このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発または難治性横紋筋肉腫患者の治療における酒石酸ビノレルビンおよびシクロホスファミドとベバシズマブまたはテムシロリムスの併用

2017年3月24日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発/難治性横紋筋肉腫患者における静脈内ビノレルビンおよびシクロホスファミドと組み合わせたベバシズマブ（アバスチン）およびテムシロリムス（トリセル）の無作為化第II相試験

この無作為化第 II 相試験では、再発性または難治性の横紋筋肉腫患者の治療において、酒石酸ビノレルビンおよびシクロホスファミドがベバシズマブまたはテムシロリムスとどのように併用されるかを研究しています。 酒石酸ビノレルビンやシクロホスファミドなどの化学療法で使用される薬は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. ベバシズマブはまた、腫瘍への血流を遮断することにより、横紋筋肉腫の増殖を止める可能性があります。 テムシロリムスは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 横紋筋肉腫の治療において、併用化学療法がベバシズマブまたはテムシロリムスと併用された場合により効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

l. 再発横紋筋肉腫 (RMS) 患者における静脈内ビノレルビン (酒石酸ビノレルビン) およびシクロホスファミド (VC) と組み合わせたベバシズマブ投与の実現可能性を判断すること。

Ⅱ． 再発性RMS患者にVCと併用してテムシロリムスを投与することの実現可能性を判断すること。

III. ベバシズマブと VC で治療された再発/難治性 RMS 患者のイベントフリー生存率 (EFS) を推定し、テムシロリムスと VC で治療された患者の EFS と比較すること。

副次的な目的:

I. ベバシズマブと VC で治療された再発/難治性 RMS 患者の初期 (2 サイクル) の奏効率を推定し、テムシロリムスと VC で治療された患者の奏効率と比較し、各レジメンでの最良の奏効率を比較するプロトコル療法。

Ⅱ． 再発 RMS 患者の代理生物学的マーカーを評価し、ベバシズマブとテムシロリムスによる治療後のこれらのマーカーの違いを推定します。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、1 日目と 8 日目に 6 ～ 10 分かけて酒石酸ビノレルビンを静脈内投与 (IV) し、1 日目に 30 ～ 60 分かけてシクロホスファミド IV を投与します。 患者はまた、1 日目に 30 ～ 90 分かけてベバシズマブ IV を投与されます。

ARM II: 患者は、アーム I と同様に酒石酸ビノレルビンとシクロホスファミドを投与されます。患者は、1、8、および 15 日目に 30 ～ 60 分にわたってテムシロリムス IV も投与されます。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 21 日ごとに 12 コース繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は毎年5年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera、California、アメリカ、93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland、California、アメリカ、94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
        • Chedoke Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1145
        • Starship Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

29年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診断

    • -横紋筋肉腫の最初の再発または進行のある患者は適格です

    • 原発性難治性疾患の患者が適格です

      • 原発性難治性疾患は、シクロホスファミドまたはイホスファミドを含む化学療法を少なくとも 1 コース受けた後、化学療法に対する X 線写真による反応が事前に示されていない最初の進行として定義されます（シクロホスファミドまたはイホスファミドを含む化学療法を含まないイリノテカンを含む化学療法での進行は、最初の進行とは見なされません）。
    • 注：測定可能または評価可能な疾患のない患者が適格です
  • -患者は、最初の診断で横紋筋肉腫の以前の組織学的検証を受けていなければなりません
  • 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の 0、1、または 2 のカテゴリに対応する、Karnofsky または Lansky のパフォーマンス ステータス スコアが 50% 以上でなければなりません。 16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳未満の患者には Lansky を使用します。
  • -患者の平均余命は8週間以上でなければなりません
  • -患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります
  • -骨髄抑制化学療法：この研究に参加する前の3週間以内に受けてはならない（以前のニトロソ尿素の場合は4週間）

  • 生物学的（抗腫瘍剤）：

    • 患者は、経口チロシンキナーゼ阻害剤または他の同様の薬剤による以前の治療を受けている可能性があります。 -生物学的製剤による治療が完了してから少なくとも7日が経過している必要があり、登録前にすべての毒性がグレード2未満に解消されている必要があります
    • -この研究への登録前に、以前のモノクローナル抗体療法から3半減期（または6週間）が経過している必要があります
  • -骨髄増殖因子：この研究に参加する前の1週間以内に受け取ってはなりません
  • 放射線療法 (RT): RT と研究登録の間に少なくとも 4 週間が経過している必要があります。以前に放射線を照射した病変は、それらの部位が疾患の進行部位でない限り、反応を評価するために使用することはできません
  • 幹細胞移植 (SCT): 自家 SCT の場合、3 か月以上経過している必要があります。同種 SCT の場合、6 か月以上が経過しており、移植片対宿主病の証拠がないこと

  • -患者は、この研究に登録する前に、外科的処置から回復している必要があります

    • -軽度の外科的処置（例えば、コアまたは細針吸引処置、インフサポートまたはブロビアックライン配置、穿刺、または胸腔穿刺を含む生検）は、完全に治癒し、登録の7日以上前に発生した必要があります
    • -主要な外科的処置（開腹術、開胸術、開腹生検、または腫瘍の切除など）を受けた患者は、そのような処置から28日以上経過した研究にのみ登録できます
  • -末梢絶対好中球数（ANC）>= 750 /μL
  • -血小板数> = 75,000 /μL（輸血に依存しない、登録前の> = 1週間輸血なしと定義）
  • ヘモグロビン >= 8.0 g/dL (濃縮赤血球 [PRBC] 輸血を受ける場合があります)
  • -腫瘍の骨髄疾患の関与は許可されますが、末梢血球数の基準は依然として満たされている必要があります

  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）>= 70 mL /分/ 1.73 m^2 または以下の年齢/性別に基づく血清クレアチニン:

    • =< 0.4 mg/dL (生後 1 か月から 6 か月未満の患者の場合)
    • =< 0.5 mg/dL (生後 6 か月から 1 歳未満の患者の場合)
    • =< 0.6 mg/dL (1 歳から 2 歳未満の患者)
    • =< 0.8 mg/dL (2 歳から 6 歳未満の患者)
    • =< 1 mg/dL (6 歳から 10 歳未満の患者の場合)
    • =< 1.2 mg/dL (10 歳から 13 歳未満の患者)
    • =< 1.4 mg/dL (>= 13 歳の女性患者の場合)
    • =< 1.5 mg/dL (13 歳から 16 歳未満の男性患者)
    • =< 1.7 mg/dL (>= 16 歳の男性患者の場合)

  • 尿タンパクレベル:

    • 17 歳未満の患者: 尿タンパクとクレアチニンの比率 (UPC) を計算する必要があります。患者が適格であるためには、UPC比率は=<1でなければなりません
    • 17歳以上の患者：尿検査により尿タンパクをスクリーニングする必要があります。 -タンパク質が2+以上の場合、24時間の尿タンパク質を取得する必要があり、患者の登録にはレベルが1,000 mg未満でなければなりません
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 年齢の正常上限 (ULN)
  • -心エコー図による>= 27％の短縮率または放射性核種血管造影図による>= 50％の駆出率

除外基準:

  • 病期またはグループを問わず、ボトロイド組織型の患者は不適格です
  • -胚性組織学、ステージI、または初期疾患の臨床グループ1の患者で、局所または局所再発を呈する患者は不適格です
  • 以前に頭蓋脊髄照射を受けた患者は不適格です
  • -以前にビノレルビン、ベバシズマブ、テムシロリムス、またはその他の直接血管内皮増殖因子（VEGF）/血管内皮増殖因子受容体（VEGFR-）またはラパマイシンの哺乳類標的（mTOR-）標的化剤を投与された患者は不適格です

  • -既知の中枢神経系（CNS）疾患の患者（傍髄膜または傍脊椎原発の局所進行に続発する頭蓋内/脊髄内拡大を除く）、治療された脳転移を有する患者を除く、不適格

    • 治療された脳転移は、ステロイドの継続的な必要性がなく、少なくとも3か月の治療後に進行または出血の証拠がなく、臨床検査および脳画像検査（磁気共鳴画像法[MRI]またはコンピューター断層撮影法[CT]）によって確認されると定義されます。抗けいれん薬の安定した用量が許可されています。脳転移の治療には、全脳放射線療法 (WBRT)、放射線外科手術 (RS; ガンマナイフ、線形加速器 [LINAC]、または同等のもの)、または担当医が適切と判断した組み合わせが含まれる場合があります。
    • -脳神経外科切除または脳生検による登録前3か月以内に治療されたCNS転移のある患者は不適格です
  • -放射線または化学療法（緩和目的を含む）を受ける患者 登録前の横紋筋肉腫の最初の疾患進行または再発は不適格です
  • 妊娠中の女性患者は対象外
  • 母乳育児を中止することに同意しない限り、授乳中の女性は資格がありません
  • -妊娠の可能性のある女性患者は、陰性の妊娠検査結果が得られていない限り、適格ではありません
  • -生殖能力のある性的に活発な患者は、研究参加期間中に効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、適格ではありません
  • -文書化された慢性の非治癒性創傷、潰瘍、または重大な外傷がある患者（病的骨折を含む骨折、または外科的介入を必要とするもの）治療開始前の28日以内に不適格です
  • -腫瘍内出血、消化管出血、または血栓症の抗凝固療法または血栓症の病歴の証拠がある患者は不適格です

  • コントロールされていない高血圧の患者は不適格です。コントロールされていない高血圧は、次のように定義されます。

    • 年齢=<17歳の患者：年齢と身長に基づいて収縮期および拡張期血圧が95パーセンタイルを超え、1つの降圧薬で制御されていない
    • -17歳以上の患者：収縮期血圧> = 160 mm Hgおよび/または拡張期血圧> = 90 mm Hgで、1つの降圧薬で制御されていない
  • アスピリンを除く抗凝固薬または抗血小板薬を現在服用している患者 (=< 81 mg/日) は不適格です
  • -全身抗凝固療法を必要とする中心静脈カテーテル（CVC）関連血栓症の病歴のある患者は不適格です。注: 組織プラスミノーゲン活性化因子 (TPA) のみで治療された CVC または CVC 関連血栓症からの低流速の病歴のある患者は除外されません。

  • 臨床的に重大な心血管疾患を有する患者は除外されます：

    • -過去6か月以内の脳血管障害（CVA）の病歴
    • -過去6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
    • -ニューヨーク心臓協会グレード2以上のうっ血性心不全
    • 重篤で制御が不十分な心不整脈
    • -重大な血管疾患（例：大動脈瘤、大動脈解離の病歴）
    • 臨床的に重要な末梢血管疾患
  • -二次悪性新生物として横紋筋肉腫と診断された患者は適格ではありません
  • -2番目の悪性新生物の病歴があり、その悪性腫瘍の治療のために化学療法または放射線を受けた患者は適格ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI（酒石酸ビノレルビン、シクロホスファミド、ベバシズマブ）
患者は、1 日目と 8 日目に 6 ～ 10 分かけて酒石酸ビノレルビン IV を受け取り、1 日目に 30 ～ 60 分かけてシクロホスファミド IV を受け取ります。 患者はまた、1 日目に 30 ～ 90 分かけてベバシズマブ IV を投与されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGF
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGF rhuMAb
  • ベバシズマブ バイオシミラー BEVZ92
  • ベバシズマブ バイオシミラー BI 695502
  • 免疫グロブリン G1 (ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF ガンマ鎖抗ヒト血管内皮成長因子)、ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF 軽鎖を含むジスルフィド、二量体
  • 組換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMab-VEGF
薬：酒石酸ビノレルビン
与えられた IV
他の名前：
  • ナベルバイン
  • エウナデス
  • NVB
  • バイオベルビン
  • KW-2307
  • 二酒石酸ナベルビン
  • 二酒石酸ビノレルビン
実験的：アームII（酒石酸ビノレルビン、シクロホスファミド、テムシロリムス）
患者は、アーム I と同様に、酒石酸ビノレルビンとシクロホスファミドを投与されます。患者は、1、8、および 15 日目に 30 ～ 60 分にわたってテムシロリムス IV も投与されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
薬：テムシロリムス
与えられた IV
他の名前：
  • トリセル
  • CCI-779
  • CCI-779 ラパマイシン類似体
  • 細胞周期阻害剤 779
  • ラパマイシン類似体
  • ラパマイシン類似体 CCI-779
薬：酒石酸ビノレルビン
与えられた IV
他の名前：
  • ナベルバイン
  • エウナデス
  • NVB
  • バイオベルビン
  • KW-2307
  • 二酒石酸ナベルビン
  • 二酒石酸ビノレルビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリー生存確率
時間枠：1年
研究の 1 年後に再発、二次悪性腫瘍、または死亡がない確率。
1年
用量制限毒性の割合
時間枠：無作為化の日から最大 12 サイクル (1 サイクルあたり 21 日) まで、疾患の進行または許容できない毒性がない場合。
以下の事象は、用量制限毒性（DLT）と見なされます。 毒性により、21 日サイクルの治療の実施が 14 日以上遅れる。 -グレード3以上の粘膜炎> 3日間の持続時間; -グレード3以上の血栓塞栓性イベント;グレード3以上の出血イベント;グレード3以上の肺イベント; -グレード3以上の高血圧;グレード 3 の高血糖 (制御不能); -グレード4以上の高血糖; -グレード4以上の高脂血症（コレステロールおよびトリグリセリドを含む）で、35日以内に適切な医学的管理でグレード2以下のレベルに戻らない; -瘻孔または漏出を含むグレード2以上の穿孔（胃腸またはその他の臓器）;グレード3以上のタンパク尿;グレード3以上の心臓毒性; -グレード3以上の腹腔内膿瘍/感染; -グレード3以上の創傷合併症（創傷感染または裂開）; -グレード1以上の可逆性後白質脳症症候群（RPLS）;グレード1以上の微小血管障害、または溶血性尿毒症症候群（HUS）または血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）。
無作為化の日から最大 12 サイクル (1 サイクルあたり 21 日) まで、疾患の進行または許容できない毒性がない場合。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率 (CR + PR)
時間枠：無作為化の日から最大 2 サイクル (1 サイクルあたり 21 日) まで、疾患の進行または許容できない毒性がない場合。
完全または部分的な解剖学的反応率。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 全体的な反応 (OR) = CR + PR。
無作為化の日から最大 2 サイクル (1 サイクルあたり 21 日) まで、疾患の進行または許容できない毒性がない場合。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーレベル
時間枠：36週まで
平均と標準偏差または中央値と範囲のいずれかを使用して、各時点で各応答カテゴリのバイオマーカーデータが要約されます。
36週まで
治療による患者間の血管新生関連血漿マーカーの変化
時間枠：42日目までのベースライン
まず、これらのマーカーの分布は、2 つの独立したサンプルのノンパラメトリック検定を使用して、治療間の「2 サイクルの終わり」に比較されます。 平均は、同じ被験者で行われた繰り返し測定の内部相関を考慮に入れるように設計されたGEEを使用して、時間と治療の関数として、これらの各マーカー（またはマーカーをほぼ正常に変換）についてもモデル化されます。 無増悪生存期間と各バイオマーカーの変化との関連は、一変量Cox比例ハザード回帰分析を使用して調査されます。
42日目までのベースライン
組織学的および分子的サブタイプ、年齢、病期、および部位を含む臨床予測因子
時間枠：5年まで
これらの既知の危険因子は、遺伝子やリボ核酸 (RNA) の発現値、既知の遺伝子の 2 つのスプライス バリアントの組み合わせなどのゲノムの特徴と比較され、治療抵抗性と予後不良に最も関連する特徴を特定します (全生存期間および失敗のない生存期間) を使用して、相互検証による遺伝子発現の Cox 比例ハザード モデルを使用します。
5年まで
臨床反応
時間枠：5年まで
2つのグループで報告されたデータは、各階層および各時点での患者の数とパーセンテージを使用して要約されます（ベースライン、コース2の後、最良の反応と治療終了時または進行性疾患のいずれか早い方）。 二項一般化推定方程式 (GEE) モデルがデータに適合します。 モデルの変数は、時間、治療グループ、およびバイオマーカーになります。 バイオマーカーのベータ係数は、結果と他の変数との関連性を超えて、臨床反応とバイオマーカーとの間の関連性の強さを定量化します。
5年まで
アンフォールディングタンパク質応答に対するテムシロリムスの効果に関連するバイオマーカーのレベル
時間枠：36週まで
36週まで
無増悪生存
時間枠：5年まで
無増悪生存データは、カプラン・マイヤー分析を使用して調査されます。 この結果と各バイオマーカーとの関連性は、単変量 Cox 比例ハザード回帰分析を使用して調査されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Leo Mascarenhas、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月24日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-02607 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
  • COG-ARST0921
  • CDR0000687113
  • ARST0921 (他の：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する