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Stereotaktischer Boost für lokal fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

11. Mai 2015 aktualisiert von: Raymond H. Mak, Dana-Farber Cancer Institute
In dieser Forschungsstudie suchen die Forscher nach der höchsten Dosis eines stereotaktischen Strahlungsschubs, die sicher verabreicht werden kann. Da stereotaktische Strahlung so präzise ist, testen die Forscher, ob damit die Dosis auf den Primärtumor erhöht werden kann, ohne dass die Nebenwirkungen, die der Teilnehmer erleidet, wesentlich zunehmen. Ziel ist es, die Wahrscheinlichkeit der Abtötung des Tumors zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele Phase I: Bestimmung der MTD und der dosislimitierenden Toxizitäten einer stereotaktischen Verstärkung der Radiochemotherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II/III.

Phase II: Zweijährige lokale Kontrollrate

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer stereotaktischen Verstärkung der Radiochemotherapie.
  • Zur Bestimmung des 2-Jahres-Gesamtüberlebens.
  • Bestimmung des krankheitsfreien 2-Jahres-Überlebens.
  • Bestimmung der 2-Jahres-Regionalkontrollrate.
  • Charakterisierung der Veränderung der Lungenfunktionstests in den ersten 2 Jahren nach der Radiochemotherapie.

Statistisches Design Die Phase-I-Studie folgte einem standardmäßigen 3+3-Dosiseskalationsdesign. Es wurden drei Dosisstufen bewertet. Der DLT-Beobachtungszeitraum umfasste die 7-wöchige Chemoradiotherapie-Periode und die anschließende 8-wöchige Erholungsphase.

Um die Toxizität am MTD des stereotaktischen Boosts besser untersuchen zu können, gab es eine Erweiterungskohorte mit 10 Patienten. Der primäre Endpunkt des Phase-II-Teils der Studie war die zweijährige lokale Ausfallrate der Protokollbehandlung. Lokales Versagen wurde als durch eine Biopsie nachgewiesene wiederkehrende Erkrankung definiert, oder wenn eine Biopsie nicht möglich war, durch Erhöhung der FDG-Avidität im PET-CT bei zwei aufeinanderfolgenden Scans im Abstand von mindestens einem Monat. Basierend auf früheren Studien wäre eine 2-Jahres-Lokalversagensrate von 15 % eine weitere Untersuchung wert, während eine 2-Jahres-Lokalversagensrate von 35 % eine weitere Inanspruchnahme der Behandlung nicht rechtfertigen würde. Bei 32 geeigneten Patienten in dieser Studie gilt die Behandlung als erfolgversprechend, wenn nach 2 Jahren mindestens 25 Patienten frei von lokalem Versagen sind. Unter Verwendung dieses Designs bestand eine 8-prozentige Wahrscheinlichkeit, dass die Behandlung einer weiteren Untersuchung wert war, wenn die tatsächliche 2-Jahres-Lokalversagensrate bei 35 % lag, und eine 90-prozentige Wahrscheinlichkeit, dass die Behandlung einer weiteren Untersuchung würdig war, wenn die tatsächliche 2-Jahres-Versagensrate betrug Bei Verwendung eines einseitigen, exakten Binomialtests mit einer Stichprobe betrug die lokale Ausfallrate 15 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium II oder III oder nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV, der mit kurativer Absicht behandelt wird
  • Von einem Chirurgen beurteilt und als inoperabel eingestuft
  • Messbare Krankheit, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension mit einer Größe von 10 mm oder mehr mit einem Thorax-CT-Scan genau gemessen werden kann.
  • Keine aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • 18 Jahre oder älter
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Normale Organ- und Knochenmarksfunktion, wie im Protokoll beschrieben
  • Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) von 1 l oder mehr ODER 50 % oder mehr des vorhergesagten Volumens

Ausschlusskriterien:

  • Primärtumorgröße größer als 6 cm
  • Vorgeschichte einer Thorax-Strahlentherapie
  • Erhält möglicherweise keine anderen Studienagenten
  • Vorgeschichte einer Lungenfibrose
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cisplatin oder Etoposid zurückzuführen sind
  • Primärtumor < 1,5 cm jenseits der hilären Lymphadenopathie (falls vorhanden) und 1,5 cm vom proximalen Bronchialbaum entfernt, definiert als Luftröhre, rechter und linker Hauptbronchus und Lappenbronchien bis zum 1. Lappensegment
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung sind außer unter den folgenden Umständen nicht teilnahmeberechtigt. Personen mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind und nach Einschätzung des Prüfarztes ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten dieser bösartigen Erkrankung besteht. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit den folgenden Krebsarten, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • HIV-positive Personen unter antiretroviraler Kombinationstherapie
  • Patienten, die die folgenden Medikamente erhalten sollen: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Bevacizumab, Cetuximab, Ciclosporin, Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Mittel, Amifostin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Verstärkung der Radiochemotherapie (Dosisstufe 1)

Chemotherapie: Etoposid 50 mg/m2, d1–5, 29–33 und Cisplatin 50 mg/m2, d1, 8, 29, 36; Konventionelle RT-Dosis zur Primärquelle: 54 Gy; Stereotaktischer Boost zur Primärenergie: 10 Gy; Gesamtdosis zur Primärquelle: 64 Gy

- Die Patienten sollten in derselben Woche mit der Bestrahlung der Primärtumorstelle und der Lymphknoten sowie der Chemotherapie beginnen. Die Behandlung war bis zur 5. Woche identisch mit der Standard-Chemotherapie und Strahlentherapie. In der fünften Woche würden die Patente einer weiteren Strahlungskartierungssitzung unterzogen, um sich auf den stereotaktischen Boost vorzubereiten. Danach würden die Bestrahlungen der Lymphknoten fortgesetzt, die Bestrahlung der primären Krebsstelle jedoch bis zur letzten Woche (Woche 7) eingestellt. In Woche 7 erhielten die Teilnehmer zwei Dosen stereotaktische Strahlentherapie an der Stelle des Primärtumors anstelle der niedrigeren Strahlentherapiedosen, mit denen sie bis zu diesem Zeitpunkt behandelt wurden.
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Etoposid
Strahlung: Stereotaktischer Boost
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Strahlung: Konventionelle RT
Experimental: Stereotaktische Verstärkung der Radiochemotherapie (Dosisstufe 2)

Chemotherapie: Etoposid 50 mg/m2, d1–5, 29–33 und Cisplatin 50 mg/m2, d1, 8, 29, 36; Konventionelle RT-Dosis zur Primärquelle: 50 Gy; Stereotaktischer Boost zur Primärenergie: 15 Gy; Gesamtdosis zur Primärquelle: 65 Gy

- Die Patienten sollten in derselben Woche mit der Bestrahlung der Primärtumorstelle und der Lymphknoten sowie der Chemotherapie beginnen. Die Behandlung war bis zur 5. Woche identisch mit der Standard-Chemotherapie und Strahlentherapie. In der fünften Woche würden die Patente einer weiteren Strahlungskartierungssitzung unterzogen, um sich auf den stereotaktischen Boost vorzubereiten. Danach würden die Bestrahlungen der Lymphknoten fortgesetzt, die Bestrahlung der primären Krebsstelle jedoch bis zur letzten Woche (Woche 7) eingestellt. In Woche 7 erhielten die Teilnehmer zwei Dosen stereotaktische Strahlentherapie an der Stelle des Primärtumors anstelle der niedrigeren Strahlentherapiedosen, mit denen sie bis zu diesem Zeitpunkt behandelt wurden.
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Etoposid
Strahlung: Stereotaktischer Boost
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Strahlung: Konventionelle RT
Experimental: Stereotaktische Verstärkung der Radiochemotherapie (Dosisstufe 3)

Chemotherapie: Etoposid 50 mg/m2, d1–5, 29–33 und Cisplatin 50 mg/m2, d1, 8, 29, 36; Konventionelle RT-Dosis zur Primärquelle: 46 Gy; Stereotaktischer Boost zur Primärenergie: 20 Gy; Gesamtdosis zur Primärquelle: 66 Gy

- Die Patienten sollten in derselben Woche mit der Bestrahlung der Primärtumorstelle und der Lymphknoten sowie der Chemotherapie beginnen. Die Behandlung war bis zur 5. Woche identisch mit der Standard-Chemotherapie und Strahlentherapie. In der fünften Woche würden die Patente einer weiteren Strahlungskartierungssitzung unterzogen, um sich auf den stereotaktischen Boost vorzubereiten. Danach würden die Bestrahlungen der Lymphknoten fortgesetzt, die Bestrahlung der primären Krebsstelle jedoch bis zur letzten Woche (Woche 7) eingestellt. In Woche 7 erhielten die Teilnehmer zwei Dosen stereotaktische Strahlentherapie an der Stelle des Primärtumors anstelle der niedrigeren Strahlentherapiedosen, mit denen sie bis zu diesem Zeitpunkt behandelt wurden.
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Etoposid
Strahlung: Stereotaktischer Boost
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Strahlung: Konventionelle RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 7-wöchige Radiochemotherapie und anschließende 8-wöchige Erholungsphase

Die MTD wird durch die Anzahl der Patienten bestimmt, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt. Die MTD ist definiert als die höchste Dosis, bei der weniger als ein Drittel der Patienten eine DLT erleiden. Werden keine DLTs beobachtet, wird die MTD nicht erreicht.

DLTs wurden wie folgt definiert (CTCAE v4.0):

Nicht-hämatologische Toxizitäten 2. Grades: Myelitis; Ösophagusfistel, Perforation, Blutung

Nicht-hämatologische Toxizitäten 3. Grades, die als direkte Folge der Therapie gelten:

Strahlenpneumonitis; Perikarditis, Perikarderguss, Perikardtamponade; Ösophagusnekrose, Stenose, Geschwür; Dyspnoe; Myelitis Nicht-hämatologische Toxizitäten 4. Grades: Strahlenpneumonitis; Perikarditis, Perikarderguss, Perikardtamponade; Ösophagitis (nicht aufgrund einer mediastinalen Bestrahlung, die nicht mit der stereotaktischen Verstärkung zusammenhängt), Ösophagusnekrose, Stenose, Geschwür; Dyspnoe; Myelitis Grad 5 nicht-hämatologische Toxizität: Beliebig
7-wöchige Radiochemotherapie und anschließende 8-wöchige Erholungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond H. Mak, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-240

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