Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vinorelbinetartrat og cyclophosphamid i kombination med Bevacizumab eller Temsirolimus til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær rhabdomyosarkom

24. marts 2017 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase II-forsøg med Bevacizumab (Avastin) og Temsirolimus (Torisel) i kombination med intravenøs vinorelbin og cyclophosphamid hos patienter med tilbagevendende/refraktær rhabdomyosarkom

Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt vinorelbinetartrat og cyclophosphamid virker i kombination med bevacizumab eller temsirolimus ved behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær rhabdomyosarkom. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom vinorelbintartrat og cyclophosphamid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe væksten af ​​rhabdomyosarkom ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Temsirolimus kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi er mere effektiv, når den gives sammen med bevacizumab eller temsirolimus til behandling af rhabdomyosarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

l. For at bestemme gennemførligheden af ​​at administrere bevacizumab i kombination med intravenøs vinorelbin (vinorelbin tartrat) og cyclophosphamid (VC) hos patienter med tilbagevendende rhabdomyosarkom (RMS).

II. For at bestemme gennemførligheden af ​​at administrere temsirolimus i kombination med VC hos patienter med tilbagevendende RMS.

III. At estimere den hændelsesfrie overlevelse (EFS) for patienter med recidiverende/refraktær RMS behandlet med bevacizumab og VC og sammenligne med EFS for dem behandlet med temsirolimus og VC.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere den initiale (2 cyklus) responsrate for patienter med recidiverende/refraktær RMS behandlet med bevacizumab og VC og sammenligne med responsraten for dem behandlet med temsirolimus og VC, og også at sammenligne den bedste responsrate på hvert regime af protokol terapi.

II. At evaluere biologiske surrogatmarkører hos patienter med tilbagevendende RMS og at estimere forskelle i disse markører efter behandling med bevacizumab og temsirolimus.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får vinorelbinetartrat intravenøst ​​(IV) over 6-10 minutter på dag 1 og 8 og cyclophosphamid IV over 30-60 minutter på dag 1. Patienterne får også bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1.

ARM II: Patienterne får vinorelbinetartrat og cyclophosphamid som i arm I. Patienterne får også temsirolimus IV over 30-60 minutter på dag 1, 8 og 15.

I begge arme gentages behandlingen hver 21. dag i 12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne årligt i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Chedoke Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 29 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose

    • Patienter med første tilbagefald eller progression af rhabdomyosarkom er kvalificerede

    • Patienter med primær refraktær sygdom er kvalificerede

      • Primær refraktær sygdom er defineret som første progression efter at have modtaget mindst én kur med cyclophosphamid eller ifosfamid indeholdende kemoterapi uden forudgående demonstration af et radiografisk respons på kemoterapi (progression på irinotecan-holdig kemoterapi uden cyclophosphamid eller ifosfamid indeholdende kemoterapi vil ikke blive betragtet som en første progression)
    • Bemærk: Patienter uden målbar eller evaluerbar sygdom er kvalificerede
  • Patienterne skal have haft en tidligere histologisk verifikation af rhabdomyosarkom ved den oprindelige diagnose
  • Patienter skal have en Karnofsky eller Lansky præstationsstatusscore på >= 50 %, svarende til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kategorier på 0, 1 eller 2; brug Karnofsky til patienter > 16 år og Lansky til patienter =< 16 år
  • Patienter skal have en forventet levetid på >= 8 uger
  • Patienter skal være helt restituerede fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, før de går ind i denne undersøgelse
  • Myelosuppressiv kemoterapi: Må ikke have modtaget inden for 3 uger før start på denne undersøgelse (4 uger hvis tidligere nitrosourea)

  • Biologisk (anti-neoplastisk middel):

    • Patienter kan have modtaget tidligere behandling med orale tyrosinkinasehæmmere eller andre lignende midler; der skal være gået mindst 7 dage siden afslutningen af ​​behandlingen med et biologisk middel, og alle toksiciteter skal være forsvundet til < grad 2 før indskrivning
    • 3 halveringstider (eller 6 uger) skal være gået siden tidligere monoklonalt antistofbehandling før optagelse i denne undersøgelse
  • Myeloid vækstfaktor: Må ikke have modtaget inden for 1 uge før optagelse i denne undersøgelse
  • Strålebehandling (RT): Der skal være gået mindst 4 uger mellem RT og studiestart; tidligere udstrålede læsioner kan ikke bruges til at vurdere respons, medmindre disse steder er steder for sygdomsprogression
  • Stamcelletransplantation (SCT): For autolog SCT skal der være gået >= 3 måneder; for allogen SCT skal der være gået >= 6 måneder og ingen tegn på aktiv graft vs. værtssygdom

  • Patienter skal være kommet sig efter enhver kirurgisk procedure, før de tilmeldes denne undersøgelse

    • Mindre kirurgiske indgreb (f.eks. biopsier, der involverer aspirationsprocedurer med kerne eller fine nåle, placering af infusaport eller Broviac linje, paracentese eller thoracocentese) skal være fuldstændig helet og fundet sted > 7 dage før tilmelding
    • Patienter, der har haft et større kirurgisk indgreb (såsom laparotomi, torakotomi, åben biopsi eller resektion af tumor), kan kun tilmeldes undersøgelse > 28 dage fra en sådan procedure
  • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) >= 750/μL
  • Blodpladetal >= 75.000/μL (transfusionsuafhængig, defineret som uden transfusion i >= 1 uge før tilmelding)
  • Hæmoglobin >= 8,0 g/dL (kan modtage pakkede røde blodlegemer [PRBC] transfusioner)
  • Knoglemarvssygdom involvering af tumor er tilladt, men kriterierne for perifert blodtal skal stadig være opfyldt

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    • =< 0,4 mg/dL (for patienter i alderen 1 måned til < 6 måneder)
    • =< 0,5 mg/dL (for patienter i alderen 6 måneder til < 1 år)
    • =< 0,6 mg/dL (for patienter i alderen 1 til < 2 år)
    • =< 0,8 mg/dL (for patienter i alderen 2 til < 6 år)
    • =< 1 mg/dL (til patienter i alderen 6 til < 10 år)
    • =< 1,2 mg/dL (til patienter i alderen 10 til < 13 år)
    • =< 1,4 mg/dL (til kvindelige patienter i alderen >= 13 år)
    • =< 1,5 mg/dL (for mandlige patienter i alderen 13 til < 16 år)
    • =< 1,7 mg/dL (for mandlige patienter i alderen >= 16 år)

  • Urin protein niveau:

    • Patienter i alderen =< 17 år: Urinprotein til kreatinin (UPC)-forhold skal beregnes; UPC-forholdet skal være =< 1 for at patienten er kvalificeret
    • Patienter i alderen > 17 år: Urinprotein bør screenes ved urinanalyse; hvis protein er 2+ eller højere, skal der opnås 24-timers urinprotein, og niveauet skal være < 1.000 mg for patientindskrivning
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • Afkortningsfraktion på >= 27 % ved ekkokardiogram eller ejektionsfraktion på >= 50 % ved radionuklidangiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med botryoid histologi, uanset stadie eller gruppe, er ikke kvalificerede
  • Patienter med embryonal histologi, stadium I eller klinisk gruppe 1 ved indledende sygdomspræsentation, som viser sig med lokalt eller regionalt recidiv, er ikke berettigede
  • Patienter, der tidligere har modtaget kraniospinal bestråling, er ikke kvalificerede
  • Patienter, der tidligere har modtaget vinorelbin, bevacizumab, temsirolimus eller en hvilken som helst anden direkte vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)/vaskulær endotelvækstfaktorreceptor (VEGFR-) eller pattedyrmål for rapamycin (mTOR-) målrettede midler er ikke kvalificerede

  • Patienter med kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS) (eksklusive intrakraniel/intraspinal forlængelse sekundært til lokal progression af en parameningeal eller paraspinal primær), bortset fra dem med behandlet hjernemetastaser, er ikke berettigede

    • Behandlede hjernemetastaser er defineret som ikke at have noget løbende behov for steroider og ingen tegn på progression eller blødning efter behandling i mindst 3 måneder, som konstateret ved klinisk undersøgelse og hjernebilleddannelse (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] eller computertomografi [CT]); stabil dosis af antikonvulsiva er tilladt; behandling af hjernemetastaser kan omfatte strålebehandling af hele hjernen (WBRT), strålekirurgi (RS; Gamma Knife, lineær accelerator [LINAC] eller tilsvarende) eller en kombination, som den behandlende læge skønner passende
    • Patienter med CNS-metastaser behandlet inden for 3 måneder før optagelse ved neurokirurgisk resektion eller hjernebiopsi er ikke kvalificerede
  • Patienter, der modtager stråling eller kemoterapi (inklusive palliativ hensigt) for første sygdomsprogression eller tilbagefald af rhabdomyosarkom før indskrivning er ikke kvalificerede
  • Kvindelige patienter, der er gravide, er ikke berettigede
  • Ammende kvinder er ikke berettigede, medmindre de har indvilget i at stoppe amningen
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er ikke berettigede, medmindre et negativt graviditetstestresultat er opnået
  • Seksuelt aktive patienter med reproduktionspotentiale er ikke berettigede, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse
  • Patienter med et dokumenteret kronisk ikke-helende sår, mavesår eller betydelig traumeskade (dem med knoglebrud, inklusive patologiske frakturer, eller som kræver kirurgisk indgreb) inden for 28 dage før påbegyndelse af behandlingen er ikke kvalificerede
  • Patienter med tegn på intratumoral blødning, gastrointestinal blødning eller på antikoagulering for trombose eller historie med trombose er ikke kvalificerede

  • Patienter med ukontrolleret hypertension er ikke egnede; ukontrolleret hypertension er defineret som følger:

    • Patienter i alderen =< 17 år: over 95. percentil systolisk og diastolisk blodtryk baseret på alder og højde, der ikke kontrolleres af én antihypertensiv medicin
    • Patienter i alderen > 17 år: systolisk blodtryk >= 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >= 90 mm Hg, der ikke kontrolleres af én antihypertensiv medicin
  • Patienter, der i øjeblikket tager antikoagulantia eller trombocythæmmende midler med undtagelse af aspirin (=< 81 mg/dag), er ikke berettigede
  • Patienter med en historie med centralt venekateter (CVC)-associeret trombose, der kræver systemisk antikoagulering, er ikke egnede; Bemærk: Patienter med en historie med træg flow fra CVC eller CVC-associeret trombose behandlet kun med vævsplasminogenaktivator (TPA) er ikke udelukket

  • Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom er udelukket:

    • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de foregående 6 måneder
    • Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de foregående 6 måneder
    • New York Heart Association grad 2 eller højere kongestiv hjertesvigt
    • Alvorlig og utilstrækkeligt kontrolleret hjertearytmi
    • Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadissektions historie)
    • Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
  • Patienter diagnosticeret med rhabdomyosarkom som en anden malign neoplasma er ikke kvalificerede
  • Patienter med en anamnese med en anden malign neoplasma, som har modtaget kemoterapi eller stråling til behandling af denne malignitet, er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I (vinorelbin tartrat, cyclophosphamid, bevacizumab)
Patienterne får vinorelbinetartrat IV over 6-10 minutter på dag 1 og 8 og cyclophosphamid IV over 30-60 minutter på dag 1. Patienterne får også bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Immunoglobulin G1 (human-mus monoklonal rhuMab-VEGF gammakæde anti-human vaskulær endotelvækstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF let kæde, dimer
  • Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMab-VEGF
Medicin: Vinorelbin tartrat
Givet IV
Andre navne:
  • Navlebine
  • Eunades
  • NVB
  • Biovelbin
  • KW-2307
  • Navelbine Ditartrat
  • Vinorelbin-ditartrat
EKSPERIMENTEL: Arm II (vinorelbinetartrat, cyclophosphamid, temsirolimus)
Patienterne får vinorelbinetartrat og cyclophosphamid som i arm I. Patienterne får også temsirolimus IV over 30-60 minutter på dag 1, 8 og 15.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Medicin: Temsirolimus
Givet IV
Andre navne:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycin Analog
  • Cellecyklushæmmer 779
  • Rapamycin Analog
  • Rapamycin Analog CCI-779
Medicin: Vinorelbin tartrat
Givet IV
Andre navne:
  • Navlebine
  • Eunades
  • NVB
  • Biovelbin
  • KW-2307
  • Navelbine Ditartrat
  • Vinorelbin-ditartrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelsessandsynlighed
Tidsramme: 1 år
Sandsynlighed for intet tilbagefald, sekundær malignitet eller død efter 1 år i undersøgelsen.
1 år
Rate af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil maksimalt 12 behandlingscyklusser (21 dage pr. cyklus) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Følgende hændelser vil blive betragtet som dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er): Toksicitet, der forårsager forsinkelser > 14 dage i levering af en 21-dages behandlingscyklus; Grad ≥ 3 mucositis > 3 dages varighed; Grad ≥ 3 tromboemboliske hændelser; Grad ≥ 3 blødningshændelser; Grad ≥ 3 lungehændelser; Grad ≥ 3 hypertension; Grad 3 hyperglykæmi (ukontrolleret); Grad ≥ 4 hyperglykæmi; Grad ≥ 4 hyperlipidæmi (inklusive kolesterol og triglycerider), der ikke vender tilbage til ≤ grad 2 niveauer med passende medicinsk behandling inden for 35 dage; Grad ≥ 2 perforation inklusive fistel eller lækage (gastrointestinale eller ethvert andet organ); Grad ≥ 3 proteinuri; Grad ≥ 3 hjertetoksicitet; Grad ≥ 3 intraabdominal byld/infektion; Grad ≥ 3 sårkomplikation (sårinfektion eller dehiscens); Grad ≥ 1 reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS); Grad ≥ 1 mikroangiopati eller hæmolytisk-uremisk syndrom (HUS) eller trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP).
Fra randomiseringsdatoen indtil maksimalt 12 behandlingscyklusser (21 dage pr. cyklus) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (CR + PR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil maksimalt 2 behandlingscyklusser (21 dage pr. cyklus) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Komplet eller delvis anatomisk responsrate. Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. Samlet respons (OR) = CR + PR.
Fra randomiseringsdatoen indtil maksimalt 2 behandlingscyklusser (21 dage pr. cyklus) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørniveauer
Tidsramme: Op til 36 uger
Biomarkørdata vil blive opsummeret for hver responskategori på hvert tidspunkt ved brug af enten middelværdier og standardafvigelser eller medianer og intervaller.
Op til 36 uger
Ændringer i angiogenese-associerede plasmamarkører mellem patienter ved behandling
Tidsramme: Baseline op til dag 42
For det første vil fordelingen af ​​disse markører blive sammenlignet ved 'slutningen af ​​2 cyklusser' mellem behandlingerne ved hjælp af en 2-uafhængig prøve ikke-parametrisk test. Middelværdien vil også blive modelleret for hver af disse markører (eller en transformation af markøren til næsten normalitet) som en funktion af tid og behandling ved hjælp af GEE'er, som er designet til at tage højde for den interne korrelation af gentagne målinger taget på det samme emne. Forbindelser mellem progressionsfri overlevelse og ændringer i hver af biomarkørerne vil blive undersøgt ved hjælp af univariat Cox proportional hazards regressionsanalyse.
Baseline op til dag 42
Kliniske forudsigelser, herunder histologisk og molekylær undertype, alder, stadie og sted
Tidsramme: Op til 5 år
Disse kendte risikofaktorer vil blive sammenlignet med genomiske egenskaber såsom gen- og ribonukleinsyre (RNA) ekspressionsværdier, såvel som kombinationer af de to og splejsningsvarianter af kendte gener, for at identificere de egenskaber, der er mest relateret til behandlingsresistens og dårligt resultat ( samlet overlevelse og fejlfri overlevelse) ved hjælp af en Cox proportional hazards-model for genekspression med krydsvalidering.
Op til 5 år
Klinisk respons
Tidsramme: Op til 5 år
Dataene rapporteret i 2 grupper vil blive opsummeret ved hjælp af antal og procenter af patienter i hvert stratum og på hvert tidspunkt (baseline, efter kursus 2, på tidspunktet for bedste respons og afslutning af terapi eller progressiv sygdom, alt efter hvad der kommer først). En binomial generaliseret estimeringsligningsmodel (GEE) vil blive tilpasset til dataene. Variablerne i modellen vil være tid, behandlingsgruppe og en biomarkør. Biomarkørens beta-koefficient vil kvantificere styrken af ​​sammenhængen mellem klinisk respons og biomarkøren, ud over associationen af ​​resultatet til de andre variable.
Op til 5 år
Niveauer af biomarkører relateret til virkningen af ​​Temsirolimus på det udfoldede proteinrespons
Tidsramme: Op til 36 uger
Op til 36 uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Progressionsfri overlevelsesdata vil blive udforsket ved hjælp af Kaplan Meier-analyse. Forbindelser mellem dette resultat og hver af biomarkørerne vil blive undersøgt ved hjælp af univariat Cox proportional hazards regressionsanalyse.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leo Mascarenhas, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-02607 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • COG-ARST0921
  • CDR0000687113
  • ARST0921 (ANDET: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner