Boost stéréotaxique pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux Phase I : Détermination de la MTD et des toxicités limitant la dose d'un rappel stéréotaxique à la chimioradiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade II/III.
Phase II : Taux de contrôle local sur deux ans
Objectifs secondaires
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un rappel stéréotaxique à la chimioradiothérapie.
- Déterminer la survie globale à 2 ans.
- Déterminer la survie sans maladie à 2 ans.
- Déterminer le taux de contrôle régional sur 2 ans.
- Caractériser l'évolution des tests de la fonction pulmonaire au cours des 2 premières années après la chimioradiothérapie.
Conception statistique L'étude de phase I a suivi une conception standard d'escalade de dose 3+3. Trois niveaux de dose ont été évalués. La période d'observation DLT était la période de chimioradiothérapie de 7 semaines et la période de récupération subséquente de 8 semaines.
Pour mieux étudier la toxicité à la MTD du rappel stéréotaxique, il y avait une cohorte d'expansion de 10 patients. Le critère d'évaluation principal de la phase II de l'étude était le taux d'échec local sur deux ans du traitement du protocole. L'échec local a été défini comme une maladie récurrente prouvée par biopsie, ou si une biopsie n'était pas réalisable, en augmentant l'avidité du FDG sur le PET-CT sur 2 scans consécutifs à au moins 1 mois d'intervalle. Sur la base d'études antérieures, un taux d'échec local de 15 % sur 2 ans mériterait une étude plus approfondie, tandis qu'un taux d'échec local de 35 % sur 2 ans ne justifierait pas une utilisation supplémentaire du traitement. Avec 32 patients éligibles dans cette étude, le traitement sera jugé prometteur si au moins 25 patients sont indemnes d'échec local à 2 ans. En utilisant cette conception, il y avait une probabilité de 8 % de déclarer le traitement digne d'une étude plus approfondie si le véritable taux d'échec local sur 2 ans était de 35 %, et une probabilité de 90 % de déclarer le traitement digne d'une étude plus approfondie si le véritable taux d'échec local sur 2 ans était de 35 %. le taux d'échec local était de 15 % en utilisant un test binomial exact à un échantillon unilatéral.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade II ou de stade III confirmé histologiquement ou cytologiquement, ou cancer du poumon non à petites cellules de stade IV qui sera traité à visée curative
- Evalué par un chirurgien et jugé inopérable
- Maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension de 10 mm ou plus avec un scanner thoracique.
- Aucune malignité active au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes ou des carcinomes in situ du col de l'utérus
- 18 ans ou plus
- Espérance de vie supérieure à 6 mois
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Fonction normale des organes et de la moelle, comme indiqué dans le protocole
- Volume expiratoire maximal (VEM1) de 1 L ou plus OU 50 % ou plus de la valeur prévue
Critère d'exclusion:
- Taille de la tumeur primitive supérieure à 6 cm
- Antécédents de radiothérapie thoracique
- Peut ne pas recevoir d'autres agents d'étude
- Antécédents de fibrose pulmonaire
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au cisplatine ou à l'étoposide
- Tumeur primaire < 1,5 cm au-delà de l'adénopathie hilaire (le cas échéant) et à 1,5 cm de l'arbre bronchique proximal, défini comme la trachée, les bronches souches droite et gauche et les bronches lobaires jusqu'au 1er segment lobaire
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les personnes ayant des antécédents de malignité différente ne sont pas éligibles, sauf dans les circonstances suivantes. Les personnes ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes sont éligibles si elles sont sans maladie depuis au moins 5 ans et sont considérées par l'investigateur comme présentant un faible risque de récidive de cette tumeur maligne. Les personnes atteintes des cancers suivants sont éligibles si elles ont été diagnostiquées et traitées au cours des 5 dernières années : cancer du col de l'utérus in situ et carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
- Personnes séropositives pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral combiné
- Patients devant recevoir les médicaments suivants : facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), bevacizumab, cetuximab, cyclosporine, agents anti-facteur de nécrose tumorale, amifostine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amplification stéréotaxique de la chimioradiothérapie (niveau de dose 1)
Chimiothérapie : étoposide 50 mg/m2, j1-5, 29-33 et cisplatine 50 mg/m2, j1, 8, 29, 36 ; Dose de RT conventionnelle au primaire : 54 Gy ; Amplification stéréotaxique au primaire : 10 Gy ; Dose totale au primaire : 64 Gy - Les patients devaient commencer la radiothérapie au site de la tumeur primaire et aux ganglions lymphatiques et la chimiothérapie dans la même semaine. Le traitement était identique à la chimiothérapie standard et à la radiothérapie jusqu'à la 5ème semaine. Au cours de la cinquième semaine, les brevets subiraient une autre session de cartographie des rayonnements pour se préparer au boost stéréotaxique. Après cela, les radiothérapies aux ganglions lymphatiques se poursuivraient, mais la radiothérapie au siège du cancer primaire s'arrêterait jusqu'à la dernière semaine (semaine 7). Au cours de la semaine 7, les participants recevaient 2 doses de radiothérapie stéréotaxique sur le site de la tumeur primaire au lieu des doses plus faibles de radiothérapie avec lesquelles ils avaient été traités jusqu'à ce point. |
Autres noms:
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Expérimental: Amplification stéréotaxique de la chimioradiothérapie (niveau de dose 2)
Chimiothérapie : étoposide 50 mg/m2, j1-5, 29-33 et cisplatine 50 mg/m2, j1, 8, 29, 36 ; Dose de RT conventionnelle au primaire : 50 Gy ; Amplification stéréotaxique au primaire : 15 Gy ; Dose totale au primaire : 65 Gy - Les patients devaient commencer la radiothérapie au site de la tumeur primaire et aux ganglions lymphatiques et la chimiothérapie dans la même semaine. Le traitement était identique à la chimiothérapie standard et à la radiothérapie jusqu'à la 5ème semaine. Au cours de la cinquième semaine, les brevets subiraient une autre session de cartographie des rayonnements pour se préparer au boost stéréotaxique. Après cela, les radiothérapies aux ganglions lymphatiques se poursuivraient, mais la radiothérapie au siège du cancer primaire s'arrêterait jusqu'à la dernière semaine (semaine 7). Au cours de la semaine 7, les participants recevaient 2 doses de radiothérapie stéréotaxique sur le site de la tumeur primaire au lieu des doses plus faibles de radiothérapie avec lesquelles ils avaient été traités jusqu'à ce point. |
Autres noms:
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Expérimental: Amplification stéréotaxique de la chimioradiothérapie (niveau de dose 3)
Chimiothérapie : étoposide 50 mg/m2, j1-5, 29-33 et cisplatine 50 mg/m2, j1, 8, 29, 36 ; Dose de RT conventionnelle au primaire : 46 Gy ; Amplification stéréotaxique au primaire : 20 Gy ; Dose totale au primaire : 66 Gy - Les patients devaient commencer la radiothérapie au site de la tumeur primaire et aux ganglions lymphatiques et la chimiothérapie dans la même semaine. Le traitement était identique à la chimiothérapie standard et à la radiothérapie jusqu'à la 5ème semaine. Au cours de la cinquième semaine, les brevets subiraient une autre session de cartographie des rayonnements pour se préparer au boost stéréotaxique. Après cela, les radiothérapies aux ganglions lymphatiques se poursuivraient, mais la radiothérapie au siège du cancer primaire s'arrêterait jusqu'à la dernière semaine (semaine 7). Au cours de la semaine 7, les participants recevaient 2 doses de radiothérapie stéréotaxique sur le site de la tumeur primaire au lieu des doses plus faibles de radiothérapie avec lesquelles ils avaient été traités jusqu'à ce point. |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Période de chimioradiothérapie de 7 semaines et période de récupération subséquente de 8 semaines
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La MTD est déterminée par le nombre de patients qui subissent une toxicité limitant la dose (DLT). La MTD est définie comme la dose la plus élevée à laquelle moins d'un tiers des patients subissent une DLT. Si aucun DLT n'est observé, le MTD n'est pas atteint. Les DLT ont été définis comme suit (CTCAE v4.0) : Toxicités non hématologiques de grade 2 : myélite ; Fistule oesophagienne, perforation, hémorragie Toxicités non hématologiques de grade 3 considérées comme le résultat direct du traitement : Pneumopathie radique ; Péricardite, épanchement péricardique, tamponnade péricardique ; Nécrose oesophagienne, sténose, ulcère; Dyspnée; Myélite Toxicités non hématologiques de grade 4 : pneumonite radique ; Péricardite, épanchement péricardique, tamponnade péricardique ; Œsophagite (non due à une irradiation médiastinale non liée au boost stéréotaxique), nécrose œsophagienne, sténose, ulcère ; Dyspnée; Myélite Toxicité non hématologique de grade 5 : Tout |
Période de chimioradiothérapie de 7 semaines et période de récupération subséquente de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond H. Mak, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Étoposide
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-240
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