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Tartrate de vinorelbine et cyclophosphamide en association avec le bevacizumab ou le temsirolimus dans le traitement des patients atteints de rhabdomyosarcome récurrent ou réfractaire

24 mars 2017 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai randomisé de phase II sur le bevacizumab (Avastin) et le temsirolimus (Torisel) en association avec la vinorelbine intraveineuse et le cyclophosphamide chez des patients atteints de rhabdomyosarcome récurrent/réfractaire

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité du tartrate de vinorelbine et du cyclophosphamide en association avec le bevacizumab ou le temsirolimus dans le traitement des patients atteints de rhabdomyosarcome récurrent ou réfractaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le tartrate de vinorelbine et le cyclophosphamide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Le bevacizumab peut également arrêter la croissance du rhabdomyosarcome en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. Le temsirolimus peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. On ne sait pas encore si la chimiothérapie combinée est plus efficace lorsqu'elle est administrée avec le bevacizumab ou le temsirolimus dans le traitement du rhabdomyosarcome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

l. Déterminer la faisabilité de l'administration de bevacizumab en association avec la vinorelbine intraveineuse (tartrate de vinorelbine) et le cyclophosphamide (VC) chez les patients atteints de rhabdomyosarcome récurrent (RMS).

II. Déterminer la faisabilité de l'administration de temsirolimus en association avec VC chez les patients atteints de RMS récurrent.

III. Estimer la survie sans événement (EFS) des patients atteints de RMS récurrent/réfractaire traités par bevacizumab et VC et comparer avec l'EFS de ceux traités par temsirolimus et VC.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer le taux de réponse initial (2 cycles) des patients atteints de RMS récurrent/réfractaire traités par bevacizumab et VC et le comparer avec le taux de réponse de ceux traités par temsirolimus et VC, et comparer également le meilleur taux de réponse pour chaque régime de thérapie protocolaire.

II. Évaluer les marqueurs biologiques de substitution chez les patients atteints de RMS récurrent et estimer les différences entre ces marqueurs après un traitement par bevacizumab et temsirolimus.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent du tartrate de vinorelbine par voie intraveineuse (IV) en 6 à 10 minutes les jours 1 et 8 et du cyclophosphamide IV en 30 à 60 minutes le jour 1. Les patients reçoivent également du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1.

ARM II : Les patients reçoivent du tartrate de vinorelbine et du cyclophosphamide comme dans le bras I. Les patients reçoivent également du temsirolimus IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1, 8 et 15.

Dans les deux bras, le traitement est répété tous les 21 jours pendant 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis annuellement pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Chedoke Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, États-Unis, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 29 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic

    • Les patients présentant une première rechute ou une progression de rhabdomyosarcome sont éligibles

    • Les patients atteints d'une maladie primaire réfractaire sont éligibles

      • La maladie réfractaire primaire est définie comme la première progression après avoir reçu au moins une cure de chimiothérapie contenant du cyclophosphamide ou de l'ifosfamide sans démonstration préalable d'une réponse radiographique à la chimiothérapie (la progression sous chimiothérapie contenant de l'irinotécan sans chimiothérapie contenant du cyclophosphamide ou de l'ifosfamide ne sera pas considérée comme une première progression)
    • Remarque : Les patients sans maladie mesurable ou évaluable sont éligibles
  • Les patients doivent avoir eu une vérification histologique préalable du rhabdomyosarcome au moment du diagnostic initial
  • Les patients doivent avoir un score d'état de performance de Karnofsky ou Lansky >= 50 %, correspondant aux catégories ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2 ; utiliser Karnofsky pour les patients > 16 ans et Lansky pour les patients = < 16 ans
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie >= 8 semaines
  • Les patients doivent avoir complètement récupéré des effets toxiques aigus de toute chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie antérieure avant d'entrer dans cette étude
  • Chimiothérapie myélosuppressive : ne doit pas avoir reçu dans les 3 semaines précédant l'entrée dans cette étude (4 semaines si nitrosourée antérieure)

  • Biologique (agent anti-néoplasique) :

    • Les patients peuvent avoir reçu un traitement antérieur avec des inhibiteurs de tyrosine kinase oraux ou d'autres agents similaires ; au moins 7 jours doivent s'être écoulés depuis la fin du traitement avec un agent biologique et toutes les toxicités doivent être passées à < grade 2 avant l'inscription
    • 3 demi-vies (ou 6 semaines) doivent s'être écoulées depuis la précédente thérapie par anticorps monoclonaux avant l'inscription à cette étude
  • Facteur de croissance myéloïde : ne doit pas avoir été reçu dans la semaine précédant l'entrée dans cette étude
  • Radiothérapie (RT) : Au moins 4 semaines doivent s'être écoulées entre la RT et l'entrée dans l'étude ; les lésions précédemment irradiées ne peuvent pas être utilisées pour évaluer la réponse à moins que ces sites ne soient les sites de progression de la maladie
  • Greffe de cellules souches (SCT) : pour la SCT autologue, >= 3 mois doivent s'être écoulés ; pour la SCT allogénique, >= 6 mois doivent s'être écoulés et aucun signe de maladie active du greffon contre l'hôte

  • Les patients doivent avoir récupéré de toute intervention chirurgicale avant de s'inscrire à cette étude

    • Les interventions chirurgicales mineures (par exemple, les biopsies impliquant des procédures d'aspiration au trocart ou à l'aiguille fine, le placement d'un infusaport ou d'une ligne de Broviac, la paracentèse ou la thoracocentèse) doivent avoir complètement guéri et avoir eu lieu> 7 jours avant l'inscription
    • Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale majeure (telle qu'une laparotomie, une thoracotomie, une biopsie ouverte ou une résection d'une tumeur) ne peuvent être inscrits à l'étude que plus de 28 jours après cette intervention
  • Nombre absolu de neutrophiles périphériques (ANC) >= 750/μL
  • Numération plaquettaire> = 75 000 / μL (transfusion indépendante, définie comme sans transfusion pendant> = 1 semaine avant l'inscription)
  • Hémoglobine >= 8,0 g/dL (peut recevoir des transfusions de concentré de globules rouges [PRBC])
  • L'implication de la tumeur dans la maladie de la moelle osseuse est autorisée, cependant, les critères de numération globulaire périphérique doivent toujours être remplis

  • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 OU une créatinine sérique basée sur l'âge/le sexe comme suit :

    • =< 0,4 mg/dL (pour les patients âgés de 1 mois à < 6 mois)
    • =< 0,5 mg/dL (pour les patients âgés de 6 mois à < 1 an)
    • =< 0,6 mg/dL (pour les patients âgés de 1 à < 2 ans)
    • =< 0,8 mg/dL (pour les patients âgés de 2 à < 6 ans)
    • =< 1 mg/dL (pour les patients âgés de 6 à < 10 ans)
    • =< 1,2 mg/dL (pour les patients âgés de 10 à < 13 ans)
    • =< 1,4 mg/dL (pour les patientes âgées >= 13 ans)
    • =< 1,5 mg/dL (pour les hommes âgés de 13 à < 16 ans)
    • =< 1,7 mg/dL (pour les patients de sexe masculin âgés de >= 16 ans)

  • Taux de protéines urinaires :

    • Patients âgés de =< 17 ans : le rapport protéines urinaires/créatinine (UPC) doit être calculé ; Le ratio UPC doit être =< 1 pour que le patient soit éligible
    • Patients âgés de plus de 17 ans : les protéines urinaires doivent être recherchées par analyse d'urine ; si la protéine est 2+ ou plus, la protéine d'urine de 24 heures doit être obtenue et le niveau doit être < 1 000 mg pour l'inscription du patient
  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge
  • Fraction de raccourcissement >= 27 % par échocardiogramme ou fraction d'éjection >= 50 % par angiogramme radionucléide

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant une histologie botryoïde, quel que soit le stade ou le groupe, ne sont pas éligibles
  • Les patients présentant une histologie embryonnaire, stade I ou groupe clinique 1 lors de la présentation initiale de la maladie, qui présentent une récidive locale ou régionale, ne sont pas éligibles
  • Les patients qui ont déjà reçu une irradiation craniospinale ne sont pas éligibles
  • Les patients ayant déjà reçu de la vinorelbine, du bevacizumab, du temsirolimus ou tout autre agent ciblant le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)/récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR-) ou la cible mammifère de la rapamycine (mTOR-) ne sont pas éligibles

  • Les patients atteints d'une maladie connue du système nerveux central (SNC) (à l'exclusion de l'extension intracrânienne/intraspinale secondaire à la progression locale d'un primaire paraméningé ou paraspinal), à l'exception de ceux présentant des métastases cérébrales traitées, ne sont pas éligibles

    • Les métastases cérébrales traitées sont définies comme n'ayant aucun besoin continu de stéroïdes et aucun signe de progression ou d'hémorragie après le traitement pendant au moins 3 mois, tel qu'attesté par un examen clinique et une imagerie cérébrale (imagerie par résonance magnétique [IRM] ou tomodensitométrie [TDM]) ; une dose stable d'anticonvulsivants est autorisée ; le traitement des métastases cérébrales peut inclure la radiothérapie du cerveau entier (WBRT), la radiochirurgie (RS ; Gamma Knife, accélérateur linéaire [LINAC] ou équivalent) ou une combinaison jugée appropriée par le médecin traitant
    • Les patients présentant des métastases du SNC traités dans les 3 mois précédant l'inscription par résection neurochirurgicale ou biopsie cérébrale ne sont pas éligibles
  • Les patients qui reçoivent une radiothérapie ou une chimiothérapie (y compris à visée palliative) pour la première progression de la maladie ou la rechute du rhabdomyosarcome avant l'inscription ne sont pas éligibles
  • Les patientes enceintes ne sont pas éligibles
  • Les femelles allaitantes ne sont pas éligibles à moins qu'elles n'aient accepté d'arrêter l'allaitement
  • Les patientes en âge de procréer ne sont pas éligibles sauf si un résultat de test de grossesse négatif a été obtenu
  • Les patients sexuellement actifs en âge de procréer ne sont pas éligibles à moins qu'ils n'aient accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée de leur participation à l'étude
  • Les patients présentant une plaie chronique non cicatrisante documentée, un ulcère ou un traumatisme important (ceux avec des fractures osseuses, y compris des fractures pathologiques, ou nécessitant une intervention chirurgicale) dans les 28 jours précédant le début du traitement ne sont pas éligibles
  • Les patients présentant des signes d'hémorragie intratumorale, de saignement gastro-intestinal ou sous anticoagulation pour thrombose ou antécédents de thrombose ne sont pas éligibles

  • Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée ne sont pas éligibles ; l'hypertension non contrôlée est définie comme suit :

    • Patients âgés = < 17 ans : tension artérielle systolique et diastolique supérieure au 95e centile en fonction de l'âge et de la taille qui n'est pas contrôlée par un médicament antihypertenseur
    • Patients âgés de plus de 17 ans : tension artérielle systolique >= 160 mm Hg et/ou tension artérielle diastolique >= 90 mm Hg non contrôlée par un médicament antihypertenseur
  • Les patients sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires à l'exception de l'aspirine (=< 81 mg/jour) ne sont pas éligibles
  • Les patients ayant des antécédents de thrombose associée à un cathéter veineux central (CVC) nécessitant une anticoagulation systémique ne sont pas éligibles ; Remarque : les patients ayant des antécédents de débit lent du CVC ou de thrombose associée au CVC traités uniquement avec l'activateur tissulaire du plasminogène (TPA) ne sont pas exclus

  • Les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative sont exclus :

    • Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 6 mois précédents
    • Infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 mois précédents
    • Insuffisance cardiaque congestive de grade 2 ou plus de la New York Heart Association
    • Arythmie cardiaque grave et insuffisamment contrôlée
    • Maladie vasculaire importante (p. ex., anévrisme aortique, antécédent de dissection aortique)
    • Maladie vasculaire périphérique cliniquement significative
  • Les patients diagnostiqués avec un rhabdomyosarcome en tant que deuxième tumeur maligne ne sont pas éligibles
  • Les patients ayant des antécédents de deuxième tumeur maligne qui ont reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour le traitement de cette tumeur maligne ne sont pas éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras I (tartrate de vinorelbine, cyclophosphamide, bevacizumab)
Les patients reçoivent du tartrate de vinorelbine IV pendant 6 à 10 minutes les jours 1 et 8 et du cyclophosphamide IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1. Les patients reçoivent également du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Biologique: Bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anticorps Monoclonal Humanisé Anti-VEGF
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bévacizumab biosimilaire BEVZ92
  • Bévacizumab biosimilaire BI 695502
  • Immunoglobuline G1 (facteur de croissance endothélial vasculaire humain-souris monoclonal rhuMab-VEGF), disulfure avec chaîne légère rhuMab-VEGF monoclonal humain-souris, dimère
  • Anticorps monoclonal anti-VEGF humanisé recombinant
  • rhuMab-VEGF
Médicament: Tartrate de vinorelbine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Navelbine
  • Eunades
  • NVB
  • Biovelbine
  • KW-2307
  • Ditartrate de Navelbine
  • Ditartrate de vinorelbine
EXPÉRIMENTAL: Bras II (tartrate de vinorelbine, cyclophosphamide, temsirolimus)
Les patients reçoivent du tartrate de vinorelbine et du cyclophosphamide comme dans le bras I. Les patients reçoivent également du temsirolimus IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1, 8 et 15.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Médicament: Temsirolimus
Étant donné IV
Autres noms:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Analogue de la rapamycine
  • Inhibiteur du cycle cellulaire 779
  • Analogue de la rapamycine
  • Analogue de la rapamycine CCI-779
Médicament: Tartrate de vinorelbine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Navelbine
  • Eunades
  • NVB
  • Biovelbine
  • KW-2307
  • Ditartrate de Navelbine
  • Ditartrate de vinorelbine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité de survie sans événement
Délai: 1 an
Probabilité d'absence de rechute, de malignité secondaire ou de décès après 1 an d'étude.
1 an
Taux de toxicités limitant la dose
Délai: De la date de randomisation jusqu'à un maximum de 12 cycles (21 jours par cycle) de traitement en l'absence de progression de la maladie ou de toxicités inacceptables.
Les événements suivants seront considérés comme des toxicités limitant la dose (DLT) : la toxicité entraînant des retards > 14 jours dans l'administration d'un cycle de traitement de 21 jours ; mucosite de grade ≥ 3 durée > 3 jours ; Événements thromboemboliques de grade ≥ 3 ; Événements hémorragiques de grade ≥ 3 ; événements pulmonaires de grade ≥ 3 ; hypertension de grade ≥ 3 ; hyperglycémie de grade 3 (non contrôlée); hyperglycémie de grade ≥ 4 ; Hyperlipidémie de grade ≥ 4 (y compris cholestérol et triglycérides) qui ne revient pas à des niveaux ≤ grade 2 avec une prise en charge médicale appropriée dans les 35 jours ; Perforation de grade ≥ 2, y compris fistule ou fuite (gastro-intestinale ou tout autre organe) ; protéinurie de grade ≥ 3 ; Toxicité cardiaque de grade ≥ 3 ; Abcès/infection intra-abdominale de grade ≥ 3 ; Complication de plaie de grade ≥ 3 (infection ou déhiscence de la plaie) ; Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (RPLS) de grade ≥ 1 ; Microangiopathie de grade ≥ 1, ou syndrome hémolytique et urémique (SHU) ou purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT).
De la date de randomisation jusqu'à un maximum de 12 cycles (21 jours par cycle) de traitement en l'absence de progression de la maladie ou de toxicités inacceptables.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (RC + RP)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à un maximum de 2 cycles (21 jours par cycle) de traitement en l'absence de progression de la maladie ou de toxicités inacceptables.
Taux de réponse anatomique complète ou partielle. Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. Réponse Partielle (RP) : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Réponse globale (OR) = RC + RP.
De la date de randomisation jusqu'à un maximum de 2 cycles (21 jours par cycle) de traitement en l'absence de progression de la maladie ou de toxicités inacceptables.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de biomarqueurs
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Les données sur les biomarqueurs seront résumées pour chaque catégorie de réponse, à chaque instant, en utilisant soit les moyennes et les écarts-types, soit les médianes et les plages.
Jusqu'à 36 semaines
Changements dans les marqueurs plasmatiques associés à l'angiogenèse entre les patients par traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 42
Dans un premier temps, les distributions de ces marqueurs seront comparées à la « fin de 2 cycles » entre les traitements à l'aide d'un test non paramétrique à 2 échantillons indépendants. La moyenne sera également modélisée pour chacun de ces marqueurs (ou une transformation du marqueur vers une quasi-normalité) en fonction du temps et du traitement à l'aide de GEE conçus pour prendre en compte la corrélation interne de mesures répétées effectuées sur le même sujet. Les associations entre la survie sans progression et les modifications de chacun des biomarqueurs seront étudiées à l'aide d'une analyse de régression univariée des risques proportionnels de Cox.
Ligne de base jusqu'au jour 42
Prédicteurs cliniques, y compris les sous-types histologiques et moléculaires, l'âge, le stade et le site
Délai: Jusqu'à 5 ans
Ces facteurs de risque connus seront comparés à des caractéristiques génomiques telles que les valeurs d'expression des gènes et de l'acide ribonucléique (ARN), ainsi qu'à des combinaisons des deux et des variantes d'épissage de gènes connus, afin d'identifier les caractéristiques les plus liées à la résistance au traitement et aux mauvais résultats ( survie globale et survie sans échec) à l'aide d'un modèle d'expression génique à risques proportionnels de Cox avec validation croisée.
Jusqu'à 5 ans
Réponse clinique
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les données rapportées dans 2 groupes seront résumées en utilisant les nombres et les pourcentages de patients dans chaque strate et à chaque moment (ligne de base, après le cours 2, au moment de la meilleure réponse et de la fin du traitement ou de la progression de la maladie, selon la première éventualité). Un modèle d'équation d'estimation généralisée (GEE) binomiale sera ajusté aux données. Les variables du modèle seront le temps, le groupe de traitement et un biomarqueur. Le coefficient bêta du biomarqueur quantifiera la force de l'association entre la réponse clinique et le biomarqueur, au-delà de l'association du résultat aux autres variables.
Jusqu'à 5 ans
Niveaux de biomarqueurs liés à l'effet du temsirolimus sur la réponse protéique dépliée
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Jusqu'à 36 semaines
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les données de survie sans progression seront explorées à l'aide de l'analyse de Kaplan Meier. Les associations entre ce résultat et chacun des biomarqueurs seront étudiées à l'aide d'une analyse de régression univariée des risques proportionnels de Cox.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leo Mascarenhas, Children's Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

18 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2011-02607 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • COG-ARST0921
  • CDR0000687113
  • ARST0921 (AUTRE: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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