Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vinorelbina Tartarato e Ciclofosfamida em Combinação com Bevacizumabe ou Temsirolimus no Tratamento de Pacientes com Rabdomiossarcoma Recorrente ou Refratário

24 de março de 2017 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de fase II de bevacizumabe (Avastin) e temsirolimus (Torisel) em combinação com vinorelbina intravenosa e ciclofosfamida em pacientes com rabdomiossarcoma recorrente/refratário

Este estudo randomizado de fase II estuda o quão bem o tartarato de vinorelbina e a ciclofosfamida funcionam em combinação com bevacizumabe ou temsirolimus no tratamento de pacientes com rabdomiossarcoma recorrente ou refratário. Drogas usadas na quimioterapia, como o tartarato de vinorelbina e a ciclofosfamida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Os anticorpos monoclonais, como o bevacizumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. O bevacizumabe também pode interromper o crescimento do rabdomiossarcoma ao bloquear o fluxo sanguíneo para o tumor. O temsirolimus pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Ainda não se sabe se a quimioterapia combinada é mais eficaz quando administrada em conjunto com bevacizumabe ou temsirolimo no tratamento do rabdomiossarcoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

eu. Determinar a viabilidade da administração de bevacizumabe em combinação com vinorelbina intravenosa (tartarato de vinorelbina) e ciclofosfamida (VC) em pacientes com rabdomiossarcoma recorrente (RMS).

II. Determinar a viabilidade de administrar temsirolimus em combinação com VC em pacientes com RMS recorrente.

III. Estimar a sobrevida livre de eventos (EFS) de pacientes com RMS recorrente/refratário tratados com bevacizumabe e VC e comparar com a EFS daqueles tratados com temsirolimus e VC.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar a taxa de resposta inicial (2 ciclos) de pacientes com RMS recorrente/refratário tratados com bevacizumabe e VC e comparar com a taxa de resposta daqueles tratados com temsirolimus e VC, e também comparar a melhor taxa de resposta em cada regime de terapia de protocolo.

II. Avaliar marcadores biológicos substitutos em pacientes com RMS recorrente e estimar diferenças nesses marcadores após o tratamento com bevacizumabe e temsirolimus.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem tartarato de vinorelbina por via intravenosa (IV) durante 6-10 minutos nos dias 1 e 8 e ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos no dia 1. Os pacientes também recebem bevacizumabe IV durante 30-90 minutos no dia 1.

ARM II: Os pacientes recebem tartarato de vinorelbina e ciclofosfamida como no braço I. Os pacientes também recebem temsirolimus IV durante 30-60 minutos nos dias 1, 8 e 15.

Em ambos os braços, o tratamento é repetido a cada 21 dias por 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados anualmente por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
        • Chedoke Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1145
        • Starship Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 29 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico

    • Pacientes com primeira recaída ou progressão de rabdomiossarcoma são elegíveis

    • Pacientes com doença refratária primária são elegíveis

      • A doença refratária primária é definida como a primeira progressão após receber pelo menos um ciclo de quimioterapia contendo ciclofosfamida ou ifosfamida sem demonstração prévia de uma resposta radiográfica à quimioterapia (a progressão na quimioterapia contendo irinotecano sem quimioterapia contendo ciclofosfamida ou ifosfamida não será considerada uma primeira progressão)
    • Nota: Pacientes sem doença mensurável ou avaliável são elegíveis
  • Os pacientes devem ter uma verificação histológica prévia de rabdomiossarcoma no diagnóstico original
  • Os pacientes devem ter uma pontuação de status de desempenho de Karnofsky ou Lansky >= 50%, correspondendo às categorias do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2; use Karnofsky para pacientes > 16 anos de idade e Lansky para pacientes = < 16 anos de idade
  • Os pacientes devem ter uma expectativa de vida >= 8 semanas
  • Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de todas as quimioterapias, imunoterapias ou radioterapias anteriores antes de entrarem neste estudo
  • Quimioterapia mielossupressora: não deve ter recebido dentro de 3 semanas antes da entrada neste estudo (4 semanas se nitrosourea anterior)

  • Biológicos (agente antineoplásico):

    • Os pacientes podem ter recebido terapia anterior com inibidores orais de tirosina quinase ou outros agentes similares; pelo menos 7 dias devem ter decorrido desde a conclusão da terapia com um agente biológico e todas as toxicidades devem ter sido resolvidas para < grau 2 antes da inscrição
    • 3 meias-vidas (ou 6 semanas) devem ter decorrido desde a terapia de anticorpo monoclonal anterior antes da inscrição neste estudo
  • Fator de crescimento mielóide: não deve ter recebido dentro de 1 semana antes da entrada neste estudo
  • Radioterapia (RT): Pelo menos 4 semanas devem ter decorrido entre a RT e a entrada no estudo; lesões previamente irradiadas não podem ser usadas para avaliar a resposta, a menos que esses locais sejam os locais de progressão da doença
  • Transplante de células-tronco (SCT): Para SCT autólogo, deve ter decorrido >= 3 meses; para SCT alogênico, >= 6 meses devem ter decorrido e nenhuma evidência de enxerto ativo versus doença do hospedeiro

  • Os pacientes devem ter se recuperado de qualquer procedimento cirúrgico antes de se inscreverem neste estudo

    • Procedimentos cirúrgicos menores (por exemplo, biópsias envolvendo procedimentos de aspiração com agulha fina ou central, infusaport ou colocação de linha Broviac, paracentese ou toracocentese) precisam ter cicatrizado completamente e ocorrido > 7 dias antes da inscrição
    • Pacientes que passaram por um procedimento cirúrgico importante (como laparotomia, toracotomia, biópsia aberta ou ressecção de tumor) só podem ser inscritos no estudo > 28 dias a partir de tal procedimento
  • Contagem absoluta periférica de neutrófilos (ANC) >= 750/μL
  • Contagem de plaquetas >= 75.000/μL (independente de transfusão, definida como sem transfusão por >= 1 semana antes da inscrição)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dL (pode receber transfusões de concentrado de hemácias [PRBC])
  • O envolvimento do tumor por doença da medula óssea é permitido, no entanto, os critérios de hemograma periférico ainda devem ser atendidos

  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 OU uma creatinina sérica com base na idade/sexo da seguinte forma:

    • =< 0,4 mg/dL (para pacientes com idade de 1 mês a < 6 meses)
    • =< 0,5 mg/dL (para pacientes de 6 meses a < 1 ano)
    • =< 0,6 mg/dL (para pacientes com idade de 1 a < 2 anos)
    • =< 0,8 mg/dL (para pacientes de 2 a < 6 anos)
    • =< 1 mg/dL (para pacientes de 6 a < 10 anos)
    • =< 1,2 mg/dL (para pacientes de 10 a < 13 anos)
    • =< 1,4 mg/dL (para pacientes do sexo feminino com idade >= 13 anos)
    • =< 1,5 mg/dL (para pacientes do sexo masculino de 13 a < 16 anos)
    • =< 1,7 mg/dL (para pacientes do sexo masculino com idade >= 16 anos)

  • Nível de proteína na urina:

    • Doentes com idade =< 17 anos: deve ser calculada a relação proteína/creatinina (UPC) na urina; A relação UPC deve ser =< 1 para que o paciente seja elegível
    • Pacientes com idade > 17 anos: Proteína na urina deve ser rastreada por análise de urina; se a proteína for 2+ ou superior, a proteína da urina de 24 horas deve ser obtida e o nível deve ser < 1.000 mg para inscrição do paciente
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade
  • Fração de encurtamento de >= 27% por ecocardiograma ou fração de ejeção de >= 50% por angiograma de radionuclídeo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histologia botrioide, em qualquer estágio ou grupo, são inelegíveis
  • Pacientes com histologia embrionária, estágio I ou grupo clínico 1 na apresentação inicial da doença, que apresentam recorrência local ou regional, são inelegíveis
  • Pacientes que receberam irradiação cranioespinhal anteriormente são inelegíveis
  • Pacientes que receberam anteriormente vinorelbina, bevacizumabe, temsirolimus ou qualquer outro fator de crescimento endotelial vascular direto (VEGF)/receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR-) ou alvo de mamífero da rapamicina (mTOR-) são inelegíveis

  • Pacientes com doença conhecida do sistema nervoso central (SNC) (excluindo extensão intracraniana/intraespinhal secundária à progressão local de uma primária parameníngea ou paraespinhal), exceto aqueles com metástase cerebral tratada, não são elegíveis

    • As metástases cerebrais tratadas são definidas como sem necessidade contínua de esteróides e sem evidência de progressão ou hemorragia após o tratamento por pelo menos 3 meses, conforme verificado por exame clínico e imagem cerebral (ressonância magnética [MRI] ou tomografia computadorizada [TC]); dose estável de anticonvulsivantes é permitida; o tratamento para metástases cerebrais pode incluir radioterapia cerebral total (WBRT), radiocirurgia (RS; Gamma Knife, acelerador linear [LINAC] ou equivalente) ou uma combinação considerada apropriada pelo médico assistente
    • Pacientes com metástases do SNC tratados dentro de 3 meses antes da inscrição por ressecção neurocirúrgica ou biópsia cerebral são inelegíveis
  • Pacientes que recebem radiação ou quimioterapia (inclusive com intenção paliativa) para a primeira progressão da doença ou recidiva de rabdomiossarcoma antes da inscrição não são elegíveis
  • Pacientes do sexo feminino grávidas não são elegíveis
  • Mulheres lactantes não são elegíveis, a menos que tenham concordado em interromper a amamentação
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não são elegíveis, a menos que um resultado de teste de gravidez negativo tenha sido obtido
  • Pacientes sexualmente ativas com potencial reprodutivo não são elegíveis, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante a participação no estudo
  • Pacientes com ferida crônica documentada que não cicatriza, úlcera ou lesão traumática significativa (aqueles com fraturas ósseas, incluindo fraturas patológicas ou que requerem intervenção cirúrgica) dentro de 28 dias antes do início da terapia não são elegíveis
  • Pacientes com evidência de hemorragia intratumoral, sangramento gastrointestinal ou em anticoagulação para trombose ou história de trombose são inelegíveis

  • Pacientes com hipertensão não controlada são inelegíveis; A hipertensão não controlada é definida da seguinte forma:

    • Pacientes com idade =< 17 anos: pressão arterial sistólica e diastólica acima do percentil 95 com base na idade e altura não controlada por um medicamento anti-hipertensivo
    • Pacientes com idade > 17 anos: pressão arterial sistólica >= 160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica >= 90 mm Hg não controlada por um medicamento anti-hipertensivo
  • Os pacientes que atualmente tomam anticoagulantes ou agentes antiplaquetários, com exceção da aspirina (= < 81 mg/dia), não são elegíveis
  • Pacientes com histórico de trombose associada a cateter venoso central (CVC) que requerem anticoagulação sistêmica não são elegíveis; Nota: Pacientes com histórico de fluxo lento de CVC ou trombose associada a CVC tratados apenas com ativador de plasminogênio tecidual (TPA) não são excluídos

  • Pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa são excluídos:

    • História de acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos 6 meses
    • Infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses
    • Insuficiência cardíaca congestiva grau 2 ou superior da New York Heart Association
    • Arritmia cardíaca grave e inadequadamente controlada
    • Doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma da aorta, história de dissecção da aorta)
    • Doença vascular periférica clinicamente significativa
  • Pacientes diagnosticados com rabdomiossarcoma como uma segunda neoplasia maligna não são elegíveis
  • Pacientes com história de qualquer segunda neoplasia maligna que receberam quimioterapia ou radiação para o tratamento dessa malignidade não são elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço I (tartarato de vinorelbina, ciclofosfamida, bevacizumabe)
Os pacientes recebem tartarato de vinorelbina IV durante 6-10 minutos nos dias 1 e 8 e ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos no dia 1. Os pacientes também recebem bevacizumabe IV durante 30-90 minutos no dia 1.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
Biológico: Bevacizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • AvastinName
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo Monoclonal Humanizado Anti-VEGF
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumabe Biossimilar BEVZ92
  • Bevacizumabe Biossimilar BI 695502
  • Imunoglobulina G1 (fator de crescimento endotelial vascular anti-humano monoclonal de cadeia gama rhuMab-VEGF humano-camundongo), dissulfeto com cadeia leve rhuMab-VEGF monoclonal humano-camundongo, dímero
  • Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF Humanizado Recombinante
  • rhuMab-VEGF
Medicamento: Vinorelbina Tartarato
Dado IV
Outros nomes:
  • Navelbine
  • Eunades
  • NVB
  • Biovelbina
  • KW-2307
  • Ditartrato de Navelbina
  • Ditartarato de Vinorelbina
EXPERIMENTAL: Braço II (tartarato de vinorelbina, ciclofosfamida, temsirolimus)
Os pacientes recebem tartarato de vinorelbina e ciclofosfamida como no braço I. Os pacientes também recebem temsirolimus IV durante 30-60 minutos nos dias 1, 8 e 15.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
Medicamento: Temsirolimo
Dado IV
Outros nomes:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Análogo da Rapamicina
  • Inibidor do Ciclo Celular 779
  • Análogo da Rapamicina
  • Análogo da Rapamicina CCI-779
Medicamento: Vinorelbina Tartarato
Dado IV
Outros nomes:
  • Navelbine
  • Eunades
  • NVB
  • Biovelbina
  • KW-2307
  • Ditartrato de Navelbina
  • Ditartarato de Vinorelbina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade de Sobrevivência Livre do Evento
Prazo: 1 ano
Probabilidade de nenhuma recidiva, malignidade secundária ou morte após 1 ano no estudo.
1 ano
Taxa de Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: Desde a data de randomização até um máximo de 12 ciclos (21 dias por ciclo) de tratamento na ausência de progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis.
Os seguintes eventos serão considerados toxicidades limitantes de dose (DLTs): Toxicidade causando atrasos > 14 dias na administração de um ciclo de terapia de 21 dias; Grau ≥ 3 mucosite > 3 dias de duração; Eventos tromboembólicos de grau ≥ 3; Eventos hemorrágicos de grau ≥ 3; Grau ≥ 3 eventos pulmonares; hipertensão grau ≥ 3; hiperglicemia grau 3 (descontrolada); Grau ≥ 4 hiperglicemia; hiperlipidemia de grau ≥ 4 (incluindo colesterol e triglicerídeos) que não retorna a níveis ≤ grau 2 com tratamento médico adequado em 35 dias; perfuração de grau ≥ 2 incluindo fístula ou vazamento (gastrointestinal ou qualquer outro órgão); proteinúria de grau ≥ 3; toxicidade cardíaca de grau ≥ 3; abscesso/infecção intra-abdominal de grau ≥ 3; Grau ≥ 3 complicação da ferida (infecção ou deiscência da ferida); Grau ≥ 1 Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível (SLPR); Grau ≥ 1 Microangiopatia ou síndrome hemolítico-urêmica (SHU) ou púrpura trombocitopênica trombótica (TTP).
Desde a data de randomização até um máximo de 12 ciclos (21 dias por ciclo) de tratamento na ausência de progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta (CR + PR)
Prazo: Desde a data de randomização até um máximo de 2 ciclos (21 dias por ciclo) de tratamento na ausência de progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis.
Taxa de resposta anatômica completa ou parcial. Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm. Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. Resposta geral (OR) = CR + PR.
Desde a data de randomização até um máximo de 2 ciclos (21 dias por ciclo) de tratamento na ausência de progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de biomarcadores
Prazo: Até 36 semanas
Os dados do biomarcador serão resumidos para cada categoria de resposta, em cada ponto de tempo usando médias e desvios padrão ou medianas e intervalos.
Até 36 semanas
Alterações nos marcadores de plasma associados à angiogênese entre pacientes por tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 42
Primeiro, as distribuições desses marcadores serão comparadas no 'final de 2 ciclos' entre os tratamentos usando um teste não paramétrico de 2 amostras independentes. A média também será modelada para cada um desses marcadores (ou uma transformação do marcador para quase normalidade) em função do tempo e do tratamento usando GEEs que são projetados para levar em consideração a correlação interna de medidas repetidas feitas no mesmo sujeito. Associações entre sobrevida livre de progressão e alterações em cada um dos biomarcadores serão investigadas usando análise de regressão de riscos proporcionais de Cox univariada.
Linha de base até o dia 42
Preditores clínicos, incluindo subtipo histológico e molecular, idade, estágio e localização
Prazo: Até 5 anos
Esses fatores de risco conhecidos serão comparados a características genômicas, como valores de expressão de genes e ácidos ribonucleicos (RNA), bem como combinações dos dois e variantes de splicing de genes conhecidos, a fim de identificar as características mais relacionadas à resistência ao tratamento e resultados ruins ( sobrevida global e sobrevida livre de falhas) usando um modelo de riscos proporcionais de Cox de expressão gênica com validação cruzada.
Até 5 anos
Resposta Clínica
Prazo: Até 5 anos
Os dados relatados em 2 grupos serão resumidos usando números e porcentagens de pacientes em cada estrato e em cada momento (linha de base, após o curso 2, no momento da melhor resposta e no final da terapia ou doença progressiva, o que ocorrer primeiro). Um modelo de equação de estimativa generalizada binomial (GEE) será ajustado aos dados. As variáveis ​​do modelo serão tempo, grupo de tratamento e um biomarcador. O coeficiente beta do biomarcador vai quantificar a força da associação entre a resposta clínica e o biomarcador, além da associação do desfecho às demais variáveis.
Até 5 anos
Níveis de Biomarcadores Relacionados ao Efeito do Temsirolimus na Resposta Proteica Desdobrada
Prazo: Até 36 semanas
Até 36 semanas
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 5 anos
Os dados de sobrevida livre de progressão serão explorados usando a análise Kaplan Meier. Associações entre este resultado e cada um dos biomarcadores serão investigadas usando análise de regressão de riscos proporcionais de Cox univariada.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Leo Mascarenhas, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2011-02607 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • COG-ARST0921
  • CDR0000687113
  • ARST0921 (OUTRO: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Análise laboratorial de biomarcadores

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever