Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vinorelbinetartraat en cyclofosfamide in combinatie met bevacizumab of temsirolimus bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair rabdomyosarcoom

24 maart 2017 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase II-studie van Bevacizumab (Avastin) en Temsirolimus (Torisel) in combinatie met intraveneus vinorelbine en cyclofosfamide bij patiënten met recidiverend/refractair rabdomyosarcoom

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed vinorelbinetartraat en cyclofosfamide werken in combinatie met bevacizumab of temsirolimus bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair rabdomyosarcoom. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals vinorelbinetartraat en cyclofosfamide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Bevacizumab kan ook de groei van rabdomyosarcoom stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Temsirolimus kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het is nog niet bekend of combinatiechemotherapie effectiever is wanneer deze samen met bevacizumab of temsirolimus wordt gegeven bij de behandeling van rabdomyosarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

ik. Om de haalbaarheid te bepalen van toediening van bevacizumab in combinatie met intraveneuze vinorelbine (vinorelbine tartraat) en cyclofosfamide (VC) bij patiënten met recidiverend rabdomyosarcoom (RMS).

II. Om de haalbaarheid te bepalen van het toedienen van temsirolimus in combinatie met VC bij patiënten met recidiverende RMS.

III. Om de gebeurtenisvrije overleving (EFS) te schatten van patiënten met recidiverende/refractaire RMS behandeld met bevacizumab en VC en te vergelijken met de EFS van degenen die werden behandeld met temsirolimus en VC.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het initiële (2 cycli) responspercentage te schatten van patiënten met recidiverende/refractaire RMS behandeld met bevacizumab en VC en te vergelijken met het responspercentage van degenen die werden behandeld met temsirolimus en VC, en om ook het beste responspercentage te vergelijken op elk regime van protocollaire therapie.

II. Het evalueren van surrogaat biologische markers bij patiënten met recidiverende RMS en het schatten van verschillen in deze markers na behandeling met bevacizumab en tesirolimus.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen vinorelbinetartraat intraveneus (IV) gedurende 6-10 minuten op dag 1 en 8 en cyclofosfamide IV gedurende 30-60 minuten op dag 1. Patiënten krijgen ook bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1.

ARM II: Patiënten krijgen vinorelbinetartraat en cyclofosfamide zoals in arm I. Patiënten krijgen ook temsirolimus IV gedurende 30-60 minuten op dag 1, 8 en 15.

In beide armen wordt de behandeling om de 21 dagen gedurende 12 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten jaarlijks gedurende 5 jaar opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Chedoke Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 29 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose

    • Patiënten met een eerste terugval of progressie van rabdomyosarcoom komen in aanmerking

    • Patiënten met primaire refractaire ziekte komen in aanmerking

      • Primaire refractaire ziekte wordt gedefinieerd als eerste progressie na het ontvangen van ten minste één kuur met cyclofosfamide- of ifosfamide-bevattende chemotherapie zonder voorafgaande demonstratie van een radiografische respons op chemotherapie (progressie op irinotecan-bevattende chemotherapie zonder cyclofosfamide- of ifosfamide-bevattende chemotherapie wordt niet als een eerste progressie beschouwd)
    • Opmerking: Patiënten zonder meetbare of evalueerbare ziekte komen in aanmerking
  • Patiënten moeten een eerdere histologische verificatie van rabdomyosarcoom hebben gehad bij de oorspronkelijke diagnose
  • Patiënten moeten een Karnofsky- of Lansky-prestatiestatusscore hebben van >= 50%, overeenkomend met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-categorieën van 0, 1 of 2; gebruik Karnofsky voor patiënten > 16 jaar en Lansky voor patiënten < 16 jaar
  • Patiënten moeten een levensverwachting hebben van >= 8 weken
  • Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie voordat ze aan dit onderzoek beginnen
  • Myelosuppressieve chemotherapie: Mag niet binnen 3 weken voorafgaand aan deelname aan deze studie zijn ontvangen (4 weken indien eerder nitroso-urea)

  • Biologisch (antineoplastisch middel):

    • Patiënten kunnen eerder zijn behandeld met orale tyrosinekinaseremmers of andere soortgelijke middelen; er moeten ten minste 7 dagen zijn verstreken sinds de voltooiing van de therapie met een biologisch agens en alle toxiciteiten moeten zijn verminderd tot < graad 2 voorafgaand aan inschrijving
    • Er moeten 3 halfwaardetijden (of 6 weken) zijn verstreken sinds eerdere monoklonale antilichaamtherapie voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  • Myeloïde groeifactor: Mag niet binnen 1 week voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek zijn ontvangen
  • Bestralingstherapie (RT): er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken tussen RT en deelname aan het onderzoek; eerder bestraalde laesies kunnen niet worden gebruikt om de respons te beoordelen, tenzij die plaatsen de plaatsen van ziekteprogressie zijn
  • Stamceltransplantatie (SCT): Voor autologe SCT moet >= 3 maanden zijn verstreken; voor allogene SCT moet >= 6 maanden zijn verstreken en geen bewijs van actieve graft-versus-hostziekte

  • Patiënten moeten hersteld zijn van een chirurgische ingreep voordat ze zich inschrijven voor dit onderzoek

    • Kleine chirurgische ingrepen (bijv. biopsieën met procedures voor aspiratie van de kern of fijne naald, plaatsing van een infusaport of Broviac-lijn, paracentese of thoracocentese) moeten volledig zijn genezen en hebben meer dan 7 dagen vóór inschrijving plaatsgevonden
    • Patiënten die een grote chirurgische ingreep hebben ondergaan (zoals laparotomie, thoracotomie, open biopsie of resectie van een tumor) kunnen alleen worden ingeschreven voor onderzoek > 28 dagen na een dergelijke procedure
  • Perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 750/μL
  • Aantal bloedplaatjes >= 75.000/μL (transfusie-onafhankelijk, gedefinieerd als zonder transfusie gedurende >= 1 week voorafgaand aan inschrijving)
  • Hemoglobine >= 8,0 g/dL (kan transfusies met verpakte rode bloedcellen [PRBC] krijgen)
  • Betrokkenheid van een tumor door beenmergziekte is toegestaan, maar er moet nog steeds worden voldaan aan de criteria voor perifeer bloedbeeld

  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 OF een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:

    • =< 0,4 mg/dL (voor patiënten van 1 maand tot < 6 maanden)
    • =< 0,5 mg/dL (voor patiënten van 6 maanden tot < 1 jaar)
    • =< 0,6 mg/dL (voor patiënten van 1 tot < 2 jaar)
    • =< 0,8 mg/dL (voor patiënten van 2 tot < 6 jaar)
    • =< 1 mg/dL (voor patiënten van 6 tot < 10 jaar)
    • =< 1,2 mg/dL (voor patiënten van 10 tot < 13 jaar)
    • =< 1,4 mg/dL (voor vrouwelijke patiënten >= 13 jaar)
    • =< 1,5 mg/dL (voor mannelijke patiënten van 13 tot < 16 jaar)
    • =< 1,7 mg/dL (voor mannelijke patiënten >= 16 jaar)

  • Urine-eiwitgehalte:

    • Patiënten in de leeftijd van =< 17 jaar: Urine eiwit/creatinine (UPC) ratio moet worden berekend; De UPC-ratio moet =< 1 zijn om de patiënt in aanmerking te laten komen
    • Patiënten ouder dan 17 jaar: urine-eiwit moet worden gescreend door middel van urine-analyse; als het eiwit 2+ of hoger is, moet 24-uurs urine-eiwit worden verkregen en moet het niveau < 1.000 mg zijn voor patiëntinschrijving
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
  • Verkortingsfractie van >= 27% door echocardiogram of ejectiefractie van >= 50% door radionuclide-angiogram

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met botryoïde histologie, ongeacht stadium of groep, komen niet in aanmerking
  • Patiënten met embryonale histologie, stadium I of klinische groep 1 bij de eerste ziektepresentatie, die zich presenteren met een lokaal of regionaal recidief, komen niet in aanmerking
  • Patiënten die eerder craniospinale bestraling hebben ondergaan, komen niet in aanmerking
  • Patiënten die eerder vinorelbine, bevacizumab, temsirolimus of een andere direct op de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)/vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR-) of zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR-) richtende middelen kregen, komen niet in aanmerking.

  • Patiënten met bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) (exclusief intracraniale/intraspinale extensie secundair aan lokale progressie van een parameningeale of paraspinale primaire), behalve patiënten met behandelde hersenmetastasen, komen niet in aanmerking

    • Behandelde hersenmetastasen worden gedefinieerd als het hebben van geen voortdurende behoefte aan steroïden en geen bewijs van progressie of bloeding na behandeling gedurende ten minste 3 maanden, zoals vastgesteld door klinisch onderzoek en beeldvorming van de hersenen (magnetic resonance imaging [MRI] of computertomografie [CT]); een stabiele dosis anticonvulsiva is toegestaan; behandeling van hersenmetastasen kan bestaan ​​uit radiotherapie van de hele hersenen (WBRT), radiochirurgie (RS; Gamma Knife, lineaire versneller [LINAC] of equivalent), of een combinatie die door de behandelend arts geschikt wordt geacht
    • Patiënten met CZS-metastasen die binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving zijn behandeld door neurochirurgische resectie of hersenbiopsie komen niet in aanmerking
  • Patiënten die bestraling of chemotherapie krijgen (inclusief palliatieve intentie) voor eerste ziekteprogressie of terugval van rabdomyosarcoom voorafgaand aan inschrijving komen niet in aanmerking
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, komen niet in aanmerking
  • Zogende vrouwtjes komen niet in aanmerking, tenzij ze hebben ingestemd met het stoppen met borstvoeding
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd komen niet in aanmerking tenzij een negatief resultaat van de zwangerschapstest is verkregen
  • Seksueel actieve patiënten met reproductief vermogen komen niet in aanmerking, tenzij ze hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van hun studiedeelname
  • Patiënten met een gedocumenteerde chronische niet-genezende wond, zweer of significant traumaletsel (die met botbreuken, inclusief pathologische fracturen, of die een chirurgische ingreep vereisen) binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de therapie komen niet in aanmerking
  • Patiënten met tekenen van intratumorale bloeding, gastro-intestinale bloedingen of anticoagulantia voor trombose of een voorgeschiedenis van trombose komen niet in aanmerking

  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie komen niet in aanmerking; ongecontroleerde hypertensie wordt als volgt gedefinieerd:

    • Patiënten in de leeftijd = < 17 jaar: hoger dan 95e percentiel systolische en diastolische bloeddruk op basis van leeftijd en lengte die niet onder controle wordt gehouden door één antihypertensivum
    • Patiënten > 17 jaar: systolische bloeddruk >= 160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk >= 90 mm Hg die niet onder controle is met één antihypertensivum
  • Patiënten die momenteel antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers gebruiken, met uitzondering van aspirine (=< 81 mg/dag), komen niet in aanmerking
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van centraal veneuze katheter (CVC)-geassocieerde trombose die systemische antistolling vereist, komen niet in aanmerking; Opmerking: patiënten met een voorgeschiedenis van trage bloedstroom door CVC of CVC-geassocieerde trombose die alleen met tissue plasminogen activator (TPA) worden behandeld, worden niet uitgesloten.

  • Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen zijn uitgesloten:

    • Geschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) in de voorafgaande 6 maanden
    • Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de voorafgaande 6 maanden
    • New York Heart Association graad 2 of hoger congestief hartfalen
    • Ernstige en onvoldoende gecontroleerde hartritmestoornissen
    • Significante vasculaire ziekte (bijv. aorta-aneurysma, voorgeschiedenis van aortadissectie)
    • Klinisch significante perifere vaatziekte
  • Patiënten met de diagnose rabdomyosarcoom als tweede maligne neoplasma komen niet in aanmerking
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een tweede maligne neoplasma die chemotherapie of bestraling hebben gekregen voor de behandeling van die maligniteit komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm I (vinorelbinetartraat, cyclofosfamide, bevacizumab)
Patiënten krijgen vinorelbinetartraat IV gedurende 6-10 minuten op dag 1 en 8 en cyclofosfamide IV gedurende 30-60 minuten op dag 1. Patiënten krijgen ook bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Biologisch: Bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Immunoglobuline G1 (mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF gamma-keten anti-menselijke vasculaire endotheliale groeifactor), disulfide met mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF lichte keten, dimeer
  • Recombinant gehumaniseerd anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMab-VEGF
Geneesmiddel: Vinorelbine Tartraat
IV gegeven
Andere namen:
  • Navelbine
  • Eunades
  • NVB
  • Biovelbin
  • KW-2307
  • Navelbine Ditartraat
  • Vinorelbine Ditartraat
EXPERIMENTEEL: Arm II (vinorelbinetartraat, cyclofosfamide, temsirolimus)
Patiënten krijgen vinorelbinetartraat en cyclofosfamide zoals in arm I. Patiënten krijgen ook temsirolimus IV gedurende 30-60 minuten op dag 1, 8 en 15.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Geneesmiddel: Temsirolimus
IV gegeven
Andere namen:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycine analoog
  • Celcyclusremmer 779
  • Rapamycine analoog
  • Rapamycine analoog CCI-779
Geneesmiddel: Vinorelbine Tartraat
IV gegeven
Andere namen:
  • Navelbine
  • Eunades
  • NVB
  • Biovelbin
  • KW-2307
  • Navelbine Ditartraat
  • Vinorelbine Ditartraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar
Kans op geen terugval, secundaire maligniteit of overlijden na 1 jaar in de studie.
1 jaar
Snelheid van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot maximaal 12 cycli (21 dagen per cyclus) behandeling bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten.
De volgende gebeurtenissen worden beschouwd als dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's): Toxiciteit die vertragingen van > 14 dagen veroorzaakt bij de toediening van een behandelingscyclus van 21 dagen; Graad ≥ 3 mucositis > 3 dagen duur; Graad ≥ 3 trombo-embolische voorvallen; Graad ≥ 3 bloedingen; Graad ≥ 3 pulmonale voorvallen; Graad ≥ 3 hypertensie; Graad 3 hyperglykemie (ongecontroleerd); Graad ≥ 4 hyperglykemie; Graad ≥ 4 hyperlipidemie (inclusief cholesterol en triglyceriden) die niet binnen 35 dagen terugkeert naar ≤ Graad 2 niveaus met gepaste medische behandeling; Graad ≥ 2 perforatie inclusief fistel of lek (gastro-intestinaal of enig ander orgaan); Graad ≥ 3 proteïnurie; Graad ≥ 3 cardiale toxiciteit; Graad ≥ 3 intra-abdominaal abces/infectie; Graad ≥ 3 wondcomplicatie (wondinfectie of dehiscentie); graad ≥ 1 reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS); Graad ≥ 1 Microangiopathie, of hemolytisch-uremisch syndroom (HUS) of trombotische trombocytopenische purpura (TTP).
Vanaf de datum van randomisatie tot maximaal 12 cycli (21 dagen per cyclus) behandeling bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (CR + PR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot maximaal 2 cycli (21 dagen per cyclus) behandeling bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten.
Volledig of gedeeltelijk anatomisch responspercentage. Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm. Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen. Algehele respons (OR) = CR + PR.
Vanaf de datum van randomisatie tot maximaal 2 cycli (21 dagen per cyclus) behandeling bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarker-niveaus
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Biomarkergegevens zullen worden samengevat voor elke responscategorie, op elk tijdstip met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties of medianen en bereiken.
Tot 36 weken
Veranderingen in angiogenese-geassocieerde plasmamarkers tussen patiënten per behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
Eerst zullen de verdelingen van deze markers worden vergeleken aan 'einde van 2 cycli' tussen behandelingen met behulp van een niet-parametrische test met 2 onafhankelijke steekproeven. Het gemiddelde zal ook worden gemodelleerd voor elk van deze markers (of een transformatie van de marker naar bijna normaliteit) als een functie van tijd en behandeling met behulp van GEE's die zijn ontworpen om rekening te houden met de interne correlatie van herhaalde metingen bij hetzelfde onderwerp. Associaties tussen progressievrije overleving en veranderingen in elk van de biomarkers zullen worden onderzocht met behulp van univariate Cox proportionele gevaren-regressieanalyse.
Basislijn tot dag 42
Klinische voorspellers, inclusief histologisch en moleculair subtype, leeftijd, stadium en locatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Deze bekende risicofactoren zullen worden vergeleken met genomische kenmerken zoals gen- en ribonucleïnezuur (RNA) expressiewaarden, evenals combinaties van de twee en splitsingsvarianten van bekende genen, om die kenmerken te identificeren die het meest verband houden met behandelingsresistentie en een slecht resultaat ( totale overleving en faalvrije overleving) met behulp van een Cox proportioneel gevarenmodel van genexpressie met kruisvalidatie.
Tot 5 jaar
Klinische respons
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De gegevens gerapporteerd in 2 groepen zullen worden samengevat met behulp van aantallen en percentages van patiënten in elk stratum en op elk tijdstip (basislijn, na kuur 2, op het moment van de beste respons en het einde van de therapie of progressieve ziekte, wat het eerst komt). Een binomiaal gegeneraliseerd schattingsvergelijkingsmodel (GEE) zal aan de gegevens worden aangepast. De variabelen in het model zijn tijd, behandelingsgroep en een biomarker. De bètacoëfficiënt van de biomarker kwantificeert de sterkte van de associatie tussen de klinische respons en de biomarker, naast de associatie van de uitkomst met de andere variabelen.
Tot 5 jaar
Niveaus van biomarkers gerelateerd aan het effect van temsirolimus op de ongevouwen eiwitrespons
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Tot 36 weken
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Progressievrije overlevingsgegevens zullen worden onderzocht met behulp van Kaplan Meier-analyse. Associaties tussen deze uitkomst en elk van de biomarkers zullen worden onderzocht met behulp van univariate Cox proportionele gevarenregressieanalyse.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leo Mascarenhas, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2011-02607 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • COG-ARST0921
  • CDR0000687113
  • ARST0921 (ANDER: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren