Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk boost for lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft

11. maj 2015 opdateret af: Raymond H. Mak, Dana-Farber Cancer Institute
I denne forskningsundersøgelse leder efterforskerne efter den højeste dosis af et stereotaktisk strålingsboost, der kan gives sikkert. Fordi stereotaktisk stråling er så præcis, tester efterforskerne, om den kan bruges til at øge dosis til den primære tumor uden at øge de bivirkninger, som deltageren oplever væsentligt; målet er at forbedre sandsynligheden for at dræbe tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål Fase I: Bestemmelse af MTD og dosisbegrænsende toksicitet af et stereotaktisk boost til kemoradioterapi for fase II/III ikke-småcellet lungecancer.

Fase II: Toårig lokal kontrolrate

Sekundære mål

  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et stereotaktisk boost til kemoradioterapi.
  • For at bestemme den 2-årige samlede overlevelse.
  • For at bestemme den 2-årige sygdomsfri overlevelse.
  • For at bestemme den 2-årige regionale kontrolrate.
  • At karakterisere ændringen i lungefunktionstests over de første 2 år efter kemoradioterapi.

Statistisk design Fase I-studiet fulgte et standard 3+3 dosiseskaleringsdesign. Tre dosisniveauer blev evalueret. DLT-observationsperioden var den 7-ugers kemoradioterapi-periode og den efterfølgende 8-ugers restitutionsperiode.

For bedre at kunne studere toksiciteten ved MTD af det stereotaktiske boost, var der en udvidelseskohorte på 10 patienter. Det primære endepunkt for fase II-delen af ​​undersøgelsen var to-årig lokal fejlrate af protokolbehandlingen. Lokal svigt blev defineret som biopsi-bevist tilbagevendende sygdom, eller hvis en biopsi ikke var opnåelig, ved at øge FDG-aviditet på PET-CT på 2 på hinanden følgende scanninger med mindst 1 måneds mellemrum. Baseret på tidligere undersøgelser vil en 2-årig lokalfejlsrate på 15% være værdig til yderligere undersøgelse, mens en 2-årig lokalfejlsrate på 35% ikke vil retfærdiggøre yderligere udnyttelse af behandlingen. Med 32 kvalificerede patienter i denne undersøgelse, vil behandlingen blive anset for lovende, hvis mindst 25 patienter er fri for lokal svigt efter 2 år. Ved at bruge dette design var der en 8 % sandsynlighed for at erklære behandlingen værdig til yderligere undersøgelse, hvis den sande 2-årige lokale fejlrate var 35 %, og en 90 % sandsynlighed for at erklære behandlingen værdig til yderligere undersøgelse, hvis den sande 2-årige lokal fejlrate var 15 % ved at bruge en ensidig en-prøve nøjagtig binomial test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fase II eller fase III ikke-småcellet lungekræft eller fase IV ikke-småcellet lungekræft, der vil blive behandlet med helbredende hensigter
  • Evalueret af en kirurg og anset for inoperabel
  • Målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension som 10 mm eller mere med CT-scanning af brystet.
  • Ingen aktiv malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • 18 år eller ældre
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Normal organ- og marvfunktion som skitseret i protokollen
  • Forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) på 1 L eller mere ELLER 50 % eller mere af forventet

Ekskluderingskriterier:

  • Primær tumorstørrelse større end 6 cm
  • Tidligere historie med thoraxstrålebehandling
  • Modtager muligvis ikke andre undersøgelsesagenter
  • Historie om lungefibrose
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som cisplatin eller etoposid
  • Primær tumor < 1,5 cm ud over hilar lymfadenopati (hvis nogen) og 1,5 cm fra proksimalt bronkialtræ, defineret som luftrøret, højre og venstre hovedstammebronchus og lobar bronkier indtil 1. lobar segment
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med en historie med en anden malignitet er ikke berettigede undtagen i følgende omstændigheder. Personer med en historie med andre maligne sygdomme er kvalificerede, hvis de har været sygdomsfrie i mindst 5 år og af investigator vurderes at have lav risiko for gentagelse af den malignitet. Personer med følgende kræftformer er berettigede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: livmoderhalskræft in situ og basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
  • Human immundefekt virus (HIV)-positive individer på antiretroviral kombinationsbehandling
  • Patienter, der er planlagt til at modtage følgende medicin: granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), bevacizumab, cetuximab, cyclosporin, antitumornekrosefaktormidler, amifostin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk boost til kemoradioterapi (dosisniveau 1)

Kemoterapi: Etoposid 50 mg/m2, d1-5, 29-33 og Cisplatin 50 mg/m2, d1, 8, 29, 36; Konventionel RT-dosis til primær: 54 Gy; Stereotaktisk boost til primær: 10 Gy; Samlet dosis til primær: 64 Gy

- Patienterne skulle starte stråling til det primære tumorsted og til lymfeknuderne og kemoterapi i samme uge. Behandlingen var identisk med standard kemoterapi og strålebehandling indtil 5. uge. I løbet af den femte uge ville patenter gennemgå endnu en strålingskortlægningssession for at forberede det stereotaktiske boost. Herefter ville strålebehandlingerne af lymfeknuderne fortsætte, men strålebehandlingen til det primære kræftsted ville stoppe indtil sidste uge (uge 7). I løbet af uge 7 ville deltagerne modtage 2 doser stereotaktisk strålebehandling til stedet for den primære tumor i stedet for de lavere doser strålebehandling, som de blev behandlet med indtil det tidspunkt.
Medicin: Cisplatin
Medicin: Etoposid
Stråling: Stereotaktisk boost
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Stråling: Konventionel RT
Eksperimentel: Stereotaktisk boost til kemoradioterapi (dosisniveau 2)

Kemoterapi: Etoposid 50 mg/m2, d1-5, 29-33 og Cisplatin 50 mg/m2, d1, 8, 29, 36; Konventionel RT-dosis til primær: 50 Gy; Stereotaktisk boost til primær: 15 Gy; Samlet dosis til primær: 65 Gy

- Patienterne skulle starte stråling til det primære tumorsted og til lymfeknuderne og kemoterapi i samme uge. Behandlingen var identisk med standard kemoterapi og strålebehandling indtil 5. uge. I løbet af den femte uge ville patenter gennemgå endnu en strålingskortlægningssession for at forberede det stereotaktiske boost. Herefter ville strålebehandlingerne af lymfeknuderne fortsætte, men strålebehandlingen til det primære kræftsted ville stoppe indtil sidste uge (uge 7). I løbet af uge 7 ville deltagerne modtage 2 doser stereotaktisk strålebehandling til stedet for den primære tumor i stedet for de lavere doser strålebehandling, som de blev behandlet med indtil det tidspunkt.
Medicin: Cisplatin
Medicin: Etoposid
Stråling: Stereotaktisk boost
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Stråling: Konventionel RT
Eksperimentel: Stereotaktisk boost til kemoradioterapi (dosisniveau 3)

Kemoterapi: Etoposid 50 mg/m2, d1-5, 29-33 og Cisplatin 50 mg/m2, d1, 8, 29, 36; Konventionel RT-dosis til primær: 46 Gy; Stereotaktisk boost til primær: 20 Gy; Samlet dosis til primær: 66 Gy

- Patienterne skulle starte stråling til det primære tumorsted og til lymfeknuderne og kemoterapi i samme uge. Behandlingen var identisk med standard kemoterapi og strålebehandling indtil 5. uge. I løbet af den femte uge ville patenter gennemgå endnu en strålingskortlægningssession for at forberede det stereotaktiske boost. Herefter ville strålebehandlingerne af lymfeknuderne fortsætte, men strålebehandlingen til det primære kræftsted ville stoppe indtil sidste uge (uge 7). I løbet af uge 7 ville deltagerne modtage 2 doser stereotaktisk strålebehandling til stedet for den primære tumor i stedet for de lavere doser strålebehandling, som de blev behandlet med indtil det tidspunkt.
Medicin: Cisplatin
Medicin: Etoposid
Stråling: Stereotaktisk boost
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Stråling: Konventionel RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 7 ugers kemoradioterapiperiode og den efterfølgende 8 ugers restitutionsperiode

MTD bestemmes af antallet af patienter, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT). MTD er defineret som den højeste dosis, ved hvilken færre end en tredjedel af patienterne oplever en DLT. Hvis der ikke observeres nogen DLT'er, nås MTD ikke.

DLT'er blev defineret som følger (CTCAE v4.0):

Grad 2 ikke-hæmatologisk toksicitet: Myelitis; Esophageal fistel, perforation, blødning

Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet anses for at være et direkte resultat af terapi:

Stråling pneumonitis; Perikarditis, perikardiel effusion, perikardiel tamponade; Esophageal nekrose, stenose, ulcus; Dyspnø; Myelitis Grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet: Stråling pneumonitis; Perikarditis, perikardiel effusion, perikardiel tamponade; Øsofagitis (ikke på grund af mediastinal bestråling, der ikke er relateret til det stereotaktiske boost), øsofagusnekrose, stenose, ulcus; Dyspnø; Myelitis Grad 5 ikke-hæmatologisk toksicitet: Enhver
7 ugers kemoradioterapiperiode og den efterfølgende 8 ugers restitutionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond H. Mak, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-240

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner