Refuerzo estereotáctico para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales Fase I: Determinación de la MTD y las toxicidades limitantes de la dosis de un refuerzo estereotáctico de la quimiorradioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II/III.
Fase II: Tasa de control local de dos años
Objetivos secundarios
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un refuerzo estereotáctico a la quimiorradioterapia.
- Determinar la supervivencia global a 2 años.
- Determinar la supervivencia libre de enfermedad a los 2 años.
- Determinar la tasa de control regional de 2 años.
- Caracterizar el cambio en las pruebas de función pulmonar durante los primeros 2 años después de la quimiorradioterapia.
Diseño estadístico El estudio de Fase I siguió un diseño estándar de escalada de dosis de 3+3. Se evaluaron tres niveles de dosis. El período de observación de DLT fue el período de quimiorradioterapia de 7 semanas y el período de recuperación posterior de 8 semanas.
Para estudiar mejor la toxicidad en el MTD del refuerzo estereotáctico, hubo una cohorte de expansión de 10 pacientes. El criterio principal de valoración de la parte de la fase II del estudio fue la tasa de fracaso local de dos años del tratamiento del protocolo. El fracaso local se definió como enfermedad recurrente comprobada por biopsia, o si no se pudo obtener una biopsia, al aumentar la avidez de FDG en PET-CT en 2 exploraciones consecutivas con al menos 1 mes de diferencia. Con base en estudios previos, una tasa de fracaso local del 15 % a los 2 años sería digna de estudio adicional, mientras que una tasa de fracaso local del 35 % a los 2 años no justificaría la utilización adicional del tratamiento. Con 32 pacientes elegibles en este estudio, el tratamiento se considerará prometedor si al menos 25 pacientes están libres de fracaso local a los 2 años. Con este diseño, había una probabilidad del 8 % de declarar que el tratamiento merecía un estudio adicional si la tasa real de fracaso local a los 2 años era del 35 %, y una probabilidad del 90 % de declarar que el tratamiento merecía un estudio adicional si la tasa real de fracaso local a los 2 años era del 35 %. la tasa de falla local fue del 15 % mediante el uso de una prueba binomial exacta unilateral de una muestra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II o estadio III confirmado histológica o citológicamente, o cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV que se tratará con intención curativa
- Evaluado por un cirujano y considerado inoperable
- Enfermedad medible, definida como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión de 10 mm o más con una tomografía computarizada de tórax.
- Sin malignidad activa en los últimos 5 años, excepto cánceres de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
- 18 años o más
- Esperanza de vida mayor a 6 meses
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
- Funcionamiento normal de los órganos y la médula como se describe en el protocolo
- Volumen espiratorio forzado (FEV1) de 1 L o más O 50% o más del previsto
Criterio de exclusión:
- Tamaño del tumor primario mayor de 6 cm
- Historia previa de radioterapia torácica
- Es posible que no esté recibiendo ningún otro agente del estudio
- Historia de fibrosis pulmonar
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al cisplatino o al etopósido
- Tumor primario < 1,5 cm más allá de la linfadenopatía hiliar (si la hay) y 1,5 cm del árbol bronquial proximal, definido como la tráquea, los bronquios principales derecho e izquierdo y los bronquios lobares hasta el primer segmento lobar
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Las personas con antecedentes de una neoplasia maligna diferente no son elegibles, excepto en las siguientes circunstancias. Las personas con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si han estado libres de la enfermedad durante al menos 5 años y el investigador considera que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna. Las personas con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
- Individuos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en terapia antirretroviral combinada
- Pacientes que tengan previsto recibir la siguiente medicación: factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), bevacizumab, cetuximab, ciclosporina, agentes antifactor de necrosis tumoral, amifostina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Impulso estereotáctico a la quimiorradioterapia (nivel de dosis 1)
Quimioterapia: Etopósido 50 mg/m2, d1-5, 29-33 y Cisplatino 50 mg/m2, d1, 8, 29, 36; Dosis de RT convencional a primaria: 54 Gy; refuerzo estereotáctico al primario: 10 Gy; Dosis total al primario: 64 Gy - Los pacientes debían comenzar la radiación en el sitio del tumor primario y en los ganglios linfáticos y la quimioterapia en la misma semana. El tratamiento fue idéntico al tratamiento estándar de quimioterapia y radiación hasta la quinta semana. Durante la quinta semana, los pacientes se someterían a otra sesión de mapeo de radiación para prepararse para el refuerzo estereotáctico. Después de eso, los tratamientos de radiación a los ganglios linfáticos continuarían pero el tratamiento de radiación al sitio del cáncer primario se detendría hasta la última semana (semana 7). Durante la semana 7, los participantes recibirían 2 dosis de radioterapia estereotáctica en el sitio del tumor primario en lugar de las dosis más bajas de radioterapia con las que fueron tratados hasta ese momento. |
Otros nombres:
|
|
Experimental: Impulso estereotáctico a la quimiorradioterapia (nivel de dosis 2)
Quimioterapia: Etopósido 50 mg/m2, d1-5, 29-33 y Cisplatino 50 mg/m2, d1, 8, 29, 36; Dosis de RT convencional a primaria: 50 Gy; refuerzo estereotáctico al primario: 15 Gy; Dosis total al primario: 65 Gy - Los pacientes debían comenzar la radiación en el sitio del tumor primario y en los ganglios linfáticos y la quimioterapia en la misma semana. El tratamiento fue idéntico al tratamiento estándar de quimioterapia y radiación hasta la quinta semana. Durante la quinta semana, los pacientes se someterían a otra sesión de mapeo de radiación para prepararse para el refuerzo estereotáctico. Después de eso, los tratamientos de radiación a los ganglios linfáticos continuarían pero el tratamiento de radiación al sitio del cáncer primario se detendría hasta la última semana (semana 7). Durante la semana 7, los participantes recibirían 2 dosis de radioterapia estereotáctica en el sitio del tumor primario en lugar de las dosis más bajas de radioterapia con las que fueron tratados hasta ese momento. |
Otros nombres:
|
|
Experimental: Impulso estereotáctico a la quimiorradioterapia (nivel de dosis 3)
Quimioterapia: Etopósido 50 mg/m2, d1-5, 29-33 y Cisplatino 50 mg/m2, d1, 8, 29, 36; Dosis de RT convencional a primaria: 46 Gy; refuerzo estereotáctico al primario: 20 Gy; Dosis total al primario: 66 Gy - Los pacientes debían comenzar la radiación en el sitio del tumor primario y en los ganglios linfáticos y la quimioterapia en la misma semana. El tratamiento fue idéntico al tratamiento estándar de quimioterapia y radiación hasta la quinta semana. Durante la quinta semana, los pacientes se someterían a otra sesión de mapeo de radiación para prepararse para el refuerzo estereotáctico. Después de eso, los tratamientos de radiación a los ganglios linfáticos continuarían pero el tratamiento de radiación al sitio del cáncer primario se detendría hasta la última semana (semana 7). Durante la semana 7, los participantes recibirían 2 dosis de radioterapia estereotáctica en el sitio del tumor primario en lugar de las dosis más bajas de radioterapia con las que fueron tratados hasta ese momento. |
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Período de quimiorradioterapia de 7 semanas y el período de recuperación posterior de 8 semanas
|
La MTD está determinada por el número de pacientes que experimentan una toxicidad limitante de la dosis (DLT). La MTD se define como la dosis más alta a la que menos de un tercio de los pacientes experimentan una DLT. Si no se observan DLT, no se alcanza el MTD. Las DLT se definieron de la siguiente manera (CTCAE v4.0): Toxicidades no hematológicas de grado 2: mielitis; Fístula esofágica, perforación, hemorragia Toxicidades no hematológicas de grado 3 consideradas como resultado directo de la terapia: neumonitis por radiación; Pericarditis, derrame pericárdico, taponamiento pericárdico; Necrosis esofágica, estenosis, úlcera; disnea; Mielitis Toxicidades no hematológicas de grado 4: neumonitis por radiación; Pericarditis, derrame pericárdico, taponamiento pericárdico; Esofagitis (no debida a irradiación mediastínica no relacionada con el refuerzo estereotáctico), necrosis esofágica, estenosis, úlcera; disnea; Mielitis Grado 5 Toxicidad no hematológica: Cualquiera |
Período de quimiorradioterapia de 7 semanas y el período de recuperación posterior de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond H. Mak, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Etopósido
Otros números de identificación del estudio
- 10-240
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechTerminado
-
The Netherlands Cancer InstituteInscripción por invitación
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleTerminado
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdTerminado
-
Bio-Thera SolutionsTerminado
-
Xinqiao Hospital of ChongqingTerminado
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimActivo, no reclutando
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... y otros colaboradoresDesconocido
-
AstraZenecaTerminadoNSCLCSuecia, Bulgaria, México, Federación Rusa, Pavo, Reino Unido, Filipinas, Malasia, Alemania, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Rumania, Países Bajos, Noruega, Argentina, Australia, Canadá, Eslovaquia, Grecia, Taiwán, Tailandia, Estonia, ... y más
Ensayos clínicos sobre Cisplatino
-
Korea Cancer Center HospitalTerminadoNEOPLASIAS CERVICALESCorea, república de
-
Third Military Medical UniversityDesconocidoTratamiento | Diagnostica Enfermedades | Adenocarcinoma de pulmón, estadio I | Células tumorales circulantesPorcelana