Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vinorelbin tartrát a cyklofosfamid v kombinaci s bevacizumabem nebo temsirolimem v léčbě pacientů s rekurentním nebo refrakterním rabdomyosarkomem

24. března 2017 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II Bevacizumab (Avastin) a Temsirolimus (Torisel) v kombinaci s intravenózním vinorelbinem a cyklofosfamidem u pacientů s rekurentním/refrakterním rabdomyosarkomem

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře vinorelbin tartrát a cyklofosfamid působí v kombinaci s bevacizumabem nebo temsirolimem při léčbě pacientů s rekurentním nebo refrakterním rabdomyosarkomem. Léky používané v chemoterapii, jako je vinorelbin tartrát a cyklofosfamid, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Bevacizumab může také zastavit růst rabdomyosarkomu blokováním průtoku krve do nádoru. Temsirolimus může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Dosud není známo, zda je kombinovaná chemoterapie účinnější, pokud je podávána společně s bevacizumabem nebo temsirolimem v léčbě rabdomyosarkomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

l. Zjistit proveditelnost podávání bevacizumabu v kombinaci s intravenózním vinorelbinem (vinorelbin tartarát) a cyklofosfamidem (VC) u pacientů s recidivujícím rabdomyosarkomem (RMS).

II. Zjistit proveditelnost podávání temsirolimu v kombinaci s VC u pacientů s recidivující RMS.

III. Odhadnout přežití bez příhody (EFS) pacientů s rekurentní/refrakterní RMS léčených bevacizumabem a VC a porovnat s EFS pacientů léčených temsirolimem a VC.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout míru počáteční (2 cykly) odpovědi u pacientů s rekurentní/refrakterní RMS léčených bevacizumabem a VC a porovnat s mírou odpovědi pacientů léčených temsirolimem a VC a také porovnat nejlepší míru odpovědi na každý režim protokolární terapie.

II. Vyhodnotit náhradní biologické markery u pacientů s recidivující RMS a odhadnout rozdíly v těchto markerech po léčbě bevacizumabem a temsirolimem.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají vinorelbin tartrát intravenózně (IV) po dobu 6-10 minut ve dnech 1 a 8 a cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut v den 1. Pacienti také dostávají bevacizumab IV během 30-90 minut v den 1.

ARM II: Pacienti dostávají vinorelbin tartrát a cyklofosfamid jako v rameni I. Pacienti také dostávají temsirolimus IV po dobu 30–60 minut ve dnech 1, 8 a 15.

V obou ramenech se léčba opakuje každých 21 dní po 12 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každoročně po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Chedoke Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Spojené státy, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 29 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza

    • Vhodné jsou pacienti s prvním relapsem nebo progresí rabdomyosarkomu

    • Vhodné jsou pacienti s primárním refrakterním onemocněním

      • Primární refrakterní onemocnění je definováno jako první progrese po podání alespoň jednoho cyklu chemoterapie obsahující cyklofosfamid nebo ifosfamid bez předchozího průkazu radiografické odpovědi na chemoterapii (progrese chemoterapie obsahující irinotekan bez cyklofosfamidu nebo chemoterapie obsahující ifosfamid nebude považována za první progresi)
    • Poznámka: Pacienti bez měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění jsou způsobilí
  • Pacienti museli mít při původní diagnóze předchozí histologické ověření rabdomyosarkomu
  • Pacienti musí mít skóre výkonnostního stavu podle Karnofského nebo Lanského >= 50 %, což odpovídá kategoriím Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2; použijte Karnofsky pro pacienty > 16 let a Lansky pro pacienty =< 16 let
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života >= 8 týdnů
  • Pacienti se před vstupem do této studie musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie
  • Myelosupresivní chemoterapie: Nesmí být podána během 3 týdnů před vstupem do této studie (4 týdny, pokud předcházela nitrosomočovina)

  • Biologické (antineoplastické činidlo):

    • Pacienti mohli být předtím léčeni perorálními inhibitory tyrosinkinázy nebo jinými podobnými látkami; od dokončení terapie biologickým agens musí uplynout alespoň 7 dní a před zařazením musí ustoupit všechny toxicity na < stupeň 2
    • Před zařazením do této studie musí od předchozí terapie monoklonálními protilátkami uplynout 3 poločasy (nebo 6 týdnů)
  • Myeloidní růstový faktor: Nesmí být podán 1 týden před vstupem do této studie
  • Radiační terapie (RT): Mezi RT a vstupem do studie musí uplynout alespoň 4 týdny; dříve ozářené léze nelze použít k posouzení odpovědi, pokud tato místa nejsou místy progrese onemocnění
  • Transplantace kmenových buněk (SCT): U autologní SCT musí uplynout >= 3 měsíce; pro alogenní SCT musí uplynout >= 6 měsíců a žádné známky aktivní reakce štěpu proti hostiteli

  • Pacienti se musí před zařazením do této studie zotavit z jakéhokoli chirurgického zákroku

    • Drobné chirurgické zákroky (např. biopsie zahrnující procedury aspirace jádrovou nebo tenkou jehlou, umístění infusaportu nebo Broviacovy linky, paracentézu nebo torakocentézu) musí být plně zhojeny a proběhly > 7 dní před zařazením
    • Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok (jako je laparotomie, torakotomie, otevřená biopsie nebo resekce nádoru), mohou být zařazeni do studie pouze po > 28 dnech od takového výkonu
  • Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 750/μL
  • Počet krevních destiček >= 75 000/μl (nezávislý na transfuzi, definován jako bez transfuze po dobu >= 1 týden před zařazením)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (může dostávat transfuze červených krvinek [PRBC])
  • Postižení nádoru onemocněním kostní dřeně je povoleno, přesto musí být splněna kritéria periferního krevního obrazu

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 NEBO sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto:

    • =< 0,4 mg/dl (pro pacienty ve věku od 1 měsíce do < 6 měsíců)
    • =< 0,5 mg/dl (pro pacienty ve věku 6 měsíců až < 1 rok)
    • =< 0,6 mg/dl (pro pacienty ve věku 1 až < 2 roky)
    • =< 0,8 mg/dl (pro pacienty ve věku 2 až < 6 let)
    • =< 1 mg/dl (pro pacienty ve věku 6 až < 10 let)
    • =< 1,2 mg/dl (pro pacienty ve věku 10 až < 13 let)
    • =< 1,4 mg/dl (pro pacientky ve věku >= 13 let)
    • =< 1,5 mg/dl (pro pacienty mužského pohlaví ve věku 13 až < 16 let)
    • =< 1,7 mg/dl (pro mužské pacienty ve věku >= 16 let)

  • Hladina bílkovin v moči:

    • Pacienti ve věku =< 17 let: Je třeba vypočítat poměr proteinů v moči ke kreatininu (UPC); Aby byl pacient způsobilý, musí být poměr UPC =< 1
    • Pacienti ve věku > 17 let: Protein v moči by měl být vyšetřen analýzou moči; pokud je bílkovina 2+ nebo vyšší, je nutné získat bílkovinu v moči za 24 hodin a hladina musí být < 1 000 mg pro zařazení pacienta
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normy (ULN) pro věk
  • Zkrácení frakce >= 27 % podle echokardiogramu nebo ejekční frakce >= 50 % podle radionuklidového angiogramu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s histologií botryoidu v jakémkoli stádiu nebo skupině jsou nezpůsobilí
  • Pacienti s embryonální histologií, stádiem I nebo klinickou skupinou 1 při počátečním projevu onemocnění, u nichž dochází k lokální nebo regionální recidivě, nejsou vhodní
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili kraniospinální ozařování, nejsou vhodní
  • Pacienti, kteří dříve dostávali vinorelbin, bevacizumab, temsirolimus nebo jakýkoli jiný přímý vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)/receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR-) nebo látky zacílené na savčí cíl rapamycinu (mTOR-), nejsou vhodní

  • Pacienti se známým onemocněním centrálního nervového systému (CNS) (s výjimkou intrakraniální/intraspinální extenze sekundární k lokální progresi parameningeální nebo paraspinální primární), s výjimkou pacientů s léčenými metastázami v mozku, nejsou způsobilí

    • Léčené mozkové metastázy jsou definovány jako takové, které nemají žádnou trvalou potřebu steroidů a žádné známky progrese nebo krvácení po léčbě po dobu alespoň 3 měsíců, jak bylo zjištěno klinickým vyšetřením a zobrazením mozku (magnetická rezonance [MRI] nebo počítačová tomografie [CT]); jsou povoleny stabilní dávky antikonvulziv; léčba mozkových metastáz může zahrnovat radioterapii celého mozku (WBRT), radiochirurgii (RS; gama nůž, lineární urychlovač [LINAC] nebo ekvivalent) nebo kombinaci, kterou ošetřující lékař považuje za vhodnou
    • Pacienti s metastázami do CNS léčení během 3 měsíců před zařazením neurochirurgickou resekcí nebo biopsií mozku nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří před zařazením podstoupili ozařování nebo chemoterapii (včetně paliativního záměru) pro první progresi onemocnění nebo relaps rabdomyosarkomu, nejsou způsobilí
  • Ženy, které jsou těhotné, nejsou způsobilé
  • Kojící ženy nejsou způsobilé, pokud nesouhlasily s přerušením kojení
  • Pacientky ve fertilním věku nejsou způsobilé, pokud nebyly získány negativní výsledky těhotenského testu
  • Sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem nejsou způsobilí, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu jejich účasti ve studii
  • Pacienti s dokumentovanou chronickou nehojící se ránou, vředem nebo významným traumatem (s kostními zlomeninami, včetně patologických zlomenin nebo vyžadující chirurgický zákrok) během 28 dnů před zahájením léčby nejsou způsobilí.
  • Pacienti s prokázaným intratumorálním krvácením, gastrointestinálním krvácením nebo s antikoagulační léčbou pro trombózu nebo s trombózou v anamnéze nejsou vhodní

  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí nejsou způsobilí; Nekontrolovaná hypertenze je definována takto:

    • Pacienti ve věku =< 17 let: systolický a diastolický krevní tlak vyšší než 95. percentil na základě věku a výšky, který není kontrolován jedním antihypertenzivním lékem
    • Pacienti ve věku > 17 let: systolický krevní tlak >= 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak >= 90 mm Hg, který není kontrolován jedním antihypertenzním lékem
  • Pacienti, kteří v současné době užívají antikoagulancia nebo antiagregancia s výjimkou aspirinu (=< 81 mg/den), nejsou způsobilí
  • Pacienti s trombózou související s centrálním žilním katetrem (CVC) v anamnéze vyžadující systémovou antikoagulaci nejsou vhodní; Poznámka: Pacienti s anamnézou pomalého průtoku z CVC nebo trombózy související s CVC, kteří byli léčeni pouze aktivátorem tkáňového plazminogenu (TPA), nejsou vyloučeni

  • Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním jsou vyloučeni:

    • Cévní mozková příhoda (CMP) v anamnéze během předchozích 6 měsíců
    • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během předchozích 6 měsíců
    • Městnavé srdeční selhání 2. nebo vyššího stupně New York Heart Association
    • Závažná a nedostatečně kontrolovaná srdeční arytmie
    • Významné cévní onemocnění (např. aneuryzma aorty, anamnéza disekce aorty)
    • Klinicky významné onemocnění periferních cév
  • Pacienti s diagnostikovaným rhabdomyosarkomem jako druhým maligním novotvarem nejsou vhodní
  • Pacienti s anamnézou jakéhokoli druhého maligního novotvaru, kteří podstoupili chemoterapii nebo ozařování k léčbě tohoto zhoubného nádoru, nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I (vinorelbin tartrát, cyklofosfamid, bevacizumab)
Pacienti dostávají vinorelbin tartrát IV během 6-10 minut ve dnech 1 a 8 a cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut v den 1. Pacienti také dostávají bevacizumab IV během 30-90 minut v den 1.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Biologický: Bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Imunoglobulin G1 (lidský-myší monoklonální rhuMab-VEGF gama-řetězcový anti-lidský vaskulární endoteliální růstový faktor), disulfid s lidským-myším monoklonálním lehkým řetězcem rhuMab-VEGF, dimer
  • Rekombinantní humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMab-VEGF
Lék: Vinorelbin tartrát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Navelbine
  • Eunades
  • NVB
  • Biovelbin
  • KW-2307
  • Navelbine ditartrát
  • Vinorelbin ditartrát
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II (vinorelbin tartrát, cyklofosfamid, temsirolimus)
Pacienti dostávají vinorelbin tartrát a cyklofosfamid jako v rameni I. Pacienti také dostávají temsirolimus IV po dobu 30–60 minut ve dnech 1, 8 a 15.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lék: Temsirolimus
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Torisel
  • CCI-779
  • Analog CCI-779 Rapamycin
  • Inhibitor buněčného cyklu 779
  • Analog rapamycinu
  • Analog rapamycinu CCI-779
Lék: Vinorelbin tartrát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Navelbine
  • Eunades
  • NVB
  • Biovelbin
  • KW-2307
  • Navelbine ditartrát
  • Vinorelbin ditartrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost přežití bez události
Časové okno: 1 rok
Pravděpodobnost žádné recidivy, sekundární malignity nebo úmrtí po 1 roce ve studii.
1 rok
Míra toxických látek omezujících dávku
Časové okno: Od data randomizace do maximálně 12 cyklů (21 dní na cyklus) léčby bez progrese onemocnění nebo nepřijatelných toxicit.
Následující příhody budou považovány za toxicitu omezující dávku (DLT): Toxicita způsobující zpoždění > 14 dní v podávání 21denního cyklu terapie; Stupeň ≥ 3 mukositida > 3 dny trvání; tromboembolické příhody ≥ 3. stupně; krvácivé příhody ≥ 3. stupně; plicní příhody ≥ 3. stupně; hypertenze ≥ 3. stupně; hyperglykémie 3. stupně (nekontrolovaná); hyperglykémie ≥ 4. stupně; hyperlipidémie ≥ 4. stupně (včetně cholesterolu a triglyceridů), která se nevrátí na úrovně ≤ 2. stupně při vhodné lékařské péči do 35 dnů; perforace stupně ≥ 2 včetně píštěle nebo prosakování (gastrointestinální nebo jakýkoli jiný orgán); proteinurie ≥ 3. stupně; Srdeční toxicita stupně ≥ 3; intraabdominální absces/infekce ≥ 3. stupně; komplikace rány ≥ 3 (infekce rány nebo dehiscence); Stupeň ≥ 1 syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS); Mikroangiopatie ≥ 1 stupně nebo Hemolyticko-uremický syndrom (HUS) nebo Trombotická trombocytopenická purpura (TTP).
Od data randomizace do maximálně 12 cyklů (21 dní na cyklus) léčby bez progrese onemocnění nebo nepřijatelných toxicit.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (CR + PR)
Časové okno: Od data randomizace do maximálně 2 cyklů (21 dní na cyklus) léčby bez progrese onemocnění nebo nepřijatelných toxicit.
Míra úplné nebo částečné anatomické odpovědi. Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. Částečná odezva (PR): Minimálně 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Od data randomizace do maximálně 2 cyklů (21 dní na cyklus) léčby bez progrese onemocnění nebo nepřijatelných toxicit.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně biomarkerů
Časové okno: Až 36 týdnů
Data biomarkerů budou shrnuta pro každou kategorii odezvy v každém časovém bodě za použití buď průměrů a standardních odchylek nebo mediánů a rozsahů.
Až 36 týdnů
Změny plazmatických markerů souvisejících s angiogenezí mezi pacienty léčbou
Časové okno: Základní stav do dne 42
Nejprve budou distribuce těchto markerů porovnány na 'konci 2 cyklů' mezi ošetřeními pomocí 2-nezávislého vzorku neparametrického testu. Průměr bude také modelován pro každý z těchto markerů (nebo transformace markeru na téměř normalitu) jako funkce času a léčby pomocí GEE, které jsou navrženy tak, aby braly v úvahu vnitřní korelaci opakovaných měření provedených u stejného subjektu. Asociace mezi přežitím bez progrese a změnami v každém z biomarkerů budou zkoumány pomocí jednorozměrné Coxovy regresní analýzy proporcionálních rizik.
Základní stav do dne 42
Klinické prediktory, včetně histologického a molekulárního podtypu, věku, stadia a místa
Časové okno: Až 5 let
Tyto známé rizikové faktory budou porovnány s genomickými rysy, jako jsou hodnoty exprese genu a ribonukleové kyseliny (RNA), stejně jako kombinace dvou a sestřihových variant známých genů, aby se identifikovaly ty rysy, které nejvíce souvisí s odolností vůči léčbě a špatným výsledkem ( celkové přežití a přežití bez selhání) za použití Coxova modelu proporcionálních rizik genové exprese s křížovou validací.
Až 5 let
Klinická odezva
Časové okno: Až 5 let
Údaje uvedené ve 2 skupinách budou shrnuty pomocí počtu a procenta pacientů v každé vrstvě a v každém časovém bodě (výchozí hodnota, po 2. cyklu, v době nejlepší odpovědi a ukončení terapie nebo progresivního onemocnění, podle toho, co nastane dříve). K datům bude přizpůsoben model binomické zobecněné rovnice odhadu (GEE). Proměnnými v modelu budou čas, léčebná skupina a biomarker. Koeficient beta biomarkeru bude kvantifikovat sílu asociace mezi klinickou odpovědí a biomarkerem, nad rámec asociace výsledku s ostatními proměnnými.
Až 5 let
Hladiny biomarkerů souvisejících s účinkem temsirolimu na rozloženou proteinovou odpověď
Časové okno: Až 36 týdnů
Až 36 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
Údaje o přežití bez progrese budou zkoumány pomocí Kaplan Meierovy analýzy. Asociace mezi tímto výsledkem a každým z biomarkerů budou zkoumány pomocí jednorozměrné Coxovy regresní analýzy proporcionálních rizik.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leo Mascarenhas, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-02607 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • COG-ARST0921
  • CDR0000687113
  • ARST0921 (JINÝ: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující dětský rabdomyosarkom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit