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Tartrato de vinorelbina y ciclofosfamida en combinación con bevacizumab o temsirolimus en el tratamiento de pacientes con rabdomiosarcoma recurrente o refractario

24 de marzo de 2017 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo aleatorizado de fase II de bevacizumab (Avastin) y temsirolimus (Torisel) en combinación con vinorelbina intravenosa y ciclofosfamida en pacientes con rabdomiosarcoma recurrente/refractario

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funcionan el tartrato de vinorelbina y la ciclofosfamida en combinación con bevacizumab o temsirolimus en el tratamiento de pacientes con rabdomiosarcoma refractario o recurrente. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el tartrato de vinorelbina y la ciclofosfamida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Bevacizumab también puede detener el crecimiento del rabdomiosarcoma al bloquear el flujo de sangre al tumor. Temsirolimus puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada es más eficaz cuando se administra junto con bevacizumab o temsirolimus en el tratamiento del rabdomiosarcoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

yo Determinar la factibilidad de administrar bevacizumab en combinación con vinorelbina (tartrato de vinorelbina) y ciclofosfamida (VC) por vía intravenosa en pacientes con rabdomiosarcoma recurrente (RMS).

II. Determinar la factibilidad de administrar temsirolimus en combinación con VC en pacientes con RMS recurrente.

tercero Calcular la supervivencia libre de eventos (SSC) de los pacientes con RMS recurrente/refractario tratados con bevacizumab y VC y compararla con la SSC de los tratados con temsirolimus y VC.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Calcular la tasa de respuesta inicial (2 ciclos) de los pacientes con RMS recurrente/refractario tratados con bevacizumab y VC y compararla con la tasa de respuesta de los tratados con temsirolimus y VC, y comparar también la mejor tasa de respuesta en cada régimen de terapia de protocolo.

II. Evaluar marcadores biológicos sustitutos en pacientes con RMS recurrente y estimar las diferencias en estos marcadores después del tratamiento con bevacizumab y temsirolimus.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben tartrato de vinorelbina por vía intravenosa (IV) durante 6 a 10 minutos los días 1 y 8 y ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos el día 1. Los pacientes también reciben bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos el día 1.

BRAZO II: Los pacientes reciben tartrato de vinorelbina y ciclofosfamida como en el brazo I. Los pacientes también reciben temsirolimus IV durante 30 a 60 minutos los días 1, 8 y 15.

En ambos brazos, el tratamiento se repite cada 21 días durante 12 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento anual de los pacientes durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
        • Chedoke Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 29 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico

    • Los pacientes con primera recaída o progresión de rabdomiosarcoma son elegibles

    • Los pacientes con enfermedad refractaria primaria son elegibles

      • La enfermedad refractaria primaria se define como la primera progresión después de recibir al menos un ciclo de quimioterapia que contiene ciclofosfamida o ifosfamida sin demostración previa de una respuesta radiográfica a la quimioterapia (la progresión con quimioterapia que contiene irinotecán sin ciclofosfamida o quimioterapia que contiene ifosfamida no se considerará una primera progresión)
    • Nota: Los pacientes sin enfermedad medible o evaluable son elegibles
  • Los pacientes deben haber tenido una verificación histológica previa de rabdomiosarcoma en el momento del diagnóstico original.
  • Los pacientes deben tener una puntuación de estado funcional de Karnofsky o Lansky de >= 50 %, correspondiente a las categorías 0, 1 o 2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); use Karnofsky para pacientes > 16 años y Lansky para pacientes = < 16 años
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida de >= 8 semanas
  • Los pacientes deben haberse recuperado por completo de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa antes de ingresar a este estudio.
  • Quimioterapia mielosupresora: no debe haber recibido dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso a este estudio (4 semanas si nitrosourea anterior)

  • Biológico (agente antineoplásico):

    • Los pacientes pueden haber recibido terapia previa con inhibidores orales de la tirosina quinasa u otros agentes similares; deben haber transcurrido al menos 7 días desde la finalización de la terapia con un agente biológico y todas las toxicidades deben haberse resuelto a < grado 2 antes de la inscripción
    • Deben haber transcurrido 3 vidas medias (o 6 semanas) desde la terapia anterior con anticuerpos monoclonales antes de la inscripción en este estudio
  • Factor de crecimiento mieloide: no debe haber recibido dentro de 1 semana antes de ingresar a este estudio
  • Radioterapia (RT): deben haber transcurrido al menos 4 semanas entre la RT y el ingreso al estudio; las lesiones previamente irradiadas no se pueden usar para evaluar la respuesta a menos que esos sitios sean los sitios de progresión de la enfermedad
  • Trasplante de células madre (SCT): para SCT autólogo, deben haber transcurrido >= 3 meses; para SCT alogénico, deben haber transcurrido >= 6 meses y no hay evidencia de enfermedad activa de injerto contra huésped

  • Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier procedimiento quirúrgico antes de inscribirse en este estudio.

    • Los procedimientos quirúrgicos menores (por ejemplo, biopsias que involucran procedimientos de aspiración con aguja fina o central, infusaport o colocación de una línea de Broviac, paracentesis o toracocentesis) deben haberse curado por completo y ocurrido > 7 días antes de la inscripción
    • Los pacientes que se han sometido a un procedimiento quirúrgico mayor (como laparotomía, toracotomía, biopsia abierta o resección de un tumor) solo pueden inscribirse en el estudio > 28 días desde dicho procedimiento
  • Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) >= 750/μL
  • Recuento de plaquetas >= 75 000/μL (independiente de transfusión, definido como sin transfusión durante >= 1 semana antes de la inscripción)
  • Hemoglobina >= 8.0 g/dL (pueden recibir transfusiones de concentrados de glóbulos rojos [PRBC])
  • Se permite la afectación de la enfermedad de la médula ósea del tumor, sin embargo, aún se deben cumplir los criterios de hemograma periférico

  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min/1,73 m ^ 2 O una creatinina sérica basada en la edad/sexo de la siguiente manera:

    • =< 0,4 mg/dL (para pacientes de 1 mes a < 6 meses)
    • =< 0,5 mg/dL (para pacientes de 6 meses a < 1 año)
    • =< 0,6 mg/dl (para pacientes de 1 a < 2 años)
    • =< 0,8 mg/dL (para pacientes de 2 a < 6 años)
    • =< 1 mg/dL (para pacientes de 6 a < 10 años)
    • =< 1,2 mg/dL (para pacientes de 10 a < 13 años)
    • =< 1,4 mg/dl (para pacientes de sexo femenino >= 13 años)
    • =< 1,5 mg/dl (para pacientes varones de 13 a < 16 años)
    • =< 1,7 mg/dL (para pacientes varones de edad >= 16 años)

  • Nivel de proteína en orina:

    • Pacientes de edad ≤ 17 años: se debe calcular la proporción de proteína en orina a creatinina (UPC); La relación UPC debe ser =< 1 para que el paciente sea elegible
    • Pacientes mayores de 17 años: la proteína en orina debe ser examinada mediante análisis de orina; si la proteína es 2+ o superior, se debe obtener proteína en orina de 24 horas y el nivel debe ser < 1,000 mg para la inscripción del paciente
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad
  • Fracción de acortamiento de >= 27% por ecocardiograma o fracción de eyección de >= 50% por angiograma con radionúclidos

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con histología botrioide, en cualquier etapa o grupo, no son elegibles
  • Los pacientes con histología embrionaria, estadio I o grupo clínico 1 en la presentación inicial de la enfermedad, que presenten recurrencia local o regional, no son elegibles
  • Los pacientes que recibieron irradiación craneoespinal previamente no son elegibles
  • Los pacientes que recibieron previamente vinorelbina, bevacizumab, temsirolimus o cualquier otro factor de crecimiento endotelial vascular directo (VEGF)/receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR-) o agentes dirigidos al objetivo de rapamicina en mamíferos (mTOR-) no son elegibles

  • Los pacientes con enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC) (excluyendo la extensión intracraneal/intraespinal secundaria a la progresión local de un primario parameníngeo o paraespinal), excepto aquellos con metástasis cerebral tratada, no son elegibles

    • Las metástasis cerebrales tratadas se definen como aquellas que no requieren esteroides en curso y no hay evidencia de progresión o hemorragia después del tratamiento durante al menos 3 meses, según lo determinado por el examen clínico y las imágenes cerebrales (imágenes por resonancia magnética [IRM] o tomografía computarizada [TC]); se permiten dosis estables de anticonvulsivos; el tratamiento para las metástasis cerebrales puede incluir radioterapia de todo el cerebro (WBRT), radiocirugía (RS; Gamma Knife, acelerador lineal [LINAC] o equivalente), o una combinación según lo considere apropiado el médico tratante
    • Los pacientes con metástasis del SNC tratados en los 3 meses anteriores a la inscripción mediante resección neuroquirúrgica o biopsia cerebral no son elegibles
  • Los pacientes que reciben radiación o quimioterapia (incluida la intención paliativa) para la primera progresión de la enfermedad o la recaída de rabdomiosarcoma antes de la inscripción no son elegibles
  • Las pacientes mujeres que están embarazadas no son elegibles
  • Las hembras lactantes no son elegibles a menos que hayan acordado interrumpir la lactancia
  • Las pacientes en edad fértil no son elegibles a menos que se haya obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo.
  • Los pacientes sexualmente activos con potencial reproductivo no son elegibles a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de su participación en el estudio.
  • Los pacientes con una herida crónica documentada que no cicatriza, una úlcera o una lesión traumática significativa (aquellos con fracturas óseas, incluidas fracturas patológicas o que requieren intervención quirúrgica) dentro de los 28 días anteriores al comienzo de la terapia no son elegibles
  • Los pacientes con evidencia de hemorragia intratumoral, sangrado gastrointestinal o anticoagulados por trombosis o antecedentes de trombosis no son elegibles

  • Los pacientes con hipertensión no controlada no son elegibles; La hipertensión no controlada se define de la siguiente manera:

    • Pacientes de edad = < 17 años: presión arterial sistólica y diastólica superior al percentil 95 según la edad y la estatura que no esté controlada por un medicamento antihipertensivo
    • Pacientes mayores de 17 años: presión arterial sistólica >= 160 mm Hg y/o presión arterial diastólica >= 90 mm Hg que no se controla con un medicamento antihipertensivo
  • Los pacientes que actualmente toman anticoagulantes o agentes antiplaquetarios con la excepción de la aspirina (=< 81 mg/día) no son elegibles
  • Los pacientes con antecedentes de trombosis asociada al catéter venoso central (CVC) que requieran anticoagulación sistémica no son elegibles; Nota: Los pacientes con antecedentes de flujo lento de CVC o trombosis asociada a CVC tratados solo con activador tisular del plasminógeno (TPA) no están excluidos.

  • Se excluyen los pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa:

    • Antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses
    • Infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores
    • Insuficiencia cardíaca congestiva de grado 2 o mayor de la New York Heart Association
    • Arritmia cardiaca grave e inadecuadamente controlada
    • Enfermedad vascular importante (p. ej., aneurisma aórtico, antecedentes de disección aórtica)
    • Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
  • Los pacientes diagnosticados con rabdomiosarcoma como segunda neoplasia maligna no son elegibles
  • Los pacientes con antecedentes de una segunda neoplasia maligna que hayan recibido quimioterapia o radiación para el tratamiento de esa neoplasia maligna no son elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo I (tartrato de vinorelbina, ciclofosfamida, bevacizumab)
Los pacientes reciben tartrato de vinorelbina IV durante 6 a 10 minutos los días 1 y 8 y ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos el día 1. Los pacientes también reciben bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos el día 1.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Biológico: Bevacizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Inmunoglobulina G1 (factor de crecimiento endotelial vascular anti-humano de cadena gamma de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano), disulfuro con cadena ligera de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano, dímero
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF humanizado recombinante
  • rhuMab-VEGF
Droga: Tartrato de vinorelbina
Dado IV
Otros nombres:
  • Navelbine
  • Eunades
  • NVB
  • Biovelbin
  • KW-2307
  • Ditartrato de navelbine
  • Ditartrato de vinorelbina
EXPERIMENTAL: Brazo II (tartrato de vinorelbina, ciclofosfamida, temsirolimus)
Los pacientes reciben tartrato de vinorelbina y ciclofosfamida como en el grupo I. Los pacientes también reciben temsirolimus IV durante 30 a 60 minutos los días 1, 8 y 15.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Droga: Temsirolimus
Dado IV
Otros nombres:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Análogo de rapamicina
  • Inhibidor del ciclo celular 779
  • Análogo de rapamicina
  • Análogo de rapamicina CCI-779
Droga: Tartrato de vinorelbina
Dado IV
Otros nombres:
  • Navelbine
  • Eunades
  • NVB
  • Biovelbin
  • KW-2307
  • Ditartrato de navelbine
  • Ditartrato de vinorelbina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad de supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 1 año
Probabilidad de no recaída, malignidad secundaria o muerte después de 1 año en el estudio.
1 año
Tasa de toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta un máximo de 12 ciclos (21 días por ciclo) de tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables.
Los siguientes eventos se considerarán toxicidades limitantes de la dosis (DLT): Toxicidad que causa retrasos > 14 días en la administración de un ciclo de terapia de 21 días; Mucositis grado ≥ 3 > 3 días de duración; eventos tromboembólicos de grado ≥ 3; eventos hemorrágicos de grado ≥ 3; eventos pulmonares de grado ≥ 3; hipertensión de grado ≥ 3; Hiperglucemia de grado 3 (no controlada); hiperglucemia de grado ≥ 4; hiperlipidemia de grado ≥ 4 (incluidos el colesterol y los triglicéridos) que no vuelve a los niveles de ≤ grado 2 con el tratamiento médico adecuado en un plazo de 35 días; Perforación de grado ≥ 2, incluidas fístulas o fugas (gastrointestinales o de cualquier otro órgano); proteinuria de grado ≥ 3; Toxicidad cardíaca de grado ≥ 3; Absceso/infección intraabdominal de grado ≥ 3; Complicación de la herida de grado ≥ 3 (infección o dehiscencia de la herida); Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (RPLS) de grado ≥ 1; Grado ≥ 1 Microangiopatía, o Síndrome urémico hemolítico (SUH) o Púrpura trombocitopénica trombótica (PTT).
Desde la fecha de aleatorización hasta un máximo de 12 ciclos (21 días por ciclo) de tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (CR + PR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta un máximo de 2 ciclos (21 días por ciclo) de tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables.
Tasa de respuesta anatómica completa o parcial. Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. Respuesta Global (OR) = CR + PR.
Desde la fecha de aleatorización hasta un máximo de 2 ciclos (21 días por ciclo) de tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
Los datos de biomarcadores se resumirán para cada categoría de respuesta, en cada punto de tiempo utilizando medias y desviaciones estándar o medianas y rangos.
Hasta 36 semanas
Cambios en los marcadores plasmáticos asociados a la angiogénesis entre pacientes por tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
En primer lugar, las distribuciones de estos marcadores se compararán al "final de 2 ciclos" entre tratamientos utilizando una prueba no paramétrica de 2 muestras independientes. También se modelará la media para cada uno de estos marcadores (o una transformación del marcador a casi la normalidad) en función del tiempo y el tratamiento utilizando GEE que están diseñados para tener en cuenta la correlación interna de mediciones repetidas tomadas en el mismo sujeto. Las asociaciones entre la supervivencia libre de progresión y los cambios en cada uno de los biomarcadores se investigarán mediante un análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox univariante.
Línea de base hasta el día 42
Predictores clínicos, incluidos el subtipo histológico y molecular, la edad, el estadio y el sitio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Estos factores de riesgo conocidos se compararán con características genómicas como valores de expresión de genes y ácido ribonucleico (ARN), así como combinaciones de los dos y variantes de empalme de genes conocidos, a fin de identificar las características más relacionadas con la resistencia al tratamiento y los malos resultados ( supervivencia general y supervivencia libre de fallas) utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox de expresión génica con validación cruzada.
Hasta 5 años
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Los datos informados en 2 grupos se resumirán usando números y porcentajes de pacientes en cada estrato y en cada punto de tiempo (línea de base, después del curso 2, en el momento de la mejor respuesta y al final de la terapia o enfermedad progresiva, lo que ocurra primero). Se ajustará a los datos un modelo de ecuación de estimación generalizada binomial (GEE). Las variables en el modelo serán el tiempo, el grupo de tratamiento y un biomarcador. El coeficiente beta del biomarcador cuantificará la fuerza de la asociación entre la respuesta clínica y el biomarcador, más allá de la asociación del desenlace con las demás variables.
Hasta 5 años
Niveles de biomarcadores relacionados con el efecto de temsirolimus en la respuesta de proteína desplegada
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
Hasta 36 semanas
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Los datos de supervivencia sin progresión se explorarán mediante el análisis de Kaplan Meier. Las asociaciones entre este resultado y cada uno de los biomarcadores se investigarán mediante un análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox univariante.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Leo Mascarenhas, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2011-02607 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • COG-ARST0921
  • CDR0000687113
  • ARST0921 (OTRO: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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