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Vinorelbintartrat und Cyclophosphamid in Kombination mit Bevacizumab oder Temsirolimus bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Rhabdomyosarkom

24. März 2017 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Bevacizumab (Avastin) und Temsirolimus (Torisel) in Kombination mit intravenösem Vinorelbin und Cyclophosphamid bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem Rhabdomyosarkom

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Vinorelbintartrat und Cyclophosphamid in Kombination mit Bevacizumab oder Temsirolimus bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Rhabdomyosarkom wirken. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Vinorelbintartrat und Cyclophosphamid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Bevacizumab kann auch das Wachstum des Rhabdomyosarkoms stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Temsirolimus kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie wirksamer ist, wenn sie zusammen mit Bevacizumab oder Temsirolimus bei der Behandlung von Rhabdomyosarkom gegeben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

l. Bestimmung der Durchführbarkeit der Verabreichung von Bevacizumab in Kombination mit intravenösem Vinorelbin (Vinorelbintartrat) und Cyclophosphamid (VC) bei Patienten mit rezidivierendem Rhabdomyosarkom (RMS).

II. Um die Durchführbarkeit der Verabreichung von Temsirolimus in Kombination mit VC bei Patienten mit rezidivierendem RMS zu bestimmen.

III. Schätzung des ereignisfreien Überlebens (EFS) von Patienten mit rezidivierendem/refraktärem RMS, die mit Bevacizumab und VC behandelt wurden, und Vergleich mit dem EFS von Patienten, die mit Temsirolimus und VC behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung der anfänglichen Ansprechrate (2 Zyklen) von Patienten mit rezidivierendem/refraktärem RMS, die mit Bevacizumab und VC behandelt wurden, und Vergleich mit der Ansprechrate der mit Temsirolimus und VC behandelten Patienten sowie Vergleich der besten Ansprechrate bei jedem Regime von Protokolltherapie.

II. Bewertung von biologischen Ersatzmarkern bei Patienten mit rezidivierender RMS und Abschätzung von Unterschieden bei diesen Markern nach Behandlung mit Bevacizumab und Temsirolimus.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Vinorelbintartrat intravenös (i.v.) über 6-10 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Cyclophosphamid i.v. über 30-60 Minuten an Tag 1. Die Patienten erhalten an Tag 1 auch Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten.

ARM II: Die Patienten erhalten Vinorelbintartrat und Cyclophosphamid wie in Arm I. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1, 8 und 15 Temsirolimus i.v. über 30-60 Minuten.

In beiden Armen wird die Behandlung alle 21 Tage für 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Chedoke Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 29 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose

    • Patienten mit erstem Rückfall oder Fortschreiten des Rhabdomyosarkoms sind geeignet

    • Patienten mit primär refraktärer Erkrankung sind geeignet

      • Primäre refraktäre Erkrankung ist definiert als erste Progression nach Erhalt von mindestens einer Cyclophosphamid- oder Ifosfamid-haltigen Chemotherapie ohne vorherigen Nachweis eines röntgenologischen Ansprechens auf die Chemotherapie (Progression unter Irinotecan-haltiger Chemotherapie ohne Cyclophosphamid oder Ifosfamid-haltiger Chemotherapie wird nicht als erste Progression betrachtet).
    • Hinweis: Patienten ohne messbare oder auswertbare Erkrankung sind teilnahmeberechtigt
  • Bei den Patienten muss bei der ursprünglichen Diagnose ein vorheriger histologischer Nachweis des Rhabdomyosarkoms vorliegen
  • Die Patienten müssen einen Karnofsky- oder Lansky-Performance-Status-Score von >= 50 % aufweisen, was den Kategorien 0, 1 oder 2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entspricht; Verwenden Sie Karnofsky für Patienten > 16 Jahre und Lansky für Patienten < 16 Jahre
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von >= 8 Wochen haben
  • Die Patienten müssen sich vor Beginn dieser Studie vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben
  • Myelosuppressive Chemotherapie: Darf nicht innerhalb von 3 Wochen vor Eintritt in diese Studie erhalten worden sein (4 Wochen, wenn zuvor Nitrosoharnstoff)

  • Biologisch (antineoplastischer Wirkstoff):

    • Die Patienten haben möglicherweise eine vorherige Therapie mit oralen Tyrosinkinase-Inhibitoren oder anderen ähnlichen Wirkstoffen erhalten; Seit Abschluss der Therapie mit einem biologischen Wirkstoff müssen mindestens 7 Tage vergangen sein, und alle Toxizitäten müssen vor der Aufnahme auf < Grad 2 abgeklungen sein
    • 3 Halbwertszeiten (oder 6 Wochen) müssen seit der vorherigen monoklonalen Antikörpertherapie vor der Aufnahme in diese Studie vergangen sein
  • Myeloider Wachstumsfaktor: Darf nicht innerhalb von 1 Woche vor Eintritt in diese Studie erhalten worden sein
  • Strahlentherapie (RT): Zwischen RT und Studieneintritt müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein; zuvor bestrahlte Läsionen können nicht zur Beurteilung des Ansprechens verwendet werden, es sei denn, diese Stellen sind die Stellen der Krankheitsprogression
  • Stammzelltransplantation (SCT): Für autologe SCT müssen >= 3 Monate vergangen sein; bei allogener SCT müssen >= 6 Monate vergangen sein und es darf kein Hinweis auf eine aktive Graft-versus-Host-Reaktion vorliegen

  • Die Patienten müssen sich von einem chirurgischen Eingriff erholt haben, bevor sie sich für diese Studie anmelden können

    • Kleinere chirurgische Eingriffe (z. B. Biopsien mit Kern- oder Feinnadelaspirationsverfahren, Infusaport- oder Broviac-Line-Platzierung, Parazentese oder Thorakozentese) müssen vollständig verheilt sein und > 7 Tage vor der Aufnahme stattgefunden haben
    • Patienten, die sich einem größeren chirurgischen Eingriff (wie Laparotomie, Thorakotomie, offene Biopsie oder Tumorresektion) unterzogen haben, können nur > 28 Tage nach einem solchen Eingriff in die Studie aufgenommen werden
  • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 750/μl
  • Thrombozytenzahl >= 75.000/μl (transfusionsunabhängig, definiert als ohne Transfusion für >= 1 Woche vor der Aufnahme)
  • Hämoglobin >= 8,0 g/dl (kann Transfusionen von gepackten roten Blutkörperchen [PRBC] erhalten)
  • Eine Beteiligung des Tumors durch eine Knochenmarkerkrankung ist zulässig, jedoch müssen die Kriterien für das periphere Blutbild weiterhin erfüllt sein

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ODER ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • =< 0,4 mg/dL (für Patienten im Alter von 1 Monat bis < 6 Monaten)
    • =< 0,5 mg/dL (für Patienten im Alter von 6 Monaten bis < 1 Jahr)
    • =< 0,6 mg/dL (für Patienten im Alter von 1 bis < 2 Jahren)
    • =< 0,8 mg/dL (für Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren)
    • =< 1 mg/dL (für Patienten im Alter von 6 bis < 10 Jahren)
    • = < 1,2 mg/dL (für Patienten im Alter von 10 bis < 13 Jahren)
    • =< 1,4 mg/dl (für Patientinnen >= 13 Jahre)
    • = < 1,5 mg/dL (für männliche Patienten im Alter von 13 bis < 16 Jahren)
    • =< 1,7 mg/dl (für männliche Patienten >= 16 Jahre)

  • Proteinspiegel im Urin:

    • Patienten im Alter von < 17 Jahren: Das Verhältnis von Protein zu Kreatinin (UPC) im Urin sollte berechnet werden; Das UPC-Verhältnis muss =< 1 sein, damit der Patient geeignet ist
    • Patienten im Alter von > 17 Jahren: Urinprotein sollte durch Urinanalyse gescreent werden; wenn Protein 2+ oder höher ist, muss 24-Stunden-Urin-Protein erhalten werden und der Wert muss < 1.000 mg für die Patientenaufnahme sein
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • Verkürzungsfraktion von >= 27 % im Echokardiogramm oder Ejektionsfraktion von >= 50 % im Radionuklidangiogramm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit botryoider Histologie, egal in welchem ​​Stadium oder in welcher Gruppe, sind nicht förderfähig
  • Patienten mit embryonaler Histologie, Stadium I oder klinischer Gruppe 1 bei Erstvorstellung der Erkrankung, die sich mit einem lokalen oder regionalen Rezidiv vorstellen, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die zuvor eine kraniospinale Bestrahlung erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die zuvor Vinorelbin, Bevacizumab, Temsirolimus oder einen anderen direkten vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)/vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptor (VEGFR-) oder Säugetier-Target of Rapamycin (mTOR-)-Targeting-Wirkstoffe erhalten haben, sind nicht geeignet

  • Patienten mit bekannter Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) (ausgenommen intrakranielle/intraspinale Ausdehnung nach lokaler Progression einer parameningealen oder paraspinalen Primärerkrankung), mit Ausnahme von Patienten mit behandelten Hirnmetastasen, sind nicht teilnahmeberechtigt

    • Behandelte Hirnmetastasen sind definiert als ohne anhaltenden Bedarf an Steroiden und ohne Anzeichen einer Progression oder Blutung nach Behandlung für mindestens 3 Monate, wie durch klinische Untersuchung und Bildgebung des Gehirns (Magnetresonanztomographie [MRT] oder Computertomographie [CT]) festgestellt wurde; stabile Dosis von Antikonvulsiva ist erlaubt; Die Behandlung von Hirnmetastasen kann Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT), Strahlenchirurgie (RS; Gamma Knife, Linearbeschleuniger [LINAC] oder Äquivalent) oder eine Kombination umfassen, die vom behandelnden Arzt als angemessen erachtet wird
    • Patienten mit ZNS-Metastasen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme durch neurochirurgische Resektion oder Hirnbiopsie behandelt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die vor der Aufnahme eine Strahlen- oder Chemotherapie (einschließlich palliativer Absicht) wegen einer ersten Krankheitsprogression oder eines Rückfalls eines Rhabdomyosarkoms erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Schwangere Patientinnen sind nicht zugelassen
  • Stillende Frauen sind nicht berechtigt, es sei denn, sie haben zugestimmt, das Stillen einzustellen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, es liegt ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vor
  • Sexuell aktive Patienten im gebärfähigen Alter sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie haben zugestimmt, für die Dauer ihrer Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Patienten mit einer dokumentierten chronischen nicht heilenden Wunde, einem Geschwür oder einer signifikanten Traumaverletzung (solche mit Knochenbrüchen, einschließlich pathologischer Frakturen oder die einen chirurgischen Eingriff benötigen) innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Therapie sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit Hinweisen auf intratumorale Blutungen, gastrointestinale Blutungen oder auf Antikoagulation wegen Thrombose oder Thrombose in der Vorgeschichte sind nicht teilnahmeberechtigt

  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck sind nicht geeignet; Unkontrollierte Hypertonie ist wie folgt definiert:

    • Patienten im Alter von < 17 Jahren: mehr als 95. Perzentil systolischer und diastolischer Blutdruck basierend auf Alter und Größe, der nicht durch ein blutdrucksenkendes Medikament kontrolliert wird
    • Patienten > 17 Jahre: systolischer Blutdruck >= 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck >= 90 mm Hg, der nicht durch ein blutdrucksenkendes Medikament kontrolliert wird
  • Patienten, die derzeit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer mit Ausnahme von Aspirin (=< 81 mg/Tag) einnehmen, sind nicht geeignet
  • Patienten mit einer Thrombose im Zusammenhang mit einem zentralen Venenkatheter (CVC) in der Vorgeschichte, die eine systemische Antikoagulation erfordert, sind nicht geeignet; Hinweis: Patienten mit trägem Blutfluss aufgrund von ZVK oder ZVK-assoziierter Thrombose in der Vorgeschichte, die nur mit Gewebe-Plasminogen-Aktivator (TPA) behandelt wurden, sind nicht ausgeschlossen

  • Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung sind ausgeschlossen:

    • Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls (CVA) innerhalb der letzten 6 Monate
    • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
    • Grad 2 oder höher der kongestiven Herzinsuffizienz der New York Heart Association
    • Schwerwiegende und unzureichend kontrollierte Herzrhythmusstörungen
    • Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, Vorgeschichte einer Aortendissektion)
    • Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
  • Patienten, bei denen ein Rhabdomyosarkom als zweite bösartige Neubildung diagnostiziert wurde, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit einer zweiten bösartigen Neubildung in der Vorgeschichte, die eine Chemotherapie oder Bestrahlung zur Behandlung dieser bösartigen Erkrankung erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (Vinorelbintartrat, Cyclophosphamid, Bevacizumab)
Die Patienten erhalten Vinorelbintartrat i.v. über 6-10 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Cyclophosphamid i.v. über 30-60 Minuten an Tag 1. Die Patienten erhalten an Tag 1 auch Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
Arzneimittel: Vinorelbin Tartrat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Navelbine
  • Eunaden
  • NVB
  • Biovelbin
  • KW-2307
  • Navelbine Ditartrat
  • Vinorelbinditartrat
EXPERIMENTAL: Arm II (Vinorelbintartrat, Cyclophosphamid, Temsirolimus)
Die Patienten erhalten Vinorelbintartrat und Cyclophosphamid wie in Arm I. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1, 8 und 15 Temsirolimus i.v. über 30-60 Minuten.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Arzneimittel: Temsirolimus
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycin-Analog
  • Zellzyklus-Inhibitor 779
  • Rapamycin-Analog
  • Rapamycin-Analog CCI-779
Arzneimittel: Vinorelbin Tartrat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Navelbine
  • Eunaden
  • NVB
  • Biovelbin
  • KW-2307
  • Navelbine Ditartrat
  • Vinorelbinditartrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreie Überlebenswahrscheinlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Wahrscheinlichkeit ohne Rückfall, sekundäre Malignität oder Tod nach 1 Jahr in der Studie.
1 Jahr
Rate der dosisbegrenzenden Toxizitäten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu maximal 12 Behandlungszyklen (21 Tage pro Zyklus) ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizitäten.
Die folgenden Ereignisse werden als dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) betrachtet: Toxizität, die Verzögerungen von > 14 Tagen bei der Abgabe eines 21-tägigen Therapiezyklus verursacht; Mukositis Grad ≥ 3 > Dauer von 3 Tagen; Thromboembolische Ereignisse ≥ 3. Grades; Blutungen ≥ 3. Grades; pulmonale Ereignisse ≥ 3. Grades; Hypertonie Grad ≥ 3; Hyperglykämie Grad 3 (unkontrolliert); Hyperglykämie Grad ≥ 4; Hyperlipidämie Grad ≥ 4 (einschließlich Cholesterin und Triglyceride), die bei angemessener medizinischer Behandlung nicht innerhalb von 35 Tagen auf Werte ≤ Grad 2 zurückkehrt; Perforation ≥ 2. Grades einschließlich Fisteln oder Lecks (Magen-Darm oder jedes andere Organ); Grad ≥ 3 Proteinurie; Kardiotoxizität Grad ≥ 3; Grad ≥ 3 intraabdominaler Abszess/Infektion; Wundkomplikation Grad ≥ 3 (Wundinfektion oder Dehiszenz); Grad ≥ 1 Reversibles Posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS); Grad ≥ 1 Mikroangiopathie oder hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS) oder thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP).
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu maximal 12 Behandlungszyklen (21 Tage pro Zyklus) ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizitäten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsrate (CR + PR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu maximal 2 Behandlungszyklen (21 Tage pro Zyklus) ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizitäten.
Vollständige oder teilweise anatomische Ansprechrate. Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden. Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu maximal 2 Behandlungszyklen (21 Tage pro Zyklus) ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizitäten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Level
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Biomarkerdaten werden für jede Antwortkategorie zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen oder Medianwerten und Spannweiten zusammengefasst.
Bis zu 36 Wochen
Änderungen der Angiogenese-assoziierten Plasmamarker zwischen Patienten nach Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 42
Zunächst werden die Verteilungen dieser Marker am „Ende von 2 Zyklen“ zwischen den Behandlungen unter Verwendung eines nicht-parametrischen Tests mit 2 unabhängigen Stichproben verglichen. Der Mittelwert wird auch für jeden dieser Marker (oder eine Transformation des Markers auf nahezu Normalität) als Funktion von Zeit und Behandlung unter Verwendung von GEE modelliert, die so konzipiert sind, dass sie die interne Korrelation wiederholter Messungen berücksichtigen, die an demselben Subjekt vorgenommen wurden. Assoziationen zwischen progressionsfreiem Überleben und Veränderungen in jedem der Biomarker werden unter Verwendung einer univariaten Cox-Proportional-Hazards-Regressionsanalyse untersucht.
Baseline bis Tag 42
Klinische Prädiktoren, einschließlich histologischer und molekularer Subtypen, Alter, Stadium und Lokalisation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Diese bekannten Risikofaktoren werden mit genomischen Merkmalen wie Gen- und Ribonukleinsäure (RNA)-Expressionswerten sowie Kombinationen der beiden und Spleißvarianten bekannter Gene verglichen, um diejenigen Merkmale zu identifizieren, die am stärksten mit Behandlungsresistenz und schlechtem Ergebnis zusammenhängen ( Gesamtüberleben und ausfallfreies Überleben) unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells der Genexpression mit Kreuzvalidierung.
Bis zu 5 Jahre
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die in 2 Gruppen gemeldeten Daten werden anhand der Anzahl und Prozentsätze der Patienten in jeder Schicht und zu jedem Zeitpunkt (Basislinie, nach Kurs 2, zum Zeitpunkt des besten Ansprechens und Ende der Therapie oder fortschreitender Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt) zusammengefasst. An die Daten wird ein Modell der binomialen verallgemeinerten Schätzungsgleichung (GEE) angepasst. Die Variablen im Modell sind Zeit, Behandlungsgruppe und ein Biomarker. Der Beta-Koeffizient des Biomarkers quantifiziert die Stärke der Assoziation zwischen dem klinischen Ansprechen und dem Biomarker, über die Assoziation des Ergebnisses mit den anderen Variablen hinaus.
Bis zu 5 Jahre
Konzentrationen von Biomarkern im Zusammenhang mit der Wirkung von Temsirolimus auf die entfaltete Proteinantwort
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Bis zu 36 Wochen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreie Überlebensdaten werden mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse untersucht. Assoziationen zwischen diesem Ergebnis und jedem der Biomarker werden unter Verwendung einer univariaten Cox-Proportional-Hazards-Regressionsanalyse untersucht.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leo Mascarenhas, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-02607 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • COG-ARST0921
  • CDR0000687113
  • ARST0921 (ANDERE: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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