Stereotactische boost voor lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstellingen Fase I: Bepaling van de MTD en dosisbeperkende toxiciteiten van een stereotactische boost voor chemoradiotherapie voor stadium II/III niet-kleincellige longkanker.
Fase II: tweejaarlijks lokaal controlepercentage
Secundaire doelstellingen
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een stereotactische boost voor chemoradiotherapie te evalueren.
- Om de totale overleving na 2 jaar te bepalen.
- Om de 2-jaars ziektevrije overleving te bepalen.
- Om het 2-jarige regionale controlepercentage te bepalen.
- Om de verandering in longfunctietesten gedurende de eerste 2 jaar na chemoradiotherapie te karakteriseren.
Statistische opzet De fase I-studie volgde een standaardontwerp met 3+3 dosisescalatie. Er werden drie dosisniveaus geëvalueerd. De DLT-observatieperiode was de chemoradiotherapieperiode van 7 weken en de daaropvolgende herstelperiode van 8 weken.
Om de toxiciteit bij de MTD van de stereotactische boost beter te bestuderen, was er een uitbreidingscohort van 10 patiënten. Het primaire eindpunt van het fase II-gedeelte van de studie was het tweejarige lokale faalpercentage van de protocolbehandeling. Lokaal falen werd gedefinieerd als door biopsie bewezen recidiverende ziekte, of als een biopsie niet haalbaar was, door verhoging van de FDG-aviditeit op PET-CT op 2 opeenvolgende scans met een tussenpoos van minimaal 1 maand. Op basis van eerdere studies zou een 2-jaars lokaal faalpercentage van 15% nader onderzoek waard zijn, terwijl een 2-jaars lokaal faalpercentage van 35% verder gebruik van de behandeling niet zou rechtvaardigen. Met 32 in aanmerking komende patiënten in deze studie, zal de behandeling als veelbelovend worden beschouwd als ten minste 25 patiënten na 2 jaar vrij zijn van lokaal falen. Met behulp van dit ontwerp was er een waarschijnlijkheid van 8% om de behandeling nader onderzoek waardig te verklaren als het werkelijke 2-jarige lokale faalpercentage 35% was, en een kans van 90% om de behandeling verder onderzoek waardig te verklaren als de werkelijke 2-jaarlijkse lokaal faalpercentage was 15% door gebruik te maken van een eenzijdige een-steekproef exacte binominale test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd stadium II of stadium III niet-kleincellige longkanker, of stadium IV niet-kleincellige longkanker die curatief zal worden behandeld
- Geëvalueerd door een chirurg en onbruikbaar geacht
- Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie van 10 mm of groter met CT-scan van de borst.
- Geen actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
- 18 jaar of ouder
- Levensverwachting van meer dan 6 maanden
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
- Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals beschreven in het protocol
- Geforceerd expiratoir volume (FEV1) van 1 L of meer OF 50% of meer van voorspeld
Uitsluitingscriteria:
- Primaire tumorgrootte groter dan 6 cm
- Voorgeschiedenis van thoracale radiotherapie
- Mogelijk ontvangt u geen andere studieagenten
- Geschiedenis van longfibrose
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als cisplatine of etoposide
- Primaire tumor < 1,5 cm voorbij hilaire lymfadenopathie (indien aanwezig) en 1,5 cm van proximale bronchiale boom, gedefinieerd als de trachea, rechter en linker hoofdstambronchus en lobaire bronchiën tot het 1e lobaire segment
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Personen met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit komen niet in aanmerking, behalve in de volgende omstandigheden. Personen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten komen in aanmerking als ze ten minste 5 jaar ziektevrij zijn en door de onderzoeker worden geacht een laag risico te lopen op herhaling van die maligniteit. Personen met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: baarmoederhalskanker in situ en basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve personen op antiretrovirale combinatietherapie
- Patiënten die gepland zijn om de volgende medicatie te krijgen: granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF), bevacizumab, cetuximab, ciclosporine, middelen tegen tumornecrosefactor, amifostine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stereotactische boost voor chemoradiotherapie (dosisniveau 1)
Chemotherapie: Etoposide 50 mg/m2, d1-5, 29-33 en cisplatine 50 mg/m2, d1, 8, 29, 36; Conventionele RT-dosis naar primair: 54 Gy; Stereotactische boost naar primair: 10 Gy; Totale dosis naar primair: 64 Gy - Patiënten moesten in dezelfde week beginnen met bestraling van de primaire tumorplaats en de lymfeklieren en chemotherapie. De behandeling was tot de 5e week identiek aan standaard chemotherapie en bestraling. Tijdens de vijfde week zouden patenten nog een stralingsmappingsessie ondergaan om zich voor te bereiden op de stereotactische boost. Daarna zouden de bestralingen van de lymfeklieren doorgaan, maar de bestraling van de primaire kankerplaats zou stoppen tot de laatste week (week 7). In week 7 kregen de deelnemers 2 doses stereotactische radiotherapie op de plaats van de primaire tumor in plaats van de lagere doses radiotherapie waarmee ze tot dan toe werden behandeld. |
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Stereotactische boost voor chemoradiotherapie (dosisniveau 2)
Chemotherapie: Etoposide 50 mg/m2, d1-5, 29-33 en cisplatine 50 mg/m2, d1, 8, 29, 36; Conventionele RT-dosis naar primair: 50 Gy; Stereotactische boost naar primair: 15 Gy; Totale dosis naar primair: 65 Gy - Patiënten moesten in dezelfde week beginnen met bestraling van de primaire tumorplaats en de lymfeklieren en chemotherapie. De behandeling was tot de 5e week identiek aan standaard chemotherapie en bestraling. Tijdens de vijfde week zouden patenten nog een stralingsmappingsessie ondergaan om zich voor te bereiden op de stereotactische boost. Daarna zouden de bestralingen van de lymfeklieren doorgaan, maar de bestraling van de primaire kankerplaats zou stoppen tot de laatste week (week 7). In week 7 kregen de deelnemers 2 doses stereotactische radiotherapie op de plaats van de primaire tumor in plaats van de lagere doses radiotherapie waarmee ze tot dan toe werden behandeld. |
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Stereotactische boost voor chemoradiotherapie (dosisniveau 3)
Chemotherapie: Etoposide 50 mg/m2, d1-5, 29-33 en cisplatine 50 mg/m2, d1, 8, 29, 36; Conventionele RT-dosis naar primair: 46 Gy; Stereotactische boost naar primair: 20 Gy; Totale dosis naar primair: 66 Gy - Patiënten moesten in dezelfde week beginnen met bestraling van de primaire tumorplaats en de lymfeklieren en chemotherapie. De behandeling was tot de 5e week identiek aan standaard chemotherapie en bestraling. Tijdens de vijfde week zouden patenten nog een stralingsmappingsessie ondergaan om zich voor te bereiden op de stereotactische boost. Daarna zouden de bestralingen van de lymfeklieren doorgaan, maar de bestraling van de primaire kankerplaats zou stoppen tot de laatste week (week 7). In week 7 kregen de deelnemers 2 doses stereotactische radiotherapie op de plaats van de primaire tumor in plaats van de lagere doses radiotherapie waarmee ze tot dan toe werden behandeld. |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 7 weken durende chemoradiotherapieperiode en de daaropvolgende herstelperiode van 8 weken
|
De MTD wordt bepaald door het aantal patiënten dat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart. De MTD wordt gedefinieerd als de hoogste dosis waarbij minder dan een derde van de patiënten een DLT ervaart. Als er geen DLT's worden waargenomen, wordt de MTD niet bereikt. DLT's werden als volgt gedefinieerd (CTCAE v4.0): Graad 2 niet-hematologische toxiciteiten: Myelitis; Slokdarmfistel, perforatie, bloeding Graad 3 niet-hematologische toxiciteiten die worden beschouwd als een direct gevolg van de therapie: Stralingspneumonitis; Pericarditis, pericardiale effusie, pericardiale tamponade; Slokdarmnecrose, stenose, zweer; Dyspneu; Myelitis Graad 4 niet-hematologische toxiciteiten: Stralingspneumonitis; Pericarditis, pericardiale effusie, pericardiale tamponade; Slokdarmontsteking (niet te wijten aan mediastinale bestraling die geen verband houdt met de stereotactische boost), slokdarmnecrose, stenose, zweer; Dyspneu; Myelitis graad 5 niet-hematologische toxiciteit: alle |
7 weken durende chemoradiotherapieperiode en de daaropvolgende herstelperiode van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond H. Mak, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Etoposide
Andere studie-ID-nummers
- 10-240
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .