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재발성 또는 불응성 횡문근육종 환자 치료에서 베바시주맙 또는 템시롤리무스와 병용한 비노렐빈 타르트레이트 및 시클로포스파미드

2017년 3월 24일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성/불응성 횡문근육종 환자에서 정맥 내 비노렐빈 및 시클로포스파미드와 조합된 베바시주맙(아바스틴) 및 템시롤리무스(토리셀)의 무작위 2상 시험

이 무작위 2상 시험은 재발성 또는 불응성 횡문근육종 환자 치료에서 비노렐빈 타르트레이트 및 시클로포스파미드가 베바시주맙 또는 템시롤리무스와 함께 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. vinorelbine tartrate 및 cyclophosphamide와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 세포 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 베바시주맙은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 횡문근육종의 성장을 멈출 수 있습니다. Temsirolimus는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 횡문근육종 치료에서 병용 화학요법이 베바시주맙 또는 템시롤리무스와 함께 투여될 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

엘. 재발성 횡문근육종(RMS) 환자에서 베바시주맙을 정맥 내 비노렐빈(비노렐빈 타르트레이트) 및 시클로포스파미드(VC)와 병용 투여할 가능성을 결정합니다.

II. 재발성 RMS 환자에서 VC와 병용하여 템시롤리무스를 투여할 가능성을 결정합니다.

III. 베바시주맙 및 VC로 치료한 재발성/불응성 RMS 환자의 무사건 생존(EFS)을 추정하고 템시롤리무스 및 VC로 치료한 환자의 무사고 생존(EFS)과 비교합니다.

2차 목표:

I. 베바시주맙 및 VC로 치료받은 재발성/불응성 RMS 환자의 초기(2주기) 반응률을 추정하고 템시롤리무스 및 VC로 치료한 환자의 반응률과 비교하고, 또한 각 요법에 대한 최상의 반응률을 비교하기 위해 프로토콜 요법.

II. 재발성 RMS 환자에서 대리 생물학적 마커를 평가하고 베바시주맙 및 템시롤리무스로 치료한 후 이들 마커의 차이를 추정합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1일과 8일에 6-10분에 걸쳐 비노렐빈 타르트레이트를 정맥 주사(IV)하고 1일에 30-60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 제1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다.

ARM II: 환자는 I군에서와 같이 vinorelbine tartrate 및 cyclophosphamide를 받습니다. 환자는 또한 1일, 8일 및 15일에 30-60분에 걸쳐 temsirolimus IV를 받습니다.

양군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12코스 동안 21일마다 치료를 반복합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1145
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  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
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      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
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        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
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        • Children's Hospital Central California
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        • Children's Hospital of Orange County
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        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, 미국, 95817
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      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
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      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
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        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
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        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
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        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
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        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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    • Kentucky
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    • Louisiana
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      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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    • Maryland
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      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
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      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
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      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
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      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
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      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
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      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
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      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
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      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
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        • Scott and White Memorial Hospital
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    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University Charleston
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      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

29년 이하 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단

    • 횡문근육종의 첫 번째 재발 또는 진행이 있는 환자는 자격이 있습니다.

    • 원발성 불응성 질환을 가진 환자가 자격이 있습니다.

      • 원발성 불응성 질환은 화학 요법에 대한 방사선학적 반응의 사전 입증 없이 시클로포스파미드 또는 이포스파미드를 포함하는 화학 요법을 적어도 한 과정 받은 후 첫 번째 진행으로 정의됩니다(시클로포스파미드 또는 이포스파미드를 포함하는 화학 요법 없이 이리노테칸 포함 화학 요법에 대한 진행은 첫 번째 진행으로 간주되지 않음).
    • 참고: 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 없는 환자는 자격이 있습니다.
  • 환자는 원래 진단 당시 횡문근 육종의 이전 조직학적 확인이 있어야 합니다.
  • 환자는 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 범주에 해당하는 >= 50%의 Karnofsky 또는 Lansky 수행 상태 점수를 가져야 합니다. > 16세 환자의 경우 Karnofsky를 사용하고 환자 =< 16세의 경우 Lansky를 사용합니다.
  • 환자는 기대 수명이 8주 이상이어야 합니다.
  • 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
  • 골수억제 화학요법: 이 연구에 참여하기 전 3주 이내에 받지 않아야 함(이전 니트로소우레아인 경우 4주)

  • 생물학적 제제(항종양제):

    • 환자는 이전에 경구용 티로신 키나제 억제제 또는 기타 유사 제제로 치료를 받았을 수 있습니다. 생물학적 제제를 사용한 치료 완료 후 최소 7일이 경과해야 하며 등록 전에 모든 독성이 2등급 미만으로 해결되어야 합니다.
    • 이 연구에 등록하기 전에 이전 단클론 항체 요법 이후 3 반감기(또는 6주)가 경과해야 합니다.
  • 골수 성장 인자: 본 연구에 참여하기 전 1주 이내에 받지 않아야 함
  • 방사선 요법(RT): RT와 연구 등록 사이에 최소 4주가 경과해야 합니다. 이전에 방사된 병변은 해당 부위가 질병 진행 부위가 아닌 한 반응을 평가하는 데 사용할 수 없습니다.
  • 줄기 세포 이식(SCT): 자가 SCT의 경우, >= 3개월이 경과해야 합니다. 동종 SCT의 경우 6개월 이상 경과해야 하며 활성 이식편 대 숙주 질환의 증거가 없어야 합니다.

  • 환자는 이 연구에 등록하기 전에 수술 절차에서 회복해야 합니다.

    • 경미한 수술 절차(예: 코어 또는 미세 바늘 흡인 절차, 인푸사포트 또는 브로비악 라인 배치, 천자 또는 흉강천자)를 포함하는 생검은 완전히 치유되고 등록 > 7일 전에 발생해야 합니다.
    • 대수술(예: 개복술, 개흉술, 개방 생검 또는 종양 절제술)을 받은 환자는 해당 절차로부터 > 28일 후에만 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 750/μL
  • 혈소판 수 >= 75,000/μL(수혈 독립적, 등록 전 >= 1주 동안 수혈하지 않은 것으로 정의됨)
  • 헤모글로빈 >= 8.0g/dL(충전 적혈구[PRBC] 수혈을 받을 수 있음)
  • 종양의 골수질환 연루는 허용되나, 말초혈구수 기준은 여전히 ​​충족되어야 함

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2 또는 다음과 같이 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

    • =< 0.4mg/dL(생후 1개월~6개월 미만 환자의 경우)
    • =< 0.5 mg/dL(6개월에서 1세 미만 환자의 경우)
    • =< 0.6 mg/dL(1~2세 환자의 경우)
    • =< 0.8mg/dL(2~6세 환자의 경우)
    • =< 1 mg/dL(6~10세 미만 환자의 경우)
    • =< 1.2mg/dL(10~13세 미만 환자의 경우)
    • =< 1.4mg/dL(>= 13세 여성 환자의 경우)
    • =< 1.5mg/dL(13~16세 남성 환자의 경우)
    • =< 1.7 mg/dL (>= 16세 남성 환자의 경우)

  • 소변 단백질 수준:

    • 17세 미만 환자: 요단백 대 크레아티닌(UPC) 비율을 계산해야 합니다. 환자가 적격하려면 UPC 비율이 =< 1이어야 합니다.
    • 17세 이상의 환자: 소변 단백은 소변 분석으로 선별해야 합니다. 단백질이 2+ 이상인 경우 24시간 소변 단백질을 확보해야 하며 환자 등록을 위해 수준이 1,000mg 미만이어야 합니다.
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 연령별 정상 상한(ULN)
  • 심초음파에서 27% 이상의 단축률 또는 방사성핵종 혈관조영에서 50% 이상인 박출률

제외 기준:

  • 병기 또는 그룹에 상관없이 보트리오이드 조직학을 가진 환자는 부적격입니다.
  • 국소 또는 지역적 재발을 보이는 배아 조직학, 1기 또는 초기 질병 발현 시점의 임상군 1 환자는 자격이 없습니다.
  • 이전에 두개척수 방사선 조사를 받은 환자는 부적격
  • 이전에 비노렐빈, 베바시주맙, 템시롤리무스 또는 기타 직접 혈관 내피 성장 인자(VEGF)/혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR-) 또는 포유동물 라파마이신 표적(mTOR-) 표적 제제를 투여받은 환자는 부적격입니다.

  • 알려진 중추신경계(CNS) 질환이 있는 환자(수막주위 또는 척추주위 일차의 국소 진행에 이차적인 두개내/척수내 확장 제외)는 치료받은 뇌 전이가 있는 환자를 제외하고 자격이 없습니다.

    • 치료된 뇌 전이는 임상 검사 및 뇌 영상(자기공명영상[MRI] 또는 컴퓨터 단층촬영[CT])으로 확인된 바와 같이 스테로이드에 대한 지속적인 요구 사항이 없고 적어도 3개월 동안 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가 없는 것으로 정의됩니다. 안정적인 용량의 항 경련제가 허용됩니다. 뇌 전이에 대한 치료에는 전뇌 방사선 요법(WBRT), 방사선 수술(RS; 감마 나이프, 선형 가속기[LINAC] 또는 이와 동등한 것) 또는 치료 의사가 적절하다고 간주하는 조합이 포함될 수 있습니다.
    • 등록 전 3개월 이내에 신경외과적 절제 또는 뇌 생검으로 치료받은 CNS 전이 환자는 자격이 없습니다.
  • 등록 전에 횡문근육종의 첫 번째 질병 진행 또는 재발에 대해 방사선 또는 화학요법(완화 의도 포함)을 받은 환자는 부적격입니다.
  • 임신한 여성 환자는 자격이 없습니다.
  • 수유 중인 여성은 모유 수유 중단에 동의하지 않는 한 자격이 없습니다.
  • 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과 음성이 나오지 않는 한 자격이 없습니다.
  • 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 자격이 없습니다.
  • 치료 시작 전 28일 이내에 기록된 만성 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 심각한 외상(병적 골절을 포함한 골절이 있거나 외과적 개입이 필요한 환자)이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 종양 내 출혈, 위장관 출혈의 증거가 있거나 혈전증에 대한 항응고제 또는 혈전증 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.

  • 조절되지 않는 고혈압 환자는 부적격입니다. 조절되지 않는 고혈압은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 17세 미만 환자: 나이와 키를 기준으로 수축기 및 이완기 혈압이 95백분위수 이상이고 하나의 항고혈압제로 조절되지 않는 환자
    • 17세 이상의 환자: 수축기 혈압 >= 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 >= 90mmHg이며 하나의 항고혈압제로 조절되지 않음
  • 현재 아스피린을 제외한 항응고제 또는 항혈소판제를 복용 중인 환자(=< 81 mg/day)는 부적격입니다.
  • 전신 항응고가 필요한 중심정맥 카테터(CVC) 관련 혈전증 병력이 있는 환자는 부적격입니다. 참고: TPA(Tissue Plasminogen Activator)만으로 치료한 CVC 또는 CVC 관련 혈전증으로 인한 느린 흐름의 병력이 있는 환자는 제외되지 않습니다.

  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자는 제외됩니다.

    • 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 병력
    • 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
    • New York Heart Association 등급 2 이상의 울혈성 심부전
    • 심각하고 부적절하게 조절된 심장 부정맥
    • 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리 병력)
    • 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
  • 2차 악성 신생물로 횡문근육종 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 해당 악성 종양의 치료를 위해 화학 요법이나 방사선 치료를 받은 두 번째 악성 신생물 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(비노렐빈 타르트레이트, 시클로포스파미드, 베바시주맙)
환자는 1일과 8일에 6-10분에 걸쳐 비노렐빈 타르트레이트 IV를 투여받고 1일에 30-60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 제1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 안티-VEGF
  • 항-VEGF 인간화 단클론항체
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BEVZ92
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BI 695502
  • 면역글로불린 G1(Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF 경쇄, 이합체
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMab-VEGF
의약품: 비노렐빈 타르트레이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 네이블바인
  • 유나데스
  • NVB
  • 바이오벨빈
  • KW-2307
  • 네이블바인 디타르타르산염
  • 비노렐빈이타르타르산염
실험적: 아암 II(비노렐빈 타르트레이트, 시클로포스파미드, 템시롤리무스)
환자는 1군에서와 같이 비노렐빈 타르트레이트 및 시클로포스파미드를 투여받습니다. 환자는 또한 1일, 8일 및 15일에 30-60분에 걸쳐 템시롤리무스 IV를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
의약품: 템시롤리무스
주어진 IV
다른 이름들:
  • 토리셀
  • CCI-779
  • CCI-779 라파마이신 아날로그
  • 세포 주기 억제제 779
  • 라파마이신 아날로그
  • 라파마이신 아날로그 CCI-779
의약품: 비노렐빈 타르트레이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 네이블바인
  • 유나데스
  • NVB
  • 바이오벨빈
  • KW-2307
  • 네이블바인 디타르타르산염
  • 비노렐빈이타르타르산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 없는 생존 확률
기간: 일년
연구에서 1년 후 재발, 이차 악성 종양 또는 사망이 없을 확률.
일년
용량 제한 독성 비율
기간: 무작위배정 날짜부터 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 최대 12주기(주기당 21일)의 치료까지.
다음 사례는 용량 제한 독성(DLT)으로 간주됩니다: 21일 주기의 요법 전달에서 > 14일 지연을 유발하는 독성; 등급 ≥ 3 점막염 > 3일 지속; 등급 ≥ 3 혈전색전증 사건; 등급 ≥ 3 출혈 사례; 등급 ≥ 3 폐 사건; 등급 ≥ 3 고혈압; 3등급 고혈당증(조절되지 않음); 등급 ≥ 4 고혈당증; 35일 이내에 적절한 의학적 관리로 2등급 이하 수준으로 회복되지 않는 4등급 이상 고지혈증(콜레스테롤 및 트리글리세라이드 포함); 누공 또는 누수(위장 또는 기타 장기)를 포함한 등급 ≥ 2 천공; 등급 ≥ 3 단백뇨; 등급 ≥ 3 심장 독성; 등급 ≥ 3 복강 내 농양/감염; 등급 ≥ 3 상처 합병증(상처 감염 또는 열개); 등급 ≥ 1 가역적 후백질뇌병증 증후군(RPLS); 등급 ≥ 1 미세혈관병증 또는 용혈-요독 증후군(HUS) 또는 혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP).
무작위배정 날짜부터 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 최대 12주기(주기당 21일)의 치료까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률(CR + PR)
기간: 무작위배정 날짜부터 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 치료의 최대 2주기(주기당 21일)까지.
완전 또는 부분 해부학적 반응률. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다. 전체 응답(OR) = CR + PR.
무작위배정 날짜부터 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 치료의 최대 2주기(주기당 21일)까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 수준
기간: 최대 36주
바이오마커 데이터는 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 범위를 사용하여 각 시점에서 각 응답 범주에 대해 요약됩니다.
최대 36주
치료에 따른 환자 간 혈관신생 관련 혈장 마커의 변화
기간: 42일까지 기준선
먼저, 이들 마커의 분포는 2-독립적 샘플 비모수 검정을 사용하여 치료 사이의 '2 주기의 끝'에서 비교될 것이다. 평균은 또한 동일한 대상에 대해 수행된 반복 측정의 내부 상관관계를 고려하도록 설계된 GEE를 사용하여 시간 및 치료의 함수로서 이들 각각의 마커(또는 마커를 거의 정상으로 변환)에 대해 모델링될 것입니다. 무진행 생존과 각각의 바이오마커의 변화 사이의 연관성은 일변량 Cox 비례 위험 회귀 분석을 사용하여 조사될 것입니다.
42일까지 기준선
조직학적 및 분자적 하위 유형, 연령, 병기 및 부위를 포함한 임상 예측인자
기간: 최대 5년
이러한 알려진 위험 요소는 유전자 및 리보핵산(RNA) 발현 값과 같은 게놈 특성뿐만 아니라 알려진 유전자의 두 가지 및 스플라이스 변형의 조합과 비교되어 치료 저항 및 불량한 결과와 가장 관련이 있는 특성을 식별합니다. 교차 검증과 함께 유전자 발현의 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 전체 생존 및 무실패 생존).
최대 5년
임상 반응
기간: 최대 5년
2개 그룹에서 보고된 데이터는 각 계층 및 각 시점(기준선, 코스 2 후, 최상의 반응 시점 및 치료 종료 시점 또는 진행성 질환 중 먼저 도래하는 시점)의 환자 수 및 백분율을 사용하여 요약됩니다. 이항 일반화 추정 방정식(GEE) 모델이 데이터에 맞춰질 것입니다. 모델의 변수는 시간, 치료 그룹 및 바이오마커입니다. 바이오마커의 베타 계수는 다른 변수에 대한 결과의 연관성을 넘어 임상 반응과 바이오마커 간의 연관성 강도를 정량화합니다.
최대 5년
펼쳐진 단백질 반응에 대한 템시롤리무스의 효과와 관련된 바이오마커 수준
기간: 최대 36주
최대 36주
무진행 생존
기간: 최대 5년
무진행 생존 데이터는 Kaplan Meier 분석을 사용하여 탐색할 것입니다. 이 결과와 각각의 바이오마커 사이의 연관성은 단변량 Cox 비례 위험 회귀 분석을 사용하여 조사될 것입니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Leo Mascarenhas, Children's Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2011-02607 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
  • COG-ARST0921
  • CDR0000687113
  • ARST0921 (다른: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

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약물 개입

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약물 개입

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