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Vinorelbina tartrato e ciclofosfamide in combinazione con bevacizumab o temsirolimus nel trattamento di pazienti con rabdomiosarcoma ricorrente o refrattario

24 marzo 2017 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II su bevacizumab (Avastin) e temsirolimus (Torisel) in combinazione con vinorelbina e ciclofosfamide per via endovenosa in pazienti con rabdomiosarcoma ricorrente/refrattario

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della vinorelbina tartrato e della ciclofosfamide in combinazione con bevacizumab o temsirolimus nel trattamento di pazienti con rabdomiosarcoma ricorrente o refrattario. I farmaci usati nella chemioterapia, come la vinorelbina tartrato e la ciclofosfamide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Il bevacizumab può anche arrestare la crescita del rabdomiosarcoma bloccando il flusso sanguigno al tumore. Temsirolimus può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Non è ancora noto se la chemioterapia di combinazione sia più efficace se somministrata insieme a bevacizumab o temsirolimus nel trattamento del rabdomiosarcoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

l. Per determinare la fattibilità della somministrazione di bevacizumab in combinazione con vinorelbina per via endovenosa (vinorelbina tartrato) e ciclofosfamide (VC) in pazienti con rabdomiosarcoma ricorrente (RMS).

II. Per determinare la fattibilità della somministrazione di temsirolimus in combinazione con VC in pazienti con RMS ricorrente.

III. Stimare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) dei pazienti con RMS ricorrente/refrattaria trattati con bevacizumab e VC e confrontarla con l'EFS di quelli trattati con temsirolimus e VC.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare il tasso di risposta iniziale (2 cicli) dei pazienti con RMS ricorrente/refrattaria trattati con bevacizumab e VC e confrontarlo con il tasso di risposta di quelli trattati con temsirolimus e VC, e anche confrontare il miglior tasso di risposta su ciascun regime di protocollo terapeutico.

II. Valutare marcatori biologici surrogati in pazienti con RMS ricorrente e stimare le differenze in questi marcatori dopo il trattamento con bevacizumab e temsirolimus.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono vinorelbina tartrato per via endovenosa (IV) per 6-10 minuti nei giorni 1 e 8 e ciclofosfamide IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1. I pazienti ricevono anche bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1.

BRACCIO II: i pazienti ricevono vinorelbina tartrato e ciclofosfamide come nel braccio I. I pazienti ricevono anche temsirolimus IV per 30-60 minuti nei giorni 1, 8 e 15.

In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti annualmente per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Chedoke Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 29 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi

    • Sono ammissibili i pazienti con prima recidiva o progressione di rabdomiosarcoma

    • I pazienti con malattia refrattaria primaria sono ammissibili

      • La malattia primaria refrattaria è definita come la prima progressione dopo aver ricevuto almeno un ciclo di chemioterapia contenente ciclofosfamide o ifosfamide senza precedente dimostrazione di una risposta radiografica alla chemioterapia (la progressione con chemioterapia contenente irinotecan senza chemioterapia contenente ciclofosfamide o ifosfamide non sarà considerata una prima progressione)
    • Nota: i pazienti senza malattia misurabile o valutabile sono idonei
  • I pazienti devono aver avuto una precedente verifica istologica di rabdomiosarcoma alla diagnosi originale
  • I pazienti devono avere un punteggio del performance status Karnofsky o Lansky >= 50%, corrispondente alle categorie 0, 1 o 2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); utilizzare Karnofsky per pazienti > 16 anni e Lansky per pazienti = < 16 anni
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita >= 8 settimane
  • I pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie prima di entrare in questo studio
  • Chemioterapia mielosoppressiva: non deve aver ricevuto entro 3 settimane prima dell'ingresso in questo studio (4 settimane se precedente nitrosourea)

  • Biologico (agente antineoplastico):

    • I pazienti possono aver ricevuto una precedente terapia con inibitori orali della tirosin-chinasi o altri agenti simili; devono essere trascorsi almeno 7 giorni dal completamento della terapia con un agente biologico e tutte le tossicità devono essersi risolte a <grado 2 prima dell'arruolamento
    • Devono essere trascorse 3 emivite (o 6 settimane) dalla precedente terapia con anticorpi monoclonali prima dell'arruolamento in questo studio
  • Fattore di crescita mieloide: non deve aver ricevuto entro 1 settimana prima dell'ingresso in questo studio
  • Radioterapia (RT): devono essere trascorse almeno 4 settimane tra la RT e l'ingresso nello studio; le lesioni precedentemente irradiate non possono essere utilizzate per valutare la risposta a meno che tali siti non siano i siti della progressione della malattia
  • Trapianto di cellule staminali (SCT): per SCT autologo, devono essere trascorsi >= 3 mesi; per SCT allogenico, devono essere trascorsi >= 6 mesi e nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva

  • I pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi procedura chirurgica prima di iscriversi a questo studio

    • Le procedure chirurgiche minori (ad es. Biopsie che comportano procedure di aspirazione del nucleo o con ago sottile, posizionamento della linea infusaport o Broviac, paracentesi o toracentesi) devono essere completamente guarite e si sono verificate> 7 giorni prima dell'arruolamento
    • I pazienti che hanno subito una procedura chirurgica maggiore (come laparotomia, toracotomia, biopsia aperta o resezione del tumore) possono essere arruolati solo nello studio > 28 giorni da tale procedura
  • Conta assoluta periferica dei neutrofili (ANC) >= 750/μL
  • Conta piastrinica >= 75.000/μL (indipendente dalla trasfusione, definita come senza trasfusione per >= 1 settimana prima dell'arruolamento)
  • Emoglobina >= 8,0 g/dL (può ricevere trasfusioni di globuli rossi concentrati [PRBC])
  • È consentito il coinvolgimento della malattia del midollo osseo del tumore, tuttavia, i criteri per il conteggio del sangue periferico devono ancora essere soddisfatti

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (GFR) >= 70 mL/min/1,73 m^2 O una creatinina sierica basata su età/sesso come segue:

    • =< 0,4 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 1 mese e < 6 mesi)
    • =< 0,5 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 6 mesi e < 1 anno)
    • =< 0,6 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 1 e < 2 anni)
    • =< 0,8 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 2 e < 6 anni)
    • =< 1 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 6 e < 10 anni)
    • =< 1,2 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 10 e < 13 anni)
    • =< 1,4 mg/dL (per pazienti di sesso femminile di età >= 13 anni)
    • =< 1,5 mg/dL (per pazienti di sesso maschile di età compresa tra 13 e < 16 anni)
    • =< 1,7 mg/dL (per pazienti maschi di età >= 16 anni)

  • Livello di proteine ​​nelle urine:

    • Pazienti di età =< 17 anni: deve essere calcolato il rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina (UPC); Il rapporto UPC deve essere =< 1 affinché il paziente sia idoneo
    • Pazienti di età > 17 anni: le proteine ​​urinarie devono essere valutate mediante analisi delle urine; se la proteina è 2+ o superiore, è necessario ottenere la proteina delle urine delle 24 ore e il livello deve essere < 1.000 mg per l'arruolamento del paziente
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età
  • Frazione di accorciamento >= 27% mediante ecocardiogramma o frazione di eiezione >= 50% mediante angiogramma con radionuclidi

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con istologia botryoid, qualsiasi stadio o gruppo, non sono ammissibili
  • I pazienti con istologia embrionale, stadio I o gruppo clinico 1 alla presentazione iniziale della malattia, che presentano recidiva locale o regionale, non sono ammissibili
  • I pazienti che hanno ricevuto in precedenza l'irradiazione craniospinale non sono ammissibili
  • I pazienti che hanno ricevuto in precedenza vinorelbina, bevacizumab, temsirolimus o qualsiasi altro agente mirato al fattore di crescita dell'endotelio vascolare diretto (VEGF)/recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR-) o bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR-) non sono idonei

  • I pazienti con malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC) (esclusa l'estensione intracranica/intraspinale secondaria alla progressione locale di una primaria parameningea o paraspinale), ad eccezione di quelli con metastasi cerebrali trattate, non sono ammissibili

    • Le metastasi cerebrali trattate sono definite come senza necessità continua di steroidi e nessuna evidenza di progressione o emorragia dopo il trattamento per almeno 3 mesi, come accertato dall'esame clinico e dall'imaging cerebrale (risonanza magnetica [MRI] o tomografia computerizzata [TC]); è consentita una dose stabile di anticonvulsivanti; il trattamento per le metastasi cerebrali può includere la radioterapia dell'intero cervello (WBRT), la radiochirurgia (RS; Gamma Knife, acceleratore lineare [LINAC] o equivalente) o una combinazione ritenuta appropriata dal medico curante
    • I pazienti con metastasi del SNC trattati entro 3 mesi prima dell'arruolamento mediante resezione neurochirurgica o biopsia cerebrale non sono ammissibili
  • I pazienti che ricevono radiazioni o chemioterapia (compreso l'intento palliativo) per la prima progressione della malattia o recidiva del rabdomiosarcoma prima dell'arruolamento non sono ammissibili
  • Le pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza non sono idonee
  • Le femmine che allattano non sono idonee a meno che non abbiano accettato di interrompere l'allattamento al seno
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile non sono idonee a meno che non sia stato ottenuto un risultato negativo del test di gravidanza
  • I pazienti sessualmente attivi con potenziale riproduttivo non sono ammissibili a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata della loro partecipazione allo studio
  • I pazienti con una ferita cronica non cicatrizzante documentata, un'ulcera o una lesione traumatica significativa (quelli con fratture ossee, comprese fratture patologiche o che richiedono un intervento chirurgico) entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia non sono idonei
  • I pazienti con evidenza di emorragia intratumorale, sanguinamento gastrointestinale o terapia anticoagulante per trombosi o storia di trombosi non sono idonei

  • I pazienti con ipertensione non controllata non sono ammissibili; l'ipertensione incontrollata è definita come segue:

    • Pazienti di età = < 17 anni: pressione arteriosa sistolica e diastolica superiore al 95° percentile in base all'età e all'altezza non controllata da un farmaco antipertensivo
    • Pazienti di età > 17 anni: pressione arteriosa sistolica >= 160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica >= 90 mm Hg non controllata da un farmaco antipertensivo
  • I pazienti che attualmente assumono anticoagulanti o agenti antipiastrinici ad eccezione dell'aspirina (=<81 mg/giorno) non sono idonei
  • I pazienti con storia di trombosi associata a catetere venoso centrale (CVC) che richiedono anticoagulazione sistemica non sono ammissibili; Nota: i pazienti con storia di flusso lento da CVC o trombosi associata a CVC trattati solo con attivatore tissutale del plasminogeno (TPA) non sono esclusi

  • Sono esclusi i pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa:

    • Storia di accidente cerebrovascolare (CVA) nei 6 mesi precedenti
    • Infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti
    • Insufficienza cardiaca congestizia di grado 2 o superiore della New York Heart Association
    • Aritmia cardiaca grave e non adeguatamente controllata
    • Malattia vascolare significativa (ad esempio, aneurisma aortico, anamnesi di dissezione aortica)
    • Malattia vascolare periferica clinicamente significativa
  • I pazienti con diagnosi di rabdomiosarcoma come seconda neoplasia maligna non sono ammissibili
  • I pazienti con storia di qualsiasi secondo tumore maligno che hanno ricevuto chemioterapia o radiazioni per il trattamento di tale tumore maligno non sono ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (vinorelbina tartrato, ciclofosfamide, bevacizumab)
I pazienti ricevono vinorelbina tartrato IV per 6-10 minuti nei giorni 1 e 8 e ciclofosfamide IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1. I pazienti ricevono anche bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
Droga: Vinorelbina Tartrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Ombelico
  • Eunadi
  • NVB
  • Biovelbin
  • KW-2307
  • Ditartrato di ombelico
  • Vinorelbina Ditartrato
SPERIMENTALE: Braccio II (vinorelbina tartrato, ciclofosfamide, temsirolimus)
I pazienti ricevono vinorelbina tartrato e ciclofosfamide come nel braccio I. I pazienti ricevono anche temsirolimus IV per 30-60 minuti nei giorni 1, 8 e 15.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Droga: Temsirolimus
Dato IV
Altri nomi:
  • Torisel
  • CCI-779
  • Analogo della rapamicina CCI-779
  • Inibitore del ciclo cellulare 779
  • Analogo della rapamicina
Droga: Vinorelbina Tartrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Ombelico
  • Eunadi
  • NVB
  • Biovelbin
  • KW-2307
  • Ditartrato di ombelico
  • Vinorelbina Ditartrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 1 anno
Probabilità di nessuna ricaduta, tumore maligno secondario o morte dopo 1 anno nello studio.
1 anno
Tasso di tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a un massimo di 12 cicli (21 giorni per ciclo) di trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabili.
I seguenti eventi saranno considerati tossicità dose-limitanti (DLT): Tossicità che causa ritardi > 14 giorni nell'erogazione di un ciclo di terapia di 21 giorni; Mucosite di grado ≥ 3 durata > 3 giorni; Eventi tromboembolici di grado ≥ 3; Eventi di sanguinamento di grado ≥ 3; Eventi polmonari di grado ≥ 3; Ipertensione di grado ≥ 3; Iperglicemia di grado 3 (non controllata); Iperglicemia di grado ≥ 4; Iperlipidemia di grado ≥ 4 (inclusi colesterolo e trigliceridi) che non ritorna a livelli ≤ di grado 2 con un'appropriata gestione medica entro 35 giorni; Perforazione di grado ≥ 2 inclusa fistola o perdita (intestinale o di qualsiasi altro organo); Proteinuria di grado ≥ 3; Tossicità cardiaca di grado ≥ 3; Ascesso/infezione intra-addominale di grado ≥ 3; Complicanza della ferita di grado ≥ 3 (infezione della ferita o deiscenza); Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile di grado ≥ 1 (RPLS); Microangiopatia di grado ≥ 1, o sindrome emolitico-uremica (HUS) o porpora trombotica trombocitopenica (TTP).
Dalla data di randomizzazione fino a un massimo di 12 cicli (21 giorni per ciclo) di trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabili.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (CR + PR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a un massimo di 2 cicli (21 giorni per ciclo) di trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabili.
Tasso di risposta anatomica completa o parziale. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Risposta globale (OR) = CR + PR.
Dalla data di randomizzazione fino a un massimo di 2 cicli (21 giorni per ciclo) di trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabili.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
I dati sui biomarcatori saranno riepilogati per ciascuna categoria di risposta, in ciascun punto temporale utilizzando medie e deviazioni standard o mediane e intervalli.
Fino a 36 settimane
Cambiamenti nei marcatori plasmatici associati all'angiogenesi tra pazienti per trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 42
In primo luogo, le distribuzioni di questi marcatori saranno confrontate alla "fine di 2 cicli" tra i trattamenti utilizzando un test non parametrico a 2 campioni indipendenti. La media sarà anche modellata per ciascuno di questi marcatori (o una trasformazione del marcatore in prossimità della normalità) in funzione del tempo e del trattamento utilizzando GEE che sono progettati per tenere conto della correlazione interna di misurazioni ripetute effettuate sullo stesso soggetto. Le associazioni tra sopravvivenza libera da progressione e cambiamenti in ciascuno dei biomarcatori saranno studiate utilizzando l'analisi di regressione dei rischi proporzionali di Cox univariata.
Linea di base fino al giorno 42
Predittori clinici, inclusi sottotipo istologico e molecolare, età, stadio e sito
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Questi fattori di rischio noti saranno confrontati con caratteristiche genomiche come i valori di espressione genica e dell'acido ribonucleico (RNA), nonché combinazioni dei due e varianti di splicing di geni noti, al fine di identificare quelle caratteristiche più correlate alla resistenza al trattamento e allo scarso esito ( sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da fallimento) utilizzando un modello di rischio proporzionale di Cox dell'espressione genica con convalida incrociata.
Fino a 5 anni
Risposta clinica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I dati riportati in 2 gruppi saranno riassunti utilizzando numeri e percentuali di pazienti in ogni strato e in ogni punto temporale (basale, dopo il corso 2, al momento della migliore risposta e fine della terapia o progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo). Un modello di equazione di stima generalizzata binomiale (GEE) sarà adattato ai dati. Le variabili nel modello saranno il tempo, il gruppo di trattamento e un biomarcatore. Il coefficiente beta del biomarcatore quantificherà la forza dell'associazione tra la risposta clinica e il biomarcatore, oltre l'associazione del risultato alle altre variabili.
Fino a 5 anni
Livelli di biomarcatori correlati all'effetto del temsirolimus sulla risposta proteica spiegata
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Fino a 36 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I dati sulla sopravvivenza libera da progressione saranno esplorati utilizzando l'analisi di Kaplan Meier. Le associazioni tra questo risultato e ciascuno dei biomarcatori saranno studiate utilizzando l'analisi di regressione dei rischi proporzionali di Cox univariata.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Leo Mascarenhas, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-02607 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • COG-ARST0921
  • CDR0000687113
  • ARST0921 (ALTRO: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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