국소적으로 진행된 비소세포폐암에 대한 정위 부스트
연구 개요
상세 설명
1차 목표 1상: 2/3기 비소세포폐암에 대한 화학방사선요법에 대한 정위 부스트의 MTD 및 용량 제한 독성 결정.
2단계: 2년 로컬 컨트롤 비율
보조 목표
- 화학방사선요법에 대한 정위 부스트의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 2년 전체 생존을 결정하기 위해.
- 2년 무병 생존율을 결정하기 위해.
- 2년 지역 통제 비율을 결정하기 위하여.
- 화학방사선 요법 후 처음 2년 동안 폐 기능 검사의 변화를 특성화합니다.
통계적 설계 1상 연구는 표준 3+3 용량 증량 설계를 따랐습니다. 세 가지 용량 수준을 평가했습니다. DLT 관찰 기간은 7주간의 화학방사선 요법 기간과 이후 8주간의 회복 기간이었다.
정위 부스트의 MTD에서 독성을 더 잘 연구하기 위해 10명의 환자 확장 코호트가 있었습니다. 연구의 2상 부분의 1차 종점은 프로토콜 치료의 2년 국소 실패율이었습니다. 국소 실패는 생검으로 입증된 재발성 질환으로 정의되거나 생검을 얻을 수 없는 경우 최소 1개월 간격으로 2회 연속 스캔에서 PET-CT의 FDG 결합력을 증가시켜 정의했습니다. 이전 연구에 따르면 2년 국소 실패율 15%는 추가 연구의 가치가 있는 반면, 35%의 2년 국소 실패율은 치료의 추가 활용을 정당화하지 않습니다. 이 연구에서 32명의 적격 환자를 대상으로 2년 동안 25명 이상의 환자가 국소 실패가 없으면 치료가 유망한 것으로 간주됩니다. 이 설계를 사용하면 진정한 2년 국소 실패율이 35%인 경우 치료가 추가 연구의 가치가 있다고 선언할 확률이 8%, 국부 실패율은 단측 일표본 정확한 이항 검정을 사용하여 15%였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 2기 또는 3기 비소세포폐암 또는 완치 목적으로 치료할 4기 비소세포폐암
- 외과 의사가 평가하고 수술 불가능한 것으로 간주
- 흉부 CT 스캔으로 최소 1차원에서 10mm 이상으로 정확하게 측정할 수 있는 최소 1개 이상의 병변으로 정의되는 측정 가능 질환.
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 활동성 악성 종양 없음
- 18세 이상
- 6개월 이상의 기대 수명
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 프로토콜에 설명된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능
- 강제 호기량(FEV1) 1L 이상 또는 예측치의 50% 이상
제외 기준:
- 6cm보다 큰 원발성 종양 크기
- 흉부 방사선 치료의 과거력
- 다른 연구 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
- 폐 섬유증의 역사
- 시스플라틴 또는 에토포시드와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 폐문 림프절 병증(있는 경우) 너머 1.5cm 미만의 원발성 종양 및 기관, 오른쪽 및 왼쪽 주기관지, 엽기관지로 정의되는 근위 기관지 나무에서 첫 번째 엽 분절까지 1.5cm
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다. 다른 악성 종양의 이력이 있는 개인은 최소 5년 동안 질병이 없고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 다음 암이 있는 개인은 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다: 자궁경부암, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 개인이 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.
- 다음 약물 투여를 계획 중인 환자: 과립구 집락 자극 인자(G-CSF), 베바시주맙, 세툭시맙, 사이클로스포린, 항종양 괴사 인자 제제, 아미포스틴.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학방사선 요법에 대한 정위 강화(용량 수준 1)
화학요법: 에토포사이드 50 mg/m2, d1-5, 29-33 및 시스플라틴 50 mg/m2, d1, 8, 29, 36; 기본 RT 선량: 54 Gy; 1차 정위 부스트: 10Gy; 1차에 대한 총 선량: 64 Gy - 환자는 같은 주에 원발성 종양 부위와 림프절 및 화학 요법에 대한 방사선 치료를 시작했습니다. 치료는 5주차까지 표준 화학요법과 방사선 치료와 동일하게 하였다. 다섯 번째 주 동안 특허는 정위 부스트를 준비하기 위해 또 다른 방사선 매핑 세션을 거칩니다. 이후 림프절에 대한 방사선 치료는 계속하되 원발암 부위에 대한 방사선 치료는 마지막 주(7주차)까지 중단한다. 7주 동안 참가자들은 원발성 종양 부위에 2회 용량의 정위적 방사선 요법을 받게 됩니다. |
다른 이름들:
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실험적: 화학방사선 요법에 대한 정위 강화(용량 수준 2)
화학요법: 에토포사이드 50 mg/m2, d1-5, 29-33 및 시스플라틴 50 mg/m2, d1, 8, 29, 36; 기본 RT 선량: 50 Gy; 1차 정위 부스트: 15Gy; 1차에 대한 총 선량: 65 Gy - 환자는 같은 주에 원발성 종양 부위와 림프절 및 화학 요법에 대한 방사선 치료를 시작했습니다. 치료는 5주차까지 표준 화학요법과 방사선 치료와 동일하게 하였다. 다섯 번째 주 동안 특허는 정위 부스트를 준비하기 위해 또 다른 방사선 매핑 세션을 거칩니다. 이후 림프절에 대한 방사선 치료는 계속하되 원발암 부위에 대한 방사선 치료는 마지막 주(7주차)까지 중단한다. 7주 동안 참가자들은 원발성 종양 부위에 2회 용량의 정위적 방사선 요법을 받게 됩니다. |
다른 이름들:
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실험적: 화학방사선 요법에 대한 정위 강화(용량 수준 3)
화학요법: 에토포사이드 50 mg/m2, d1-5, 29-33 및 시스플라틴 50 mg/m2, d1, 8, 29, 36; 기본 RT 선량: 46 Gy; 1차 정위 부스트: 20Gy; 1차에 대한 총 선량: 66 Gy - 환자는 같은 주에 원발성 종양 부위와 림프절 및 화학 요법에 대한 방사선 치료를 시작했습니다. 치료는 5주차까지 표준 화학요법과 방사선 치료와 동일하게 하였다. 다섯 번째 주 동안 특허는 정위 부스트를 준비하기 위해 또 다른 방사선 매핑 세션을 거칩니다. 이후 림프절에 대한 방사선 치료는 계속하되 원발암 부위에 대한 방사선 치료는 마지막 주(7주차)까지 중단한다. 7주 동안 참가자들은 원발성 종양 부위에 2회 용량의 정위적 방사선 요법을 받게 됩니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 7주간의 화학방사선 요법 기간 및 이후 8주간의 회복 기간
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MTD는 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자의 수에 의해 결정됩니다. MTD는 환자의 1/3 미만이 DLT를 경험하는 최고 용량으로 정의됩니다. DLT가 관찰되지 않으면 MTD에 도달하지 못한 것입니다. DLT는 다음과 같이 정의되었습니다(CTCAE v4.0). 2등급 비혈액학적 독성: 척수염; 식도 누공, 천공, 출혈 치료의 직접적인 결과로 간주되는 3등급 비혈액학적 독성: 방사선폐렴; 심낭염, 심낭삼출액, 심낭압전; 식도 괴사, 협착, 궤양; 호흡곤란; 척수염 4등급 비혈액학적 독성: 방사선 폐렴; 심낭염, 심낭삼출액, 심낭압전; 식도염(정위 부스트와 무관한 종격동 조사로 인한 것이 아님), 식도 괴사, 협착증, 궤양; 호흡곤란; 척수염 5등급 비혈액학적 독성: 모두 |
7주간의 화학방사선 요법 기간 및 이후 8주간의 회복 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raymond H. Mak, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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