Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vinorelbinetartrat og cyklofosfamid i kombinasjon med Bevacizumab eller Temsirolimus ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær rabdomyosarkom

24. mars 2017 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase II-studie av Bevacizumab (Avastin) og Temsirolimus (Torisel) i kombinasjon med intravenøs vinorelbin og cyklofosfamid hos pasienter med tilbakevendende/refraktær rabdomyosarkom

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt vinorelbintartrat og cyklofosfamid virker i kombinasjon med bevacizumab eller temsirolimus ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær rabdomyosarkom. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som vinorelbintartrat og cyklofosfamid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe veksten av rabdomyosarkom ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Temsirolimus kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Det er ennå ikke kjent om kombinasjonskjemoterapi er mer effektiv når det gis sammen med bevacizumab eller temsirolimus ved behandling av rabdomyosarkom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

l. For å bestemme muligheten for å administrere bevacizumab i kombinasjon med intravenøst ​​vinorelbin (vinorelbin tartrat) og cyklofosfamid (VC) hos pasienter med tilbakevendende rabdomyosarkom (RMS).

II. For å bestemme gjennomførbarheten av å administrere temsirolimus i kombinasjon med VC hos pasienter med tilbakevendende RMS.

III. Å estimere hendelsesfri overlevelse (EFS) for pasienter med tilbakevendende/refraktær RMS behandlet med bevacizumab og VC og sammenligne med EFS for de behandlet med temsirolimus og VC.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere den initiale (2 syklus) responsraten for pasienter med tilbakevendende/refraktær RMS behandlet med bevacizumab og VC og sammenligne med responsraten til de som ble behandlet med temsirolimus og VC, og også sammenligne den beste responsraten på hvert regime av protokollbehandling.

II. For å evaluere biologiske surrogatmarkører hos pasienter med tilbakevendende RMS og for å estimere forskjeller i disse markørene etter behandling med bevacizumab og temsirolimus.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får vinorelbintartrat intravenøst ​​(IV) over 6-10 minutter på dag 1 og 8 og cyklofosfamid IV over 30-60 minutter på dag 1. Pasienter får også bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1.

ARM II: Pasienter får vinorelbintartrat og cyklofosfamid som i arm I. Pasienter får også temsirolimus IV over 30-60 minutter på dag 1, 8 og 15.

I begge armer gjentas behandlingen hver 21. dag i 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp årlig i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Chedoke Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forente stater, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 29 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose

    • Pasienter med første tilbakefall eller progresjon av rabdomyosarkom er kvalifisert

    • Pasienter med primær refraktær sykdom er kvalifisert

      • Primær refraktær sykdom er definert som første progresjon etter å ha mottatt minst en kur med cyklofosfamid- eller ifosfamidholdig kjemoterapi uten forutgående demonstrasjon av en radiografisk respons på kjemoterapi (progresjon på irinotekanholdig kjemoterapi uten cyklofosfamid eller ifosfamidholdig kjemoterapi vil ikke anses som en første progresjon).
    • Merk: Pasienter uten målbar eller evaluerbar sykdom er kvalifisert
  • Pasienter må ha hatt en tidligere histologisk verifisering av rabdomyosarkom ved opprinnelig diagnose
  • Pasienter må ha en Karnofsky- eller Lansky-prestasjonsstatusscore på >= 50 %, tilsvarende Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kategorier på 0, 1 eller 2; bruk Karnofsky for pasienter > 16 år og Lansky for pasienter =< 16 år
  • Pasienter må ha en forventet levealder på >= 8 uker
  • Pasienter må ha kommet seg fullstendig fra de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før de går inn i denne studien
  • Myelosuppressiv kjemoterapi: Må ikke ha mottatt innen 3 uker før start på denne studien (4 uker hvis tidligere nitrosourea)

  • Biologisk (anti-neoplastisk middel):

    • Pasienter kan ha mottatt tidligere behandling med orale tyrosinkinasehemmere eller andre lignende midler; minst 7 dager må ha gått siden avsluttet behandling med et biologisk middel, og alle toksisiteter må ha forsvunnet til < grad 2 før påmelding
    • 3 halveringstider (eller 6 uker) må ha gått siden forrige monoklonale antistoffbehandling før innrullering i denne studien
  • Myeloid vekstfaktor: Må ikke ha mottatt innen 1 uke før inntreden i denne studien
  • Strålebehandling (RT): Det må ha gått minst 4 uker mellom RT og studiestart; tidligere utstrålede lesjoner kan ikke brukes til å vurdere respons med mindre disse stedene er steder for sykdomsprogresjon
  • Stamcelletransplantasjon (SCT): For autolog SCT må >= 3 måneder ha gått; for allogen SCT, må >= 6 måneder ha gått og ingen tegn på aktiv graft vs. vertssykdom

  • Pasienter må ha kommet seg etter ethvert kirurgisk inngrep før de melder seg på denne studien

    • Mindre kirurgiske prosedyrer (f.eks. biopsier som involverer aspirasjonsprosedyrer med kjerne eller finnål, plassering av infusaport eller Broviac-linje, paracentese eller thoracocentese) må være fullstendig helbredet og skjedd > 7 dager før registrering
    • Pasienter som har hatt en større kirurgisk prosedyre (som laparotomi, torakotomi, åpen biopsi eller reseksjon av svulst) kan bare registreres i studien > 28 dager etter slik prosedyre
  • Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 750/μL
  • Blodplateantall >= 75 000/μL (transfusjonsuavhengig, definert som uten transfusjon i >= 1 uke før påmelding)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL (kan motta pakkede røde blodlegemer [PRBC] transfusjoner)
  • Benmargssykdom involvering av svulst er tillatt, men kriterier for perifert blodtelling må fortsatt være oppfylt

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:

    • =< 0,4 mg/dL (for pasienter i alderen 1 måned til < 6 måneder)
    • =< 0,5 mg/dL (for pasienter i alderen 6 måneder til < 1 år)
    • =< 0,6 mg/dL (for pasienter i alderen 1 til < 2 år)
    • =< 0,8 mg/dL (for pasienter i alderen 2 til < 6 år)
    • =< 1 mg/dL (for pasienter i alderen 6 til < 10 år)
    • =< 1,2 mg/dL (for pasienter i alderen 10 til < 13 år)
    • =< 1,4 mg/dL (for kvinnelige pasienter i alderen >= 13 år)
    • =< 1,5 mg/dL (for mannlige pasienter i alderen 13 til < 16 år)
    • =< 1,7 mg/dL (for mannlige pasienter i alderen >= 16 år)

  • Urinproteinnivå:

    • Pasienter i alderen =< 17 år: Urinprotein til kreatinin (UPC)-forhold bør beregnes; UPC-forholdet må være =< 1 for at pasienten skal være kvalifisert
    • Pasienter > 17 år: Urinprotein bør screenes ved urinanalyse; hvis protein er 2+ eller høyere, må 24-timers urinprotein oppnås og nivået må være < 1000 mg for pasientregistrering
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder
  • Forkortingsfraksjon på >= 27 % ved ekkokardiogram eller ejeksjonsfraksjon på >= 50 % ved radionuklidangiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med botryoid histologi, uansett stadium eller gruppe, er ikke kvalifisert
  • Pasienter med embryonal histologi, stadium I eller klinisk gruppe 1 ved første sykdomspresentasjon, som viser seg med lokalt eller regionalt residiv, er ikke kvalifiserte
  • Pasienter som tidligere har fått kraniospinal bestråling er ikke kvalifisert
  • Pasienter som tidligere har fått vinorelbin, bevacizumab, temsirolimus eller andre direkte vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)/vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR-) eller pattedyrmål for rapamycin (mTOR-) målrettede midler er ikke kvalifiserte

  • Pasienter med kjent sykdom i sentralnervesystemet (CNS) (unntatt intrakraniell/intraspinal forlengelse sekundært til lokal progresjon av en parameningeal eller paraspinal primær), bortsett fra de med behandlet hjernemetastase, er ikke kvalifiserte

    • Behandlede hjernemetastaser er definert som å ikke ha noe pågående behov for steroider og ingen tegn på progresjon eller blødning etter behandling i minst 3 måneder, som fastslått ved klinisk undersøkelse og hjerneavbildning (magnetisk resonanstomografi [MRI] eller computertomografi [CT]); stabil dose av antikonvulsiva er tillatt; behandling for hjernemetastaser kan omfatte strålebehandling av hele hjernen (WBRT), strålekirurgi (RS; Gamma Knife, lineær akselerator [LINAC] eller tilsvarende), eller en kombinasjon som anses hensiktsmessig av den behandlende legen
    • Pasienter med CNS-metastaser behandlet innen 3 måneder før registrering med nevrokirurgisk reseksjon eller hjernebiopsi er ikke kvalifiserte
  • Pasienter som mottar stråling eller kjemoterapi (inkludert palliativ hensikt) for første sykdomsprogresjon eller tilbakefall av rabdomyosarkom før registrering er ikke kvalifisert
  • Kvinnelige pasienter som er gravide er ikke kvalifisert
  • Ammende kvinner er ikke kvalifisert med mindre de har samtykket i å slutte å amme
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder er ikke kvalifisert med mindre et negativt graviditetstestresultat er oppnådd
  • Seksuelt aktive pasienter med reproduksjonspotensial er ikke kvalifisert med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode så lenge studiedeltakelsen varer
  • Pasienter med et dokumentert kronisk ikke-helende sår, sår eller betydelig traumeskade (de med benbrudd, inkludert patologiske frakturer, eller som krever kirurgisk inngrep) innen 28 dager før behandlingsstart er ikke kvalifisert
  • Pasienter med tegn på intratumoral blødning, gastrointestinal blødning eller på antikoagulasjon for trombose eller historie med trombose er ikke kvalifiserte

  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon er ikke kvalifisert; ukontrollert hypertensjon er definert som følger:

    • Pasienter i alderen =< 17 år: over 95. persentil systolisk og diastolisk blodtrykk basert på alder og høyde som ikke kontrolleres av én antihypertensiv medisin
    • Pasienter > 17 år: systolisk blodtrykk >= 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk >= 90 mm Hg som ikke kontrolleres av én antihypertensiv medisin
  • Pasienter som for tiden tar antikoagulantia eller blodplatehemmere med unntak av aspirin (=< 81 mg/dag) er ikke kvalifiserte
  • Pasienter med en historie med sentralt venekateter (CVC)-assosiert trombose som krever systemisk antikoagulasjon, er ikke kvalifisert; Merk: Pasienter med en historie med treg strømning fra CVC eller CVC-assosiert trombose behandlet med bare vevsplasminogenaktivator (TPA) er ikke ekskludert

  • Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom er ekskludert:

    • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) i løpet av de siste 6 månedene
    • Hjerteinfarkt eller ustabil angina i løpet av de siste 6 månedene
    • New York Heart Association grad 2 eller høyere kongestiv hjertesvikt
    • Alvorlig og utilstrekkelig kontrollert hjertearytmi
    • Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadisseksjonshistorie)
    • Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom
  • Pasienter diagnostisert med rabdomyosarkom som en andre malign neoplasma er ikke kvalifisert
  • Pasienter med en historie med andre maligne neoplasmer som har mottatt kjemoterapi eller stråling for behandling av den maligne sykdommen, er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I (vinorelbin tartrat, cyklofosfamid, bevacizumab)
Pasienter får vinorelbin tartrat IV over 6-10 minutter på dag 1 og 8 og cyklofosfamid IV over 30-60 minutter på dag 1. Pasienter får også bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Biologisk: Bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Immunoglobulin G1 (Human-mus monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-kjede anti-human vaskulær endotelial vekstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF lett kjede, dimer
  • Rekombinant humanisert anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMab-VEGF
Legemiddel: Vinorelbin tartrat
Gitt IV
Andre navn:
  • Navelbine
  • Eunades
  • NVB
  • Biovelbin
  • KW-2307
  • Navelbine Ditartrate
  • Vinorelbin-ditartrat
EKSPERIMENTELL: Arm II (vinorelbin tartrat, cyklofosfamid, temsirolimus)
Pasienter får vinorelbintartrat og cyklofosfamid som i arm I. Pasienter får også temsirolimus IV over 30-60 minutter på dag 1, 8 og 15.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Legemiddel: Temsirolimus
Gitt IV
Andre navn:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycin Analog
  • Cellesyklushemmer 779
  • Rapamycin Analog
  • Rapamycin Analog CCI-779
Legemiddel: Vinorelbin tartrat
Gitt IV
Andre navn:
  • Navelbine
  • Eunades
  • NVB
  • Biovelbin
  • KW-2307
  • Navelbine Ditartrate
  • Vinorelbin-ditartrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelsessannsynlighet
Tidsramme: 1 år
Sannsynlighet for intet tilbakefall, sekundær malignitet eller død etter 1 år i studien.
1 år
Rate av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til maksimalt 12 sykluser (21 dager per syklus) med behandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter.
Følgende hendelser vil bli betraktet som dosebegrensende toksisiteter (DLT): Toksisitet som forårsaker forsinkelser > 14 dager i levering av en 21-dagers behandlingssyklus; Grad ≥ 3 mukositt > 3 dagers varighet; Grad ≥ 3 tromboemboliske hendelser; Grad ≥ 3 blødningshendelser; Grad ≥ 3 lungehendelser; Grad ≥ 3 hypertensjon; Grad 3 hyperglykemi (ukontrollert); Grad ≥ 4 hyperglykemi; Grad ≥ 4 hyperlipidemi (inkludert kolesterol og triglyserider) som ikke går tilbake til ≤ grad 2 nivåer med passende medisinsk behandling innen 35 dager; Perforering av grad ≥ 2 inkludert fistel eller lekkasje (gastrointestinale eller andre organer); Grad ≥ 3 proteinuri; Grad ≥ 3 hjertetoksisitet; Grad ≥ 3 intraabdominal abscess/infeksjon; Grad ≥ 3 sårkomplikasjon (sårinfeksjon eller dehiscens); Grad ≥ 1 reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS); Grad ≥ 1 mikroangiopati, eller hemolytisk-uremisk syndrom (HUS) eller trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP).
Fra randomiseringsdatoen til maksimalt 12 sykluser (21 dager per syklus) med behandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (CR + PR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til maksimalt 2 sykluser (21 dager per syklus) med behandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter.
Hel eller delvis anatomisk responsrate. Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. Samlet respons (OR) = CR + PR.
Fra randomiseringsdatoen til maksimalt 2 sykluser (21 dager per syklus) med behandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av biomarkører
Tidsramme: Opptil 36 uker
Biomarkørdata vil bli oppsummert for hver responskategori, på hvert tidspunkt ved bruk av enten middelverdier og standardavvik eller medianer og områder.
Opptil 36 uker
Endringer i angiogenese-assosierte plasmamarkører mellom pasienter etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 42
Først vil fordelingen av disse markørene sammenlignes ved 'slutten av 2 sykluser' mellom behandlinger ved bruk av en 2-uavhengig prøve ikke-parametrisk test. Gjennomsnittet vil også bli modellert for hver av disse markørene (eller en transformasjon av markøren til nesten normalitet) som en funksjon av tid og behandling ved å bruke GEE som er designet for å ta hensyn til den interne korrelasjonen av gjentatte målinger tatt på samme emne. Assosiasjoner mellom progresjonsfri overlevelse og endringer i hver av biomarkørene vil bli undersøkt ved bruk av univariat Cox proporsjonal hazards regresjonsanalyse.
Grunnlinje frem til dag 42
Kliniske prediktorer, inkludert histologisk og molekylær subtype, alder, stadium og sted
Tidsramme: Inntil 5 år
Disse kjente risikofaktorene vil bli sammenlignet med genomiske egenskaper som gen- og ribonukleinsyre (RNA) ekspresjonsverdier, samt kombinasjoner av de to og spleisevarianter av kjente gener, for å identifisere de funksjonene som er mest relatert til behandlingsresistens og dårlig resultat ( total overlevelse og feilfri overlevelse) ved bruk av en Cox proporsjonale faremodell for genuttrykk med kryssvalidering.
Inntil 5 år
Klinisk respons
Tidsramme: Inntil 5 år
Dataene rapportert i 2 grupper vil bli oppsummert ved å bruke antall og prosentandeler av pasienter i hvert stratum og på hvert tidspunkt (grunnlinje, etter kurs 2, ved tidspunktet for beste respons og slutten av behandlingen eller progressiv sykdom, avhengig av hva som kommer først). En binomial generalisert estimeringslikning (GEE) modell vil bli tilpasset dataene. Variablene i modellen vil være tid, behandlingsgruppe og en biomarkør. Beta-koeffisienten til biomarkøren vil kvantifisere styrken til assosiasjonen mellom klinisk respons og biomarkøren, utover assosiasjonen av utfallet til de andre variablene.
Inntil 5 år
Nivåer av biomarkører relatert til effekten av Temsirolimus på den utfoldede proteinresponsen
Tidsramme: Opptil 36 uker
Opptil 36 uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Progresjonsfrie overlevelsesdata vil bli utforsket ved hjelp av Kaplan Meier-analyse. Assosiasjoner mellom dette utfallet og hver av biomarkørene vil bli undersøkt ved å bruke univariat Cox proporsjonal fare-regresjonsanalyse.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leo Mascarenhas, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

18. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2011-02607 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • COG-ARST0921
  • CDR0000687113
  • ARST0921 (ANNEN: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende rabdomyosarkom i barndommen

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere