Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Винорелбина тартрат и циклофосфамид в комбинации с бевацизумабом или темсиролимусом в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной рабдомиосаркомой

24 марта 2017 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II бевацизумаба (авастин) и темсиролимуса (торисел) в комбинации с внутривенным введением винорелбина и циклофосфамида у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной рабдомиосаркомой

В этом рандомизированном исследовании II фазы изучается эффективность винорелбина тартрата и циклофосфамида в сочетании с бевацизумабом или темсиролимусом при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной рабдомиосаркомой. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как тартрат винорелбина и циклофосфамид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как бевацизумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Бевацизумаб также может остановить рост рабдомиосаркомы, блокируя приток крови к опухоли. Темсиролимус может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Пока неизвестно, является ли комбинированная химиотерапия более эффективной при лечении рабдомиосаркомы при совместном применении с бевацизумабом или темсиролимусом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

л. Определить целесообразность назначения бевацизумаба в комбинации с внутривенным введением винорелбина (винорелбина тартрат) и циклофосфамида (ВЦ) у пациентов с рецидивирующей рабдомиосаркомой (РРС).

II. Определить целесообразность назначения темсиролимуса в сочетании с ВК у пациентов с рецидивирующим РРС.

III. Оценить бессобытийную выживаемость (БСВ) пациентов с рецидивирующим/рефрактерным РРС, получавших бевацизумаб и ВК, и сравнить с БСВ пациентов, получавших темсиролимус и ВК.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить начальную (2 цикла) частоту ответа у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным РРС, получавших бевацизумаб и VC, и сравнить с частотой ответа у пациентов, получавших темсиролимус и VC, а также сравнить наилучшую частоту ответа на каждую схему лечения. протокольная терапия.

II. Оценить суррогатные биологические маркеры у пациентов с рецидивирующим РРС и оценить различия в этих маркерах после лечения бевацизумабом и темсиролимусом.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

Группа I: пациенты получают винорелбина тартрат внутривенно (в/в) в течение 6-10 минут в 1-й и 8-й дни и циклофосфамид в/в в течение 30-60 минут в 1-й день. Пациенты также получают бевацизумаб внутривенно в течение 30–90 минут в 1-й день.

ГРУППА II: пациенты получают винорелбина тартрат и циклофосфамид, как и в группе I. Пациенты также получают темсиролимус внутривенно в течение 30–60 минут в дни 1, 8 и 15.

В обеих группах лечение повторяют каждые 21 день в течение 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются ежегодно в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
        • Chedoke Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 29 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз

    • Пациенты с первым рецидивом или прогрессированием рабдомиосаркомы имеют право на участие.

    • Пациенты с первично-резистентным заболеванием имеют право

      • Первично-рефрактерное заболевание определяется как первое прогрессирование после получения хотя бы одного курса химиотерапии, содержащей циклофосфамид или ифосфамид, без предварительного подтверждения радиографического ответа на химиотерапию (прогрессирование химиотерапии, содержащей иринотекан, без циклофосфамида или химиотерапии, содержащей ифосфамид, не будет считаться первым прогрессированием).
    • Примечание. Пациенты без измеримого или оцениваемого заболевания имеют право на участие.
  • Пациенты должны иметь предыдущую гистологическую верификацию рабдомиосаркомы при первоначальном диагнозе.
  • Пациенты должны иметь показатель работоспособности по шкале Карновского или Лански >= 50%, что соответствует категориям 0, 1 или 2 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG); используйте Karnofsky для пациентов старше 16 лет и Lansky для пациентов =< 16 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть >= 8 недель.
  • Пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии до включения в это исследование.
  • Миелосупрессивная химиотерапия: не должно быть получено в течение 3 недель до включения в это исследование (4 недели, если ранее применялась нитромочевина)

  • Биологический (противоопухолевый агент):

    • Пациенты, возможно, получали предшествующую терапию пероральными ингибиторами тирозинкиназы или другими подобными препаратами; должно пройти не менее 7 дней с момента завершения терапии биологическим агентом, и все проявления токсичности должны быть разрешены до < степени 2 до включения в исследование.
    • 3 периода полувыведения (или 6 недель) должны пройти с момента предыдущей терапии моноклональными антителами до включения в это исследование.
  • Миелоидный фактор роста: нельзя принимать в течение 1 недели до включения в это исследование.
  • Лучевая терапия (ЛТ): между лучевой терапией и включением в исследование должно пройти не менее 4 недель; ранее облученные поражения нельзя использовать для оценки ответа, если только эти участки не являются местами прогрессирования заболевания.
  • Трансплантация стволовых клеток (ТСК): для аутологичной ТСК должно пройти >= 3 месяцев; для аллогенной ТСК должно пройти >= 6 месяцев и не должно быть признаков активной реакции «трансплантат против хозяина»

  • Перед включением в это исследование пациенты должны были восстановиться после любой хирургической процедуры.

    • Малые хирургические процедуры (например, биопсия, включающая процедуры толстой или тонкоигольной аспирации, введение инфузопорта или катетера Бровиака, парацентез или торакоцентез) должны быть полностью зажившими и выполнены не менее чем за 7 дней до включения в исследование.
    • Пациенты, перенесшие серьезное хирургическое вмешательство (например, лапаротомию, торакотомию, открытую биопсию или резекцию опухоли), могут быть включены в исследование только через > 28 дней после такой процедуры.
  • Периферическое абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >= 750/мкл
  • Количество тромбоцитов >= 75 000/мкл (независимо от переливания, определяется как отсутствие переливания в течение >= 1 недели до включения)
  • Гемоглобин >= 8,0 г/дл (можно получить переливание эритроцитарной массы [PRBC])
  • Допускается поражение костного мозга опухолью, однако должны быть соблюдены критерии анализа периферической крови.

  • Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 m^2 ИЛИ креатинин сыворотки в зависимости от возраста/пола следующим образом:

    • =< 0,4 мг/дл (для пациентов в возрасте от 1 месяца до < 6 месяцев)
    • =< 0,5 мг/дл (для пациентов в возрасте от 6 месяцев до < 1 года)
    • =< 0,6 мг/дл (для пациентов в возрасте от 1 до < 2 лет)
    • =< 0,8 мг/дл (для пациентов в возрасте от 2 до < 6 лет)
    • =< 1 мг/дл (для пациентов в возрасте от 6 до < 10 лет)
    • =< 1,2 мг/дл (для пациентов в возрасте от 10 до < 13 лет)
    • =< 1,4 мг/дл (для пациентов женского пола в возрасте >= 13 лет)
    • =< 1,5 мг/дл (для пациентов мужского пола в возрасте от 13 до < 16 лет)
    • =< 1,7 мг/дл (для пациентов мужского пола в возрасте >= 16 лет)

  • Уровень белка в моче:

    • Пациенты в возрасте =< 17 лет: следует рассчитать отношение белка мочи к креатинину (СКК); Соотношение UPC должно быть = < 1, чтобы пациент соответствовал критериям
    • Пациенты в возрасте > 17 лет: белок мочи следует проверять с помощью анализа мочи; если белок 2+ или выше, необходимо получить белок мочи за 24 часа, и его уровень должен быть < 1000 мг для включения пациента в исследование.
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для данного возраста
  • Фракция укорочения >= 27% по эхокардиограмме или фракция выброса >= 50% по радионуклидной ангиограмме

Критерий исключения:

  • Пациенты с ботриоидной гистологией любой стадии или группы не подходят.
  • Пациенты с эмбриональной гистологией, стадией I или клинической группой 1 при начальном проявлении заболевания, у которых имеется локальный или регионарный рецидив, не подходят.
  • Пациенты, которые ранее получали краниоспинальное облучение, не подходят.
  • Пациенты, которые ранее получали винорелбин, бевацизумаб, темсиролимус или любые другие агенты прямого действия, нацеленные на фактор роста эндотелия сосудов (VEGF)/рецептор фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR-) или мишень рапамицина млекопитающих (mTOR-), не допускаются.

  • Пациенты с известным заболеванием центральной нервной системы (ЦНС) (за исключением интракраниального/интраспинального распространения, вторичного по отношению к локальному прогрессированию параменингеального или параспинального первичного), за исключением пациентов с метастазами в головной мозг, подвергнутые лечению, не подходят.

    • Пролеченные метастазы в головной мозг определяются как отсутствие постоянной потребности в стероидах и отсутствие признаков прогрессирования или кровоизлияния после лечения в течение как минимум 3 месяцев, что подтверждается клиническим обследованием и визуализацией головного мозга (магнитно-резонансная томография [МРТ] или компьютерная томография [КТ]); допускаются стабильные дозы антиконвульсантов; лечение метастазов в головной мозг может включать лучевую терапию всего мозга (WBRT), радиохирургию (RS; гамма-нож, линейный ускоритель [LINAC] или эквивалент) или их комбинацию, которую сочтет подходящей лечащий врач.
    • Пациенты с метастазами в ЦНС, пролеченные в течение 3 месяцев до включения в исследование путем нейрохирургической резекции или биопсии головного мозга, не подходят для участия в исследовании.
  • Пациенты, получающие лучевую или химиотерапию (включая паллиативную терапию) по поводу первого прогрессирования заболевания или рецидива рабдомиосаркомы до включения в исследование, не подходят для участия в исследовании.
  • Женщины-пациенты, которые беременны, не имеют права
  • Кормящие женщины не имеют права, если они не согласились прекратить грудное вскармливание.
  • Женщины-пациенты детородного возраста не имеют права, если не получен отрицательный результат теста на беременность.
  • Сексуально активные пациенты с репродуктивным потенциалом не имеют права, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции на время своего участия в исследовании.
  • Пациенты с документально подтвержденной хронической незаживающей раной, язвой или значительной травмой (с переломами костей, включая патологические переломы или требующие хирургического вмешательства) в течение 28 дней до начала терапии не подходят.
  • Пациенты с признаками внутриопухолевого кровоизлияния, желудочно-кишечного кровотечения или принимающие антикоагулянты по поводу тромбоза или тромбоза в анамнезе не подходят.

  • Пациенты с неконтролируемой гипертензией не подходят; неконтролируемая артериальная гипертензия определяется следующим образом:

    • Пациенты в возрасте =< 17 лет: систолическое и диастолическое артериальное давление выше 95-го процентиля в зависимости от возраста и роста, которое не контролируется одним антигипертензивным препаратом.
    • Пациенты в возрасте > 17 лет: систолическое артериальное давление >= 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление >= 90 мм рт. ст., которое не контролируется одним антигипертензивным препаратом
  • Пациенты, в настоящее время принимающие антикоагулянты или антитромбоцитарные средства, за исключением аспирина (=<81 мг/день), не подходят.
  • Пациенты с тромбозом, связанным с центральным венозным катетером (ЦВК), требующим системной антикоагулянтной терапии, в анамнезе не подходят; Примечание: не исключаются пациенты с вялым потоком в анамнезе из ЦВК или тромбозом, связанным с ЦВК, получавшие лечение только активатором тканевого плазминогена (ТРА).

  • Исключаются пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями:

    • История нарушения мозгового кровообращения (ЦВС) в течение предшествующих 6 мес.
    • Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение предшествующих 6 мес.
    • Застойная сердечная недостаточность 2 степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
    • Серьезная и неадекватно контролируемая сердечная аритмия
    • Серьезное сосудистое заболевание (например, аневризма аорты, расслоение аорты в анамнезе)
    • Клинически значимое заболевание периферических сосудов
  • Пациенты с диагнозом рабдомиосаркома как второе злокачественное новообразование не подходят.
  • Пациенты с историей любого второго злокачественного новообразования, которые получили химиотерапию или облучение для лечения этого злокачественного новообразования, не имеют права.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I (тартрат винорелбина, циклофосфамид, бевацизумаб)
Пациенты получают винорелбина тартрат в/в в течение 6-10 минут в 1-й и 8-й дни и циклофосфамид в/в в течение 30-60 минут в 1-й день. Пациенты также получают бевацизумаб внутривенно в течение 30–90 минут в 1-й день.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
Биологический: Бевацизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Авастин
  • Анти-VEGF
  • Гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • RhuMAb против VEGF
  • Биоаналог бевацизумаба BEVZ92
  • Биоаналог бевацизумаба BI 695502
  • Иммуноглобулин G1 (человеческо-мышиный моноклональный rhuMab-VEGF с гамма-цепью против фактора роста эндотелия сосудов человека), дисульфид с легкой цепью rhuMab-VEGF, моноклональный человеческий-мышиный, димер
  • Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMab-VEGF
Лекарство: Винорелбин тартрат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Навельбин
  • Эунадес
  • НВБ
  • Биовельбин
  • КВ-2307
  • Навельбина дитартрат
  • Винорелбина дитартрат
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа II (тартрат винорелбина, циклофосфамид, темсиролимус)
Пациенты получают винорелбина тартрат и циклофосфамид, как и в группе I. Пациенты также получают темсиролимус внутривенно в течение 30–60 минут в дни 1, 8 и 15.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
Лекарство: Темсиролимус
Учитывая IV
Другие имена:
  • Торизель
  • ТПП-779
  • CCI-779 Аналог рапамицина
  • Ингибитор клеточного цикла 779
  • Аналог рапамицина
  • Аналог рапамицина CCI-779
Лекарство: Винорелбин тартрат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Навельбин
  • Эунадес
  • НВБ
  • Биовельбин
  • КВ-2307
  • Навельбина дитартрат
  • Винорелбина дитартрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность выживания без событий
Временное ограничение: 1 год
Вероятность отсутствия рецидива, вторичного злокачественного новообразования или смерти через 1 год в исследовании.
1 год
Уровень дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: С даты рандомизации до максимум 12 циклов (21 день в цикле) лечения при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Следующие события будут считаться дозолимитирующей токсичностью (DLT): токсичность, вызывающая задержку > 14 дней в проведении 21-дневного цикла терапии; Мукозит ≥ 3 степени продолжительностью > 3 дней; Тромбоэмболические осложнения ≥ 3 степени; кровотечения ≥ 3 степени; Легочные явления ≥ 3 степени; артериальная гипертензия ≥ 3 степени; гипергликемия 3 степени (неконтролируемая); гипергликемия ≥ 4 степени; Гиперлипидемия ≥ 4 степени (включая уровень холестерина и триглицеридов), которая не возвращается к уровням ≤ 2 степени при соответствующем медикаментозном лечении в течение 35 дней; Перфорация ≥ 2 степени, включая свищ или утечку (желудочно-кишечный тракт или любой другой орган); протеинурия ≥ 3 степени; кардиотоксичность ≥ 3 степени; Внутрибрюшной абсцесс/инфекция ≥ 3 степени; раневое осложнение ≥ 3 степени (раневая инфекция или расхождение швов); Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (RPLS) ≥ 1 степени; Степень ≥ 1 Микроангиопатия, или гемолитико-уремический синдром (ГУС), или тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП).
С даты рандомизации до максимум 12 циклов (21 день в цикле) лечения при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов (CR + PR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до максимум 2 циклов (21 день в цикле) лечения при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Полный или частичный анатомический ответ. Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры. Общий ответ (OR) = CR + PR.
С даты рандомизации до максимум 2 циклов (21 день в цикле) лечения при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни биомаркеров
Временное ограничение: До 36 недель
Данные биомаркеров будут суммироваться для каждой категории ответа в каждый момент времени с использованием либо средних значений и стандартных отклонений, либо медиан и диапазонов.
До 36 недель
Изменения маркеров плазмы, связанных с ангиогенезом, между пациентами в зависимости от лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 42 дня
Во-первых, распределения этих маркеров будут сравниваться в «конце 2 циклов» между обработками с использованием непараметрического теста с 2 независимыми выборками. Среднее значение также будет смоделировано для каждого из этих маркеров (или превращение маркера почти в норму) в зависимости от времени и лечения с использованием GEE, которые предназначены для учета внутренней корреляции повторных измерений, проведенных на одном и том же субъекте. Связи между выживаемостью без прогрессирования и изменениями каждого из биомаркеров будут исследованы с использованием одномерного регрессионного анализа пропорциональных рисков Кокса.
Исходный уровень до 42 дня
Клинические предикторы, включая гистологический и молекулярный подтип, возраст, стадию и локализацию
Временное ограничение: До 5 лет
Эти известные факторы риска будут сравниваться с геномными характеристиками, такими как значения экспрессии генов и рибонуклеиновой кислоты (РНК), а также с комбинациями этих двух и сплайс-вариантов известных генов, чтобы определить те особенности, которые в наибольшей степени связаны с устойчивостью к лечению и неблагоприятным исходом. общая выживаемость и безотказная выживаемость) с использованием модели пропорциональных рисков Кокса экспрессии генов с перекрестной проверкой.
До 5 лет
Клинический ответ
Временное ограничение: До 5 лет
Данные, представленные в 2 группах, будут суммированы с использованием количества и процентного соотношения пациентов в каждой страте и в каждый момент времени (исходный уровень, после курса 2, во время наилучшего ответа и в конце терапии или при прогрессировании заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше). К данным будет подогнана модель биномиального обобщенного оценочного уравнения (GEE). Переменными в модели будут время, группа лечения и биомаркер. Бета-коэффициент биомаркера будет количественно определять силу связи между клиническим ответом и биомаркером, помимо связи исхода с другими переменными.
До 5 лет
Уровни биомаркеров, связанные с влиянием темсиролимуса на реакцию развернутых белков
Временное ограничение: До 36 недель
До 36 недель
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 5 лет
Данные о выживаемости без прогрессирования будут изучены с использованием анализа Каплана Мейера. Связь между этим результатом и каждым из биомаркеров будет исследована с использованием одномерного регрессионного анализа пропорциональных рисков Кокса.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Leo Mascarenhas, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2011-02607 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
  • COG-ARST0921
  • CDR0000687113
  • ARST0921 (ДРУГОЙ: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться