Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie stereotaktyczne w przypadku miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc

11 maja 2015 zaktualizowane przez: Raymond H. Mak, Dana-Farber Cancer Institute
W tym badaniu badacze szukają najwyższej dawki wzmocnienia promieniowania stereotaktycznego, którą można bezpiecznie podać. Ponieważ promieniowanie stereotaktyczne jest tak precyzyjne, badacze sprawdzają, czy można je zastosować do zwiększenia dawki na guz pierwotny bez znacznego zwiększenia skutków ubocznych, jakich doświadcza uczestnik; celem jest zwiększenie prawdopodobieństwa zabicia guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele Faza I: Określenie MTD i ograniczających dawkę toksyczności stereotaktycznego wzmocnienia chemioradioterapii w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium II/III.

Faza II: Dwuletni wskaźnik lokalnej kontroli

Cele drugorzędne

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wzmocnienia stereotaktycznego w chemioradioterapii.
  • Aby określić 2-letnie całkowite przeżycie.
  • Aby określić 2-letnie przeżycie wolne od choroby.
  • Aby określić 2-letni wskaźnik kontroli regionalnej.
  • Charakterystyka zmian w badaniach czynnościowych płuc w ciągu pierwszych 2 lat po chemioradioterapii.

Projekt statystyczny Badanie fazy I było zgodne ze standardowym schematem zwiększania dawki 3+3. Oceniono trzy poziomy dawek. Okres obserwacji DLT obejmował 7-tygodniowy okres chemioradioterapii i następujący po nim 8-tygodniowy okres rekonwalescencji.

Aby lepiej zbadać toksyczność przy MTD wzmocnienia stereotaktycznego, przeprowadzono ekspansję kohorty 10 pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym części II fazy badania był dwuletni wskaźnik miejscowych niepowodzeń leczenia zgodnego z protokołem. Miejscowe niepowodzenie zdefiniowano jako nawrót choroby potwierdzony biopsją lub jeśli biopsja nie była możliwa, poprzez zwiększenie awidności FDG w PET-CT w 2 kolejnych skanach w odstępie co najmniej 1 miesiąca. Na podstawie wcześniejszych badań 2-letni wskaźnik miejscowych niepowodzeń wynoszący 15% byłby wart dalszych badań, podczas gdy 2-letni wskaźnik miejscowych niepowodzeń wynoszący 35% nie uzasadniałby dalszego stosowania leczenia. Przy 32 kwalifikujących się pacjentach do tego badania, leczenie zostanie uznane za obiecujące, jeśli co najmniej 25 pacjentów będzie wolne od miejscowego niepowodzenia po 2 latach. Korzystając z tego schematu, istniało 8% prawdopodobieństwo uznania leczenia za warte dalszych badań, jeśli prawdziwy 2-letni wskaźnik miejscowych niepowodzeń wynosił 35%, oraz 90% prawdopodobieństwo uznania leczenia za warte dalszych badań, jeśli prawdziwy 2-letni lokalny wskaźnik awaryjności wyniósł 15% przy użyciu jednostronnego, dokładnego testu dwumianowego na jednej próbie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium II lub III lub niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IV, który będzie leczony z zamiarem wyleczenia
  • Oceniony przez chirurga i uznany za nieoperacyjny
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze jako 10 mm lub więcej za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej.
  • Brak aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • 18 lat lub więcej
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku, zgodnie z opisem w protokole
  • Natężona objętość wydechowa (FEV1) 1 l lub więcej LUB 50% lub więcej przewidywanej

Kryteria wyłączenia:

  • Wielkość guza pierwotnego większa niż 6 cm
  • Wcześniejsza historia radioterapii klatki piersiowej
  • Nie może otrzymywać żadnych innych agentów badawczych
  • Historia zwłóknienia płuc
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do cisplatyny lub etopozydu
  • Guz pierwotny < 1,5 cm poza powiększeniem węzłów chłonnych wnęki (jeśli występuje) i 1,5 cm od proksymalnego drzewa oskrzelowego, zdefiniowanego jako tchawica, prawe i lewe oskrzele główne oraz oskrzela płatowe do 1. segmentu płatowego
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z historią innego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się, z wyjątkiem następujących okoliczności. Osoby z historią innych nowotworów złośliwych kwalifikują się, jeśli były wolne od choroby przez co najmniej 5 lat i zostały uznane przez badacza za osoby z niskim ryzykiem nawrotu tego nowotworu. Osoby z następującymi nowotworami kwalifikują się, jeśli zostały zdiagnozowane i leczone w ciągu ostatnich 5 lat: rak szyjki macicy in situ oraz rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
  • Osoby zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
  • Pacjenci, u których planuje się otrzymać następujące leki: czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF), bewacyzumab, cetuksymab, cyklosporyna, czynniki przeciwnowotworowe, amifostyna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocnienie stereotaktyczne chemioradioterapii (poziom dawki 1)

Chemioterapia: Etopozyd 50 mg/m2, d1-5, 29-33 i Cisplatyna 50 mg/m2, d1, 8, 29, 36; Konwencjonalna dawka RT do pierwotnej: 54 Gy; Wzmocnienie stereotaktyczne do podstawowego: 10 Gy; Całkowita dawka do pierwotnej: 64 Gy

- Pacjenci mieli rozpocząć radioterapię ogniska pierwotnego i węzłów chłonnych oraz chemioterapię w tym samym tygodniu. Leczenie było identyczne ze standardową chemioterapią i radioterapią do 5 tygodnia. W piątym tygodniu patenty przechodziły kolejną sesję mapowania promieniowania, aby przygotować się do wzmocnienia stereotaktycznego. Następnie radioterapia węzłów chłonnych byłaby kontynuowana, ale radioterapia pierwotnego miejsca raka zostałaby zatrzymana do ostatniego tygodnia (tydzień 7). W 7. tygodniu uczestnicy otrzymywali 2 dawki radioterapii stereotaktycznej w miejscu guza pierwotnego zamiast niższych dawek radioterapii, którymi byli leczeni do tego momentu.
Lek: Cisplatyna
Lek: Etopozyd
Promieniowanie: Wzmocnienie stereotaktyczne
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Promieniowanie: Konwencjonalne RT
Eksperymentalny: Wzmocnienie stereotaktyczne chemioradioterapii (poziom dawki 2)

Chemioterapia: Etopozyd 50 mg/m2, d1-5, 29-33 i Cisplatyna 50 mg/m2, d1, 8, 29, 36; Konwencjonalna dawka RT do pierwotnej: 50 Gy; Wzmocnienie stereotaktyczne do podstawowego: 15 Gy; Całkowita dawka do pierwotnej: 65 Gy

- Pacjenci mieli rozpocząć radioterapię ogniska pierwotnego i węzłów chłonnych oraz chemioterapię w tym samym tygodniu. Leczenie było identyczne ze standardową chemioterapią i radioterapią do 5 tygodnia. W piątym tygodniu patenty przechodziły kolejną sesję mapowania promieniowania, aby przygotować się do wzmocnienia stereotaktycznego. Następnie radioterapia węzłów chłonnych byłaby kontynuowana, ale radioterapia pierwotnego miejsca raka zostałaby zatrzymana do ostatniego tygodnia (tydzień 7). W 7. tygodniu uczestnicy otrzymywali 2 dawki radioterapii stereotaktycznej w miejscu guza pierwotnego zamiast niższych dawek radioterapii, którymi byli leczeni do tego momentu.
Lek: Cisplatyna
Lek: Etopozyd
Promieniowanie: Wzmocnienie stereotaktyczne
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Promieniowanie: Konwencjonalne RT
Eksperymentalny: Wzmocnienie stereotaktyczne chemioradioterapii (poziom dawki 3)

Chemioterapia: Etopozyd 50 mg/m2, d1-5, 29-33 i Cisplatyna 50 mg/m2, d1, 8, 29, 36; Konwencjonalna dawka RT do pierwotnej: 46 Gy; Wzmocnienie stereotaktyczne do podstawowego: 20 Gy; Całkowita dawka do pierwotnej: 66 Gy

- Pacjenci mieli rozpocząć radioterapię ogniska pierwotnego i węzłów chłonnych oraz chemioterapię w tym samym tygodniu. Leczenie było identyczne ze standardową chemioterapią i radioterapią do 5 tygodnia. W piątym tygodniu patenty przechodziły kolejną sesję mapowania promieniowania, aby przygotować się do wzmocnienia stereotaktycznego. Następnie radioterapia węzłów chłonnych byłaby kontynuowana, ale radioterapia pierwotnego miejsca raka zostałaby zatrzymana do ostatniego tygodnia (tydzień 7). W 7. tygodniu uczestnicy otrzymywali 2 dawki radioterapii stereotaktycznej w miejscu guza pierwotnego zamiast niższych dawek radioterapii, którymi byli leczeni do tego momentu.
Lek: Cisplatyna
Lek: Etopozyd
Promieniowanie: Wzmocnienie stereotaktyczne
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Promieniowanie: Konwencjonalne RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 7-tygodniowy okres chemioradioterapii i następujący po nim 8-tygodniowy okres rekonwalescencji

MTD określa się na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT). MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, przy której mniej niż jedna trzecia pacjentów doświadcza DLT. Jeśli nie zaobserwowano żadnych DLT, MTD nie zostało osiągnięte.

DLT zdefiniowano w następujący sposób (CTCAE v4.0):

Toksyczność niehematologiczna stopnia 2: zapalenie rdzenia kręgowego; Przetoka przełykowa, perforacja, krwotok

Toksyczność niehematologiczna stopnia 3 uważana za bezpośredni skutek terapii:

zapalenie płuc wywołane promieniowaniem; Zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, tamponada osierdzia; Martwica przełyku, zwężenie, wrzód; duszność; Toksyczność niehematologiczna zapalenia rdzenia kręgowego 4. stopnia: popromienne zapalenie płuc; Zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, tamponada osierdzia; Zapalenie przełyku (niespowodowane napromieniowaniem śródpiersia niezwiązanym ze wzmocnieniem stereotaktycznym), martwica przełyku, zwężenie, wrzód; duszność; Toksyczność niehematologiczna zapalenia rdzenia kręgowego 5. stopnia: Dowolna
7-tygodniowy okres chemioradioterapii i następujący po nim 8-tygodniowy okres rekonwalescencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond H. Mak, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-240

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj