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酒石酸长春瑞滨和环磷酰胺联合贝伐单抗或替西罗莫司治疗复发或难治性横纹肌肉瘤患者

2017年3月24日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

贝伐珠单抗 (Avastin) 和替西罗莫司 (Torisel) 联合静脉注射长春瑞滨和环磷酰胺治疗复发/难治性横纹肌肉瘤患者的 II 期随机试验

该随机 II 期试验研究了酒石酸长春瑞滨和环磷酰胺与贝伐珠单抗或替西罗莫司联合治疗复发性或难治性横纹肌肉瘤患者的疗效。 化疗中使用的药物，如酒石酸长春瑞滨和环磷酰胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 单克隆抗体，如贝伐珠单抗，可以以不同的方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 贝伐单抗还可以通过阻断流向肿瘤的血液来阻止横纹肌肉瘤的生长。 替西罗莫司可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 目前尚不清楚联合化疗与贝伐珠单抗或替西罗莫司一起治疗横纹肌肉瘤时是否更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

湖。 确定贝伐珠单抗联合静脉注射长春瑞滨（酒石酸长春瑞滨）和环磷酰胺 (VC) 治疗复发性横纹肌肉瘤 (RMS) 患者的可行性。

二。 确定联合使用替西罗莫司和 VC 治疗复发性 RMS 患者的可行性。

三、 评估接受贝伐珠单抗和 VC 治疗的复发/难治性 RMS 患者的无事件生存期 (EFS)，并与接受替西罗莫司和 VC 治疗的患者的 EFS 进行比较。

次要目标：

I. 估计接受贝伐珠单抗和 VC 治疗的复发/难治性 RMS 患者的初始（2 个周期）反应率，并与接受替西罗莫司和 VC 治疗的患者的反应率进行比较，并比较每种方案的最佳反应率协议治疗。

二。 评估复发性 RMS 患者的替代生物标志物，并估计贝伐珠单抗和替西罗莫司治疗后这些标志物的差异。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者在第 1 天和第 8 天接受酒石酸长春瑞滨静脉注射 (IV) 超过 6-10 分钟，并在第 1 天接受环磷酰胺静脉注射超过 30-60 分钟。 患者还在第 1 天接受 30-90 分钟的贝伐珠单抗静脉注射。

ARM II：患者像在 arm I 中一样接受酒石酸长春瑞滨和环磷酰胺。患者还在第 1、8 和 15 天接受 temsirolimus IV，持续时间超过 30-60 分钟。

在两组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 12 个疗程。

完成研究治疗后，每年对患者进行随访 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4L8
        • Chedoke Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1145
        • Starship Children's Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera、California、美国、93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland、California、美国、94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
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    • Louisiana
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      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
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      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
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    • Maine
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        • Eastern Maine Medical Center
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        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
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      • Baltimore、Maryland、美国、21215
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      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
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    • Massachusetts
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      • Boston、Massachusetts、美国、02111
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      • Boston、Massachusetts、美国、02115
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    • Michigan
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        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
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      • Kalamazoo、Michigan、美国、49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
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      • Rochester、Minnesota、美国、55905
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    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
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    • Missouri
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      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Midwest Children's Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 29年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断

    • 横纹肌肉瘤首次复发或进展的患者符合条件

    • 患有原发性难治性疾病的患者符合条件

      • 原发性难治性疾病定义为在接受至少一个疗程的含环磷酰胺或异环磷酰胺的化疗后首次进展，但事先未证明对化疗有放射学反应（在不含环磷酰胺或含异环磷酰胺的含伊立替康化疗中的进展将不被视为首次进展）
    • 注意：没有可测量或可评估疾病的患者符合条件
  • 患者在最初诊断时必须接受过横纹肌肉瘤的组织学检查
  • 患者的 Karnofsky 或 Lansky 体能状态评分必须 >= 50%，对应于东部肿瘤协作组 (ECOG) 类别 0、1 或 2； 16 岁以上的患者使用 Karnofsky，16 岁以下的患者使用 Lansky
  • 患者的预期寿命必须 >= 8 周
  • 在进入本研究之前，患者必须已从所有先前化学疗法、免疫疗法或放射疗法的急性毒性作用中完全康复
  • 骨髓抑制化疗：不得在进入本研究前 3 周内接受过（如果之前使用亚硝基脲，则为 4 周）

  • 生物制剂（抗肿瘤药物）：

    • 患者之前可能接受过口服酪氨酸激酶抑制剂或其他类似药物的治疗；自完成生物制剂治疗后必须至少过去 7 天，并且所有毒性必须在入组前解决至 < 2 级
    • 自参加本研究之前的先前单克隆抗体治疗以来，必须经过 3 个半衰期（或 6 周）
  • 骨髓生长因子：不得在进入本研究前 1 周内接受过
  • 放射治疗 (RT)：从 RT 到进入研究必须至少间隔 4 周；以前放过的病灶不能用于评估反应，除非这些部位是疾病进展的部位
  • 干细胞移植 (SCT)：对于自体 SCT，必须 >= 3 个月；对于同种异体 SCT，必须 >= 6 个月并且没有活动性移植物抗宿主病的证据

  • 在参加这项研究之前，患者必须已经从任何外科手术中恢复过来

    • 小型外科手术（例如，涉及核心或细针抽吸手术的活组织检查、输液港或 Broviac 线放置、穿刺术或胸腔穿刺术）需要完全愈合并且发生在入组前 > 7 天
    • 进行过大手术（如剖腹手术、开胸手术、开放式活检或肿瘤切除术）的患者只能在此类手术 > 28 天后参加研究
  • 外周血中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 750/μL
  • 血小板计数 >= 75,000/μL（不依赖输血，定义为入组前 >= 1 周未输血）
  • 血红蛋白 >= 8.0 g/dL（可能接受浓缩红细胞 [PRBC] 输血）
  • 允许肿瘤累及骨髓疾病，但仍需符合外周血细胞计数标准

  • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >= 70 mL/min/1.73 m^2 或基于年龄/性别的血清肌酐，如下所示：

    • =< 0.4 mg/dL（适用于 1 个月至 < 6 个月的患者）
    • =< 0.5 mg/dL（对于 6 个月至 < 1 岁的患者）
    • =< 0.6 mg/dL（对于 1 至 < 2 岁的患者）
    • =< 0.8 mg/dL（对于 2 至 < 6 岁的患者）
    • =< 1 mg/dL（对于 6 至 < 10 岁的患者）
    • =< 1.2 mg/dL（适用于 10 至 < 13 岁的患者）
    • =< 1.4 mg/dL（对于年龄 >= 13 岁的女性患者）
    • =< 1.5 mg/dL（对于 13 至 < 16 岁的男性患者）
    • =< 1.7 mg/dL（对于年龄 >= 16 岁的男性患者）

  • 尿蛋白水平：

    • 年龄 =< 17 岁的患者：应计算尿蛋白与肌酐 (UPC) 比值； UPC 比率必须 =< 1 患者才有资格
    • 年龄 > 17 岁的患者：应通过尿液分析筛查尿蛋白；如果蛋白质为 2+ 或更高，则必须获得 24 小时尿蛋白，并且该水平必须 < 1,000 mg 才能入组患者
  • 总胆红素 =< 1.5 x 年龄正常上限 (ULN)
  • 超声心动图的缩短分数 >= 27% 或放射性核素血管造影的射血分数 >= 50%

排除标准：

  • 任何阶段或组的葡萄状组织学患者均不符合资格
  • 在初始疾病表现时具有胚胎组织学、I 期或临床组 1 且出现局部或区域复发的患者不符合资格
  • 以前接受过颅脊髓照射的患者不符合资格
  • 以前接受过长春瑞滨、贝伐珠单抗、替西罗莫司或任何其他直接血管内皮生长因子 (VEGF)/血管内皮生长因子受体 (VEGFR-) 或哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR-) 靶向药物的患者不符合资格

  • 患有已知中枢神经系统 (CNS) 疾病（不包括继发于脑膜旁或脊柱旁原发性局部进展的颅内/脊柱内扩展）的患者，除了接受过脑转移治疗的患者外，不符合资格

    • 经治疗的脑转移被定义为在治疗至少 3 个月后不再需要类固醇并且没有进展或出血的证据，通过临床检查和脑成像（磁共振成像 [MRI] 或计算机断层扫描 [CT]）确定；允许使用稳定剂量的抗惊厥药；脑转移瘤的治疗可能包括全脑放疗 (WBRT)、放射外科手术（RS；伽玛刀、直线加速器 [LINAC] 或等效物），或主治医师认为合适的组合
    • 入组前 3 个月内接受神经外科切除术或脑活检治疗的 CNS 转移患者不符合资格
  • 在入组前因横纹肌肉瘤的首次疾病进展或复发而接受放疗或化疗（包括姑息治疗）的患者不符合资格
  • 怀孕的女性患者不符合资格
  • 哺乳期女性不符合资格，除非她们同意停止母乳喂养
  • 除非获得阴性妊娠试验结果，否则有生育能力的女性患者不符合资格
  • 具有生殖潜力的性活跃患者不符合资格，除非他们同意在参与研究期间使用有效的避孕方法
  • 在开始治疗前 28 天内有记录在案的慢性不愈合伤口、溃疡或严重外伤（骨折，包括病理性骨折或需要手术干预的患者）的患者不符合资格
  • 有肿瘤内出血、胃肠道出血或因血栓形成抗凝或有血栓形成史证据的患者不符合资格

  • 未控制的高血压患者不符合资格；不受控制的高血压定义如下：

    • 年龄 =< 17 岁的患者：基于年龄和身高的收缩压和舒张压大于第 95 个百分位数，且不受一种抗高血压药物的控制
    • 年龄 > 17 岁的患者：收缩压 >= 160 毫米汞柱和/或舒张压 >= 90 毫米汞柱且无法通过一种抗高血压药物控制
  • 目前服用除阿司匹林（=< 81 毫克/天）以外的抗凝剂或抗血小板剂的患者不符合资格
  • 有需要全身抗凝治疗的中心静脉导管 (CVC) 相关血栓形成病史的患者不符合资格；注意：有 CVC 血流缓慢史或仅接受组织型纤溶酶原激活剂 (TPA) 治疗的 CVC 相关血栓形成病史的患者不排除在外

  • 排除具有临床显着心血管疾病的患者：

    • 过去 6 个月内的脑血管意外 (CVA) 史
    • 过去 6 个月内发生过心肌梗塞或不稳定型心绞痛
    • 纽约心脏协会 2 级或更严重的充血性心力衰竭
    • 严重且控制不当的心律失常
    • 重大血管疾病（例如，主动脉瘤、主动脉夹层病史）
    • 有临床意义的外周血管疾病
  • 被诊断患有横纹肌肉瘤作为第二种恶性肿瘤的患者不符合资格
  • 有任何第二种恶性肿瘤病史并接受过化疗或放疗治疗该恶性肿瘤的患者不符合条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm I（酒石酸长春瑞滨、环磷酰胺、贝伐珠单抗）
患者在第 1 天和第 8 天接受酒石酸长春瑞滨静脉注射 6-10 分钟，在第 1 天接受环磷酰胺静脉注射 30-60 分钟。 患者还在第 1 天接受 30-90 分钟的贝伐珠单抗静脉注射。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
生物：贝伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
  • 抗VEGF
  • 抗VEGF人源化单克隆抗体
  • 抗 VEGF rhuMAb
  • 贝伐珠单抗生物类似药 BEVZ92
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 BI 695502
  • 免疫球蛋白 G1（人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 伽玛链抗人血管内皮生长因子），与人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 轻链二硫化物，二聚体
  • 重组人源化抗VEGF单克隆抗体
  • rhuMab-VEGF
药品：长春瑞滨酒石酸盐
鉴于IV
其他名称：
  • 脐橙
  • 尤纳德斯
  • NVB
  • 生物维宾
  • KW-2307
  • 酒石酸诺维宾
  • 酒石酸长春瑞滨
实验性的：第二组（酒石酸长春瑞滨、环磷酰胺、替西罗莫司）
与第 I 组一样，患者接受酒石酸长春瑞滨和环磷酰胺。患者还在第 1、8 和 15 天接受 30-60 分钟的替西罗莫司静脉注射。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
药品：替西罗莫司
鉴于IV
其他名称：
  • 托利塞尔
  • CCI-779
  • CCI-779雷帕霉素类似物
  • 细胞周期抑制剂 779
  • 雷帕霉素类似物
  • 雷帕霉素类似物 CCI-779
药品：长春瑞滨酒石酸盐
鉴于IV
其他名称：
  • 脐橙
  • 尤纳德斯
  • NVB
  • 生物维宾
  • KW-2307
  • 酒石酸诺维宾
  • 酒石酸长春瑞滨

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存概率
大体时间：1年
研究 1 年后无复发、继发性恶性肿瘤或死亡的概率。
1年
剂量限制性毒性发生率
大体时间：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，从随机分组之日起至最多 12 个周期（每个周期 21 天）的治疗。
以下事件将被视为剂量限制性毒性 (DLT)： 毒性导致 21 天周期的治疗延迟 > 14 天； ≥ 3 级粘膜炎持续时间 > 3 天； ≥ 3 级血栓栓塞事件； ≥ 3 级出血事件； ≥ 3 级肺部事件； ≥ 3 级高血压； 3 级高血糖症（不受控制）； ≥ 4 级高血糖； ≥ 4 级高脂血症（包括胆固醇和甘油三酯）在 35 天内通过适当的医疗管理没有恢复到≤ 2 级水平； ≥ 2 级穿孔，包括瘘管或渗漏（胃肠道或任何其他器官）； ≥ 3 级蛋白尿； ≥ 3 级心脏毒性； ≥ 3 级腹腔内脓肿/感染； ≥ 3 级伤口并发症（伤口感染或裂开）； ≥ 1 级可逆性后部白质脑病综合征 (RPLS)； ≥ 1 级微血管病，或溶血性尿毒症综合征 (HUS) 或血栓性血小板减少性紫癜 (TTP)。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，从随机分组之日起至最多 12 个周期（每个周期 21 天）的治疗。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
回复率（CR + PR）
大体时间：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，从随机分组之日起至最多 2 个周期（每个周期 21 天）的治疗。
完全或部分解剖反应率。 完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 部分缓解 (PR)：目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 总体反应 (OR) = CR + PR。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，从随机分组之日起至最多 2 个周期（每个周期 21 天）的治疗。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物水平
大体时间：长达 36 周
将在每个时间点使用均值和标准差或中值和范围对每个响应类别的生物标志物数据进行总结。
长达 36 周
不同治疗患者之间血管生成相关血浆标志物的变化
大体时间：截至第 42 天的基线
首先，将使用 2 个独立样本非参数测试在处理之间的“2 个周期结束”时比较这些标记的分布。 还将使用 GEE 将这些标记中的每一个（或标记向接近正态的转换）的平均值建模为时间和治疗的函数，GEE 旨在考虑对同一受试者进行的重复测量的内部相关性。 将使用单变量 Cox 比例风险回归分析研究无进展生存期与每种生物标志物变化之间的关联。
截至第 42 天的基线
临床预测因素，包括组织学和分子亚型、年龄、分期和部位
大体时间：长达 5 年
这些已知的风险因素将与基因组特征（如基因和核糖核酸 (RNA) 表达值）以及两者的组合和已知基因的剪接变体进行比较，以确定那些与治疗耐药性和不良结果最相关的特征（总生存率和无失败生存率）使用基因表达的 Cox 比例风险模型和交叉验证。
长达 5 年
临床反应
大体时间：长达 5 年
将使用每个层和每个时间点（基线、第 2 疗程后、最佳反应和治疗结束时或疾病进展时，以先到者为准）的患者人数和百分比总结 2 组中报告的数据。 二项式广义估计方程 (GEE) 模型将适用于数据。 模型中的变量将是时间、治疗组和生物标志物。 生物标志物的 β 系数将量化临床反应与生物标志物之间关联的强度，超出结果与其他变量的关联。
长达 5 年
与替西罗莫司对未折叠蛋白反应的影响相关的生物标志物水平
大体时间：长达 36 周
长达 36 周
无进展生存期
大体时间：长达 5 年
将使用 Kaplan Meier 分析探索无进展生存数据。 该结果与每个生物标志物之间的关联将使用单变量 Cox 比例风险回归分析进行调查。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Leo Mascarenhas、Children's Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月15日

首次发布 (估计)

2010年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月24日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2011-02607 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (美国 NIH 拨款/合同)
  • COG-ARST0921
  • CDR0000687113
  • ARST0921 (其他：CTEP)

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