Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vinorelbinetartrat och cyklofosfamid i kombination med Bevacizumab eller Temsirolimus vid behandling av patienter med återkommande eller refraktärt rabdomyosarkom

24 mars 2017 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad fas II-studie av Bevacizumab (Avastin) och Temsirolimus (Torisel) i kombination med intravenös vinorelbin och cyklofosfamid hos patienter med återkommande/refraktär rabdomyosarkom

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl vinorelbintartrat och cyklofosfamid fungerar i kombination med bevacizumab eller temsirolimus vid behandling av patienter med återkommande eller refraktärt rabdomyosarkom. Läkemedel som används i kemoterapi, som vinorelbintartrat och cyklofosfamid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Bevacizumab kan också stoppa tillväxten av rabdomyosarkom genom att blockera blodflödet till tumören. Temsirolimus kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Det är ännu inte känt om kombinationskemoterapi är effektivare när den ges tillsammans med bevacizumab eller temsirolimus vid behandling av rabdomyosarkom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

l. För att fastställa genomförbarheten av att administrera bevacizumab i kombination med intravenöst vinorelbin (vinorelbin tartrat) och cyklofosfamid (VC) hos patienter med återkommande rabdomyosarkom (RMS).

II. För att fastställa genomförbarheten av att administrera temsirolimus i kombination med VC hos patienter med återkommande RMS.

III. Att uppskatta den händelsefria överlevnaden (EFS) för patienter med återkommande/refraktär RMS som behandlats med bevacizumab och VC och jämföra med EFS för de som behandlats med temsirolimus och VC.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta den initiala (2 cykler) svarsfrekvensen för patienter med recidiverande/refraktär RMS som behandlats med bevacizumab och VC och jämföra med svarsfrekvensen för de som behandlats med temsirolimus och VC, och att även jämföra den bästa svarsfrekvensen för varje regim av protokollterapi.

II. Att utvärdera biologiska surrogatmarkörer hos patienter med återkommande RMS och att uppskatta skillnader i dessa markörer efter behandling med bevacizumab och temsirolimus.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får vinorelbintartrat intravenöst (IV) under 6-10 minuter dag 1 och 8 och cyklofosfamid IV under 30-60 minuter dag 1. Patienterna får också bevacizumab IV under 30-90 minuter på dag 1.

ARM II: Patienterna får vinorelbintartrat och cyklofosfamid som i arm I. Patienterna får också temsirolimus IV under 30-60 minuter dag 1, 8 och 15.

I båda armarna upprepas behandlingen var 21:e dag under 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp årligen under 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Chedoke Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 29 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos

    • Patienter med första skov eller progression av rabdomyosarkom är berättigade

    • Patienter med primär refraktär sjukdom är berättigade

      • Primär refraktär sjukdom definieras som första progression efter att ha fått minst en kur av cyklofosfamid eller ifosfamid innehållande kemoterapi utan föregående demonstration av ett radiografiskt svar på kemoterapi (progression av irinotekan-innehållande kemoterapi utan cyklofosfamid eller ifosfamid innehållande kemoterapi kommer inte att betraktas som en första progression av kemoterapi)
    • Obs: Patienter utan mätbar eller evaluerbar sjukdom är berättigade
  • Patienterna måste ha haft en tidigare histologisk verifiering av rabdomyosarkom vid den ursprungliga diagnosen
  • Patienterna måste ha en Karnofsky- eller Lansky-prestationsstatuspoäng på >= 50 %, motsvarande Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-kategorierna 0, 1 eller 2; använd Karnofsky för patienter > 16 år och Lansky för patienter =< 16 år
  • Patienterna måste ha en förväntad livslängd på >= 8 veckor
  • Patienter måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling innan de går in i denna studie
  • Myelosuppressiv kemoterapi: Får inte ha fått inom 3 veckor före inträde i denna studie (4 veckor om tidigare nitrosourea)

  • Biologiskt (anti-neoplastiskt medel):

    • Patienter kan ha fått tidigare behandling med orala tyrosinkinashämmare eller andra liknande medel; minst 7 dagar måste ha förflutit efter avslutad behandling med ett biologiskt medel och alla toxiciteter måste ha försvunnit till < grad 2 före inskrivning
    • 3 halveringstider (eller 6 veckor) måste ha förflutit sedan tidigare monoklonal antikroppsbehandling innan inskrivningen i denna studie
  • Myeloid tillväxtfaktor: Får inte ha erhållits inom 1 vecka före inträde i denna studie
  • Strålbehandling (RT): Minst 4 veckor måste ha förflutit mellan RT och studiestart; tidigare utstrålade lesioner kan inte användas för att bedöma respons om inte dessa platser är platserna för sjukdomsprogression
  • Stamcellstransplantation (SCT): För autolog SCT måste >= 3 månader ha förflutit; för allogen SCT måste >= 6 månader ha förflutit och inga tecken på aktiv transplantat- vs. värdsjukdom

  • Patienter måste ha återhämtat sig från något kirurgiskt ingrepp innan de registrerade sig för denna studie

    • Mindre kirurgiska ingrepp (t.ex. biopsier som involverar aspirationsprocedurer med kärna eller finnål, placering av infusaport eller Broviac-linje, paracentes eller toracocentes) måste ha läkt helt och inträffat > 7 dagar före inskrivning
    • Patienter som har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp (såsom laparotomi, torakotomi, öppen biopsi eller resektion av tumör) kan endast inkluderas i studien > 28 dagar efter sådan procedur
  • Perifert absolut neutrofilantal (ANC) >= 750/μL
  • Trombocytantal >= 75 000/μL (transfusionsoberoende, definierat som utan transfusion i >= 1 vecka före inskrivning)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL (kan få transfusioner av packade röda blodkroppar [PRBC])
  • Benmärgssjukdom involvering av tumör är tillåten, men kriterierna för perifert blodantal måste fortfarande uppfyllas

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER ett serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande:

    • =< 0,4 mg/dL (för patienter i åldern 1 månad till < 6 månader)
    • =< 0,5 mg/dL (för patienter i åldern 6 månader till < 1 år)
    • =< 0,6 mg/dL (för patienter i åldern 1 till < 2 år)
    • =< 0,8 mg/dL (för patienter i åldern 2 till < 6 år)
    • =< 1 mg/dL (för patienter i åldern 6 till < 10 år)
    • =< 1,2 mg/dL (för patienter i åldern 10 till < 13 år)
    • =< 1,4 mg/dL (för kvinnliga patienter i åldern >= 13 år)
    • =< 1,5 mg/dL (för manliga patienter i åldern 13 till < 16 år)
    • =< 1,7 mg/dL (för manliga patienter i åldern >= 16 år)

  • Urinproteinnivå:

    • Patienter i åldern =< 17 år: Urinprotein till kreatinin (UPC) förhållandet bör beräknas; UPC-förhållandet måste vara =< 1 för att patienten ska vara berättigad
    • Patienter > 17 år: Urinprotein bör screenas genom urinanalys; om protein är 2+ eller högre, måste 24-timmars urinprotein erhållas och nivån måste vara < 1 000 mg för patientinskrivning
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder
  • Förkortningsfraktion på >= 27 % med ekokardiogram eller ejektionsfraktion på >= 50 % med radionuklidangiogram

Exklusions kriterier:

  • Patienter med botryoid histologi, oavsett stadie eller grupp, är inte berättigade
  • Patienter med embryonal histologi, stadium I eller klinisk grupp 1 vid initial sjukdomspresentation, som uppvisar lokalt eller regionalt återfall, är inte berättigade
  • Patienter som tidigare fått kraniospinal bestrålning är inte behöriga
  • Patienter som tidigare erhållit vinorelbin, bevacizumab, temsirolimus eller någon annan direkt vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)/vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor (VEGFR-) eller däggdjursmål för rapamycin (mTOR-) målinriktade medel är inte berättigade

  • Patienter med känd sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS) (exklusive intrakraniell/intraspinal förlängning sekundärt till lokal progression av en parameningeal eller paraspinal primär), förutom de med behandlad hjärnmetastas, är inte berättigade

    • Behandlade hjärnmetastaser definieras som att de inte har något pågående behov av steroider och inga tecken på progression eller blödning efter behandling i minst 3 månader, vilket fastställts genom klinisk undersökning och hjärnavbildning (magnetisk resonanstomografi [MRT] eller datortomografi [CT]); stabil dos av antikonvulsiva medel är tillåtna; behandling av hjärnmetastaser kan inkludera strålbehandling av hela hjärnan (WBRT), strålkirurgi (RS; Gamma Knife, linjäraccelerator [LINAC] eller motsvarande) eller en kombination som den behandlande läkaren anser vara lämplig
    • Patienter med CNS-metastaser som behandlats inom 3 månader före inskrivningen genom neurokirurgisk resektion eller hjärnbiopsi är inte berättigade
  • Patienter som får strålning eller kemoterapi (inklusive palliativ avsikt) för första sjukdomsprogression eller återfall av rabdomyosarkom före inskrivningen är inte berättigade
  • Kvinnliga patienter som är gravida är inte berättigade
  • Ammande kvinnor är inte berättigade om de inte har gått med på att sluta amma
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder är inte behöriga om inte ett negativt graviditetstestresultat har erhållits
  • Sexuellt aktiva patienter med reproduktionspotential är inte kvalificerade om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod under hela studiedeltagandet.
  • Patienter med ett dokumenterat kroniskt icke-läkande sår, sår eller betydande traumaskada (de med benfrakturer, inklusive patologiska frakturer, eller som kräver kirurgiskt ingrepp) inom 28 dagar innan behandlingen påbörjas är inte berättigade
  • Patienter med tecken på intratumoral blödning, gastrointestinala blödningar eller på antikoagulering för trombos eller historia av trombos är inte berättigade

  • Patienter med okontrollerad hypertoni är inte berättigade; okontrollerad hypertoni definieras enligt följande:

    • Patienter i åldern =< 17 år: högre än 95:e percentilen systoliskt och diastoliskt blodtryck baserat på ålder och längd som inte kontrolleras av en antihypertensiv medicin
    • Patienter > 17 år: systoliskt blodtryck >= 160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck >= 90 mm Hg som inte kontrolleras av en antihypertensiv medicin
  • Patienter som för närvarande tar antikoagulantia eller trombocythämmande medel med undantag av acetylsalicylsyra (=< 81 mg/dag) är inte berättigade
  • Patienter med anamnes på central venkateter (CVC)-associerad trombos som kräver systemisk antikoagulering är inte berättigade; Obs: Patienter med anamnes på trögt flöde från CVC eller CVC-associerad trombos som endast behandlats med vävnadsplasminogenaktivator (TPA) är inte uteslutna

  • Patienter med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom exkluderas:

    • Historik av cerebrovaskulär olycka (CVA) inom de senaste 6 månaderna
    • Hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna
    • New York Heart Association grad 2 eller högre kronisk hjärtsvikt
    • Allvarlig och otillräckligt kontrollerad hjärtarytmi
    • Signifikant vaskulär sjukdom (t.ex. aortaaneurysm, aortadissektions historia)
    • Kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom
  • Patienter som diagnostiserats med rabdomyosarkom som en andra malign neoplasm är inte berättigade
  • Patienter med anamnes på någon annan malign neoplasm som har fått kemoterapi eller strålning för behandling av den maligniteten är inte berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I (vinorelbin tartrat, cyklofosfamid, bevacizumab)
Patienterna får vinorelbintartrat IV under 6-10 minuter dag 1 och 8 och cyklofosfamid IV under 30-60 minuter dag 1. Patienterna får också bevacizumab IV under 30-90 minuter på dag 1.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniserad monoklonal antikropp
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Immunoglobulin G1 (Människ-mus Monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfid Med Human-Mus Monoklonal rhuMab-VEGF lätt kedja, Dimer
  • Rekombinant humaniserad anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMab-VEGF
Läkemedel: Vinorelbin tartrat
Givet IV
Andra namn:
  • Navelbine
  • Eunades
  • NVB
  • Biovelbin
  • KW-2307
  • Navelbine Ditartrate
  • Vinorelbin-ditartrat
EXPERIMENTELL: Arm II (vinorelbinetartrat, cyklofosfamid, temsirolimus)
Patienterna får vinorelbintartrat och cyklofosfamid som i arm I. Patienterna får även temsirolimus IV under 30-60 minuter dag 1, 8 och 15.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Läkemedel: Temsirolimus
Givet IV
Andra namn:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycin Analog
  • Cellcykelinhibitor 779
  • Rapamycin Analog
  • Rapamycin Analog CCI-779
Läkemedel: Vinorelbin tartrat
Givet IV
Andra namn:
  • Navelbine
  • Eunades
  • NVB
  • Biovelbin
  • KW-2307
  • Navelbine Ditartrate
  • Vinorelbin-ditartrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventfri överlevnadssannolikhet
Tidsram: 1 år
Sannolikhet för inget återfall, sekundär malignitet eller död efter 1 år i studien.
1 år
Frekvens av dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: Från datum för randomisering till maximalt 12 behandlingscykler (21 dagar per cykel) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Följande händelser kommer att betraktas som dosbegränsande toxiciteter (DLT): Toxicitet som orsakar förseningar > 14 dagar vid leverans av en 21-dagars behandlingscykel; Grad ≥ 3 mukosit > 3 dagars varaktighet; Grad ≥ 3 tromboemboliska händelser; Grad ≥ 3 blödningshändelser; Grad ≥ 3 lunghändelser; Grad ≥ 3 hypertoni; Grad 3 hyperglykemi (okontrollerad); Grad ≥ 4 hyperglykemi; Grad ≥ 4 hyperlipidemi (inklusive kolesterol och triglycerider) som inte återgår till ≤ grad 2 nivåer med lämplig medicinsk behandling inom 35 dagar; Perforering av grad ≥ 2 inklusive fistel eller läckage (gastrointestinala eller något annat organ); Grad ≥ 3 proteinuri; Grad ≥ 3 hjärttoxicitet; Grad ≥ 3 intraabdominal abscess/infektion; Grad ≥ 3 sårkomplikation (sårinfektion eller dehiscens); Grad ≥ 1 reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS); Grad ≥ 1 mikroangiopati, eller hemolytiskt-uremiskt syndrom (HUS) eller trombotisk trombocytopen purpura (TTP).
Från datum för randomisering till maximalt 12 behandlingscykler (21 dagar per cykel) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (CR + PR)
Tidsram: Från datum för randomisering till maximalt 2 cykler (21 dagar per cykel) av behandling i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Hel eller partiell anatomisk svarsfrekvens. Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm. Partiellt svar (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Totalt svar (OR) = CR + PR.
Från datum för randomisering till maximalt 2 cykler (21 dagar per cykel) av behandling i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av biomarkörer
Tidsram: Upp till 36 veckor
Biomarkördata kommer att sammanfattas för varje svarskategori, vid varje tidpunkt med hjälp av antingen medelvärden och standardavvikelser eller medianer och intervall.
Upp till 36 veckor
Förändringar i angiogenes-associerade plasmamarkörer mellan patienter genom behandling
Tidsram: Baslinje fram till dag 42
Först kommer fördelningarna av dessa markörer att jämföras vid "slutet av 2 cykler" mellan behandlingarna med hjälp av ett 2-oberoende prov som inte är parametriskt. Medelvärdet kommer också att modelleras för var och en av dessa markörer (eller en transformation av markören till nästan normalitet) som en funktion av tid och behandling med användning av GEEs som är utformade för att ta hänsyn till den interna korrelationen av upprepade mätningar som tas på samma ämne. Samband mellan progressionsfri överlevnad och förändringar i var och en av biomarkörerna kommer att undersökas med hjälp av univariat Cox proportional hazards regressionsanalys.
Baslinje fram till dag 42
Kliniska prediktorer, inklusive histologisk och molekylär subtyp, ålder, stadium och plats
Tidsram: Upp till 5 år
Dessa kända riskfaktorer kommer att jämföras med genomiska egenskaper som gen- och ribonukleinsyra (RNA) uttrycksvärden, såväl som kombinationer av de två och splitsningsvarianter av kända gener, för att identifiera de egenskaper som är mest relaterade till behandlingsresistens och dåligt resultat ( total överlevnad och felfri överlevnad) med hjälp av en Cox proportional hazards-modell för genuttryck med korsvalidering.
Upp till 5 år
Klinisk respons
Tidsram: Upp till 5 år
Data som rapporterats i 2 grupper kommer att sammanfattas med hjälp av antal och procentandelar av patienter i varje stratum och vid varje tidpunkt (baslinje, efter kurs 2, vid tidpunkten för bästa svar och slutet av terapin eller progressiv sjukdom, beroende på vad som kommer först). En binomial generalized estimating equation (GEE) modell kommer att anpassas till data. Variablerna i modellen kommer att vara tid, behandlingsgrupp och en biomarkör. Betakoefficienten för biomarkören kommer att kvantifiera styrkan i sambandet mellan kliniskt svar och biomarkören, bortom sambandet mellan resultatet och de andra variablerna.
Upp till 5 år
Nivåer av biomarkörer relaterade till effekten av Temsirolimus på det ovikta proteinsvaret
Tidsram: Upp till 36 veckor
Upp till 36 veckor
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Progressionsfria överlevnadsdata kommer att utforskas med hjälp av Kaplan Meier-analys. Samband mellan detta resultat och var och en av biomarkörerna kommer att undersökas med hjälp av univariat Cox proportional hazards regressionsanalys.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Leo Mascarenhas, Children's Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

18 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2011-02607 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • COG-ARST0921
  • CDR0000687113
  • ARST0921 (ÖVRIG: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande barndomsrabdomyosarkom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera