacsonyabb dózisok helyett.
Drog: Ciszplatin
Drog: Etopozid
Sugárzás: Sztereotaktikus lendület
Más nevek:
  • Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
Sugárzás: Hagyományos RT
Kísérleti: Sztereotaktikus fokozás a kemoradioterápiához (3. dózisszint)

Kemoterápia: Etoposide 50 mg/m2, 1-5, 29-33 és Cisplatin 50 mg/m2, 1, 8, 29, 36; Hagyományos RT-dózis az elsődlegesre: 46 Gy; Sztereotaktikus erősítés az elsődlegesre: 20 Gy; Elsődleges összdózis: 66 Gy

- A betegeknek még ugyanazon a héten el kellett kezdeniük az elsődleges daganat helyének és a nyirokcsomóknak a besugárzását és a kemoterápiát. A kezelés az 5. hétig megegyezett a standard kemoterápiával és sugárkezeléssel. Az ötödik héten a szabadalmak újabb sugárzási feltérképezésen esnek át, hogy felkészüljenek a sztereotaktikus növekedésre. Ezt követően a nyirokcsomók sugárkezelése folytatódik, de az elsődleges rákhely sugárkezelése az utolsó hétig (7. hét) leáll. A 7. héten a résztvevők 2 adag sztereotaxiás sugárterápiát kaptak a primer daganat helyére az addig kezelt alacsonyabb dózisok helyett.
Drog: Ciszplatin
Drog: Etopozid
Sugárzás: Sztereotaktikus lendület
Más nevek:
  • Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
Sugárzás: Hagyományos RT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 7 hetes kemoradioterápiás időszak és az azt követő 8 hetes gyógyulási időszak

Az MTD-t azon betegek száma határozza meg, akiknél dóziskorlátozó toxicitás (DLT) tapasztalható. Az MTD az a legmagasabb dózis, amelynél a betegek kevesebb mint egyharmada tapasztal DLT-t. Ha nem figyelhető meg DLT, akkor az MTD nem érhető el.

A DLT-k meghatározása a következőképpen történt (CTCAE v4.0):

2. fokozatú nem hematológiai toxicitások: myelitis; Nyelőcső-sipoly, perforáció, vérzés

3. fokozatú nem hematológiai toxicitások, amelyek a terápia közvetlen következményeként jelentkeznek:

Sugárzási tüdőgyulladás; Pericarditis, szívburok folyadékgyülem, szívburok tamponád; Nyelőcső nekrózis, szűkület, fekély; nehézlégzés; Myelitis 4. fokozatú, nem hematológiai toxicitások: Sugárzásos pneumonitis; Pericarditis, szívburok folyadékgyülem, szívburok tamponád; Nyelőcsőgyulladás (nem a mediastinalis besugárzásnak köszönhető, amely nem kapcsolódik a sztereotaxiás fokozáshoz), nyelőcsőnekrózis, szűkület, fekély; nehézlégzés; Myelitis 5. fokozatú, nem hematológiai toxicitás: Bármilyen
7 hetes kemoradioterápiás időszak és az azt követő 8 hetes gyógyulási időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raymond H. Mak, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-240

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel