Стереотаксическая стимуляция при местно-распространенном немелкоклеточном раке легкого
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели Фаза I: Определение MTD и дозолимитирующей токсичности стереотаксического усиления химиолучевой терапии при немелкоклеточном раке легкого II/III стадии.
Фаза II: Двухлетний курс местного контроля
Второстепенные цели
- Оценить безопасность и переносимость стереотаксического усиления химиолучевой терапии.
- Определить 2-летнюю общую выживаемость.
- Определить 2-летнюю безрецидивную выживаемость.
- Определить двухлетнюю региональную контрольную норму.
- Охарактеризовать изменение показателей функции внешнего дыхания в течение первых 2 лет после химиолучевой терапии.
Статистический дизайн Исследование фазы I проводилось по стандартной схеме повышения дозы 3+3. Были оценены три уровня доз. Период наблюдения DLT представлял собой 7-недельный период химиолучевой терапии и последующий 8-недельный период восстановления.
Для лучшего изучения токсичности при МПД стереотаксического буста была расширена когорта из 10 пациентов. Первичной конечной точкой фазы II исследования была двухлетняя частота местных неудач лечения по протоколу. Местная неудача определялась как рецидив заболевания, подтвержденный биопсией, или, если биопсия была невозможна, по увеличению авидности ФДГ на ПЭТ-КТ при 2 последовательных сканированиях с интервалом не менее 1 месяца. Основываясь на предыдущих исследованиях, 2-летняя частота местных неудач в 15% заслуживает дальнейшего изучения, в то время как 2-летняя частота местных неудач в 35% не оправдывает дальнейшего использования лечения. С 32 подходящими пациентами в этом исследовании лечение будет считаться многообещающим, если по крайней мере у 25 пациентов не будет местной недостаточности через 2 года. При таком дизайне вероятность объявить лечение достойным дальнейшего изучения составила 8 %, если истинная 2-летняя частота местных неудач составляла 35 %, и 90 % вероятность объявить лечение достойным дальнейшего изучения, если истинная 2-летняя частота локальная частота неудач составила 15% при использовании одностороннего одновыборочного точного биномиального теста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого стадии II или стадии III или немелкоклеточный рак легкого стадии IV, который будет лечиться с лечебной целью
- Осмотрен хирургом и признан неоперабельным
- Поддающееся измерению заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении размером 10 мм или более с помощью КТ грудной клетки.
- Отсутствие активного злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
- 18 лет и старше
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
- Нормальная функция органов и костного мозга, как указано в протоколе
- Объем форсированного выдоха (ОФВ1) 1 л или более ИЛИ 50% или более от ожидаемого
Критерий исключения:
- Размер первичной опухоли более 6 см
- Предыдущая история торакальной лучевой терапии
- Не может получать какие-либо другие исследовательские агенты
- История легочного фиброза
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с цисплатином или этопозидом.
- Первичная опухоль <1,5 см за пределами внутригрудной лимфаденопатии (если есть) и 1,5 см от проксимального отдела бронхиального дерева, определяемого как трахея, правый и левый главные бронхи и долевые бронхи до 1-го долевого сегмента
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Беременные или кормящие женщины
- Лица с историей другого злокачественного новообразования не имеют права, за исключением следующих обстоятельств. Лица с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе имеют право на участие, если у них не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет и, по мнению исследователя, они имеют низкий риск рецидива этого злокачественного новообразования. Лица со следующими видами рака имеют право на участие, если они были диагностированы и лечились в течение последних 5 лет: рак шейки матки in situ и базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи.
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-положительные лица, получающие комбинированную антиретровирусную терапию
- Пациенты, которым планируется прием следующих препаратов: гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ), бевацизумаб, цетуксимаб, циклоспорин, средства против фактора некроза опухоли, амифостин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стереотаксическая поддержка химиолучевой терапии (уровень дозы 1)
Химиотерапия: этопозид 50 мг/м2, дни 1-5, 29-33 и цисплатин 50 мг/м2, дни 1, 8, 29, 36; Обычная доза ЛТ на первичную: 54 Гр; Стереотаксическая доза до первичной: 10 Гр; Общая доза на первичную: 64 Гр - Пациенты должны были начать облучение места первичной опухоли и лимфатических узлов и химиотерапию на той же неделе. Лечение было идентично стандартной химиотерапии и лучевой терапии до 5-й недели. В течение пятой недели патенты должны были пройти еще один сеанс радиационного картирования, чтобы подготовиться к стереотаксическому усилению. После этого лучевая терапия лимфатических узлов будет продолжена, но лучевая терапия первичного очага рака будет прекращена до последней недели (7-я неделя). В течение 7-й недели участники получат 2 дозы стереотаксической лучевой терапии на место первичной опухоли вместо более низких доз лучевой терапии, которыми они лечились до этого момента. |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стереотаксическая поддержка химиолучевой терапии (уровень дозы 2)
Химиотерапия: этопозид 50 мг/м2, дни 1-5, 29-33 и цисплатин 50 мг/м2, дни 1, 8, 29, 36; Обычная доза ЛТ на первичную: 50 Гр; Стереотаксическая доза до первичной: 15 Гр; Общая доза на первичную: 65 Гр - Пациенты должны были начать облучение места первичной опухоли и лимфатических узлов и химиотерапию на той же неделе. Лечение было идентично стандартной химиотерапии и лучевой терапии до 5-й недели. В течение пятой недели патенты должны были пройти еще один сеанс радиационного картирования, чтобы подготовиться к стереотаксическому усилению. После этого лучевая терапия лимфатических узлов будет продолжена, но лучевая терапия первичного очага рака будет прекращена до последней недели (7-я неделя). В течение 7-й недели участники получат 2 дозы стереотаксической лучевой терапии на место первичной опухоли вместо более низких доз лучевой терапии, которыми они лечились до этого момента. |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стереотаксическая поддержка химиолучевой терапии (уровень дозы 3)
Химиотерапия: этопозид 50 мг/м2, дни 1-5, 29-33 и цисплатин 50 мг/м2, дни 1, 8, 29, 36; Обычная доза ЛТ на первичную: 46 Гр; Стереотаксическая доза до первичной: 20 Гр; Общая доза на первичную: 66 Гр - Пациенты должны были начать облучение места первичной опухоли и лимфатических узлов и химиотерапию на той же неделе. Лечение было идентично стандартной химиотерапии и лучевой терапии до 5-й недели. В течение пятой недели патенты должны были пройти еще один сеанс радиационного картирования, чтобы подготовиться к стереотаксическому усилению. После этого лучевая терапия лимфатических узлов будет продолжена, но лучевая терапия первичного очага рака будет прекращена до последней недели (7-я неделя). В течение 7-й недели участники получат 2 дозы стереотаксической лучевой терапии на место первичной опухоли вместо более низких доз лучевой терапии, которыми они лечились до этого момента. |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: 7-недельный период химиолучевой терапии и последующий 8-недельный период восстановления
|
MTD определяется количеством пациентов, у которых наблюдается дозолимитирующая токсичность (DLT). MTD определяется как самая высокая доза, при которой менее одной трети пациентов испытывают DLT. Если DLT не наблюдается, MTD не достигается. DLT были определены следующим образом (CTCAE v4.0): Негематологическая токсичность 2 степени: миелит; Пищеводный свищ, перфорация, кровотечение Негематологическая токсичность 3 степени считается прямым результатом терапии: Лучевой пневмонит; Перикардит, экссудативный перикардит, тампонада перикарда; Некроз пищевода, стеноз, язва; Одышка; Миелит 4 степени негематологической токсичности: радиационный пневмонит; Перикардит, экссудативный перикардит, тампонада перикарда; эзофагит (не вследствие облучения средостения, не связанный со стереотаксическим усилением), некроз пищевода, стеноз, язва; Одышка; Миелит 5 степени негематологической токсичности: любой |
7-недельный период химиолучевой терапии и последующий 8-недельный период восстановления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raymond H. Mak, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Этопозид
Другие идентификационные номера исследования
- 10-240
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .